Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Subetta při léčbě zhoršené glukózové tolerance
14. ledna 2021 aktualizováno: Materia Medica Holding
Multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Subetta při léčbě zhoršené glukózové tolerance
Účel studia:
- k posouzení účinnosti Subetty při léčbě poruchy glukózové tolerance
- k posouzení bezpečnosti přípravku Subetta při léčbě poruchy glukózové tolerance.
Přehled studie
Detailní popis
Design: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie s paralelními skupinami.
Do studie budou zařazeni ambulantní pacienti ve věku 18 až 70 let s poruchou glukózové tolerance (IGT), kteří dříve neužívali léky snižující hladinu glukózy. Osoby s prediabetem, obezitou (zejména s viscerální nebo abdominální obezitou), dyslipidémií (s vysokými triglyceridy a/nebo lipoproteiny s nízkou hustotou), hypertenzí a diabetem u příbuzných prvního stupně budou považovány za potenciální kandidáty k účasti ve studii.
Po podepsání informačního listu pacienta a formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii na screeningu (návštěva 0; den od -7 do 0), sběr stížností a anamnézy, registrace doprovodných stavů a onemocnění, objektivní vyšetření, výpočet body mass index (BMI), orální glukózový toleranční test (OGTT), glykémie nalačno. Dále budou odebrány vzorky krve (pro testování HbA1c, chemie a hematologie, HLA genotypizace) a vzorek moči; bude zaznamenávána doprovodná terapie, doporučena dieta a fyzická aktivita. Všem ženám ve fertilním věku budou provedeny těhotenské testy.
Pokud jsou splněna kritéria způsobilosti a při návštěvě 1 (den 1) nejsou žádná kritéria pro nezařazení, je pacient randomizován do jedné ze dvou skupin: skupina Subetta (pacienti budou užívat 2 tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů) nebo skupina s placebem. (pacienti budou užívat placebo podle schématu Subetta po dobu 12 týdnů).
V průběhu studie jsou plánovány další dvě návštěvy ve 4 (návštěva 2) a 12 (návštěva 3) týdnech, během těchto týdnů jsou zaznamenávány stížnosti, zaznamenává se vyšetření pacienta, je hodnocena compliance a bezpečnost terapie. Při návštěvě 3 OGTT bude provedena glykémie nalačno, vzorky krve (pro HbA1c, chemii a hematologii) a analýza moči.
Doba pozorování je až 13 týdnů. Během studie bude povolena léčba základních onemocnění s výjimkou léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
538
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Ruská Federace, 308015
- Belgorod State National Research University
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620026
- Ural State Medical University
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- City Clinical Hospital #40
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
- Central City Hospital #7
-
Kirov, Ruská Federace, 610014
- Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
-
Krasnogorsk, Ruská Federace, 143405
- Clinic of Professor Gorbakov
-
Krasnogorsk, Ruská Federace, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Ruská Federace, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Ruská Federace, 105187
- City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
-
Moscow, Ruská Federace, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Ruská Federace, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- LLC Clinic "Bessalar"
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603011
- City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630061
- LLC "Medical Center "Healthy Family"
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
- Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
- Polyclinic Complex JSC
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192283
- City Clinical Hospital #109
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195197
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
-
Samara, Ruská Federace, 443056
- Samara city hospital #4
-
Samara, Ruská Federace, 443067
- LLC Center "Diabetes"
-
Saratov, Ruská Federace, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Volgograd, Ruská Federace, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Voronezh, Ruská Federace, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 18 až 70 let.
- Porucha glukózové tolerance (glukóza v plazmě od 7,8 do 11,0 mmol/l 2 hodiny po perorální konzumaci 75 g glukózy během orálního glukózového tolerančního testu, zatímco plazmatická glukóza nalačno <7,0 mmol/l).
- HbA1c je 5,7-6,4 %.
- Index tělesné hmotnosti je 25,0-39,9 kg/m^2.
- Souhlas s používáním spolehlivých antikoncepčních metod během studie (pro muže a ženy s reprodukčním potenciálem).
- Přítomnost podepsaného formuláře informovaného souhlasu s účastí na klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. nebo 2. typu.
- Užívání jakýchkoli léků uvedených v části „Zakázané souběžné podávání léků“.
- Akutní nebo exacerbace / dekompenzace chronického onemocnění jakékoli etiologie v době vyšetření nebo během předchozího týdne.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze s krevním tlakem: systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg.
- Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu, akutní porucha cerebrální cirkulace během předchozích 6 měsíců před zařazením.
- Nestabilní nebo život ohrožující arytmie během předchozích 3 měsíců před zařazením.
- Akutní a chronické srdeční selhání s funkční třídou III nebo IV (podle klasifikace New York Heart Association, 1964).
- Respirační selhání.
- Chronické onemocnění ledvin (třídy C3-5 A3).
- Jaterní insuficience (třída C podle Child-Pugha).
- Přítomnost nebo podezření na onkologické onemocnění.
- Přítomnost alergie / přecitlivělosti na kteroukoli složku léčiva podávaného během léčby.
- Spotřeba alkoholu > 2 jednotky alkoholu pro muže a > 1 jednotka alkoholu pro ženy denně.
- Duševní onemocnění nebo zneužívání drog v anamnéze.
- Bariatrická operace v anamnéze, jakákoli operace po dobu 3 měsíců před zařazením.
- Těhotenství, kojení; porod méně než 3 měsíce před zápisem.
- Účast v jiných klinických studiích po dobu 3 měsíců před zařazením do této studie.
- Pacienti, kteří jsou spřízněni s kterýmkoli z pracovníků výzkumu na místě přímo zapojeným do provádění studie nebo jsou přímými příbuznými zkoušejícího studie. „Blízkým příbuzným“ se rozumí manžel, manželka, rodič, syn, dcera, bratr nebo sestra (bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní).
- Pacienti, kteří pracují pro MATERIA MEDICA HOLDING (tj. zaměstnanci společnosti, dočasní smluvní pracovníci, jmenovaní úředníci odpovědní za provádění výzkumu nebo bezprostřední příbuzní výše uvedených).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subetta
Tableta pro orální použití. 2 tablety dvakrát denně.
Tablety je třeba držet v ústech, dokud se úplně nerozpustí 15 minut před jídlem.
|
Ústní podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tableta pro orální použití. 2 tablety dvakrát denně.
Tablety je třeba držet v ústech, dokud se úplně nerozpustí 15 minut před jídlem.
|
Ústní podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte 2hodinovou plazmatickou glukózu (během orálního testu glukózové tolerance).
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby.
|
Na základě lékařské dokumentace.
Pro orální glukózový toleranční test je subjektu podáno 75 g orální glukózy a vzorek krve je odebrán o 2 hodiny později.
Všechny analýzy budou prováděny v centrální laboratoři.
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s 2hodinovou plazmatickou glukózou <7,8 mmol/l.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
|
Na základě lékařské dokumentace.
|
Po 12 týdnech léčby.
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno.
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby.
|
Na základě lékařské dokumentace.
Hladina glukózy v plazmě nalačno se měří po půstu nebo po nejedení po dobu alespoň 8 hodin.
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby.
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby.
|
Na základě lékařské dokumentace.
HbA1c je stanoven metodou certifikovanou v souladu s Národním programem normalizace glykohemoglobinu a standardizován v souladu s referenčními hodnotami přijatými ve studii Diabetes Control and Complications Trial.
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMH-SU-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .