Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Subettas effektivitet og sikkerhed til behandling af nedsat glukosetolerance

14. januar 2021 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk forsøg af Subettas effektivitet og sikkerhed til behandling af nedsat glukosetolerance

Formålet med undersøgelsen:

  • at vurdere Subettas effektivitet i behandlingen af ​​nedsat glukosetolerance
  • at vurdere sikkerheden af ​​Subetta i behandlingen af ​​nedsat glukosetolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: et multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe randomiseret forsøg.

Undersøgelsen vil inkludere ambulante voksne i alderen 18 til 70 år med nedsat glukosetolerance (IGT), som ikke tidligere har modtaget glukosesænkende midler. Personer med præ-diabetes, fedme (især med visceral eller abdominal fedme), dyslipidæmi (med høje triglycerider og/eller lavdensitetslipoproteiner), hypertension, diabetes hos førstegradsslægtninge vil blive betragtet som potentielle kandidater til at deltage i undersøgelsen.

Efter at patientens informationsblad og formen for informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen er underskrevet på screeningen (besøg 0; dag fra -7 til 0), indsamles klager og anamnese, registrering af samtidige tilstande og sygdomme, objektiv undersøgelse, beregning af kropsmasseindeks (BMI), oral glucosetolerancetest (OGTT), fastende blodsukker. Desuden vil der blive indsamlet blodprøver (til test af HbA1c, kemi og hæmatologi, HLA-genotypebestemmelse) og urinprøve; samtidig terapi vil blive registreret, kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger vil blive givet. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil blive undersøgt graviditetstest.

Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, og der ikke er nogen ikke-inklusionskriterier ved besøg 1 (dag 1), randomiseres patienten til en af ​​to grupper: Subetta-gruppen (patienterne tager 2 tabletter to gange dagligt i 12 uger) eller placebogruppen (patienter vil tage placebo i henhold til Subettas skema i 12 uger).

I løbet af undersøgelsen er der planlagt yderligere to besøg på 4 (besøg 2) og 12 (besøg 3) uger, i disse uger registreres klager, en patients undersøgelse registreres, terapiens overensstemmelse og sikkerhed vurderes. Ved besøg 3 OGTT vil der blive udført fastende blodsukker, blodprøver (for HbA1c, kemi og hæmatologi) og urinanalyse.

Varigheden af ​​observationsperioden skal være op til 13 uger. Under undersøgelsen vil behandling for underliggende tilstande være tilladt med undtagelse af de lægemidler, der er angivet i afsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308015
        • Belgorod State National Research University
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620026
        • Ural State Medical University
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • City Clinical Hospital #40
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Central City Hospital #7
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
      • Krasnogorsk, Den Russiske Føderation, 143405
        • Clinic of Professor Gorbakov
      • Krasnogorsk, Den Russiske Føderation, 143408
        • Krasnogorsk city hospital №1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105187
        • City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119121
        • Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121099
        • National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • LLC Clinic "Bessalar"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603011
        • City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630061
        • LLC "Medical Center "Healthy Family"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
        • Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • Polyclinic Complex JSC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192283
        • City Clinical Hospital #109
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195197
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • LLC Center "Diabetes"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter i alderen 18 til 70 år.
  2. Nedsat glukosetolerance (plasmaglukose fra 7,8 til 11,0 mmol/L 2 timer efter et oralt glukoseforbrug på 75 g under en oral glukosetolerancetest, mens fastende plasmaglukose <7,0 mmol/L).
  3. HbA1c er 5,7-6,4%.
  4. Body mass index er 25,0-39,9 kg/m^2.
  5. Samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen (for mænd og kvinder med reproduktionspotentiale).
  6. Tilstedeværelsen af ​​den underskrevne informerede samtykkeformular til at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 eller type 2 diabetes.
  2. Brug af medicin angivet i afsnittet "Forbudt samtidig medicin".
  3. Akut eller eksacerbation/dekompensation af en kronisk sygdom af enhver ætiologi på tidspunktet for undersøgelsen eller i løbet af den foregående uge.
  4. Ukontrolleret arteriel hypertension med blodtryk: systolisk blodtryk > 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg.
  5. Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, akut svækkelse af cerebral cirkulation i løbet af de foregående 6 måneder før indskrivning.
  6. Ustabil eller livstruende arytmi i løbet af de foregående 3 måneder forud for indskrivning.
  7. Akut og kronisk hjertesvigt med funktionsklasse III eller IV (ifølge klassifikationen af ​​New York Heart Association, 1964).
  8. Respirationssvigt.
  9. Kronisk nyresygdom (klasse C3-5 A3).
  10. Leverinsufficiens (klasse C ifølge Child-Pugh).
  11. Tilstedeværelse eller mistanke om onkologisk sygdom.
  12. Tilstedeværelsen af ​​en allergi/overfølsomhed over for enhver komponent af den medicin, der administreres under behandlingen.
  13. Alkoholforbrug > 2 alkoholenheder for mænd og > 1 alkoholenhed for kvinder pr. dag.
  14. Psykisk sygdom eller stofmisbrug i anamnese.
  15. Fedmekirurgi i anamnese, enhver operation i 3 måneder før indskrivning.
  16. Graviditet, amning; fødsel mindre end 3 måneder før indskrivning.
  17. Deltagelse i andre kliniske forsøg i 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  18. Patienter, der er relateret til et af forskningspersonalet på stedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget, eller som er en umiddelbar slægtning til undersøgelsens investigator. 'Nærmeste slægtning' betyder mand, hustru, forælder, søn, datter, bror eller søster (uanset om de er naturlige eller adopterede).
  19. Patienter, der arbejder for MATERIA MEDICA HOLDING (dvs. virksomhedens ansatte, midlertidige kontraktansatte, udpegede embedsmænd med ansvar for at udføre forskningen eller nærmeste pårørende til førnævnte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subetta
Tablet til oral brug. 2 tabletter to gange dagligt. Tabletterne skal holdes i munden, indtil de er helt opløst 15 minutter før måltid.
Medicin: Subetta
Oral administration.
Placebo komparator: Placebo
Tablet til oral brug. 2 tabletter to gange dagligt. Tabletterne skal holdes i munden, indtil de er helt opløst 15 minutter før måltid.
Medicin: Placebo
Oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift 2-timers plasmaglukose (under oral glukosetolerancetest).
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling.
Baseret på lægejournaler. Til oral glukosetolerancetest gives forsøgspersonen 75 g oral glukose, og blodprøven tages 2 timer senere. Al analyse vil blive udført i et centralt laboratorium.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med 2-timers plasmaglukose <7,8 mmol/L.
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.
Baseret på lægejournaler.
Efter 12 ugers behandling.
Ændring i fastende plasmaglukose.
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling.
Baseret på lægejournaler. Fastende plasmaglukose måles efter at have fastet eller ikke spist noget i mindst 8 timer.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling.
Baseret på lægejournaler. HbA1c bestemmes af metoden, der er certificeret i overensstemmelse med National Glycohemoglobin Standardization Program og standardiseret i overensstemmelse med referenceværdierne vedtaget i Diabetes Control and Complications Trial.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-SU-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner