Otimizando a Farmacoterapia em Idosos Multimórbidos na Atenção Primária: o Estudo OPTICA (OPTICA)

Fundo:

Os formuladores de políticas enfrentam muitos desafios quando planejam sistemas de saúde para atender às necessidades da população idosa em rápido crescimento. Mais de 60% dos idosos sofrem de múltiplas condições crônicas (multimorbidade - comumente definida como ≥3 doenças crônicas) e recebem múltiplos medicamentos (polifarmácia - comumente definida como ≥5 medicamentos regulares). Pacientes multimórbidos são frequentemente excluídos de ensaios clínicos randomizados (RCT) e, consequentemente, a maioria das diretrizes de prescrição aborda doenças isoladamente. Consequentemente, há prescrição inadequada, o que resulta em estados de saúde diminuídos e menor qualidade de vida dos pacientes.

Os pacientes mais velhos geralmente contam com seus médicos de clínica geral (GPs) para administrar seus medicamentos. No entanto, os GPs geralmente têm tempo limitado para adaptar a polifarmácia. Revisar medicamentos e entender suas interações com base em uma lista de diagnósticos e medicamentos é complexo e demorado. Além disso, devido ao aumento de pacientes com multimorbidade e polifarmácia, a revisão da medicação, especialmente em pacientes com muitos medicamentos, é frequentemente negligenciada. Dados piloto da Holanda mostraram que um método assistido por software, chamado STRIPA, foi eficaz para otimizar a farmacoterapia na atenção primária. Por meio do estudo OPTICA, esta ferramenta será testada no contexto de cuidados primários na Suíça.

Design de estudo:

O estudo OPTICA é um estudo randomizado controlado (RCT) de um único local, que será conduzido no Instituto de Atenção Primária à Saúde da Universidade de Berna (BIHAM). Todas as tarefas relacionadas ao estudo serão realizadas centralmente no BIHAM, exceto o recrutamento de pacientes e o uso do STRIPA, pois essas duas tarefas serão realizadas nos consultórios de GP participantes.

Os GPs do grupo de intervenção usam o assistente STRIP, enquanto os GPs do grupo de controle conduzem uma intervenção simulada: revisão da medicação usual e tomada de decisão compartilhada com o paciente. O STRIPA é projetado para otimizar a terapia medicamentosa e aconselhar sobre terapia segura e apropriada usando os critérios STOPP/START (STOPP = 'ferramenta de triagem de prescrições para idosos'; START = 'ferramenta de triagem para alertar sobre o tratamento correto'). Os pacientes serão acompanhados por 1 ano com telefonemas de acompanhamento após 6 e 12 meses.

Objetivos do estudo:

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da otimização da farmacoterapia por meio do STRIPA na adequação da medicação, que é medida pelo índice de adequação da medicação (MAI) para uso excessivo de drogas e pela avaliação da subutilização (AOU) para subutilização de drogas.

O objetivo secundário do estudo OPTICA é avaliar o impacto da otimização da farmacoterapia por STRIPA nos parâmetros listados abaixo (1-4), bem como examinar o uso do assistente STRIP por GPs (5) e examinar a disposição dos pacientes para Descrever (6):

1. Grau de polifarmácia
2. Grau de prescrição excessiva e insuficiente
3. Número de quedas e fraturas
4. Qualidade de vida, incluindo dor/desconforto
5. Parâmetros econômicos da saúde, incluindo custos diretos da intervenção e custo-efetividade incremental
6. Facilitadores e barreiras enfrentadas pelos GPs ao usar o assistente STRIP
7. Vontade dos pacientes em descrever

Considerações estatísticas:

Serão incluídos 40 clusters com um tamanho de cluster de 8 a 10 pacientes. A análise primária será uma análise de intenção de tratar (ITT), em que todos os pacientes randomizados serão incluídos no grupo ao qual foram alocados.

Haverá dois resultados co-primários, a melhoria na pontuação MAI aos 12 meses, definida como diminuição da pontuação de pelo menos um ponto, e melhoria no índice AOU aos 12 meses, definida como uma redução de pelo menos uma prescrição omissão. Ambos os resultados serão testados separadamente e o sucesso reivindicado se qualquer um dos testes for significativo. O ajuste para testes múltiplos será realizado.

Na análise primária, os investigadores avaliarão os resultados no nível do paciente, respondendo pela natureza correlacionada dos dados entre os GPs usando modelos multiníveis de efeitos mistos. Para os resultados co-primários, os investigadores apresentarão e compararão a proporção de pacientes com melhora do escore MAI e índice AOU nos grupos de controle e intervenção. A diferença relativa entre os grupos será avaliada usando um modelo logístico de efeitos mistos com interceptação aleatória no nível GP para contabilizar o agrupamento.

Os resultados binários secundários serão avaliados como os resultados primários. Resultados contínuos secundários serão analisados ​​usando regressão linear de efeitos aleatórios com interceptação aleatória no nível GP. Os modelos também serão ajustados para o valor da linha de base como uma covariável. Os resultados da contagem secundária serão analisados ​​usando regressão de Poisson de efeitos aleatórios com uma interceptação aleatória no nível GP.

As análises econômicas da saúde incluirão a avaliação i) do uso de recursos e diferenças de custo entre os braços do estudo, ii) a avaliação das diferenças no tempo de vida ajustado pela qualidade entre os braços do estudo (expresso como anos de vida ajustados pela qualidade [QALYs]) e iii ) a avaliação do custo-efetividade da intervenção em comparação com o comparador, ou seja, revisão da medicação de acordo com o tratamento padrão.