Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança de Subetta no Tratamento da Tolerância à Glicose Prejudicada
14 de janeiro de 2021 atualizado por: Materia Medica Holding
Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico Duplo-cego Controlado por Placebo Grupo Paralelo de Eficácia e Segurança de Subetta no Tratamento da Tolerância à Glicose Prejudicada
Propósito do estudo:
- para avaliar a eficácia de Subetta no tratamento da intolerância à glicose
- avaliar a segurança de Subetta no tratamento da tolerância diminuída à glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de grupos paralelos.
O estudo incluirá pacientes ambulatoriais adultos com idades entre 18 e 70 anos com intolerância à glicose (IGT) que não receberam agentes redutores de glicose anteriormente. Pessoas com pré-diabetes, obesidade (principalmente com obesidade visceral ou abdominal), dislipidemia (com triglicérides elevados e/ou lipoproteínas de baixa densidade), hipertensão, diabetes em parentes de primeiro grau serão consideradas como potenciais candidatas a participar do estudo.
Após a assinatura da ficha de informação do paciente e do termo de consentimento informado para participação no estudo na triagem (visita 0; dia de -7 a 0), coleta de queixas e histórico, registro de condições e doenças concomitantes, exame objetivo, cálculo de índice de massa corporal (IMC), teste oral de tolerância à glicose (TOTG), glicemia de jejum. Além disso, serão coletadas amostras de sangue (para teste de HbA1c, química e hematológica, genotipagem HLA) e amostra de urina; a terapia concomitante será registrada, recomendações de dieta e atividade física serão dadas. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez.
Se os critérios de elegibilidade forem atendidos e não houver critérios de não inclusão na Visita 1 (Dia 1), o paciente será randomizado para um dos dois grupos: o grupo Subetta (os pacientes tomarão 2 comprimidos duas vezes ao dia durante 12 semanas) ou o grupo placebo (os pacientes tomarão um placebo segundo o esquema de Subetta durante 12 semanas).
No decorrer do estudo, mais duas visitas em 4 (Visita 2) e 12 (Visita 3) semanas são planejadas, durante essas semanas as queixas são registradas, o exame do paciente é registrado, a adesão à terapia e a segurança são avaliadas. Na Visita 3 OGTT, glicemia de jejum, amostras de sangue (para HbA1c, química e hematologia) e exame de urina serão realizados.
A duração do período de observação será de até 13 semanas. Durante o estudo, o tratamento para condições subjacentes será permitido, com exceção dos medicamentos indicados na seção "Terapia concomitante proibida".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
538
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Belgorod, Federação Russa, 308015
- Belgorod State National Research University
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620026
- Ural State Medical University
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- City Clinical Hospital #40
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
- Central City Hospital #7
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Kirov, Federação Russa, 610014
- Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
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Krasnodar, Federação Russa, 350063
- Kuban State Medical University
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
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Krasnogorsk, Federação Russa, 143405
- Clinic of Professor Gorbakov
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Krasnogorsk, Federação Russa, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow, Federação Russa, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federação Russa, 105187
- City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
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Moscow, Federação Russa, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
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Moscow, Federação Russa, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
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Moscow, Federação Russa, 123423
- LLC Clinic "Bessalar"
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603011
- City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, Federação Russa, 630061
- LLC "Medical Center "Healthy Family"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630090
- Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190013
- Polyclinic Complex JSC
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192283
- City Clinical Hospital #109
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195197
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
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Samara, Federação Russa, 443056
- Samara city hospital #4
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Samara, Federação Russa, 443067
- LLC Center "Diabetes"
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Saratov, Federação Russa, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Voronezh, Federação Russa, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de 18 a 70 anos.
- Tolerância à glicose prejudicada (glicose plasmática de 7,8 a 11,0 mmol / L 2 horas após um consumo de 75 g de glicose oral durante um teste de tolerância oral à glicose, enquanto glicemia de jejum <7,0 mmol / L).
- HbA1c é de 5,7-6,4%.
- O índice de massa corporal é 25,0-39,9 kg/m^2.
- Consentimento em usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo (para homens e mulheres com potencial reprodutivo).
- A presença do termo de consentimento informado assinado para participar do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Uso de qualquer medicamento indicado na seção "Medicamentos concomitantes proibidos".
- Doença aguda ou exacerbação/descompensação de doença crônica de qualquer etiologia no momento do exame ou na semana anterior.
- Hipertensão arterial não controlada com pressão arterial: pressão arterial sistólica > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg.
- Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, comprometimento agudo da circulação cerebral durante os 6 meses anteriores à inscrição.
- Arritmia instável ou com risco de vida durante os 3 meses anteriores à inscrição.
- Insuficiência cardíaca aguda e crônica com classe funcional III ou IV (segundo classificação da New York Heart Association, 1964).
- Parada respiratória.
- Doença renal crônica (classes C3-5 A3).
- Insuficiência hepática (classe C de Child-Pugh).
- Presença ou suspeita de doença oncológica.
- A presença de alergia/hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento administrado durante o tratamento.
- Consumo de álcool > 2 unidades alcoólicas para homens e > 1 unidade alcoólica para mulheres por dia.
- Doença mental ou abuso de drogas na anamnese.
- Cirurgia bariátrica na anamnese, qualquer cirurgia por 3 meses antes da inscrição.
- Gravidez, amamentação; parto menos de 3 meses antes da inscrição.
- Participação em outros ensaios clínicos por 3 meses antes da inscrição neste estudo.
- Pacientes que são parentes de qualquer pessoa da equipe de pesquisa no local diretamente envolvida na condução do estudo ou são parentes imediatos do investigador do estudo. 'Parente imediato' significa marido, esposa, pai, mãe, filho, filha, irmão ou irmã (independentemente de serem naturais ou adotados).
- Pacientes que trabalham para MATERIA MEDICA HOLDING (ou seja, funcionários da empresa, trabalhadores contratados temporários, funcionários nomeados responsáveis pela realização da pesquisa ou parentes imediatos dos mencionados acima).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subetta
Comprimido para uso oral. 2 comprimidos duas vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser mantidos na boca até estarem completamente dissolvidos 15 minutos antes da refeição.
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Administração oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido para uso oral. 2 comprimidos duas vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser mantidos na boca até estarem completamente dissolvidos 15 minutos antes da refeição.
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Administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mude a glicose plasmática de 2 horas (durante o teste oral de tolerância à glicose).
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento.
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Com base em registros médicos.
Para o teste oral de tolerância à glicose, o indivíduo recebe 75 g de glicose oral e uma amostra de sangue é coletada 2 horas depois.
Todas as análises serão feitas em um laboratório central.
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No início e após 12 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com glicose plasmática de 2 horas <7,8 mmol/L.
Prazo: Após 12 semanas de tratamento.
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Com base em registros médicos.
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Após 12 semanas de tratamento.
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Mudança na glicose plasmática em jejum.
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento.
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Com base em registros médicos.
A glicose plasmática em jejum é medida após jejum ou não comer nada por pelo menos 8 horas.
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No início e após 12 semanas de tratamento.
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Mudança na HbA1c
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento.
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Com base em registros médicos.
A HbA1c é determinada pelo método certificado de acordo com o National Glycohemoglobin Standardization Program e padronizado de acordo com os valores de referência adotados no Diabetes Control and Complications Trial.
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No início e após 12 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-SU-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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