Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Subetta bij de behandeling van verminderde glucosetolerantie
14 januari 2021 bijgewerkt door: Materia Medica Holding
Multicentrische dubbelblinde placebogecontroleerde parallelle groep gerandomiseerde klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van Subetta bij de behandeling van verminderde glucosetolerantie
Doel van de studie:
- om de werkzaamheid van Subetta bij de behandeling van verminderde glucosetolerantie te beoordelen
- om de veiligheid van Subetta bij de behandeling van verminderde glucosetolerantie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen.
De studie zal poliklinische volwassenen van 18 tot 70 jaar inschrijven met verminderde glucosetolerantie (IGT) die niet eerder glucoseverlagende middelen hebben gekregen. Personen met pre-diabetes, obesitas (vooral met viscerale of abdominale obesitas), dyslipidemie (met hoge triglyceriden en/of lipoproteïnen met lage dichtheid), hypertensie, diabetes bij eerstegraads familieleden zullen worden beschouwd als potentiële kandidaten om aan het onderzoek deel te nemen.
Na ondertekening van het informatieblad van de patiënt en het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek (bezoek 0; dag van -7 tot 0), verzamelen van klachten en anamnese, registratie van bijkomende aandoeningen en ziekten, objectief onderzoek, berekening van body mass index (BMI), orale glucosetolerantietest (OGTT), nuchtere bloedglucose. Verder zullen bloedmonsters (voor het testen van HbA1c, chemie en hematologie, HLA genotypering) en urinemonster worden verzameld; gelijktijdige therapie zal worden geregistreerd, dieet- en lichaamsbewegingsaanbevelingen zullen worden gegeven. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen zwangerschapstesten ondergaan.
Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan en er zijn geen criteria voor niet-opname op Bezoek 1 (Dag 1), wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de twee groepen: de Subetta-groep (patiënten zullen gedurende 12 weken tweemaal daags 2 tabletten innemen) of de placebogroep (patiënten nemen gedurende 12 weken een placebo volgens het schema van Subetta).
In de loop van het onderzoek zijn er nog twee bezoeken gepland in 4 (Bezoek 2) en 12 (Bezoek 3) weken, gedurende deze weken worden klachten geregistreerd, wordt het onderzoek van een patiënt geregistreerd, worden therapietrouw en veiligheid beoordeeld. Op bezoek 3 OGTT worden nuchtere bloedglucose, bloedmonsters (voor HbA1c, chemie en hematologie) en urineonderzoek uitgevoerd.
De duur van de observatieperiode bedraagt maximaal 13 weken. Tijdens de studie is de behandeling van onderliggende aandoeningen toegestaan, met uitzondering van de geneesmiddelen die worden vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige therapie".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
538
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Russische Federatie, 308015
- Belgorod State National Research University
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620026
- Ural State Medical University
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- City Clinical Hospital #40
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
- Central City Hospital #7
-
Kirov, Russische Federatie, 610014
- Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
-
Krasnogorsk, Russische Federatie, 143405
- Clinic of Professor Gorbakov
-
Krasnogorsk, Russische Federatie, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Russische Federatie, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Russische Federatie, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Russische Federatie, 105187
- City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
-
Moscow, Russische Federatie, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
-
Moscow, Russische Federatie, 111123
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Russische Federatie, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- LLC Clinic "Bessalar"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603011
- City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630061
- LLC "Medical Center "Healthy Family"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
- Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 190013
- Polyclinic Complex JSC
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192283
- City Clinical Hospital #109
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195197
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
-
Samara, Russische Federatie, 443056
- Samara city hospital #4
-
Samara, Russische Federatie, 443067
- LLC Center "Diabetes"
-
Saratov, Russische Federatie, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Volgograd, Russische Federatie, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Voronezh, Russische Federatie, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van 18 tot 70 jaar.
- Verminderde glucosetolerantie (plasmaglucose van 7,8 tot 11,0 mmol / L 2 uur na een orale glucoseconsumptie van 75 g tijdens een orale glucosetolerantietest, terwijl nuchtere plasmaglucose <7,0 mmol / L).
- HbA1c is 5,7-6,4%.
- De body mass index is 25,0-39,9 kg/m^2.
- Toestemming voor het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek (voor mannen en vrouwen met reproductief vermogen).
- De aanwezigheid van het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 of type 2.
- Gebruik van alle medicijnen die worden vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdig gebruikte medicijnen".
- Acute of exacerbatie / decompensatie van een chronische ziekte van welke etiologie dan ook op het moment van het onderzoek of tijdens de voorgaande week.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie met bloeddruk: systolische bloeddruk > 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg.
- Acuut coronair syndroom, myocardinfarct, acute stoornis van de cerebrale circulatie gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Onstabiele of levensbedreigende aritmie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Acuut en chronisch hartfalen met functionele klasse III of IV (volgens de classificatie van de New York Heart Association, 1964).
- Ademhalingsfalen.
- Chronische nierziekte (klassen C3-5 A3).
- Leverinsufficiëntie (klasse C volgens Child-Pugh).
- Aanwezigheid of vermoeden van oncologische ziekte.
- De aanwezigheid van een allergie / overgevoeligheid voor een bestanddeel van de medicatie die tijdens de behandeling wordt toegediend.
- Alcoholconsumptie > 2 alcoholeenheden voor mannen en > 1 alcoholeenheid voor vrouwen per dag.
- Geestesziekte of drugsmisbruik in anamnese.
- Bariatrische chirurgie bij anamnese, elke operatie gedurende 3 maanden vóór inschrijving.
- Zwangerschap, borstvoeding; bevalling minder dan 3 maanden voor inschrijving.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende 3 maanden vóór deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten die familie zijn van een van de on-site onderzoeksmedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek of een direct familielid zijn van de onderzoeksonderzoeker. 'Direct familielid' betekent echtgenoot, echtgenote, ouder, zoon, dochter, broer of zus (ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn).
- Patiënten die voor MATERIA MEDICA HOLDING werken (d.w.z. de werknemers van het bedrijf, tijdelijke arbeidskrachten, aangestelde functionarissen die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek of directe familieleden van voornoemde).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subetta
Tablet voor oraal gebruik. Tweemaal daags 2 tabletten.
De tabletten moeten 15 minuten voor de maaltijd in de mond worden gehouden totdat ze volledig zijn opgelost.
|
Orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet voor oraal gebruik. Tweemaal daags 2 tabletten.
De tabletten moeten 15 minuten voor de maaltijd in de mond worden gehouden totdat ze volledig zijn opgelost.
|
Orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig 2 uur plasmaglucose (tijdens orale glucosetolerantietest).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken behandeling.
|
Op basis van medische dossiers.
Voor een orale glucosetolerantietest krijgt de proefpersoon 75 g orale glucose en wordt 2 uur later bloed afgenomen.
Alle analyses worden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
|
Bij baseline en na 12 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met 2 uur plasmaglucose <7,8 mmol/L.
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling.
|
Op basis van medische dossiers.
|
Na 12 weken behandeling.
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken behandeling.
|
Op basis van medische dossiers.
Nuchtere plasmaglucose wordt gemeten na minimaal 8 uur vasten of niets eten.
|
Bij baseline en na 12 weken behandeling.
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken behandeling.
|
Op basis van medische dossiers.
HbA1c wordt bepaald volgens de methode die is gecertificeerd in overeenstemming met het National Glycohemoglobine Standardization Program en gestandaardiseerd in overeenstemming met de referentiewaarden die zijn aangenomen in de Diabetes Control and Complications Trial.
|
Bij baseline en na 12 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-SU-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .