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Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Subetta dans le traitement de l'intolérance au glucose

14 janvier 2021 mis à jour par: Materia Medica Holding

Essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de Subetta dans le traitement de l'intolérance au glucose

But de l'étude:

  • évaluer l'efficacité de Subetta dans le traitement de l'intolérance au glucose
  • évaluer l'innocuité de Subetta dans le traitement de l'intolérance au glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : un essai randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles.

L'étude recrutera des adultes ambulatoires âgés de 18 à 70 ans présentant une tolérance au glucose altérée (IGT) qui n'ont pas reçu d'agents hypoglycémiants auparavant. Les personnes atteintes de pré-diabète, d'obésité (en particulier d'obésité viscérale ou abdominale), de dyslipidémie (avec des taux élevés de triglycérides et/ou de lipoprotéines de basse densité), d'hypertension, de diabète chez les parents au premier degré seront considérées comme des candidats potentiels pour participer à l'étude.

Après la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude sont signés lors du dépistage (visite 0; jour de -7 à 0), les plaintes et les antécédents sont recueillis, enregistrement des conditions et maladies concomitantes, examen objectif, calcul de l'indice de masse corporelle (IMC), test oral de tolérance au glucose (OGTT), glycémie à jeun. En outre, des échantillons de sang (pour tester l'HbA1c, la chimie et l'hématologie, le génotypage HLA) et des échantillons d'urine seront prélevés ; le traitement concomitant sera enregistré, des recommandations sur le régime alimentaire et l'activité physique seront données. Toutes les femmes en âge de procréer se verront administrer des tests de grossesse.

Si les critères d'éligibilité sont remplis et qu'il n'y a pas de critères de non-inclusion lors de la Visite 1 (Jour 1), le patient est randomisé dans l'un des deux groupes : le groupe Subetta (les patients prendront 2 comprimés deux fois par jour pendant 12 semaines) ou le groupe placebo (les patients prendront un placebo selon le schéma de Subetta pendant 12 semaines).

Au cours de l'étude, deux autres visites en 4 (visite 2) et 12 (visite 3) semaines sont prévues, au cours de ces semaines, les plaintes sont enregistrées, l'examen d'un patient est enregistré, l'observance du traitement et la sécurité sont évaluées. Lors de la visite 3 HGPO, la glycémie à jeun, des prélèvements sanguins (pour l'HbA1c, la chimie et l'hématologie) et une analyse d'urine seront effectués.

La durée de la période d'observation peut aller jusqu'à 13 semaines. Au cours de l'étude, le traitement des affections sous-jacentes sera autorisé à l'exception des médicaments indiqués dans la section "Traitements concomitants interdits".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

