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I risultati di molteplici aspirazioni e iniezioni di cisti ossee unicamerali di metil prednisolone acetato

28 ottobre 2018 aggiornato da: michael moured, Assiut University
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione di metil prednisolone nel trattamento della cisti ossea semplice per prevenire tutte le possibili complicanze come fratture patologiche e per evitare una prolungata restrizione dell'attività fisica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

le cisti ossee unicamerali (UBC) sono cavità benigne piene di liquido che si sviluppano nelle ossa tubolari e piatte (p. es., omero, femore). Queste cisti tendono ad espandersi e indebolire l'osso locale, ma non sono vere neoplasie. Nel 1876, Virchow1 descrisse per primo queste lesioni come strutture cistiche causate da anomalie della circolazione locale.

Gli UBC sono anche noti come cisti ossee semplici o solitarie. Si verificano quasi esclusivamente nei bambini e negli adolescenti (fino all'85% dei casi), con un picco riportato tra i 3 ei 14 anni e l'età media alla diagnosi di 9 anni.

Queste lesioni rappresentano circa il 3% di tutti i tumori ossei e si verificano più comunemente nei ragazzi che nelle ragazze (2:1). Esistono diverse opzioni di trattamento per le cisti ossee unicamerali (UBC), tra cui l'osservazione, l'iniezione di steroidi, l'iniezione di midollo osseo e le procedure chirurgiche hanno spaziato dal semplice curettage con innesto osseo autologo o allotrapianto alla resezione subperiostale con fissazione interna e innesto

Il trattamento con iniezioni multiple di steroidi produce un approccio chirurgico minimo, nessuna degenza ospedaliera e una morbilità molto bassa. Tre o quattro iniezioni in un periodo di 12 mesi possono essere sufficienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente riceverà un massimo di tre o quattro iniezioni, con almeno tre mesi tra le iniezioni. L'indicazione per una seconda o terza iniezione si baserà sul giudizio del chirurgo in merito alla guarigione o meno della cisti.

Le iniezioni saranno eseguite con il paziente in anestesia generale. Sotto l'intensificatore d'immagine. La diagnosi di una cisti ossea unicamerale sarà confermata dall'aspirazione con ago di liquido limpido o di colore paglierino.

  • Verrà iniettato nella cisti metilprednisolone acetato, 3 mg/cm3 di volume della cisti con una dose massima di 180 mg.

Se la cisti era multiloculare, ciascuna cavità verrà iniettata separatamente follow-up dei pazienti in base agli esiti radiologici e clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età.: tutti i bambini di età pari o inferiore a diciotto anni con cisti ossea unicamerale
  • Paziente con precedente frattura in cima alla cisti ossea unicamerale

Criteri di esclusione:

  • età del paziente superiore a 18 anni
  • pazienti con tumori maligni
  • pazienti in trattamento cronico con steroidi
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione radiologica di cisti ossea semplice
Lasso di tempo: un mese dopo l'iniezione

  1. Classificazione Neer modificata

    1. Cisti guarita: cisti riempita da nuovo osso, con o senza piccole aree radiotrasparenti < 1 cm di dimensione
    2. Guarigione con difetto: area(e) radiotrasparente < 50% del diametro dell'osso, con sufficiente spessore corticale per prevenire la frattura
    3. Cisti persistente: area radiotrasparente > 50% del diametro dell'osso e con un sottile bordo corticale. Nessun aumento delle dimensioni della cisti. È necessaria una continua restrizione dell'attività o un trattamento ripetuto
    4. Cisti ricorrente: la cisti è ricomparsa in un'area precedentemente obliterata o un'area radiotrasparente residua è aumentata di dimensioni
  2. l'indice di cisti che predicono il rischio di frattura patologica. L'indice di cisti può essere calcolato come l'area della cisti divisa per il quadrato del diametro della diafisi l'indice di cisti uguale o maggiore di 3,5 indica un alto rischio di frattura
un mese dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: un mese dopo l'iniezione
guarigione clinica chiedendo al paziente o al suo pertinente il miglioramento dei sintomi
un mese dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Assuit University 8000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

follow-up radiologico dei pazienti dopo un mese dall'iniezione follow-up di nuovo mediante radiografia dopo tre mesi esito clinico dei pazienti dopo l'iniezione mediante scala analogica visiva del dolore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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