Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di Subetta nel trattamento della tolleranza al glucosio compromessa
14 gennaio 2021 aggiornato da: Materia Medica Holding
Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllata con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Subetta nel trattamento della ridotta tolleranza al glucosio
Scopo dello studio:
- valutare l'efficacia di Subetta nel trattamento della ridotta tolleranza al glucosio
- valutare la sicurezza di Subetta nel trattamento della ridotta tolleranza al glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a gruppi paralleli.
Lo studio arruolerà pazienti ambulatoriali adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) che non hanno ricevuto in precedenza agenti ipoglicemizzanti. Persone con pre-diabete, obesità (soprattutto con obesità viscerale o addominale), dislipidemia (con alti livelli di trigliceridi e/o lipoproteine a bassa densità), ipertensione, diabete in parenti di primo grado saranno considerati come potenziali candidati a partecipare allo studio.
Dopo la firma della scheda informativa del paziente e del modulo di consenso informato alla partecipazione allo studio allo screening (visita 0; giorno da -7 a 0), vengono raccolte le denunce e l'anamnesi, registrazione delle condizioni e malattie concomitanti, esame obiettivo, calcolo di indice di massa corporea (BMI), test orale di tolleranza al glucosio (OGTT), glicemia a digiuno. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue (per testare HbA1c, chimica ed ematologia, genotipizzazione HLA) e campione di urina; verrà registrata la terapia concomitante, verranno fornite raccomandazioni sulla dieta e sull'attività fisica. A tutte le donne in età fertile verranno somministrati test di gravidanza.
Se i criteri di idoneità sono soddisfatti e non ci sono criteri di non inclusione alla Visita 1 (Giorno 1), il paziente viene randomizzato in uno dei due gruppi: il gruppo Subetta (i pazienti assumeranno 2 compresse due volte al giorno per 12 settimane) o il gruppo placebo (i pazienti assumeranno un placebo secondo lo schema di Subetta per 12 settimane).
Nel corso dello studio sono previste altre due visite in 4 (Visita 2) e 12 (Visita 3) settimane, durante queste settimane vengono registrati i reclami, viene registrato l'esame di un paziente, viene valutata la compliance e la sicurezza della terapia. Alla visita 3 OGTT, verranno eseguiti glicemia a digiuno, campioni di sangue (per HbA1c, chimica ed ematologia) e analisi delle urine.
La durata del periodo di osservazione deve essere fino a 13 settimane. Durante lo studio sarà consentito il trattamento delle condizioni sottostanti ad eccezione dei farmaci indicati nella sezione "Terapie concomitanti vietate".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
538
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Belgorod, Federazione Russa, 308015
- Belgorod State National Research University
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620026
- Ural State Medical University
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- City Clinical Hospital #40
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
- Central City Hospital #7
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Kirov, Federazione Russa, 610014
- Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
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Krasnodar, Federazione Russa, 350063
- Kuban State Medical University
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Krasnodar, Federazione Russa, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
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Krasnogorsk, Federazione Russa, 143405
- Clinic of Professor Gorbakov
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Krasnogorsk, Federazione Russa, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Federazione Russa, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Federazione Russa, 105187
- City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
-
Moscow, Federazione Russa, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
-
Moscow, Federazione Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Federazione Russa, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Federazione Russa, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
-
Moscow, Federazione Russa, 123423
- LLC Clinic "Bessalar"
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603011
- City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630061
- LLC "Medical Center "Healthy Family"
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
- Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
- Polyclinic Complex JSC
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192283
- City Clinical Hospital #109
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195197
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
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Samara, Federazione Russa, 443056
- Samara city hospital #4
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Samara, Federazione Russa, 443067
- LLC Center "Diabetes"
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Saratov, Federazione Russa, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Volgograd, Federazione Russa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Voronezh, Federazione Russa, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori dai 18 ai 70 anni.
- Alterata tolleranza al glucosio (glicemia plasmatica da 7,8 a 11,0 mmol/L 2 ore dopo un consumo orale di 75 g di glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale, mentre glicemia plasmatica a digiuno <7,0 mmol/L).
- L'HbA1c è del 5,7-6,4%.
- L'indice di massa corporea è 25,0-39,9 kg/m^2.
- Consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante lo studio (per uomini e donne con potenziale riproduttivo).
- La presenza del modulo di consenso informato firmato per partecipare alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Uso di eventuali farmaci indicati nella sezione "Farmaci concomitanti vietati".
- Acuta o esacerbazione/scompenso di una malattia cronica di qualsiasi eziologia al momento dell'esame o durante la settimana precedente.
- Ipertensione arteriosa incontrollata con pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg.
- Sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, compromissione acuta della circolazione cerebrale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
- Aritmia instabile o pericolosa per la vita nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
- Insufficienza cardiaca acuta e cronica con classe funzionale III o IV (secondo la classificazione della New York Heart Association, 1964).
- Insufficienza respiratoria.
- Malattia renale cronica (classi C3-5 A3).
- Insufficienza epatica (classe C secondo Child-Pugh).
- Presenza o sospetto di malattia oncologica.
- La presenza di un'allergia/ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco somministrato durante il trattamento.
- Consumo di alcol > 2 unità alcoliche per i maschi e > 1 unità alcolica per le femmine al giorno.
- Malattia mentale o abuso di droghe nell'anamnesi.
- Chirurgia bariatrica in anamnesi, qualsiasi intervento chirurgico per 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Gravidanza, allattamento; parto meno di 3 mesi prima dell'iscrizione.
- - Partecipazione ad altri studi clinici per 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
- Pazienti che sono imparentati con uno qualsiasi dei membri del personale di ricerca in loco direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o sono un parente stretto dello sperimentatore dello studio. Per "immediato parente" si intendono marito, moglie, genitore, figlio, figlia, fratello o sorella (indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati).
- Pazienti che lavorano per MATERIA MEDICA HOLDING (ovvero dipendenti dell'azienda, lavoratori a tempo determinato, funzionari preposti allo svolgimento della ricerca o parenti stretti dei predetti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Subetta
Compresse per uso orale. 2 compresse due volte al giorno.
Le compresse devono essere tenute in bocca fino a completa dissoluzione 15 minuti prima del pasto.
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Amministrazione orale.
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse per uso orale. 2 compresse due volte al giorno.
Le compresse devono essere tenute in bocca fino a completa dissoluzione 15 minuti prima del pasto.
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Amministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia il glucosio plasmatico a 2 ore (durante il test di tolleranza al glucosio orale).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
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Sulla base delle cartelle cliniche.
Per il test di tolleranza al glucosio orale, al soggetto vengono somministrati 75 g di glucosio orale e il campione di sangue viene prelevato 2 ore dopo.
Tutte le analisi saranno effettuate in un laboratorio centrale.
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con glucosio plasmatico a 2 ore <7,8 mmol/L.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento.
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Sulla base delle cartelle cliniche.
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Dopo 12 settimane di trattamento.
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Variazione del glucosio plasmatico a digiuno.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
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Sulla base delle cartelle cliniche.
La glicemia a digiuno viene misurata dopo aver digiunato o non aver mangiato nulla per almeno 8 ore.
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
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Sulla base delle cartelle cliniche.
L'HbA1c è determinata con il metodo certificato secondo il National Glycohemoglobin Standardization Program e standardizzato in conformità ai valori di riferimento adottati nel Diabetes Control and Complications Trial.
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-SU-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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