538

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Fédération Russe, 308015
        • Belgorod State National Research University
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620026
        • Ural State Medical University
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • City Clinical Hospital #40
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
        • Central City Hospital #7
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
        • Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
      • Krasnogorsk, Fédération Russe, 143405
        • Clinic of Professor Gorbakov
      • Krasnogorsk, Fédération Russe, 143408
        • Krasnogorsk city hospital №1
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Fédération Russe, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Fédération Russe, 105187
        • City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
      • Moscow, Fédération Russe, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Fédération Russe, 119121
        • Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 121099
        • National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • LLC Clinic "Bessalar"
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603011
        • City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630061
        • LLC "Medical Center "Healthy Family"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
        • Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190013
        • Polyclinic Complex JSC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192283
        • City Clinical Hospital #109
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195197
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
      • Samara, Fédération Russe, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Samara, Fédération Russe, 443067
        • LLC Center "Diabetes"
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients externes âgés de 18 à 70 ans.
  2. Intolérance au glucose (glycémie de 7,8 à 11,0 mmol/L 2 heures après une consommation de glucose par voie orale de 75 g lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale, alors que la glycémie à jeun < 7,0 mmol/L).
  3. L'HbA1c est de 5,7 à 6,4 %.
  4. L'indice de masse corporelle est de 25,0 à 39,9 kg/m^2.
  5. Consentement à utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant l'étude (pour les hommes et les femmes en âge de procréer).
  6. La présence du formulaire de consentement éclairé signé pour participer à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 ou de type 2.
  2. Utilisation de tout médicament indiqué dans la rubrique "Médicaments concomitants interdits".
  3. Aiguë ou exacerbation/décompensation d'une maladie chronique de toute étiologie au moment de l'examen ou au cours de la semaine précédente.
  4. Hypertension artérielle non contrôlée avec pression artérielle : pression artérielle systolique > 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg.
  5. Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, altération aiguë de la circulation cérébrale au cours des 6 mois précédant l'inscription.
  6. Arythmie instable ou potentiellement mortelle au cours des 3 mois précédant l'inscription.
  7. Insuffisance cardiaque aiguë et chronique avec classe fonctionnelle III ou IV (selon la classification de la New York Heart Association, 1964).
  8. Arrêt respiratoire.
  9. Maladie rénale chronique (classes C3-5 A3).
  10. Insuffisance hépatique (classe C selon Child-Pugh).
  11. Présence ou suspicion de maladie oncologique.
  12. La présence d'une allergie/hypersensibilité à l'un des composants du médicament administré pendant le traitement.
  13. Consommation d'alcool > 2 unités d'alcool pour les hommes et > 1 unité d'alcool pour les femmes par jour.
  14. Maladie mentale ou toxicomanie dans l'anamnèse.
  15. Chirurgie bariatrique en anamnèse, toute chirurgie pendant 3 mois avant l'inscription.
  16. Grossesse, allaitement; accouchement moins de 3 mois avant l'inscription.
  17. Participation à d'autres essais cliniques pendant 3 mois avant l'inscription à cette étude.
  18. Les patients qui sont liés à l'un des membres du personnel de recherche sur place directement impliqué dans la conduite de l'essai ou qui sont un parent immédiat de l'investigateur de l'étude. « Parent immédiat » signifie mari, femme, parent, fils, fille, frère ou sœur (qu'ils soient naturels ou adoptés).
  19. Les patients qui travaillent pour MATERIA MEDICA HOLDING (c'est-à-dire les employés de l'entreprise, les contractuels intérimaires, les fonctionnaires nommés chargés de mener à bien la recherche ou les proches des personnes susmentionnées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Subetta
Comprimé à usage oral. 2 comprimés deux fois par jour. Les comprimés doivent être conservés dans la bouche jusqu'à dissolution complète 15 minutes avant le repas.
Médicament: Subetta
Administration par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé à usage oral. 2 comprimés deux fois par jour. Les comprimés doivent être conservés dans la bouche jusqu'à dissolution complète 15 minutes avant le repas.
Médicament: Placebo
Administration par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer le glucose plasmatique sur 2 heures (pendant le test de tolérance au glucose oral).
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement.
Basé sur les dossiers médicaux. Pour le test de tolérance au glucose par voie orale, le sujet reçoit 75 g de glucose par voie orale et un échantillon de sang est prélevé 2 heures plus tard. Toutes les analyses seront effectuées dans un laboratoire central.
Au départ et après 12 semaines de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une glycémie plasmatique sur 2 heures < 7,8 mmol/L.
Délai: Après 12 semaines de traitement.
Basé sur les dossiers médicaux.
Après 12 semaines de traitement.
Modification de la glycémie à jeun.
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement.
Basé sur les dossiers médicaux. La glycémie à jeun est mesurée après un jeûne ou une absence de nourriture pendant au moins 8 heures.
Au départ et après 12 semaines de traitement.
Modification de l'HbA1c
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement.
Basé sur les dossiers médicaux. L'HbA1c est déterminée par la méthode certifiée conformément au programme national de normalisation de la glycohémoglobine et normalisée conformément aux valeurs de référence adoptées dans l'essai sur le contrôle et les complications du diabète.
Au départ et après 12 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materia Medica Holding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Première publication (Réel)

30 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMH-SU-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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