Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De resultaten van meerdere aspiraties en injecties van eenkamerige botcyste door methylprednisolonacetaat

28 oktober 2018 bijgewerkt door: michael moured, Assiut University

Evaluatie van de werkzaamheid van methylprednisolon-injectie bij de behandeling van eenvoudige botcysten om alle mogelijke complicaties zoals pathologische fracturen en langdurige beperking van fysieke activiteit te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Eenvoudige botcyste

Gedetailleerde beschrijving

Eenkamerige botcysten (UBC's) zijn goedaardige, met vloeistof gevulde holtes die zich ontwikkelen in buisvormige en platte botten (bijv. Opperarmbeen, dijbeen). Deze cysten hebben de neiging om uit te zetten en het lokale bot te verzwakken, maar het zijn geen echte neoplasmata. In 1876 beschreef Virchow1 deze laesies voor het eerst als cystische structuren veroorzaakt door afwijkingen in de lokale bloedsomloop.

UBC's zijn ook bekend als eenvoudige of solitaire botcysten. Ze komen bijna uitsluitend voor bij kinderen en adolescenten (tot 85% van de gevallen), met een gerapporteerde piek tussen 3 en 14 jaar en de gemiddelde leeftijd bij diagnose is 9 jaar.

Deze laesies vertegenwoordigen ongeveer 3% van alle bottumoren en komen vaker voor bij jongens dan bij meisjes (2:1). Er zijn verschillende behandelingsopties voor eenkamerige botcysten (UBC's), waaronder observatie, steroïde-injectie, beenmerginjectie en chirurgische ingrepen varieerden van eenvoudige curettage met autoloog bottransplantaat of allograft tot subperiostale resectie met interne fixatie en transplantatie

.Behandeling door meervoudige injectie van steroïden resulteert in een minimale chirurgische ingreep, geen verblijf in het ziekenhuis en een zeer lage morbiditeit. Drie of vier injecties gedurende een periode van 12 maanden kunnen voldoende zijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: michael M. gerges
Telefoonnummer: 01201885642
E-mail: madred_man72@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt krijgt maximaal drie of vier injecties, met minimaal drie maanden tussen de injecties. De indicatie voor een tweede of derde injectie zal gebaseerd zijn op het oordeel van de chirurg of de cyste zal genezen of niet.

Injecties worden uitgevoerd met de patiënt onder algemene anesthesie. Onder beeldversterker. De diagnose van een eenkamerige botcyste wordt bevestigd door naaldaspiratie van heldere of strokleurige vloeistof.

Methylprednisolonacetaat, 3 mg/cm3 cystevolume met een maximale dosis van 180 mg wordt in de cyste geïnjecteerd.

Als de cyste multiloculair was, zal elke holte afzonderlijk worden geïnjecteerd, follow-up van patiënten op basis van radiologische en klinische resultaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd.: alle kinderen van achttien jaar of jonger met een eenkamerige botcyste
Patiënt met eerdere breuk bovenop een eenkamerige botcyste

Uitsluitingscriteria:

patiënt ouder dan 18 jaar
patiënten met kwaadaardige tumoren
patiënten die chronisch worden behandeld met steroïden
zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
radiologische genezing van eenvoudige botcyste Tijdsspanne: een maand na injectie	Gewijzigde Neer-classificatie Genezen cyste: cyste gevuld met nieuw bot, met of zonder kleine radiolucente zone(s) < 1 cm groot Genezing met defect: radiolucente zone(s) < 50% van de botdiameter, met voldoende corticale dikte om breuk te voorkomen Aanhoudende cyste: radiolucent gebied > 50% van de diameter van het bot en met een dunne corticale rand. Geen toename van de grootte van de cyste. Voortdurende beperking van activiteit of herhaalde behandeling is vereist Terugkerende cyste: cyste is teruggekomen in een eerder uitgewist gebied, of een achtergebleven radiolucent gebied is in omvang toegenomen de cyste-index die het risico op pathologische fracturen voorspelt. De cyste-index kan worden berekend als het gebied van de cyste gedeeld door het kwadraat van de diameter van de diafyse. Cyste-index gelijk aan of groter dan 3,5 duidt op een hoog fractuurrisico	een maand na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
verbetering van de symptomen Tijdsspanne: een maand na injectie	klinische genezing door de patiënt of zijn betrokkene te vragen naar verbetering van de symptomen	een maand na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Assuit University 8000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

radiologische follow-up van patiënten na een maand injectie opnieuw follow-up door middel van röntgenfoto's na drie maanden klinisch resultaat van patiënten na injectie door visuele analoge pijnschaal

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .