Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Subetta w leczeniu upośledzonej tolerancji glukozy
14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Subetta w leczeniu upośledzonej tolerancji glukozy
Cel badania:
- ocena skuteczności preparatu Subetta w leczeniu upośledzonej tolerancji glukozy
- ocena bezpieczeństwa preparatu Subetta w leczeniu upośledzonej tolerancji glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych.
Do badania zostaną włączeni pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 70 lat z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT), którzy nie otrzymywali wcześniej leków obniżających poziom glukozy. Osoby ze stanem przedcukrzycowym, otyłością (zwłaszcza z otyłością trzewną lub brzuszną), dyslipidemią (z wysokimi trójglicerydami i/lub lipoproteinami o małej gęstości), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą u krewnych pierwszego stopnia będą brane pod uwagę jako potencjalni kandydaci do udziału w badaniu.
Po podpisaniu karty informacyjnej pacjenta i formularza świadomej zgody na udział w badaniu na skriningu (wizyta 0; dzień od -7 do 0), zbieraniu skarg i wywiadu, rejestracji współistniejących schorzeń i chorób, obiektywnym badaniu, obliczeniu wskaźnika masy ciała (BMI), doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT), glukozy we krwi na czczo. Ponadto pobierane będą próbki krwi (do badań HbA1c, chemii i hematologii, genotypowania HLA) oraz próbki moczu; zostanie zarejestrowana terapia towarzysząca, podane zostaną zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej. Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym zostaną wykonane testy ciążowe.
Jeśli kryteria kwalifikacji są spełnione i nie ma kryteriów niewłączenia podczas Wizyty 1 (Dzień 1), pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupy Subetta (pacjenci będą przyjmować 2 tabletki dwa razy dziennie przez 12 tygodni) lub grupy placebo (pacjenci będą przyjmować placebo zgodnie ze schematem Subetty przez 12 tygodni).
W trakcie badania planowane są jeszcze dwie wizyty w 4 (Wizyta 2) i 12 (Wizyta 3) tygodni, podczas których rejestruje się dolegliwości, rejestruje badanie pacjenta, ocenia przestrzeganie i bezpieczeństwo terapii. Podczas Wizyty 3 zostanie przeprowadzone badanie OGTT, pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo, pobranie próbek krwi (na HbA1c, badania biochemiczne i hematologiczne) oraz badanie moczu.
Czas trwania okresu obserwacji wynosi do 13 tygodni. Podczas badania dozwolone będzie leczenie chorób podstawowych z wyjątkiem leków wskazanych w części „Zakazane terapie towarzyszące”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
538
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Federacja Rosyjska, 308015
- Belgorod State National Research University
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620026
- Ural State Medical University
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- City Clinical Hospital #40
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
- Central City Hospital #7
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
- Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
-
Krasnogorsk, Federacja Rosyjska, 143405
- Clinic of Professor Gorbakov
-
Krasnogorsk, Federacja Rosyjska, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105187
- City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- LLC Clinic "Bessalar"
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
- City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630061
- LLC "Medical Center "Healthy Family"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
- Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
- Polyclinic Complex JSC
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192283
- City Clinical Hospital #109
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195197
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443056
- Samara city hospital #4
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443067
- LLC Center "Diabetes"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 70 lat.
- upośledzona tolerancja glukozy (stężenie glukozy w osoczu od 7,8 do 11,0 mmol/l 2 godziny po doustnym spożyciu 75 g glukozy podczas doustnego testu obciążenia glukozą, podczas gdy glikemia na czczo <7,0 mmol/l).
- HbA1c wynosi 5,7-6,4%.
- Wskaźnik masy ciała wynosi 25,0-39,9 kg / m^2.
- Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania (dla mężczyzn i kobiet z potencjałem rozrodczym).
- Obecność podpisanego formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Stosowanie jakichkolwiek leków wskazanych w części „Zakazane leki towarzyszące”.
- Ostre lub zaostrzenie/dekompensacja przewlekłej choroby o dowolnej etiologii w czasie badania lub w poprzednim tygodniu.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem krwi: skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg.
- Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, ostre zaburzenie krążenia mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
- Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Ostra i przewlekła niewydolność serca z III lub IV klasą czynnościową (wg klasyfikacji New York Heart Association, 1964).
- Niewydolność oddechowa.
- Przewlekła choroba nerek (klasy C3-5 A3).
- Niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
- Obecność lub podejrzenie choroby onkologicznej.
- Obecność alergii/nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku podawanego w trakcie leczenia.
- Spożycie alkoholu > 2 jednostki alkoholu dla mężczyzn i > 1 jednostki alkoholu dla kobiet dziennie.
- Choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków w wywiadzie.
- Chirurgia bariatryczna w wywiadzie, każda operacja na 3 miesiące przed włączeniem.
- Ciąża, karmienie piersią; poród na mniej niż 3 miesiące przed zapisem.
- Udział w innych badaniach klinicznych przez 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
- Pacjenci, którzy są spokrewnieni z personelem badawczym na miejscu bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub są bliskimi krewnymi badacza badania. „Bezpośredni krewny” oznacza męża, żonę, rodzica, syna, córkę, brata lub siostrę (niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani).
- Pacjenci, którzy pracują dla MATERIA MEDICA HOLDING (tj. pracownicy firmy, pracownicy tymczasowi, wyznaczeni urzędnicy odpowiedzialni za prowadzenie badań lub najbliżsi ww.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Subetta
Tabletka do stosowania doustnego. 2 tabletki dwa razy dziennie.
Tabletki należy trzymać w ustach do całkowitego rozpuszczenia na 15 minut przed posiłkiem.
|
Podanie doustne.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka do stosowania doustnego. 2 tabletki dwa razy dziennie.
Tabletki należy trzymać w ustach do całkowitego rozpuszczenia na 15 minut przed posiłkiem.
|
Podanie doustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień 2-godzinny poziom glukozy w osoczu (podczas doustnego testu tolerancji glukozy).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
Na podstawie dokumentacji medycznej.
Do doustnego testu obciążenia glukozą, pacjentowi podaje się doustnie 75 g glukozy, a po 2 godzinach pobiera się próbkę krwi.
Wszystkie analizy będą wykonywane w centralnym laboratorium.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z 2-godzinnym stężeniem glukozy w osoczu <7,8 mmol/l.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia.
|
Na podstawie dokumentacji medycznej.
|
Po 12 tygodniach leczenia.
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
Na podstawie dokumentacji medycznej.
Stężenie glukozy w osoczu na czczo jest mierzone po poszczeniu lub niejedzeniu czegokolwiek przez co najmniej 8 godzin.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
Na podstawie dokumentacji medycznej.
HbA1c oznacza się metodą certyfikowaną zgodnie z Narodowym Programem Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny i standaryzuje zgodnie z wartościami referencyjnymi przyjętymi w Diabetes Control and Complications Trial.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-SU-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .