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Los resultados de múltiples aspiraciones e inyecciones de quiste óseo unicameral con acetato de metilprednisolona

28 de octubre de 2018 actualizado por: michael moured, Assiut University
Evaluación de la eficacia de la inyección de metilprednisolona en el tratamiento del quiste óseo simple para prevenir todas las posibles complicaciones como fracturas patológicas y evitar la restricción prolongada de la actividad física

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los quistes óseos unicamerales (UBC) son cavidades benignas llenas de líquido que se desarrollan en huesos tubulares y planos (p. ej., húmero, fémur). Estos quistes tienden a expandirse y debilitar el hueso local, pero no son verdaderas neoplasias. En 1876, Virchow1 describió por primera vez estas lesiones como estructuras quísticas causadas por anomalías en la circulación local.

Los UBC también se conocen como quistes óseos simples o solitarios. Ocurren casi exclusivamente en niños y adolescentes (hasta el 85% de los casos), con un pico informado entre los 3 y los 14 años y la edad promedio al diagnóstico es de 9 años.

Estas lesiones representan aproximadamente el 3% de todos los tumores óseos y ocurren con mayor frecuencia en niños que en niñas (2:1). Existen varias opciones de tratamiento para los quistes óseos unicamerales (UBC), que incluyen la observación, la inyección de esteroides, la inyección de médula ósea y los procedimientos quirúrgicos que van desde el legrado simple con injerto óseo autólogo o aloinjerto hasta la resección subperióstica con fijación interna e injerto.

El tratamiento con múltiples inyecciones de esteroides produce un abordaje quirúrgico mínimo, ausencia de estancia hospitalaria y muy baja morbilidad. Tres o cuatro inyecciones durante un período de 12 meses pueden ser suficientes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cada paciente recibirá un máximo de tres o cuatro inyecciones, con al menos tres meses entre inyecciones. La indicación de una segunda o tercera inyección se basará en el criterio del cirujano sobre si el quiste se curará o no.

Las inyecciones se realizarán con el paciente bajo anestesia general. Bajo intensificador de imagen. El diagnóstico de un quiste óseo unicameral se confirmará mediante la aspiración con aguja de un líquido transparente o de color pajizo.

  • Se inyectará en el quiste acetato de metilprednisolona, ​​3 mg/cm3 de volumen del quiste con una dosis máxima de 180 mg.

Si el quiste era multilocular, se inyectará en cada cavidad por separado seguimiento de los pacientes por resultados clínicos y radiológicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad .: todos los niños de dieciocho años de edad o menos con quiste óseo unicameral
  • Paciente con fractura previa sobre quiste óseo unicameral

Criterio de exclusión:

  • edad del paciente mayor de 18 años
  • pacientes con tumores malignos
  • pacientes en tratamiento crónico con esteroides
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curación radiológica de quiste óseo simple
Periodo de tiempo: un mes después de la inyección
  1. Clasificación de Neer modificada

    1. Quiste curado: quiste lleno de hueso nuevo, con o sin pequeñas áreas radiotransparentes < 1 cm de tamaño
    2. Cicatrización con defecto: Área(s) radiolúcida(s) < 50% del diámetro del hueso, con suficiente espesor cortical para prevenir la fractura
    3. Quiste persistente: Área radiolúcida > 50% del diámetro del hueso y con un borde cortical delgado. No hay aumento en el tamaño del quiste. Se requiere restricción continua de actividad o tratamiento repetido
    4. Quiste recurrente: el quiste reapareció en un área previamente obliterada o un área radiotransparente residual aumentó de tamaño
  2. el índice de quiste que predice el riesgo de fractura patológica. El índice de quiste se puede calcular como el área del quiste dividida por el cuadrado del diámetro de la diáfisis índice de quiste igual o superior a 3,5 indica un alto riesgo de fractura
un mes después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: un mes después de la inyección
curación clínica preguntando al paciente o a su relevante sobre la mejora de los síntomas
un mes después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Assuit University 8000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

seguimiento radiológico de los pacientes después de un mes de la inyección seguimiento de nuevo por rayos X después de tres meses resultado clínico de los pacientes después de la inyección mediante escala analógica visual del dolor

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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