- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03724630
Результаты множественных аспираций и инъекций однокамерной костной кисты ацетатом метилпреднизолона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
однокамерные костные кисты (ОКК) представляют собой доброкачественные, заполненные жидкостью полости, которые развиваются в трубчатых и плоских костях (например, плечевой, бедренной). Эти кисты имеют тенденцию расширяться и ослаблять местную кость, но они не являются истинными новообразованиями. В 1876 году Virchow1 впервые описал эти поражения как кистозные структуры, вызванные аномалиями местного кровообращения.
UBC также известны как простые или солитарные костные кисты. Они встречаются почти исключительно у детей и подростков (до 85% случаев), с зарегистрированным пиком в возрасте от 3 до 14 лет, а средний возраст постановки диагноза составляет 9 лет.
Эти поражения составляют примерно 3% всех опухолей костей и встречаются чаще у мальчиков, чем у девочек (2:1). Существует несколько вариантов лечения однокамерных костных кист (ОКК), включая наблюдение, инъекцию стероидов, инъекцию костного мозга. Хирургические процедуры варьируются от простого выскабливания с аутологичным костным трансплантатом или аллотрансплантатом до поднадкостничной резекции с внутренней фиксацией и трансплантацией.
. Лечение многократными инъекциями стероидов обеспечивает минимальный хирургический подход, отсутствие пребывания в больнице и очень низкую заболеваемость. Трех или четырех инъекций в течение 12 месяцев может быть достаточно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Каждый пациент получит максимум три или четыре инъекции с интервалом между инъекциями не менее трех месяцев. Показания для второй или третьей инъекции будут основываться на решении хирурга относительно того, заживет киста или нет.
Инъекции будут проводиться пациенту под общим наркозом. Под усилителем изображения. Диагноз однокамерной костной кисты подтверждается аспирацией прозрачной или соломенно-желтой жидкости иглой.
- В кисту введут метилпреднизолона ацетат, 3 мг/см3 объема кисты, максимальная доза 180 мг.
Если киста была многокамерной, каждую полость инъецируют отдельно, последующее наблюдение за пациентами по рентгенологическим и клиническим исходам.
Описание
Критерии включения:
- возраст.: все дети восемнадцати лет и младше с однокамерной костной кистой
- Пациент с предыдущим переломом поверх однокамерной костной кисты
Критерий исключения:
- возраст пациента старше 18 лет
- больные со злокачественными опухолями
- пациенты на длительном лечении стероидами
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
рентгенологическое заживление простой костной кисты
Временное ограничение: через месяц после инъекции
|
|
через месяц после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
улучшение симптомов
Временное ограничение: через месяц после инъекции
|
клиническое исцеление, спросив пациента или его близких об улучшении симптомов
|
через месяц после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wright JG, Yandow S, Donaldson S, Marley L; Simple Bone Cyst Trial Group. A randomized clinical trial comparing intralesional bone marrow and steroid injections for simple bone cysts. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):722-30. doi: 10.2106/JBJS.G.00620.
- Canavese F, Wright JG, Cole WG, Hopyan S. Unicameral bone cysts: comparison of percutaneous curettage, steroid, and autologous bone marrow injections. J Pediatr Orthop. 2011 Jan-Feb;31(1):50-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181ff7510.
- Al-Aubaidi Z, Pedersen NW. A bone cyst treated with corticosteroid installation in an osteopetrotic child. J Pediatr Orthop. 2010 Mar;30(2):206-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181cfcd63.
- Pavone V, Caff G, Di Silvestri C, Avondo S, Sessa G. Steroid injections in the treatment of humeral unicameral bone cysts: long-term follow-up and review of the literature. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 May;24(4):497-503. doi: 10.1007/s00590-013-1211-4. Epub 2013 Apr 3.
- Yilmaz G, Aksoy MC, Alanay A, Yazici M, Alpaslan AM. [Treatment of simple bone cysts with methylprednisolone acetate in children]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2005;39(5):411-5. Turkish.
- Goel AR, Kriger J, Bronfman R, Lauf E. Unicameral bone cysts: treatment with methylprednisone acetate injections. J Foot Ankle Surg. 1994 Jan-Feb;33(1):6-15.
- Rud B, Pedersen NW, Thomsen PB. Simple bone cysts in children treated with methylprednisolone acetate. Orthopedics. 1991 Feb;14(2):185-7. doi: 10.3928/0147-7447-19910201-15.
- Farber JM, Stanton RP. Treatment options in unicameral bone cysts. Orthopedics. 1990 Jan;13(1):25-32. doi: 10.3928/0147-7447-19900101-06.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assuit University 8000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .