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Die Ergebnisse mehrerer Aspirationen und Injektionen von einkammeriger Knochenzyste durch Methylprednisolonacetat

28. Oktober 2018 aktualisiert von: michael moured, Assiut University
Bewertung der Wirksamkeit der Methylprednisolon-Injektion bei der Behandlung einfacher Knochenzysten, um alle möglichen Komplikationen wie pathologische Frakturen zu verhindern und eine längere Einschränkung der körperlichen Aktivität zu vermeiden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

einkammerige Knochenzysten (UBCs) sind gutartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume, die sich in röhrenförmigen und flachen Knochen entwickeln (z. B. Humerus, Femur). Diese Zysten neigen dazu, den lokalen Knochen zu erweitern und zu schwächen, aber sie sind keine echten Neoplasmen. 1876 ​​beschrieb Virchow1 diese Läsionen erstmals als zystische Strukturen, die durch Anomalien in der lokalen Zirkulation verursacht wurden.

UBCs sind auch als einfache oder solitäre Knochenzysten bekannt. Sie treten fast ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen auf (bis zu 85 % der Fälle), mit einem gemeldeten Höhepunkt im Alter zwischen 3 und 14 Jahren und einem Durchschnittsalter bei Diagnose von 9 Jahren.

Diese Läsionen machen etwa 3 % aller Knochentumoren aus und treten häufiger bei Jungen als bei Mädchen auf (2:1). Es gibt mehrere Behandlungsoptionen für einkammerige Knochenzysten (UBCs), einschließlich Beobachtung, Steroidinjektion, Knochenmarkinjektion und chirurgische Eingriffe, die von einer einfachen Kürettage mit autologem Knochentransplantat oder Allotransplantat bis zur subperiostalen Resektion mit interner Fixierung und Transplantation reichen

.Die Behandlung durch Mehrfachinjektion von Steroiden führt zu einem minimalen chirurgischen Eingriff, zu keinem Krankenhausaufenthalt und zu einer sehr geringen Morbidität. Drei oder vier Injektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten können ausreichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient erhält maximal drei oder vier Injektionen mit einem Abstand von mindestens drei Monaten zwischen den Injektionen. Die Indikation für eine zweite oder dritte Injektion hängt von der Einschätzung des Chirurgen ab, ob die Zyste geheilt wird oder nicht.

Injektionen werden mit dem Patienten unter Vollnarkose durchgeführt. Unter Bildverstärker. Die Diagnose einer einkammerigen Knochenzyste wird durch Nadelaspiration von klarer oder strohfarbener Flüssigkeit bestätigt.

  • Methylprednisolonacetat, 3 mg/cm3 Zystenvolumen mit einer maximalen Dosis von 180 mg wird in die Zyste injiziert.

Wenn die Zyste multilokular war, wird jede Kavität separat injiziert, um die Patienten anhand der radiologischen und klinischen Ergebnisse zu verfolgen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter .: alle Kinder im Alter von 18 Jahren oder jünger mit einkammeriger Knochenzyste
  • Patient mit früherer Fraktur über einer einkammerigen Knochenzyste

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter über 18 Jahre
  • Patienten mit bösartigen Tumoren
  • Patienten unter chronischer Steroidbehandlung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiologische Heilung einer einfachen Knochenzyste
Zeitfenster: einen Monat nach der Injektion
  1. Modifizierte Neer-Klassifikation

    1. Abgeheilte Zyste: Mit neuem Knochen gefüllte Zyste mit oder ohne kleine(n) strahlendurchlässige(n) Bereich(e) < 1 cm Größe
    2. Heilung mit Defekt: Strahlendurchlässige(r) Bereich(e) < 50 % des Knochendurchmessers, mit ausreichender kortikaler Dicke, um eine Fraktur zu verhindern
    3. Persistierende Zyste: Strahlendurchlässiger Bereich > 50 % des Knochendurchmessers und mit einem dünnen kortikalen Rand. Keine Vergrößerung der Zyste. Eine fortgesetzte Einschränkung der Aktivität oder eine wiederholte Behandlung ist erforderlich
    4. Rezidivierende Zyste: Die Zyste ist in einem zuvor obliterierten Bereich wieder aufgetaucht oder ein verbleibender strahlendurchlässiger Bereich hat an Größe zugenommen
  2. der Zystenindex, der das Risiko einer pathologischen Fraktur vorhersagt. Der Zystenindex kann berechnet werden als die Fläche der Zyste dividiert durch das Quadrat des Zystenindex des Diaphysendurchmessers, der gleich oder größer als 3,5 ist, weist auf ein hohes Frakturrisiko hin
einen Monat nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: einen Monat nach der Injektion
klinische Heilung, indem der Patient oder seine Bezugsperson nach einer Verbesserung der Symptome gefragt wird
einen Monat nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Assuit University 8000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

radiologische Nachuntersuchung der Patienten nach einem Monat der Injektion erneute Nachuntersuchung durch Röntgen nach drei Monaten klinisches Ergebnis der Patienten nach der Injektion anhand einer visuellen analogen Schmerzskala

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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