Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Subetta en el tratamiento de la intolerancia a la glucosa
14 de enero de 2021 actualizado por: Materia Medica Holding
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y la seguridad de Subetta en el tratamiento de la intolerancia a la glucosa
Propósito del estudio:
- evaluar la eficacia de Subetta en el tratamiento de la intolerancia a la glucosa
- evaluar la seguridad de Subetta en el tratamiento de la intolerancia a la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: un ensayo aleatorio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.
El estudio inscribirá a pacientes ambulatorios adultos de 18 a 70 años con intolerancia a la glucosa (IGT) que no recibieron agentes reductores de glucosa anteriormente. Se considerarán como potenciales candidatos para participar en el estudio personas con prediabetes, obesidad (especialmente con obesidad visceral o abdominal), dislipidemia (con triglicéridos elevados y/o lipoproteínas de baja densidad), hipertensión arterial, diabetes en familiares de primer grado.
Después de la firma de la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio en la selección (visita 0; día de -7 a 0), se recopilan quejas e historial, registro de condiciones y enfermedades concomitantes, examen objetivo, cálculo de índice de masa corporal (IMC), prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), glucosa en sangre en ayunas. Además, se recolectarán muestras de sangre (para pruebas de HbA1c, química y hematología, genotipado de HLA) y muestra de orina; se registrará la terapia concomitante, se darán recomendaciones de dieta y actividad física. A todas las mujeres en edad fértil se les administrarán pruebas de embarazo.
Si se cumplen los criterios de elegibilidad y no hay criterios de no inclusión en la Visita 1 (Día 1), el paciente se aleatoriza a uno de dos grupos: el grupo Subetta (los pacientes tomarán 2 tabletas dos veces al día durante 12 semanas) o el grupo placebo (los pacientes tomarán un placebo según el esquema de Subetta durante 12 semanas).
En el curso del estudio, se planean dos visitas más en 4 (Visita 2) y 12 (Visita 3) semanas, durante estas semanas se registran las quejas, se registra el examen de un paciente, se evalúa el cumplimiento de la terapia y la seguridad. En la Visita 3 OGTT, se realizarán pruebas de glucosa en sangre en ayunas, muestras de sangre (para HbA1c, química y hematología) y análisis de orina.
La duración del período de observación será de hasta 13 semanas. Durante el estudio se permitirá el tratamiento de las condiciones subyacentes a excepción de los fármacos indicados en el apartado "Terapia concomitante prohibida".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
538
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Belgorod, Federación Rusa, 308015
- Belgorod State National Research University
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620026
- Ural State Medical University
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- City Clinical Hospital #40
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
- Central City Hospital #7
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Kirov, Federación Rusa, 610014
- Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
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Krasnodar, Federación Rusa, 350063
- Kuban State Medical University
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Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
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Krasnogorsk, Federación Rusa, 143405
- Clinic of Professor Gorbakov
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Krasnogorsk, Federación Rusa, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow, Federación Rusa, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federación Rusa, 105187
- City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
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Moscow, Federación Rusa, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
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Moscow, Federación Rusa, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- LLC Clinic "Bessalar"
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603011
- City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630061
- LLC "Medical Center "Healthy Family"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
- Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190013
- Polyclinic Complex JSC
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192283
- City Clinical Hospital #109
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195197
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
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Samara, Federación Rusa, 443056
- Samara city hospital #4
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Samara, Federación Rusa, 443067
- LLC Center "Diabetes"
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Saratov, Federación Rusa, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Volgograd, Federación Rusa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Voronezh, Federación Rusa, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 18 a 70 años.
- Alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa plasmática de 7,8 a 11,0 mmol/L 2 horas después de un consumo de 75 g de glucosa oral durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa, mientras que la glucosa plasmática en ayunas es <7,0 mmol/L).
- HbA1c es 5.7-6.4%.
- El índice de masa corporal es 25.0-39.9 kg/m^2.
- Consentimiento para usar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio (para hombres y mujeres con potencial reproductivo).
- La presencia del formulario de consentimiento informado firmado para participar en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Uso de cualquiera de los medicamentos indicados en el apartado "Medicamentos concomitantes prohibidos".
- Aguda o exacerbación/descompensación de una enfermedad crónica de cualquier etiología en el momento de la exploración o durante la semana previa.
- Hipertensión arterial no controlada con presión arterial: presión arterial sistólica > 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 110 mm Hg.
- Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, deterioro agudo de la circulación cerebral durante los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Arritmia inestable o potencialmente mortal durante los 3 meses previos a la inscripción.
- Insuficiencia cardíaca aguda y crónica con clase funcional III o IV (según la clasificación de la New York Heart Association, 1964).
- Insuficiencia respiratoria.
- Enfermedad renal crónica (clases C3-5 A3).
- Insuficiencia hepática (clase C según Child-Pugh).
- Presencia o sospecha de enfermedad oncológica.
- La presencia de alergia/hipersensibilidad a algún componente del medicamento administrado durante el tratamiento.
- Consumo de alcohol > 2 unidades de alcohol para hombres y > 1 unidad de alcohol para mujeres por día.
- Enfermedad mental o abuso de drogas en la anamnesis.
- Cirugía bariátrica en anamnesis, cualquier cirugía durante 3 meses antes de la inscripción.
- Embarazo, lactancia; parto menos de 3 meses antes de la inscripción.
- Participación en otros ensayos clínicos durante 3 meses antes de la inscripción en este estudio.
- Pacientes que estén relacionados con cualquiera de los miembros del personal de investigación en el sitio directamente involucrado en la realización del ensayo o que sean parientes inmediatos del investigador del estudio. 'Pariente inmediato' significa esposo, esposa, padre, hijo, hija, hermano o hermana (sin importar si son naturales o adoptados).
- Pacientes que trabajen para MATERIA MEDICA HOLDING (es decir, empleados de la empresa, trabajadores con contrato temporal, funcionarios designados responsables de la realización de la investigación o familiares directos de los mismos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subetta
Tableta para uso oral. 2 tabletas dos veces al día.
Los comprimidos deben mantenerse en la boca hasta que se disuelvan por completo 15 min antes de la comida.
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Administracion oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta para uso oral. 2 tabletas dos veces al día.
Los comprimidos deben mantenerse en la boca hasta que se disuelvan por completo 15 min antes de la comida.
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Administracion oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambie la glucosa plasmática de 2 horas (durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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Basado en registros médicos.
Para la prueba de tolerancia oral a la glucosa, al sujeto se le administran 75 g de glucosa oral y se toma una muestra de sangre 2 horas más tarde.
Todos los análisis se realizarán en un laboratorio central.
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Al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Pacientes con Glucosa Plasmática a las 2 horas <7,8 mmol/L.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento.
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Basado en registros médicos.
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Después de 12 semanas de tratamiento.
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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Basado en registros médicos.
La glucosa plasmática en ayunas se mide después de ayunar o no comer nada durante al menos 8 horas.
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Al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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Basado en registros médicos.
La HbA1c se determina mediante el método certificado de acuerdo con el Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina y estandarizado de acuerdo con los valores de referencia adoptados en el Ensayo de Control y Complicaciones de la Diabetes.
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Al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH-SU-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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