Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky vícenásobných aspirací a injekcí jednokomorové kostní cysty methylprednisolonacetátem

28. října 2018 aktualizováno: michael moured, Assiut University
Hodnocení účinnosti injekce metylprednisolonu v léčbě jednoduché kostní cysty, aby se zabránilo všem možným komplikacím jako patologické zlomeniny a zabránilo se dlouhodobému omezení fyzické aktivity

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

jednokomorové kostní cysty (UBC) jsou benigní, tekutinou naplněné dutiny, které se vyvíjejí v tubulárních a plochých kostech (např. humerus, femur). Tyto cysty mají tendenci expandovat a oslabovat místní kost, ale nejsou to pravé novotvary. V roce 1876 Virchow1 poprvé popsal tyto léze jako cystické struktury způsobené abnormalitami v místní cirkulaci.

UBC jsou také známé jako jednoduché nebo solitární kostní cysty. Vyskytují se téměř výhradně u dětí a dospívajících (až 85 % případů), přičemž vrchol je hlášen mezi 3 a 14 lety a průměrný věk při diagnóze je 9 let.

Tyto léze představují přibližně 3 % všech kostních nádorů a vyskytují se častěji u chlapců než u dívek (2:1). Pro jednokomorové kostní cysty (UBC) existuje několik možností léčby, včetně pozorování, injekce steroidů, injekce kostní dřeně a chirurgické postupy sahaly od jednoduché kyretáže s autologním kostním štěpem nebo aloštěpem až po subperiostální resekci s vnitřní fixací a štěpem

Léčba opakovanými injekcemi steroidů vede k minimálnímu chirurgickému přístupu, žádnému pobytu v nemocnici a velmi nízké morbiditě. Tři nebo čtyři injekce po dobu 12 měsíců mohou stačit

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient dostane maximálně tři nebo čtyři injekce, přičemž mezi injekcemi musí být alespoň tři měsíce. Indikace pro druhou nebo třetí injekci bude vycházet z úsudku chirurga ohledně toho, zda se cysta zahojí nebo ne.

Injekce budou pacientovi prováděny v celkové anestezii. Pod zesilovačem obrazu. Diagnóza jednokomorové kostní cysty bude potvrzena aspirací čiré nebo slámově zbarvené tekutiny jehlou.

  • Do cysty bude injekčně podán methylprednisolon acetát, 3 mg/cm3 objemu cysty s maximální dávkou 180 mg.

Pokud byla cysta multilokulární, bude každá kavita injikována samostatně, sledování pacientů podle radiologických a klinických výsledků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: všechny děti do osmnácti let s jednokomorovou kostní cystou
  • Pacient s předchozí zlomeninou na vrcholu jednokomorové kostní cysty

Kritéria vyloučení:

  • věk pacienta více než 18 let
  • pacientů se zhoubnými nádory
  • pacientů na chronické léčbě steroidy
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiologické hojení jednoduché kostní cysty
Časové okno: jeden měsíc po injekci

  1. Upravená Neerova klasifikace

    1. Zhojená cysta: Cysta vyplněná novou kostí, s nebo bez malé radiolucentní oblasti (oblastí) < 1 cm o velikosti
    2. Hojení s defektem: Radiolucentní oblast(y) < 50 % průměru kosti, s dostatečnou tloušťkou kortikální kůry, aby se zabránilo zlomenině
    3. Perzistující cysta: Radiolucentní oblast > 50 % průměru kosti a s tenkým kortikálním okrajem. Žádné zvýšení velikosti cysty. Je nutné trvalé omezení aktivity nebo opakovaná léčba
    4. Recidivující cysta: Cysta se znovu objevila v dříve obliterované oblasti nebo se zvětšila reziduální radiolucentní oblast
  2. index cysty, který předpovídá riziko patologické fraktury. Index cysty lze vypočítat jako plocha cysty dělená druhou mocninou průměru diafýzy index cysty rovný nebo větší než 3,5 ukazuje na vysoké riziko zlomeniny
jeden měsíc po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení symptomů
Časové okno: jeden měsíc po injekci
klinického uzdravení tím, že se pacienta nebo jeho příslušné osoby zeptáte na zlepšení symptomů
jeden měsíc po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Assuit University 8000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

radiologické sledování pacientů po jednom měsíci injekce sledování opět rentgenem po třech měsících klinické výsledky pacientů po injekci vizuální analogovou škálou bolesti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoduchá kostní cysta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit