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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Subetta bei der Behandlung von beeinträchtigter Glukosetoleranz

14. Januar 2021 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Subetta bei der Behandlung von eingeschränkter Glukosetoleranz

Zweck der Studie:

  • um die Wirksamkeit von Subetta bei der Behandlung einer gestörten Glukosetoleranz zu beurteilen
  • zur Beurteilung der Sicherheit von Subetta bei der Behandlung von eingeschränkter Glukosetoleranz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie.

In die Studie werden ambulante Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) aufgenommen, die zuvor keine blutzuckersenkenden Mittel erhalten haben. Personen mit Prädiabetes, Fettleibigkeit (insbesondere mit viszeraler oder abdominaler Fettleibigkeit), Dyslipidämie (mit hohen Triglyceriden und/oder Lipoproteinen niedriger Dichte), Bluthochdruck, Diabetes bei Verwandten ersten Grades werden als potenzielle Kandidaten für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.

Nach Unterzeichnung der Patientenaufklärung und der Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme beim Screening (Visite 0; Tag von -7 bis 0), Erhebung von Beschwerden und Anamnese, Erfassung von Begleiterkrankungen und Erkrankungen, objektive Untersuchung, Berechnung des Body-Mass-Index (BMI), oraler Glukosetoleranztest (OGTT), Nüchternblutzucker. Weiterhin werden Blutproben (zur Bestimmung von HbA1c, Chemie und Hämatologie, HLA-Genotypisierung) und Urinproben entnommen; Begleittherapien werden aufgezeichnet, Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen werden gegeben. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter werden Schwangerschaftstests durchgeführt.

Wenn die Eignungskriterien erfüllt sind und es bei Besuch 1 (Tag 1) keine Nichteinschlusskriterien gibt, wird der Patient randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Subetta-Gruppe (Patienten nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich 2 Tabletten) oder der Placebo-Gruppe (Patienten erhalten 12 Wochen lang ein Placebo nach dem Schema von Subetta).

Im Verlauf der Studie sind zwei weitere Visiten in 4 (Visit 2) und 12 (Visit 3) Wochen geplant, in diesen Wochen werden Beschwerden erfasst, eine Patientenuntersuchung protokolliert, Therapiecompliance und Sicherheit beurteilt. Bei Besuch 3 OGTT werden Nüchtern-Blutzucker, Blutproben (für HbA1c, Chemie und Hämatologie) und eine Urinanalyse durchgeführt.

Die Dauer des Beobachtungszeitraums beträgt bis zu 13 Wochen. Während der Studie ist die Behandlung von Grunderkrankungen mit Ausnahme der im Abschnitt „Verbotene Begleittherapie“ aufgeführten Medikamente erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Russische Föderation, 308015
        • Belgorod State National Research University
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620026
        • Ural State Medical University
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • City Clinical Hospital #40
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Central City Hospital #7
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
      • Krasnogorsk, Russische Föderation, 143405
        • Clinic of Professor Gorbakov
      • Krasnogorsk, Russische Föderation, 143408
        • Krasnogorsk city hospital №1
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 105187
        • City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 109263
        • City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
      • Moscow, Russische Föderation, 119121
        • Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 121099
        • National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • LLC Clinic "Bessalar"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630061
        • LLC "Medical Center "Healthy Family"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
        • Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Polyclinic Complex JSC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192283
        • City Clinical Hospital #109
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195197
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
      • Samara, Russische Föderation, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • LLC Center "Diabetes"
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Volgograd, Russische Föderation, 400131
        • Volgograd State Medical University
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Eingeschränkte Glukosetoleranz (Plasmaglukose von 7,8 bis 11,0 mmol/l 2 Stunden nach einer oralen Glukoseaufnahme von 75 g während eines oralen Glukosetoleranztests, während Plasmaglukose auf nüchternen Magen < 7,0 mmol/l).
  3. HbA1c liegt bei 5,7-6,4 %.
  4. Der Body-Mass-Index liegt zwischen 25,0 und 39,9 kg / m^2.
  5. Zustimmung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der Studie (für Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial).
  6. Das Vorhandensein der unterschriebenen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  2. Verwendung von Medikamenten, die im Abschnitt "Verbotene Begleitmedikation" angegeben sind.
  3. Akute oder Exazerbation / Dekompensation einer chronischen Erkrankung jeglicher Ätiologie zum Zeitpunkt der Untersuchung oder in der Vorwoche.
  4. Unkontrollierte arterielle Hypertonie mit Blutdruck: systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg.
  5. Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, akute Hirndurchblutungsstörung in den letzten 6 Monaten vor Einschreibung.
  6. Instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmie während der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.
  7. Akute und chronische Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III oder IV (nach der Klassifikation der New York Heart Association, 1964).
  8. Atemstillstand.
  9. Chronische Nierenerkrankung (Klassen C3-5 A3).
  10. Leberinsuffizienz (Klasse C nach Child-Pugh).
  11. Vorhandensein oder Verdacht auf eine onkologische Erkrankung.
  12. Das Vorhandensein einer Allergie / Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Medikaments, das während der Behandlung verabreicht wird.
  13. Alkoholkonsum > 2 Alkoholeinheiten für Männer und > 1 Alkoholeinheit für Frauen pro Tag.
  14. Psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch in der Anamnese.
  15. Adipositaschirurgie in der Anamnese, alle Operationen für 3 Monate vor der Einschreibung.
  16. Schwangerschaft, Stillzeit; Geburt weniger als 3 Monate vor der Einschreibung.
  17. Teilnahme an anderen klinischen Studien für 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.
  18. Patienten, die mit einem der direkt an der Durchführung der Studie beteiligten Forschungsmitarbeiter vor Ort verwandt oder ein unmittelbarer Verwandter des Prüfarztes der Studie sind. „Unmittelbarer Verwandter“ bedeutet Ehemann, Ehefrau, Elternteil, Sohn, Tochter, Bruder oder Schwester (unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind).
  19. Patienten, die für die MATERIA MEDICA HOLDING tätig sind (d. h. Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte, mit der Durchführung der Forschung betraute Beamte oder unmittelbare Angehörige der vorgenannten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subetta
Tablette zum Einnehmen. 2 Tabletten zweimal täglich. Die Tabletten sollten 15 Minuten vor der Mahlzeit im Mund behalten werden, bis sie vollständig aufgelöst sind.
Arzneimittel: Subetta
Orale Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette zum Einnehmen. 2 Tabletten zweimal täglich. Die Tabletten sollten 15 Minuten vor der Mahlzeit im Mund behalten werden, bis sie vollständig aufgelöst sind.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Stunden-Plasmaglukose ändern (während des oralen Glukosetoleranztests).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen.
Basierend auf Krankenakten. Für den oralen Glukosetoleranztest werden der Testperson 75 g oraler Glukose verabreicht und 2 Stunden später wird eine Blutprobe entnommen. Alle Analysen werden in einem zentralen Labor durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit 2-Stunden-Plasmaglukose < 7,8 mmol / l.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung.
Basierend auf Krankenakten.
Nach 12 Wochen Behandlung.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen.
Basierend auf Krankenakten. Die Nüchtern-Plasmaglukose wird gemessen, nachdem mindestens 8 Stunden lang nüchtern oder nichts gegessen wurde.
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen.
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen.
Basierend auf Krankenakten. HbA1c wird durch die Methode bestimmt, die gemäß dem National Glycohemoglobin Standardization Program zertifiziert und in Übereinstimmung mit den in der Diabetes Control and Complications Trial angenommenen Referenzwerten standardisiert ist.
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-SU-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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