Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wielokrotnych aspiracji i iniekcji jednokomorowej torbieli kostnej przez octan metylu prednizolonu

28 października 2018 zaktualizowane przez: michael moured, Assiut University
Ocena skuteczności iniekcji metyloprednizolonu w leczeniu torbieli prostej kości w celu zapobieżenia wszelkim możliwym powikłaniom w postaci złamań patologicznych oraz uniknięcia długotrwałego ograniczenia aktywności fizycznej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jednoizbowe torbiele kostne (UBC) to łagodne, wypełnione płynem ubytki, które rozwijają się w kościach cylindrycznych i płaskich (np. kości ramiennej, kości udowej). Torbiele te mają tendencję do rozszerzania się i osłabiania miejscowej kości, ale nie są prawdziwymi nowotworami. W 1876 roku Virchow1 po raz pierwszy opisał te zmiany jako struktury torbielowate spowodowane nieprawidłowościami w miejscowym krążeniu.

UBC są również znane jako proste lub pojedyncze torbiele kostne. Występują prawie wyłącznie u dzieci i młodzieży (do 85% przypadków), z odnotowanym szczytem w wieku od 3 do 14 lat, a średni wiek w chwili rozpoznania wynosi 9 lat.

Zmiany te stanowią około 3% wszystkich guzów kości i występują częściej u chłopców niż u dziewcząt (2:1). Istnieje kilka opcji leczenia jednoizbowych torbieli kostnych (UBC), w tym obserwacja, wstrzyknięcie sterydów, wstrzyknięcie szpiku kostnego, a procedury chirurgiczne wahały się od prostego łyżeczkowania z autologicznym przeszczepem kości lub alloprzeszczepem do resekcji podokostnowej z wewnętrzną stabilizacją i przeszczepem

.Leczenie poprzez wielokrotne wstrzyknięcia sterydów wiąże się z minimalnym dostępem chirurgicznym, brakiem pobytu w szpitalu i bardzo niską chorobowością. Wystarczą trzy lub cztery wstrzyknięcia w ciągu 12 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent otrzyma maksymalnie trzy lub cztery wstrzyknięcia, z zachowaniem co najmniej trzymiesięcznej przerwy między wstrzyknięciami. Wskazanie do drugiego lub trzeciego wstrzyknięcia będzie oparte na ocenie chirurga, czy torbiel zostanie wygojona, czy nie.

Iniekcje będą wykonywane u pacjenta w znieczuleniu ogólnym. Pod wzmacniaczem obrazu. Rozpoznanie jednoizbowej torbieli kości potwierdza aspiracja igłą klarownego lub słomkowego płynu.

  • Octan metyloprednizolonu, 3 mg/cm3 objętości torbieli z maksymalną dawką 180 mg zostanie wstrzyknięty do torbieli.

Jeśli torbiel była wielokomorowa, każda jama będzie ostrzykiwana oddzielnie, w celu obserwacji pacjentów pod kątem wyników radiologicznych i klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: wszystkie dzieci do osiemnastego roku życia z jednoizbową torbielą kostną
  • Pacjent z wcześniejszym złamaniem na szczycie jednoizbowej torbieli kostnej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek pacjenta powyżej 18 lat
  • pacjentów z nowotworami złośliwymi
  • pacjentów przewlekle leczonych sterydami
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie radiologiczne torbieli prostej kości
Ramy czasowe: miesiąc po wstrzyknięciu

  1. Zmodyfikowana klasyfikacja Neera

    1. Wygojona torbiel: Torbiel wypełniona nową kością, z lub bez małych obszarów promieniotwórczych o wielkości < 1 cm
    2. Gojenie z ubytkiem: Obszar(y) przezierny(e) < 50% średnicy kości, z wystarczającą grubością warstwy korowej, aby zapobiec złamaniom
    3. Torbiel przetrwała: obszar przezierny dla promieni rentgenowskich > 50% średnicy kości i z cienkim brzegiem korowym. Brak wzrostu wielkości torbieli. Konieczne jest dalsze ograniczenie aktywności lub powtórne leczenie
    4. Torbiel nawracająca: torbiel pojawiła się ponownie w obszarze wcześniej zatartym lub resztkowy obszar przepuszczający promienie powiększył się
  2. wskaźnik torbieli, który przewiduje ryzyko złamania patologicznego. Wskaźnik torbieli można obliczyć, dzieląc powierzchnię torbieli przez kwadrat średnicy trzonu macicy. Wskaźnik torbieli równy lub większy niż 3,5 wskazuje na wysokie ryzyko złamania
miesiąc po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa objawów
Ramy czasowe: miesiąc po wstrzyknięciu
uzdrowienie kliniczne poprzez zapytanie pacjenta lub jego osoby bliskiej o poprawę objawów
miesiąc po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Assuit University 8000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

kontrola radiologiczna pacjentów po miesiącu iniekcji powtórna kontrola rtg po 3 miesiącach wynik kliniczny pacjentów po iniekcji wizualno-analogowa skala bólu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj