Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les résultats des aspirations multiples et des injections de kyste osseux unicaméral par l'acétate de méthyle prednisolone

28 octobre 2018 mis à jour par: michael moured, Assiut University
Évaluation de l'efficacité de l'injection de méthylprednisolone dans le traitement du kyste osseux simple pour prévenir toutes les complications possibles comme les fractures pathologiques et pour éviter la restriction prolongée de l'activité physique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

les kystes osseux monocaméraux (UBC) sont des cavités bénignes remplies de liquide qui se développent dans les os tubulaires et plats (par exemple, l'humérus, le fémur). Ces kystes ont tendance à se dilater et à affaiblir l'os local, mais ce ne sont pas de véritables néoplasmes. En 1876, Virchow1 décrit pour la première fois ces lésions comme des structures kystiques causées par des anomalies de la circulation locale.

Les UBC sont également connus sous le nom de kystes osseux simples ou solitaires. Ils surviennent presque exclusivement chez les enfants et les adolescents (jusqu'à 85 % des cas), avec un pic rapporté entre 3 et 14 ans et l'âge moyen au diagnostic étant de 9 ans.

Ces lésions représentent environ 3% de toutes les tumeurs osseuses et surviennent plus fréquemment chez les garçons que chez les filles (2:1). Plusieurs options de traitement existent pour les kystes osseux monocaméraux (UBC), y compris l'observation, l'injection de stéroïdes, l'injection de moelle osseuse et les procédures chirurgicales allant du simple curetage avec greffe osseuse autologue ou allogreffe à la résection sous-périostée avec fixation interne et greffe.

.Le traitement par injections multiples de stéroïdes entraîne une approche chirurgicale minimale, aucune hospitalisation et une très faible morbidité. Trois ou quatre injections sur une période de 12 mois peuvent suffire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque patient recevra un maximum de trois ou quatre injections, avec au moins trois mois entre les injections. L'indication d'une deuxième ou troisième injection sera basée sur le jugement du chirurgien quant à la guérison ou non du kyste.

Les injections seront réalisées chez le patient sous anesthésie générale. Sous amplificateur de brillance. Le diagnostic d'un kyste osseux unicaméral sera confirmé par l'aspiration à l'aiguille d'un liquide clair ou de couleur paille.

  • Acétate de méthylprednisolone, 3 mg/cm3 de volume de kyste avec une dose maximale de 180 mg seront injectés dans le kyste.

Si le kyste était multiloculaire, chaque cavité sera injectée séparément suivi des patients par résultats radiologiques et cliniques

La description

Critère d'intégration:

  • âge: tous les enfants de dix-huit ans ou moins atteints de kyste osseux monocaméral
  • Patient ayant déjà subi une fracture au-dessus d'un kyste osseux monocaméral

Critère d'exclusion:

  • âge du patient plus de 18 ans
  • patients atteints de tumeurs malignes
  • patients sous corticothérapie chronique
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation radiologique du kyste osseux simple
Délai: un mois après injection

  1. Classification Neer modifiée

    1. Kyste cicatrisé : Kyste rempli d'os nouveau, avec ou sans petite(s) zone(s) radiotransparente(s) < 1 cm
    2. Cicatrisation avec défaut : zone(s) radiotransparente(s) < 50 % du diamètre de l'os, avec une épaisseur corticale suffisante pour éviter les fractures
    3. Kyste persistant : Zone radiotransparente > 50 % du diamètre de l'os et avec un rebord cortical fin. Pas d'augmentation de la taille du kyste. Une restriction continue de l'activité ou un traitement répété est nécessaire
    4. Kyste récurrent : le kyste est réapparu dans une zone précédemment effacée, ou une zone radiotransparente résiduelle a augmenté de taille
  2. l'indice de kyste qui prédit le risque de fracture pathologique. L'indice de kyste peut être calculé comme la surface du kyste divisée par le carré du diamètre de la diaphyse un indice de kyste égal ou supérieur à 3,5 indique un risque de fracture élevé
un mois après injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des symptômes
Délai: un mois après injection
guérison clinique en interrogeant le patient ou son entourage sur l'amélioration des symptômes
un mois après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2018

Première publication (Réel)

30 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Assuit University 8000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

suivi radiologique des patients après un mois d'injection suivi à nouveau par radiographie après trois mois évolution clinique des patients après injection par échelle visuelle analogique de la douleur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner