Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты множественных аспираций и инъекций однокамерной костной кисты ацетатом метилпреднизолона

28 октября 2018 г. обновлено: michael moured, Assiut University
Оценка эффективности инъекций метилпреднизолона при лечении простой кисты кости для предотвращения всех возможных осложнений в виде патологических переломов и исключения длительного ограничения физической активности

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

однокамерные костные кисты (ОКК) представляют собой доброкачественные, заполненные жидкостью полости, которые развиваются в трубчатых и плоских костях (например, плечевой, бедренной). Эти кисты имеют тенденцию расширяться и ослаблять местную кость, но они не являются истинными новообразованиями. В 1876 году Virchow1 впервые описал эти поражения как кистозные структуры, вызванные аномалиями местного кровообращения.

UBC также известны как простые или солитарные костные кисты. Они встречаются почти исключительно у детей и подростков (до 85% случаев), с зарегистрированным пиком в возрасте от 3 до 14 лет, а средний возраст постановки диагноза составляет 9 лет.

Эти поражения составляют примерно 3% всех опухолей костей и встречаются чаще у мальчиков, чем у девочек (2:1). Существует несколько вариантов лечения однокамерных костных кист (ОКК), включая наблюдение, инъекцию стероидов, инъекцию костного мозга. Хирургические процедуры варьируются от простого выскабливания с аутологичным костным трансплантатом или аллотрансплантатом до поднадкостничной резекции с внутренней фиксацией и трансплантацией.

. Лечение многократными инъекциями стероидов обеспечивает минимальный хирургический подход, отсутствие пребывания в больнице и очень низкую заболеваемость. Трех или четырех инъекций в течение 12 месяцев может быть достаточно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый пациент получит максимум три или четыре инъекции с интервалом между инъекциями не менее трех месяцев. Показания для второй или третьей инъекции будут основываться на решении хирурга относительно того, заживет киста или нет.

Инъекции будут проводиться пациенту под общим наркозом. Под усилителем изображения. Диагноз однокамерной костной кисты подтверждается аспирацией прозрачной или соломенно-желтой жидкости иглой.

  • В кисту введут метилпреднизолона ацетат, 3 мг/см3 объема кисты, максимальная доза 180 мг.

Если киста была многокамерной, каждую полость инъецируют отдельно, последующее наблюдение за пациентами по рентгенологическим и клиническим исходам.

Описание

Критерии включения:

  • возраст.: все дети восемнадцати лет и младше с однокамерной костной кистой
  • Пациент с предыдущим переломом поверх однокамерной костной кисты

Критерий исключения:

  • возраст пациента старше 18 лет
  • больные со злокачественными опухолями
  • пациенты на длительном лечении стероидами
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рентгенологическое заживление простой костной кисты
Временное ограничение: через месяц после инъекции
  1. Модифицированная классификация Нира

    1. Зажившая киста: киста, заполненная новой костью, с небольшими рентгенопрозрачными участками или без них размером < 1 см
    2. Заживление с дефектом: рентгенопрозрачная(ые) область(и) < 50% диаметра кости с достаточной толщиной кортикального слоя для предотвращения перелома
    3. Персистирующая киста: рентгенопрозрачная область > 50% диаметра кости с тонким кортикальным ободком. Киста не увеличивается в размерах. Требуется постоянное ограничение активности или повторное лечение
    4. Рецидив кисты: киста вновь появилась в ранее облитерированной области или остаточная рентгенопрозрачная область увеличилась в размерах.
  2. индекс кисты, который предсказывает риск патологического перелома. Индекс кисты можно рассчитать как площадь кисты, деленную на квадрат диаметра диафиза. Индекс кисты, равный или превышающий 3,5, указывает на высокий риск перелома.
через месяц после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение симптомов
Временное ограничение: через месяц после инъекции
клиническое исцеление, спросив пациента или его близких об улучшении симптомов
через месяц после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Assuit University 8000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

рентгенологическое наблюдение пациентов через месяц после инъекции повторное рентгенологическое наблюдение через три месяца клинический результат пациентов после инъекции по визуальной аналоговой шкале боли

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться