내당능 장애 치료에서 Subetta의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험
2021년 1월 14일 업데이트: Materia Medica Holding
내당능 장애 치료에서 Subetta의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 무작위 임상 시험
공부의 목적:
- 내당능 장애 치료에서 수베타의 효능을 평가하기 위해
- 내당능 장애 치료에서 수베타의 안전성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
설계: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 무작위 시험.
이 연구는 이전에 포도당 저하제를 투여받지 않은 내당능 장애(IGT)가 있는 18~70세 성인 외래 환자를 등록할 것입니다. 당뇨병 전단계, 비만(특히 내장 또는 복부 비만), 이상지질혈증(고중성 지방 및/또는 저밀도 지단백 포함), 고혈압, 직계 가족의 당뇨병이 있는 사람이 연구에 참여할 잠재적 후보로 간주됩니다.
스크리닝(visit 0; day from -7 to 0)에서 환자의 정보 시트와 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 후 불만 사항 및 병력 수집, 동반 질환 및 질병 등록, 객관적 검사, 계산 체질량 지수(BMI), 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 공복 혈당. 또한 혈액 샘플(HbA1c 검사, 화학 및 혈액학, HLA 유전자형 검사용) 및 소변 샘플을 수집합니다. 수반되는 치료가 기록되고식이 및 신체 활동 권장 사항이 제공됩니다. 가임기 여성은 모두 임신 테스트를 받게 됩니다.
자격 기준이 충족되고 방문 1(1일)에 비포함 기준이 없는 경우, 환자는 Subetta 그룹(환자는 12주 동안 하루에 두 번 2정을 복용함) 또는 위약 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. (환자는 12주 동안 Subetta 계획에 따라 위약을 복용합니다).
연구 과정에서 4주(방문 2) 및 12주(방문 3)에 2회 추가 방문이 계획되며, 이 주 동안 불만 사항이 기록되고 환자의 검사가 기록되며 치료 순응도 및 안전성이 평가됩니다. 방문 3 OGTT에서 공복 혈당, 혈액 샘플(HbA1c, 화학 및 혈액학) 및 소변 검사가 수행됩니다.
관찰 기간은 최대 13주입니다. 연구 기간 동안 "금지된 병용 요법" 섹션에 표시된 약물을 제외하고 기저 질환에 대한 치료가 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
538
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Belgorod, 러시아 연방, 308015
- Belgorod State National Research University
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620026
- Ural State Medical University
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- City Clinical Hospital #40
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
- Central City Hospital #7
-
Kirov, 러시아 연방, 610014
- Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
-
Krasnogorsk, 러시아 연방, 143405
- Clinic of Professor Gorbakov
-
Krasnogorsk, 러시아 연방, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
-
Moscow, 러시아 연방, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, 러시아 연방, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, 러시아 연방, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, 러시아 연방, 105187
- City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
-
Moscow, 러시아 연방, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
-
Moscow, 러시아 연방, 111123
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
-
Moscow, 러시아 연방, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, 러시아 연방, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
-
Moscow, 러시아 연방, 123423
- LLC Clinic "Bessalar"
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603011
- City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630061
- LLC "Medical Center "Healthy Family"
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
- Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
- Polyclinic Complex JSC
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 192283
- City Clinical Hospital #109
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195197
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
-
Samara, 러시아 연방, 443056
- Samara city hospital #4
-
Samara, 러시아 연방, 443067
- LLC Center "Diabetes"
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Saratov, 러시아 연방, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
- Volgograd State Medical University
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 외래 환자.
- 내당능 장애(경구 내당능 검사 동안 75g 경구 포도당 소비 후 2시간 후 혈장 포도당 7.8 내지 11.0mmol/L, 공복 혈장 포도당 < 7.0mmol/L).
- HbA1c는 5.7-6.4%입니다.
- 체질량 지수는 25.0-39.9입니다. kg / m^2.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 대한 동의(생식 가능성이 있는 남녀의 경우).
- 임상 시험에 참여하기 위해 서명된 정보에 입각한 동의서가 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- "금지된 병용 약물" 섹션에 표시된 약물의 사용.
- 검사 당시 또는 이전 주 동안 모든 병인의 만성 질환의 급성 또는 악화/대상 부전.
- 혈압이 조절되지 않는 동맥성 고혈압: 수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110mmHg.
- 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 등록 전 6개월 동안의 급성 뇌 순환 장애.
- 등록 전 3개월 동안 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥.
- 기능 등급 III 또는 IV의 급성 및 만성 심부전(1964년 뉴욕심장협회 분류에 따름).
- 호흡 부전.
- 만성 신장 질환(클래스 C3-5 A3).
- 간 기능 부전(Child-Pugh에 따른 클래스 C).
- 종양 질환의 존재 또는 의심.
- 치료 중 투여되는 약물의 모든 성분에 대한 알레르기/과민증의 존재.
- 하루에 남성의 경우 알코올 소비 > 2 알코올 단위, 여성의 경우 > 1 알코올 소비.
- 기억 상실의 정신 질환 또는 약물 남용.
- 기왕증이 있는 비만 수술, 등록 전 3개월 동안의 모든 수술.
- 임신, 모유 수유; 입학 전 3개월 미만의 출산.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 시험 수행에 직접 관련된 현장 연구 인력과 관련이 있거나 연구 조사자의 직계 친척인 환자. '직계친족'이란 남편, 아내, 부모, 아들, 딸, 형제 또는 자매(친생 또는 입양 여부는 불문)를 의미합니다.
- MATERIA MEDICA HOLDING에서 근무하는 환자(예: 회사 직원, 임시 계약 직원, 연구 수행을 담당하는 임명된 공무원 또는 앞서 언급한 직계 가족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수베타
경구용 정제. 1일 2회 2정.
정제는 식사 15분 전에 완전히 녹을 때까지 입에 머금고 있어야 합니다.
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경구 투여.
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위약 비교기: 위약
경구용 정제. 1일 2회 2정.
정제는 식사 15분 전에 완전히 녹을 때까지 입에 머금고 있어야 합니다.
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경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2시간 혈장 포도당 변경(경구 포도당 내성 검사 중).
기간: 베이스라인과 치료 12주 후.
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의료 기록을 기반으로 합니다.
경구당부하검사의 경우 피험자에게 경구당 75g을 투여하고 2시간 후에 혈액을 채취한다.
모든 분석은 중앙 실험실에서 수행됩니다.
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베이스라인과 치료 12주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2시간 혈장 포도당이 7.8mmol/L 미만인 환자의 백분율
기간: 12주 치료 후.
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의료 기록을 기반으로 합니다.
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12주 치료 후.
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공복 혈장 포도당의 변화.
기간: 베이스라인과 치료 12주 후.
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의료 기록을 기반으로 합니다.
공복 혈장 포도당은 단식 후 또는 최소 8시간 동안 아무것도 먹지 않은 후에 측정됩니다.
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베이스라인과 치료 12주 후.
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HbA1c의 변화
기간: 베이스라인과 치료 12주 후.
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의료 기록을 기반으로 합니다.
HbA1c는 National Glycohemoglobin Standardization Program에 따라 인증된 방법으로 결정되며 Diabetes Control and Complications Trial에서 채택된 기준 값에 따라 표준화됩니다.
|
베이스라인과 치료 12주 후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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