Kliininen tutkimus Subettan tehosta ja turvallisuudesta heikentyneen glukoositoleranssin hoidossa
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Materia Medica Holding
Monikeskuskaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus Subettan tehosta ja turvallisuudesta heikentyneen glukoositoleranssin hoidossa
Tutkimuksen tarkoitus:
- Subettan tehokkuuden arvioimiseksi heikentyneen glukoositoleranssin hoidossa
- arvioida Subettan turvallisuutta heikentyneen glukoositoleranssin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu tutkimus.
Tutkimukseen otetaan 18–70-vuotiaita avohoitopotilaita, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), jotka eivät ole aiemmin saaneet glukoosipitoisuutta alentavia aineita. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on esidiabetes, liikalihavuus (erityisesti viskeraalinen tai vatsalihavuus), dyslipidemia (korkeat triglyseridit ja/tai matalatiheyksiset lipoproteiinit), verenpainetauti, diabetes ensimmäisen asteen sukulaisilla.
Kun potilaan tietolomake ja tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle on allekirjoitettu seulonnassa (käynti 0; päivä -7 - 0), valitukset ja anamnees kerätään, rinnakkaisten tilojen ja sairauksien rekisteröinti, objektiivinen tutkimus, laskelma painoindeksi (BMI), oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), paastoverensokeri. Lisäksi kerätään verinäytteitä (HbA1c:n testausta, kemiaa ja hematologiaa, HLA-genotyypitystä varten) ja virtsanäyte; samanaikainen hoito kirjataan ja annetaan suosituksia ruokavaliosta ja liikunnasta. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit.
Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät eikä käynnillä 1 (päivä 1) ole ei-kriteeriä, potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään: Subetta-ryhmään (potilaat ottavat 2 tablettia kahdesti päivässä 12 viikon ajan) tai lumelääkeryhmään. (potilaat ottavat lumelääkettä Subetta-ohjelman mukaisesti 12 viikon ajan).
Tutkimuksen aikana suunnitellaan vielä kaksi käyntiä 4 (Visit 2) ja 12 (Visit 3) viikossa, näiden viikkojen aikana kirjataan valitukset, kirjataan potilaan tutkimus, arvioidaan hoitomyöntyvyyttä ja turvallisuutta. Visit 3 OGTT:llä otetaan paastoverensokeri, verinäytteitä (HbA1c, kemia ja hematologia) ja virtsaanalyysi.
Tarkkailujakson kesto on enintään 13 viikkoa. Tutkimuksen aikana perussairauksien hoito sallitaan lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" mainittuja lääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
538
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308015
- Belgorod State National Research University
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620026
- Ural State Medical University
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- City Clinical Hospital #40
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
- Central City Hospital #7
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610014
- Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
-
Krasnogorsk, Venäjän federaatio, 143405
- Clinic of Professor Gorbakov
-
Krasnogorsk, Venäjän federaatio, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105187
- City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- LLC Clinic "Bessalar"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
- City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630061
- LLC "Medical Center "Healthy Family"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
- Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
- Polyclinic Complex JSC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192283
- City Clinical Hospital #109
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195197
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
-
Samara, Venäjän federaatio, 443056
- Samara city hospital #4
-
Samara, Venäjän federaatio, 443067
- LLC Center "Diabetes"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat avopotilaat.
- Heikentynyt glukoositoleranssi (plasman glukoosi 7,8 - 11,0 mmol / l 2 tuntia 75 g:n suun kautta otetun glukoosin kulutuksen jälkeen suun glukoosinsietotestin aikana, paastoplasman glukoosipitoisuus <7,0 mmol / l).
- HbA1c on 5,7-6,4 %.
- Painoindeksi on 25,0-39,9 kg / m^2.
- Suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana (miehille ja naisille, joilla on lisääntymiskyky).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Kohdassa "Kielletyt samanaikaiset lääkkeet" mainittujen lääkkeiden käyttö.
- Minkä tahansa etiologian kroonisen sairauden akuutti tai paheneminen/dekompensaatio tutkimushetkellä tai edellisen viikon aikana.
- Hallitsematon valtimoverenpaine ja verenpaine: systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg.
- Akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, akuutti aivoverenkierron heikkeneminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Epävakaa tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta, jonka toimintaluokka on III tai IV (New York Heart Associationin luokituksen mukaan, 1964).
- Hengityksen vajaatoiminta.
- Krooninen munuaissairaus (luokat C3-5 A3).
- Maksan vajaatoiminta (C-luokka Child-Pughin mukaan).
- Onkologinen sairaus tai sen epäily.
- Allergia/yliherkkyys jollekin hoidon aikana annetun lääkkeen komponentille.
- Alkoholin kulutus > 2 alkoholiyksikköä miehillä ja > 1 alkoholiyksikkö naisilla päivässä.
- Mielen sairaus tai huumeiden väärinkäyttö anamneesissa.
- Bariatrinen leikkaus anamneesissa, mikä tahansa leikkaus 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Raskaus, imetys; synnytys alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka liittyvät johonkin tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvaan paikan päällä olevaan tutkimushenkilökuntaan tai ovat tutkimuksen tutkijan lähisukulaisia. "Lähisukulainen" tarkoittaa miestä, vaimoa, vanhempaa, poikaa, tytärtä, veljeä tai sisarta (riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja).
- MATERIA MEDICA HOLDINGilla työskentelevät potilaat (eli yrityksen työntekijät, määräaikaiset sopimustyöntekijät, tutkimuksen suorittamisesta vastaavat virkamiehet tai edellä mainittujen lähisukulaiset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subetta
Tabletti suun kautta käytettäväksi. 2 tablettia kahdesti päivässä.
Tabletit tulee pitää suussa, kunnes ne ovat täysin liuenneet 15 minuuttia ennen ateriaa.
|
Suun kautta antaminen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti suun kautta käytettäväksi. 2 tablettia kahdesti päivässä.
Tabletit tulee pitää suussa, kunnes ne ovat täysin liuenneet 15 minuuttia ennen ateriaa.
|
Suun kautta antaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda 2 tunnin plasmaglukoosi (suun glukoositoleranssitestin aikana).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Suun kautta tapahtuvaa glukoositoleranssitestiä varten koehenkilölle annetaan 75 g suun kautta otettavaa glukoosia ja verinäyte otetaan 2 tunnin kuluttua.
Kaikki analyysit tehdään keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden 2 tunnin plasman glukoosipitoisuus <7,8 mmol/l.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Plasman paastoglukoosi mitataan paaston tai syömättä jättämisen jälkeen vähintään 8 tunnin ajan.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
HbA1c määritetään menetelmällä, joka on sertifioitu National Glycohemoglobin Standardization Program -ohjelman mukaisesti ja standardoitu diabeteksen hallinta- ja komplikaatiotutkimuksessa hyväksyttyjen viitearvojen mukaisesti.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-SU-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .