- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03724630
Die Ergebnisse mehrerer Aspirationen und Injektionen von einkammeriger Knochenzyste durch Methylprednisolonacetat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
einkammerige Knochenzysten (UBCs) sind gutartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume, die sich in röhrenförmigen und flachen Knochen entwickeln (z. B. Humerus, Femur). Diese Zysten neigen dazu, den lokalen Knochen zu erweitern und zu schwächen, aber sie sind keine echten Neoplasmen. 1876 beschrieb Virchow1 diese Läsionen erstmals als zystische Strukturen, die durch Anomalien in der lokalen Zirkulation verursacht wurden.
UBCs sind auch als einfache oder solitäre Knochenzysten bekannt. Sie treten fast ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen auf (bis zu 85 % der Fälle), mit einem gemeldeten Höhepunkt im Alter zwischen 3 und 14 Jahren und einem Durchschnittsalter bei Diagnose von 9 Jahren.
Diese Läsionen machen etwa 3 % aller Knochentumoren aus und treten häufiger bei Jungen als bei Mädchen auf (2:1). Es gibt mehrere Behandlungsoptionen für einkammerige Knochenzysten (UBCs), einschließlich Beobachtung, Steroidinjektion, Knochenmarkinjektion und chirurgische Eingriffe, die von einer einfachen Kürettage mit autologem Knochentransplantat oder Allotransplantat bis zur subperiostalen Resektion mit interner Fixierung und Transplantation reichen
.Die Behandlung durch Mehrfachinjektion von Steroiden führt zu einem minimalen chirurgischen Eingriff, zu keinem Krankenhausaufenthalt und zu einer sehr geringen Morbidität. Drei oder vier Injektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten können ausreichen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Jeder Patient erhält maximal drei oder vier Injektionen mit einem Abstand von mindestens drei Monaten zwischen den Injektionen. Die Indikation für eine zweite oder dritte Injektion hängt von der Einschätzung des Chirurgen ab, ob die Zyste geheilt wird oder nicht.
Injektionen werden mit dem Patienten unter Vollnarkose durchgeführt. Unter Bildverstärker. Die Diagnose einer einkammerigen Knochenzyste wird durch Nadelaspiration von klarer oder strohfarbener Flüssigkeit bestätigt.
- Methylprednisolonacetat, 3 mg/cm3 Zystenvolumen mit einer maximalen Dosis von 180 mg wird in die Zyste injiziert.
Wenn die Zyste multilokular war, wird jede Kavität separat injiziert, um die Patienten anhand der radiologischen und klinischen Ergebnisse zu verfolgen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter .: alle Kinder im Alter von 18 Jahren oder jünger mit einkammeriger Knochenzyste
- Patient mit früherer Fraktur über einer einkammerigen Knochenzyste
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter über 18 Jahre
- Patienten mit bösartigen Tumoren
- Patienten unter chronischer Steroidbehandlung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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radiologische Heilung einer einfachen Knochenzyste
Zeitfenster: einen Monat nach der Injektion
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einen Monat nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: einen Monat nach der Injektion
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klinische Heilung, indem der Patient oder seine Bezugsperson nach einer Verbesserung der Symptome gefragt wird
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einen Monat nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wright JG, Yandow S, Donaldson S, Marley L; Simple Bone Cyst Trial Group. A randomized clinical trial comparing intralesional bone marrow and steroid injections for simple bone cysts. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):722-30. doi: 10.2106/JBJS.G.00620.
- Canavese F, Wright JG, Cole WG, Hopyan S. Unicameral bone cysts: comparison of percutaneous curettage, steroid, and autologous bone marrow injections. J Pediatr Orthop. 2011 Jan-Feb;31(1):50-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181ff7510.
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- Pavone V, Caff G, Di Silvestri C, Avondo S, Sessa G. Steroid injections in the treatment of humeral unicameral bone cysts: long-term follow-up and review of the literature. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 May;24(4):497-503. doi: 10.1007/s00590-013-1211-4. Epub 2013 Apr 3.
- Yilmaz G, Aksoy MC, Alanay A, Yazici M, Alpaslan AM. [Treatment of simple bone cysts with methylprednisolone acetate in children]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2005;39(5):411-5. Turkish.
- Goel AR, Kriger J, Bronfman R, Lauf E. Unicameral bone cysts: treatment with methylprednisone acetate injections. J Foot Ankle Surg. 1994 Jan-Feb;33(1):6-15.
- Rud B, Pedersen NW, Thomsen PB. Simple bone cysts in children treated with methylprednisolone acetate. Orthopedics. 1991 Feb;14(2):185-7. doi: 10.3928/0147-7447-19910201-15.
- Farber JM, Stanton RP. Treatment options in unicameral bone cysts. Orthopedics. 1990 Jan;13(1):25-32. doi: 10.3928/0147-7447-19900101-06.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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