Farmakoterapian optimointi monisairaisilla iäkkäillä perushoidossa: OPTICA-tutkimus (OPTICA)

Tausta:

Päättäjät kohtaavat monia haasteita, kun he suunnittelevat terveydenhuoltojärjestelmiä nopeasti kasvavan ikääntyvän väestön tarpeisiin. Yli 60 % iäkkäistä kärsii useista kroonisista sairauksista (monisairaus - yleensä määritellään ≥ 3 krooniseksi sairaudeksi) ja saa useita lääkkeitä (monifarmasia - määritellään yleisesti ≥ 5 säännölliseksi lääkkeeksi). Multimorbid-potilaat suljetaan usein pois satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT), ja näin ollen useimmat lääkemääräysohjeet koskevat sairauksia erillään. Tämän seurauksena lääkemääräykset ovat epäasianmukaisia, mikä johtaa potilaiden terveydentilan heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.

Vanhemmat potilaat luottavat yleensä yleislääkäreihinsä lääkkeiden hallinnassa. Yleislääkäreillä on kuitenkin usein rajoitetusti aikaa sopeutua monifarmasian käyttöön. Lääkkeiden tarkistaminen ja niiden yhteisvaikutusten ymmärtäminen diagnoosien ja lääkkeiden luettelon perusteella on monimutkaista ja aikaa vievää. Lisäksi monisairaus- ja monifarmasipotilaiden lisääntymisen vuoksi lääkitystarkastelu erityisesti monilla lääkkeillä potilailla jää usein huomiotta. Alankomaista saadut pilottitiedot osoittivat, että ohjelmistoavusteinen menetelmä, nimeltään STRIPA, oli tehokas perusterveydenhuollon farmakoterapian optimoinnissa. OPTICA-kokeessa tätä työkalua testataan nyt Sveitsin perusterveydenhuollon yhteydessä.

Opintojen suunnittelu:

OPTICA-tutkimus on yksipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT), joka suoritetaan Bernin yliopiston Primary Health Care -instituutissa (BIHAM). Kaikki tutkimukseen liittyvät tehtävät suoritetaan keskitetysti BIHAMissa lukuun ottamatta potilaiden rekrytointia ja STRIPA:n käyttöä, koska nämä kaksi tehtävää suoritetaan osallistuvissa yleislääkäritoimistoissa.

Interventioryhmän yleislääkärit käyttävät STRIP-assistenttia, kun taas kontrolliryhmän yleislääkärit tekevät näennäisen interventiota: tavallista lääkityksen tarkistusta ja yhteispäätösten tekemistä potilaan kanssa. STRIPA on suunniteltu optimoimaan lääkehoitoa ja neuvomaan turvallisessa ja tarkoituksenmukaisessa hoidossa STOPP/START-kriteereillä (STOPP = 'ikääntyneiden ihmisten reseptien seulontatyökalu'; START = 'seulontatyökalu oikean hoidon varalta'). Potilaita seurataan vuoden ajan 6 ja 12 kuukauden kuluttua puhelimitse.

Opintojen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida STRIPA:n kautta tapahtuvan farmakoterapian optimoinnin vaikutusta lääkityksen tarkoituksenmukaisuuteen, jota mitataan lääkehoidon tarkoituksenmukaisuusindeksillä (MAI) huumeiden liikakäytön osalta ja alikäytön (AOU) arvioinnilla lääkkeiden alikäytön osalta.

OPTICA-tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida STRIPA:n farmakoterapian optimoinnin vaikutusta alla lueteltuihin parametreihin (1-4) sekä tutkia STRIP-avustajan käyttöä yleislääkäreissä (5) ja tutkia potilaiden halukkuutta kuvailla (6):

1. Polyfarmasian tutkinto
2. Yli- ja alimääräysten aste
3. Kaatumisten ja murtumien määrä
4. Elämänlaatu, mukaan lukien kipu/epämukavuus
5. Terveystaloudelliset parametrit, mukaan lukien toimenpiteen suorat kustannukset ja kustannustehokkuuden lisääminen
6. Mahdollisuudet ja esteet, joita yleislääkärit kohtaavat käyttäessään STRIP-avustajaa
7. Potilaiden halukkuus kuvailla

Tilastollisia huomioita:

Mukana on 40 klusteria, joiden klusterin koko on 8-10 potilasta. Ensisijainen analyysi on ITT (intent-to-treat) -analyysi, jossa kaikki satunnaistetut potilaat sisällytetään siihen ryhmään, johon heidät on allokoitu.

Ensisijaisia ​​seurauksia on kaksi: MAI-pistemäärän paraneminen 12 kuukauden kohdalla, joka määritellään vähintään yhden pisteen laskuna, ja AOU-indeksin paraneminen 12 kuukauden kohdalla, joka määritellään vähintään yhden reseptin alenemisena. laiminlyönti. Molemmat tulokset testataan erikseen ja menestys väitetään, jos jompikumpi testi on merkittävä. Säätö suoritetaan useita testejä varten.

Ensisijaisessa analyysissä tutkijat arvioivat tuloksia potilastasolla ja ottavat huomioon yleislääkäreiden tietojen korrelaation käyttämällä monitasoisia sekavaikutusmalleja. Ensisijaisten yhteistulosten osalta tutkijat esittävät ja vertaavat niiden potilaiden osuutta, joiden MAI-pisteet ja AOU-indeksi ovat parantuneet kontrolli- ja interventioryhmissä. Ryhmien välistä suhteellista eroa arvioidaan käyttämällä sekavaikutteista logistista mallia, jossa on satunnainen sieppaus GP-tasolla klusteroitumisen huomioon ottamiseksi.

Toissijaiset binaaritulokset arvioidaan samalla tavalla kuin ensisijaiset tulokset. Toissijaiset jatkuvat tulokset analysoidaan käyttämällä satunnaisvaikutusten lineaarista regressiota satunnaisleikkauksella GP-tasolla. Mallit mukautetaan lisäksi perusarvon kovariaatiksi. Toissijaiset laskentatulokset analysoidaan käyttämällä satunnaisvaikutuksia Poisson-regressiota satunnaisleikkauksella GP-tasolla.

Terveystaloudelliset analyysit käsittävät arvioinnin i) resurssien käytöstä ja kustannuseroista koeryhmien välillä, ii) arvioinnin laatusovitetun elinajan eroista koeryhmien välillä (ilmaistuna laatusovitettuina elinvuosina [QALY]) ja iii) ) toimenpiteen kustannustehokkuuden arviointi verrattuna vertailukohtaan eli lääkitystarkastukseen normaalihoidon mukaisesti.