Klinisk studie av Subettas effekt og sikkerhet ved behandling av nedsatt glukosetoleranse
14. januar 2021 oppdatert av: Materia Medica Holding
Multisenter dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppe randomisert klinisk studie av effekt og sikkerhet av Subetta i behandling av nedsatt glukosetoleranse
Hensikten med studien:
- å vurdere effekten av Subetta i behandlingen av nedsatt glukosetoleranse
- å vurdere sikkerheten til Subetta ved behandling av nedsatt glukosetoleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe randomisert studie.
Studien vil inkludere polikliniske voksne i alderen 18 til 70 år med nedsatt glukosetoleranse (IGT) som ikke har fått glukosesenkende midler tidligere. Personer med pre-diabetes, fedme (spesielt med visceral eller abdominal fedme), dyslipidemi (med høye triglyserider og/eller lipoproteiner med lav tetthet), hypertensjon, diabetes hos førstegradsslektninger vil bli vurdert som potensielle kandidater til å delta i studien.
Etter at pasientens informasjonsblad og skjema for informert samtykke for deltakelse i studien er signert på screeningen (besøk 0; dag fra -7 til 0), samles klager og anamnese, registrering av samtidige tilstander og sykdommer, objektiv undersøkelse, beregning av kroppsmasseindeks (BMI), oral glukosetoleransetest (OGTT), fastende blodsukker. Videre vil blodprøver (for testing av HbA1c, kjemi og hematologi, HLA genotyping) og urinprøve bli samlet inn; samtidig terapi vil bli registrert, kosthold og fysisk aktivitet vil bli gitt. Alle kvinner i fertil alder vil bli tatt med graviditetstester.
Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt og det ikke er noen ikke-inkluderingskriterier ved besøk 1 (dag 1), blir pasienten randomisert til en av to grupper: Subetta-gruppen (pasienter tar 2 tabletter to ganger daglig i 12 uker) eller placebo-gruppen (pasienter vil ta placebo i henhold til skjemaet til Subetta i 12 uker).
I løpet av studien planlegges ytterligere to besøk i løpet av 4 (besøk 2) og 12 (besøk 3) uker, i løpet av disse ukene registreres klager, en pasientundersøkelse registreres, terapiens etterlevelse og sikkerhet vurderes. Ved besøk 3 OGTT vil det bli utført fastende blodsukker, blodprøver (for HbA1c, kjemi og hematologi) og urinanalyse.
Varigheten av observasjonsperioden skal være inntil 13 uker. Under studien vil behandling for underliggende tilstander være tillatt med unntak av legemidlene angitt i avsnittet "Forbudt samtidig behandling".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
538
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308015
- Belgorod State National Research University
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620026
- Ural State Medical University
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- City Clinical Hospital #40
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
- Central City Hospital #7
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
- Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
-
Krasnogorsk, Den russiske føderasjonen, 143405
- Clinic of Professor Gorbakov
-
Krasnogorsk, Den russiske føderasjonen, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105187
- City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- LLC Clinic "Bessalar"
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603011
- City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630061
- LLC "Medical Center "Healthy Family"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630090
- Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
- Polyclinic Complex JSC
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192283
- City Clinical Hospital #109
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195197
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443056
- Samara city hospital #4
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
- LLC Center "Diabetes"
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter i alderen 18 til 70 år.
- Nedsatt glukosetoleranse (plasmaglukose fra 7,8 til 11,0 mmol/L 2 timer etter et 75 g oralt glukoseforbruk under en oral glukosetoleransetest, mens fastende plasmaglukose <7,0 mmol/L).
- HbA1c er 5,7-6,4 %.
- Kroppsmasseindeksen er 25,0-39,9 kg/m^2.
- Samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien (for menn og kvinner med reproduksjonspotensial).
- Tilstedeværelsen av det signerte skjemaet for informert samtykke for å delta i den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes.
- Bruk av medisiner angitt i avsnittet "Forbudte samtidige medisiner".
- Akutt eller forverring/dekompensasjon av en kronisk sykdom av enhver etiologi på tidspunktet for undersøkelsen eller i løpet av forrige uke.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon med blodtrykk: systolisk blodtrykk > 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg.
- Akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, akutt svekkelse av cerebral sirkulasjon i løpet av de siste 6 månedene før innmelding.
- Ustabil eller livstruende arytmi i løpet av de siste 3 månedene før innmelding.
- Akutt og kronisk hjertesvikt med funksjonsklasse III eller IV (i henhold til klassifiseringen til New York Heart Association, 1964).
- Respirasjonssvikt.
- Kronisk nyresykdom (klasse C3-5 A3).
- Leverinsuffisiens (klasse C ifølge Child-Pugh).
- Tilstedeværelse eller mistanke om onkologisk sykdom.
- Tilstedeværelsen av en allergi/overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i medisinen som administreres under behandlingen.
- Alkoholforbruk > 2 alkoholenheter for menn og > 1 alkoholenheter for kvinner per dag.
- Psykisk sykdom eller rusmisbruk i anamnese.
- Fedmekirurgi i anamnese, enhver operasjon i 3 måneder før innskrivning.
- Graviditet, amming; fødsel mindre enn 3 måneder før påmelding.
- Deltakelse i andre kliniske studier i 3 måneder før innmelding i denne studien.
- Pasienter som er relatert til noen av forskningspersonellet på stedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller som er en umiddelbar slektning av studieutforskeren. 'Nærmeste slektning' betyr ektemann, kone, forelder, sønn, datter, bror eller søster (uansett om de er naturlige eller adopterte).
- Pasienter som jobber for MATERIA MEDICA HOLDING (dvs. selskapets ansatte, midlertidige kontraktsansatte, utpekte tjenestemenn som er ansvarlige for å utføre forskningen eller nærmeste pårørende til de nevnte).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subetta
Tablett for oral bruk. 2 tabletter to ganger daglig.
Tablettene skal holdes i munnen til de er helt oppløst 15 minutter før måltid.
|
Muntlig administrasjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tablett for oral bruk. 2 tabletter to ganger daglig.
Tablettene skal holdes i munnen til de er helt oppløst 15 minutter før måltid.
|
Muntlig administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt 2-timers plasmaglukose (under oral glukosetoleransetest).
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling.
|
Basert på medisinske journaler.
For oral glukosetoleransetest gis forsøkspersonen 75 g oral glukose og blodprøve tas 2 timer senere.
All analyse vil bli utført i et sentralt laboratorium.
|
Ved baseline og etter 12 ukers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med 2-timers plasmaglukose <7,8 mmol/L.
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling.
|
Basert på medisinske journaler.
|
Etter 12 ukers behandling.
|
|
Endring i fastende plasmaglukose.
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling.
|
Basert på medisinske journaler.
Fastende plasmaglukose måles etter å ha fastet eller ikke spist noe på minst 8 timer.
|
Ved baseline og etter 12 ukers behandling.
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling.
|
Basert på medisinske journaler.
HbA1c bestemmes av metoden som er sertifisert i henhold til National Glycohemoglobin Standardization Program og standardisert i samsvar med referanseverdiene vedtatt i Diabetes Control and Complications Trial.
|
Ved baseline og etter 12 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMH-SU-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .