- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03724630
Los resultados de múltiples aspiraciones e inyecciones de quiste óseo unicameral con acetato de metilprednisolona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los quistes óseos unicamerales (UBC) son cavidades benignas llenas de líquido que se desarrollan en huesos tubulares y planos (p. ej., húmero, fémur). Estos quistes tienden a expandirse y debilitar el hueso local, pero no son verdaderas neoplasias. En 1876, Virchow1 describió por primera vez estas lesiones como estructuras quísticas causadas por anomalías en la circulación local.
Los UBC también se conocen como quistes óseos simples o solitarios. Ocurren casi exclusivamente en niños y adolescentes (hasta el 85% de los casos), con un pico informado entre los 3 y los 14 años y la edad promedio al diagnóstico es de 9 años.
Estas lesiones representan aproximadamente el 3% de todos los tumores óseos y ocurren con mayor frecuencia en niños que en niñas (2:1). Existen varias opciones de tratamiento para los quistes óseos unicamerales (UBC), que incluyen la observación, la inyección de esteroides, la inyección de médula ósea y los procedimientos quirúrgicos que van desde el legrado simple con injerto óseo autólogo o aloinjerto hasta la resección subperióstica con fijación interna e injerto.
El tratamiento con múltiples inyecciones de esteroides produce un abordaje quirúrgico mínimo, ausencia de estancia hospitalaria y muy baja morbilidad. Tres o cuatro inyecciones durante un período de 12 meses pueden ser suficientes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cada paciente recibirá un máximo de tres o cuatro inyecciones, con al menos tres meses entre inyecciones. La indicación de una segunda o tercera inyección se basará en el criterio del cirujano sobre si el quiste se curará o no.
Las inyecciones se realizarán con el paciente bajo anestesia general. Bajo intensificador de imagen. El diagnóstico de un quiste óseo unicameral se confirmará mediante la aspiración con aguja de un líquido transparente o de color pajizo.
- Se inyectará en el quiste acetato de metilprednisolona, 3 mg/cm3 de volumen del quiste con una dosis máxima de 180 mg.
Si el quiste era multilocular, se inyectará en cada cavidad por separado seguimiento de los pacientes por resultados clínicos y radiológicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad .: todos los niños de dieciocho años de edad o menos con quiste óseo unicameral
- Paciente con fractura previa sobre quiste óseo unicameral
Criterio de exclusión:
- edad del paciente mayor de 18 años
- pacientes con tumores malignos
- pacientes en tratamiento crónico con esteroides
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curación radiológica de quiste óseo simple
Periodo de tiempo: un mes después de la inyección
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un mes después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: un mes después de la inyección
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curación clínica preguntando al paciente o a su relevante sobre la mejora de los síntomas
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un mes después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wright JG, Yandow S, Donaldson S, Marley L; Simple Bone Cyst Trial Group. A randomized clinical trial comparing intralesional bone marrow and steroid injections for simple bone cysts. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):722-30. doi: 10.2106/JBJS.G.00620.
- Canavese F, Wright JG, Cole WG, Hopyan S. Unicameral bone cysts: comparison of percutaneous curettage, steroid, and autologous bone marrow injections. J Pediatr Orthop. 2011 Jan-Feb;31(1):50-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181ff7510.
- Al-Aubaidi Z, Pedersen NW. A bone cyst treated with corticosteroid installation in an osteopetrotic child. J Pediatr Orthop. 2010 Mar;30(2):206-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181cfcd63.
- Pavone V, Caff G, Di Silvestri C, Avondo S, Sessa G. Steroid injections in the treatment of humeral unicameral bone cysts: long-term follow-up and review of the literature. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 May;24(4):497-503. doi: 10.1007/s00590-013-1211-4. Epub 2013 Apr 3.
- Yilmaz G, Aksoy MC, Alanay A, Yazici M, Alpaslan AM. [Treatment of simple bone cysts with methylprednisolone acetate in children]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2005;39(5):411-5. Turkish.
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Finalización primaria (Anticipado)
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