A Subetta hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata a csökkent glükóztolerancia kezelésében
2021. január 14. frissítette: Materia Medica Holding
Multicentrikus kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat a Subetta hatékonyságáról és biztonságosságáról a csökkent glükóztolerancia kezelésében
A tanulmány célja:
- a Subetta hatékonyságának felmérése a csökkent glükóztolerancia kezelésében
- a Subetta biztonságosságának felmérése a csökkent glükóztolerancia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos randomizált vizsgálat.
A vizsgálatba 18 és 70 év közötti, károsodott glükóztoleranciában (IGT) szenvedő, járóbetegeket vonnak be, akik korábban nem kaptak glükózcsökkentő szereket. A prediabéteszes, elhízott (különösen zsigeri vagy hasi elhízással), diszlipidémiában (magas trigliceridekkel és/vagy alacsony sűrűségű lipoproteinekkel), magas vérnyomásban, cukorbetegségben szenvedő személyek első fokú rokonainál potenciális jelöltek lehetnek a vizsgálatban való részvételre.
A beteg adatlapjának és a vizsgálatban való részvételhez való beleegyező nyilatkozatának aláírását követően a szűrésen (látogatás 0; nap -7-től 0-ig), a panaszok és anamnézis összegyűjtése, a kísérő állapotok és betegségek nyilvántartása, objektív vizsgálat, számítás testtömeg-index (BMI), orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), éhomi vércukorszint. Továbbá vérmintákat (a HbA1c, kémiai és hematológiai vizsgálathoz, HLA genotipizáláshoz) és vizeletmintát gyűjtenek; az egyidejű terápiát rögzítik, diétára és fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat adnak. Minden fogamzóképes nőnek terhességi tesztet kell végezni.
Ha az alkalmassági kritériumok teljesülnek, és az 1. viziten (1. nap) nincsenek be nem vonható kritériumok, a pácienst véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: Subetta csoportba (a betegek napi kétszer 2 tablettát vesznek be 12 héten keresztül) vagy placebo csoportba. (a betegek placebót szednek a Subetta séma szerint 12 hétig).
A vizsgálat során 4 (2. vizit) és 12 (3. vizit) héten további két látogatást terveznek, ezeken a heteken rögzítik a panaszokat, a beteg vizsgálatát, értékelik a terápia megfelelőségét és a biztonságosságot. A Visit 3 OGTT alkalmával éhgyomri vércukorszintet, vérmintát (HbA1c, kémia és hematológia) és vizeletvizsgálatot végeznek.
A megfigyelési időszak időtartama legfeljebb 13 hét. A vizsgálat ideje alatt az alapbetegségek kezelése engedélyezett, kivéve a „Tiltott egyidejű terápia” részben megjelölt gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
538
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Orosz Föderáció, 308015
- Belgorod State National Research University
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620026
- Ural State Medical University
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- City Clinical Hospital #40
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620137
- Central City Hospital #7
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610014
- Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
-
Krasnogorsk, Orosz Föderáció, 143405
- Clinic of Professor Gorbakov
-
Krasnogorsk, Orosz Föderáció, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105187
- City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111123
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123423
- LLC Clinic "Bessalar"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603011
- City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630061
- LLC "Medical Center "Healthy Family"
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630090
- Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
- Polyclinic Complex JSC
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192283
- City Clinical Hospital #109
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195197
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
-
Samara, Orosz Föderáció, 443056
- Samara city hospital #4
-
Samara, Orosz Föderáció, 443067
- LLC Center "Diabetes"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti járóbetegek.
- Csökkent glükóztolerancia (plazma glükóz 7,8-11,0 mmol / L 2 órával 75 g orális glükóz fogyasztása után orális glükóz tolerancia teszt során, éhgyomri plazma glükóz <7,0 mmol / l).
- HbA1c 5,7-6,4%.
- A testtömegindex 25,0-39,9 kg/m^2.
- Hozzájárulás megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálat során (reproduktív potenciállal rendelkező férfiak és nők esetében).
- A klinikai vizsgálatban való részvételhez szükséges, aláírt beleegyező nyilatkozat megléte.
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
- A „Tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek” részben megjelölt gyógyszerek alkalmazása.
- Bármilyen etiológiájú krónikus betegség akut vagy exacerbációja/dekompenzációja a vizsgálat időpontjában vagy az előző héten.
- Nem kontrollált artériás hipertónia vérnyomással: szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm.
- Akut koszorúér-szindróma, szívinfarktus, akut agyi keringési zavar a felvételt megelőző 6 hónapban.
- Instabil vagy életveszélyes aritmia a felvételt megelőző 3 hónapban.
- Akut és krónikus szívelégtelenség III. vagy IV. funkcionális osztályú (a New York Heart Association osztályozása szerint, 1964).
- Légzési elégtelenség.
- Krónikus vesebetegség (C3-5 A3 osztály).
- Májelégtelenség (C osztály Child-Pugh szerint).
- Onkológiai betegség jelenléte vagy gyanúja.
- A kezelés során alkalmazott gyógyszer bármely összetevőjével szembeni allergia/túlérzékenység jelenléte.
- Alkoholfogyasztás > 2 alkoholegység férfiaknál és > 1 alkoholegység nőknél.
- Mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés az anamnézisben.
- Bariátriai műtét anamnézisben, bármilyen műtét a beiratkozás előtt 3 hónapig.
- Terhesség, szoptatás; szülés kevesebb mint 3 hónappal a beiratkozás előtt.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Olyan betegek, akik kapcsolatban állnak a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő helyszíni kutatószemélyzet bármelyikével, vagy a vizsgálatot végző személy közvetlen hozzátartozói. „közvetlen hozzátartozó”: férj, feleség, szülő, fia, lánya, testvére vagy nővér (függetlenül attól, hogy természetes vagy örökbe fogadott).
- A MATERIA MEDICA HOLDING-nél dolgozó betegek (azaz a vállalat alkalmazottai, ideiglenes szerződéses munkavállalói, a kutatás elvégzéséért felelős kijelölt tisztviselők vagy a fent említettek közvetlen hozzátartozói).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Subetta
Tabletta szájon át történő használatra. 2 tabletta naponta kétszer.
A tablettákat étkezés előtt 15 perccel a szájban kell tartani, amíg teljesen fel nem oldódik.
|
Orális beadás.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tabletta szájon át történő használatra. 2 tabletta naponta kétszer.
A tablettákat étkezés előtt 15 perccel a szájban kell tartani, amíg teljesen fel nem oldódik.
|
Orális beadás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a 2 órás plazma glükózt (az orális glükóz tolerancia teszt során).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
|
Orvosi feljegyzések alapján.
Az orális glükóz tolerancia teszthez az alany 75 g orális glükózt kap, és 2 órával később vérmintát vesznek.
Minden elemzés egy központi laboratóriumban történik.
|
Kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek 2 órás plazmaglükózszintje <7,8 mmol/l.
Időkeret: 12 hetes kezelés után.
|
Orvosi feljegyzések alapján.
|
12 hetes kezelés után.
|
|
Az éhomi plazma glükóz változása.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
|
Orvosi feljegyzések alapján.
Az éhgyomri plazma glükózszintjét éhezés vagy legalább 8 órás nem evés után mérik.
|
Kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
|
Orvosi feljegyzések alapján.
A HbA1c meghatározása a Nemzeti Glykohemoglobin Szabványügyi Program szerint tanúsított és a Diabetes Control and Compplications Trialban elfogadott referenciaértékekkel összhangban szabványosított módszerrel történik.
|
Kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-SU-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .