Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatene av flere aspirasjoner og injeksjoner av enkammerbencyste av metylprednisolonacetat

28. oktober 2018 oppdatert av: michael moured, Assiut University
Evaluering av effekten av metylprednisoloninjeksjon ved behandling av enkel bencyste for å forhindre alle mulige komplikasjoner som patologiske frakturer og for å unngå langvarig begrensning av fysisk aktivitet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

enkammerbencyster (UBC) er godartede, væskefylte hulrom som utvikler seg i rørformede og flate bein (f.eks. humerus, femur). Disse cystene har en tendens til å utvide seg og svekke det lokale beinet, men de er ikke ekte neoplasmer. I 1876 beskrev Virchow1 først disse lesjonene som cystiske strukturer forårsaket av abnormiteter i lokal sirkulasjon.

UBC er også kjent som enkle eller enslige bencyster. De forekommer nesten utelukkende hos barn og ungdom (opptil 85 % av tilfellene), med en rapportert topp mellom 3 og 14 år og gjennomsnittsalderen ved diagnose er 9 år.

Disse lesjonene representerer omtrent 3 % av alle beinsvulster og forekommer mer vanlig hos gutter enn hos jenter (2:1). Det finnes flere behandlingsalternativer for enkammerbencyster (UBC), inkludert observasjon, steroidinjeksjon, benmargsinjeksjon og kirurgiske prosedyrer har variert fra enkel curettage med autolog bentransplantat eller allograft til sub periosteal reseksjon med intern fiksering og grafting

.Behandling med flere injeksjoner av steroider gir minimal kirurgisk tilnærming, ingen sykehusopphold og svært lav sykelighet. Tre eller fire injeksjoner over en periode på 12 måneder kan være nok

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver pasient vil få maksimalt tre eller fire injeksjoner, med minst tre måneder mellom injeksjonene. Indikasjonen for en andre eller tredje injeksjon vil være basert på kirurgens vurdering av om cysten vil bli leget eller ikke.

Injeksjoner vil bli utført med pasienten under generell anestesi. Under bildeforsterker. Diagnosen en enkammerbencyste vil bli bekreftet ved nålespirasjon av klar eller stråfarget væske.

  • Metylprednisolonacetat, 3 mg/cm3 cystevolum med en maksimal dose på 180 mg vil bli injisert i cysten.

Hvis cysten var multilokulær, vil hvert hulrom bli injisert separat oppfølging av pasienter med radiologiske og kliniske utfall

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder .: alle barn atten år eller yngre med enkammerbencyste
  • Pasient med tidligere fraktur på toppen av enkammerbencyste

Ekskluderingskriterier:

  • pasient alder over 18 år
  • pasienter med ondartede svulster
  • pasienter på kronisk steroidbehandling
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiologisk helbredelse av enkel bencyste
Tidsramme: en måned etter injeksjon

  1. Modifisert Neer-klassifisering

    1. Helbredt cyste: Cyste fylt av nytt bein, med eller uten små radiolucent(er) < 1 cm i størrelse
    2. Tilheling med defekt: Radiolucent område(r) < 50 % av bendiameteren, med nok kortikal tykkelse til å forhindre brudd
    3. Vedvarende cyste: Radiolucent område > 50 % av diameteren av beinet og med en tynn kortikal kant. Ingen økning i størrelsen på cysten. Fortsatt begrensning av aktivitet eller gjentatt behandling er nødvendig
    4. Tilbakevendende cyste: Cyste dukket opp igjen i et tidligere utslettet område, eller et gjenværende radiolusent område har økt i størrelse
  2. cysteindeksen som forutsier risikoen for patologisk fraktur. Cysteindeksen kan beregnes som arealet av cysten delt på kvadratet av diafysen diameter cysteindeks lik eller større enn 3,5 indikerer en høy frakturrisiko
en måned etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedring av symptomer
Tidsramme: en måned etter injeksjon
klinisk helbredelse ved å spørre pasienten eller vedkommende om bedring av symptomer
en måned etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Assuit University 8000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

radiologisk oppfølging av pasienter etter en måneds injeksjon oppfølging igjen med røntgen etter tre måneder klinisk utfall av pasienter etter injeksjon ved visuell analog smerteskala

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere