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プレドニゾロン酢酸メチルによる単頭骨嚢胞の複数回の吸引と注射の結果

2018年10月28日 更新者:michael moured、Assiut University
単純性骨嚢胞の治療におけるメチルプレドニゾロン注射の有効性を評価し、病理学的骨折などの考えられるすべての合併症を予防し、身体活動の長期的な制限を回避する

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

単房性骨嚢胞 (UBC) は、管状骨および扁平骨 (上腕骨、大腿骨など) に発生する、液体で満たされた良性の空洞です。 これらの嚢胞は、局所的な骨を拡大して弱める傾向がありますが、真の新生物ではありません。 1876 年、Virchow1 は、これらの病変が局所循環の異常によって引き起こされる嚢胞性構造であると初めて説明しました。

UBC は、単純骨嚢胞または孤立性骨嚢胞としても知られています。 それらはほとんどもっぱら子供と青年 (症例の 85% まで) に発生し、報告されたピークは 3 歳から 14 歳で、診断時の平均年齢は 9 歳です。

これらの病変は、すべての骨腫瘍の約 3% を占め、女児よりも男児に多く発生します (2:1)。 一房性骨嚢胞 (UBC) には、観察、ステロイド注射、骨髄注射など、いくつかの治療オプションがあり、外科的処置は、自家骨移植または同種移植による単純な掻爬から、内固定および移植による骨膜下切除までさまざまです。

.ステロイドの複数回注射による治療は、最小限の外科的アプローチ、入院なし、および非常に低い罹患率をもたらします。 12 か月間に 3 回または 4 回の注射で十分な場合があります

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各患者は、注射の間隔を少なくとも 3 か月あけて、最大 3 回または 4 回の注射を受けます。 2回目または3回目の注射の適応は、嚢胞が治癒するかどうかに関する外科医の判断に基づく.

注射は全身麻酔下で患者に行われます。 アンダーイメージインテンシファイア。 一房性骨嚢胞の診断は、透明または麦わら色の液体を針で吸引することによって確認されます。

  • 酢酸メチルプレドニゾロン、3 mg/cm3 の嚢胞容積、最大用量 180 mg を嚢胞に注入します。

嚢胞が多房性であった場合、各空洞は別々に注入されます 放射線学的および臨床的結果による患者のフォローアップ

説明

包含基準:

  • 年齢 .: 18 歳以下の単房性骨嚢胞のすべての子供
  • 一房性骨嚢胞の上部に以前に骨折した患者

除外基準:

  • 患者の年齢が18歳以上
  • 悪性腫瘍患者
  • 慢性ステロイド治療中の患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純骨嚢胞の放射線治療
時間枠:注射から一ヶ月
  1. 修正された Neer 分類

    1. 治癒した嚢胞 : 新しい骨で満たされた嚢胞で、サイズが 1 cm 未満の小さな放射線透過領域がある場合とない場合があります。
    2. 欠損を伴う治癒: X線透過領域が骨の直径の 50% 未満で、骨折を防ぐのに十分な皮質の厚さがある
    3. 持続性嚢胞:X線透過領域が骨の直径の50%を超えており、皮質の縁が薄い。 嚢胞のサイズの増加はありません。 継続的な活動制限または治療の繰り返しが必要
    4. 再発性嚢胞: 嚢胞が以前に抹消された領域に再発したか、残存する放射線透過性領域のサイズが大きくなった
  2. 病理学的骨折のリスクを予測する嚢胞指数。嚢胞指数は、嚢胞の面積を骨幹直径嚢胞指数の2乗で割ったものとして計算でき、3.5以上は骨折の危険性が高いことを示します。
注射から一ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の改善
時間枠:注射から一ヶ月
症状の改善について患者またはその関係者に尋ねることによる臨床的治癒
注射から一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月28日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Assuit University 8000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

注射の1ヶ月後の患者の放射線追跡 3ヶ月後のX線による追跡 注射後の患者の臨床結果 痛みの視覚的アナログスケールによる

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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