耐糖能障害の治療における Subetta の有効性と安全性の臨床試験
2021年1月14日 更新者：Materia Medica Holding
耐糖能障害の治療における Subetta の有効性と安全性の多施設二重盲検プラセボ対照並行群ランダム化臨床試験
研究の目的：
- 耐糖能障害の治療におけるSubettaの有効性を評価する
- 耐糖能異常の治療における Subetta の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
設計: 多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群無作為化試験。
この試験には、以前に血糖降下薬を投与されたことのない、耐糖能障害 (IGT) を有する 18 歳から 70 歳の成人の外来患者が登録されます。 前糖尿病、肥満（特に内臓または腹部の肥満を伴う）、脂質異常症（高トリグリセリドおよび/または低密度リポタンパク質を伴う）、高血圧、一親等の近親者の糖尿病の人は、研究に参加する潜在的な候補者と見なされます。
患者の情報シートと研究への参加に関するインフォームドコンセントのフォームがスクリーニングで署名された後（訪問0; -7から0日目）、苦情と病歴が収集され、付随する状態と疾患の登録、客観的な検査、計算体格指数（BMI）、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）、空腹時血糖の測定。 さらに、血液サンプル (HbA1c、化学および血液学、HLA ジェノタイピングの検査用) および尿サンプルが収集されます。併用療法が記録され、食事と身体活動の推奨事項が与えられます。 出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠検査を受けます。
適格基準が満たされ、訪問 1 (1 日目) に非包含基準がない場合、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 （患者はSubettaのスキームに従って12週間プラセボを服用します）。
研究の過程で、4 (訪問 2) および 12 (訪問 3) 週にさらに 2 回の訪問が計画され、これらの週の間に苦情が記録され、患者の検査が記録され、治療コンプライアンスと安全性が評価されます。 Visit 3 OGTTで、空腹時血糖、血液サンプル（HbA1c、化学および血液学用）および尿検査が行われます。
観察期間は 13 週間までとする。 研究中、「禁止されている併用療法」セクションに示されている薬物を除いて、基礎疾患の治療が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
538
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Belgorod、ロシア連邦、308015
- Belgorod State National Research University
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620026
- Ural State Medical University
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- City Clinical Hospital #40
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
- Central City Hospital #7
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Kirov、ロシア連邦、610014
- Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
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Krasnodar、ロシア連邦、350063
- Kuban State Medical University
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Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
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Krasnogorsk、ロシア連邦、143405
- Clinic of Professor Gorbakov
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Krasnogorsk、ロシア連邦、143408
- Krasnogorsk city hospital №1
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow、ロシア連邦、127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow、ロシア連邦、117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow、ロシア連邦、105187
- City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
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Moscow、ロシア連邦、109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
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Moscow、ロシア連邦、119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
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Moscow、ロシア連邦、123423
- LLC Clinic "Bessalar"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603011
- City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk、ロシア連邦、630061
- LLC "Medical Center "Healthy Family"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630090
- Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
- Polyclinic Complex JSC
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192283
- City Clinical Hospital #109
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195197
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- Pokrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199178
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
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Samara、ロシア連邦、443056
- Samara city hospital #4
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Samara、ロシア連邦、443067
- LLC Center "Diabetes"
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Saratov、ロシア連邦、410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Volgograd、ロシア連邦、400131
- Volgograd State Medical University
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Voronezh、ロシア連邦、394018
- Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの外来患者。
- -耐糖能障害（空腹時血漿グルコース<7.0ミリモル/ Lの間、経口耐糖能試験中の75 gの経口グルコース消費の2時間後の血漿グルコース7.8〜11.0ミリモル/ L）。
- HbA1cは5.7～6.4%です。
- 体格指数は 25.0-39.9 です キロ/m^2。
- -研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意する（生殖能力のある男性と女性向け）。
- -臨床試験に参加するための署名済みのインフォームドコンセントフォームの存在。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病。
- 「併用禁止薬物」の項に記載されている薬物の使用。
- -検査時または前の週の間に、何らかの病因の慢性疾患の急性または増悪/代償不全。
- -血圧を伴う制御されていない動脈性高血圧症：収縮期血圧> 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 110 mm Hg。
- -登録前の過去6か月間の急性冠症候群、心筋梗塞、脳循環の急性障害。
- -登録前の過去3か月間の不安定または生命を脅かす不整脈。
- -機能クラスIIIまたはIVの急性および慢性心不全（ニューヨーク心臓協会の分類によると、1964年）。
- 呼吸不全。
- 慢性腎臓病 (クラス C3-5 A3)。
- 肝不全（Child-PugによるクラスC）。
- -腫瘍疾患の存在または疑い。
- 治療中に投与された薬の成分に対するアレルギー/過敏症の存在。
- アルコール消費量は、1 日あたり男性で 2 アルコール単位以上、女性で 1 アルコール単位以上。
- 既往歴における精神疾患または薬物乱用。
- -既往歴の肥満手術、登録前の3か月間の手術。
- 妊娠、授乳;入学前3ヶ月以内の出産。
- -この研究に登録する前の3か月間の他の臨床試験への参加。
- -治験の実施に直接関与するオンサイトの研究担当者のいずれかに関連している患者、または治験責任医師の直近の親戚です。 「近親者」とは、夫、妻、父母、息子、娘、兄弟、または姉妹を意味します (実子か養子かは関係ありません)。
- MATERIA MEDICA HOLDINGに勤務する患者様（当社従業員、派遣社員、研究実施責任者または上記の近親者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スベッタ
経口用の錠剤。 1 日 2 回 2 錠。
錠剤は、食事の 15 分前に完全に溶解するまで口の中で保持する必要があります。
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経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口用の錠剤。 1 日 2 回 2 錠。
錠剤は、食事の 15 分前に完全に溶解するまで口の中で保持する必要があります。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間血漿グルコースを変更します (経口ブドウ糖負荷試験中)。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療後。
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医療記録に基づく。
経口ブドウ糖負荷試験では、被験者に 75 g の経口ブドウ糖を投与し、2 時間後に血液サンプルを採取します。
すべての分析は中央研究所で行われます。
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ベースライン時および 12 週間の治療後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 時間血漿グルコースが 7.8 mmol/L 未満の患者の割合。
時間枠：12週間の治療後。
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医療記録に基づく。
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12週間の治療後。
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空腹時血漿グルコースの変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療後。
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医療記録に基づく。
空腹時血糖値は、空腹時または少なくとも 8 時間何も食べなかった後に測定されます。
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ベースライン時および 12 週間の治療後。
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療後。
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医療記録に基づく。
HbA1c は、National Glycohemoglobin Standardization Program に従って認定された方法によって決定され、Diabetes Control and Complications Trial で採用された参照値に従って標準化されています。
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ベースライン時および 12 週間の治療後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2020年3月23日
研究の完了 (実際)
2020年3月23日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。