Клинические испытания эффективности и безопасности субетты при лечении нарушенной толерантности к глюкозе
14 января 2021 г. обновлено: Materia Medica Holding
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности субетты при лечении нарушений толерантности к глюкозе в параллельных группах
Цель исследования:
- оценить эффективность препарата Субетта при лечении нарушений толерантности к глюкозе.
- для оценки безопасности препарата Субетта при лечении нарушений толерантности к глюкозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с параллельными группами.
В исследование будут включены взрослые амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ), ранее не получавшие сахароснижающие препараты. В качестве потенциальных кандидатов для участия в исследовании будут рассматриваться лица с преддиабетом, ожирением (особенно с висцеральным или абдоминальным ожирением), дислипидемией (с высоким уровнем триглицеридов и/или липопротеидов низкой плотности), артериальной гипертензией, диабетом у ближайших родственников.
После подписания паспорта пациента и формы информированного согласия на участие в исследовании на скрининг (визит 0; день с -7 до 0) осуществляется сбор жалоб и анамнеза, регистрация сопутствующих состояний и заболеваний, объективное обследование, расчет индекса массы тела (ИМТ), пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ), уровень глюкозы в крови натощак. Кроме того, будут взяты образцы крови (для тестирования HbA1c, биохимии и гематологии, генотипирования HLA) и образцы мочи; будет записана сопутствующая терапия, даны рекомендации по диете и физической нагрузке. Все женщины детородного возраста будут проходить тесты на беременность.
Если критерии приемлемости соблюдены и нет критериев невключения при посещении 1 (день 1), пациента рандомизируют в одну из двух групп: группу субетты (пациенты будут принимать по 2 таблетки два раза в день в течение 12 недель) или группу плацебо. (пациенты будут принимать плацебо по схеме Субетты в течение 12 недель).
В ходе исследования планируется еще два визита через 4 (Визит 2) и 12 (Визит 3) нед, в течение которых регистрируются жалобы, фиксируется осмотр больного, оценивается приверженность к терапии и ее безопасность. Во время визита 3 ПГТТ будет проведено измерение уровня глюкозы в крови натощак, образцы крови (на HbA1c, биохимию и гематологию) и анализ мочи.
Продолжительность периода наблюдения составляет до 13 недель. В период исследования будет разрешено лечение основных состояний, за исключением препаратов, указанных в разделе «Запрещенная сопутствующая терапия».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
538
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Российская Федерация, 308015
- Belgorod State National Research University
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620026
- Ural State Medical University
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- City Clinical Hospital #40
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
- Central City Hospital #7
-
Kirov, Российская Федерация, 610014
- Kirov Clinical Hospital № 7 named. V.I. Yurlova
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 named after Professor Ochapovsky
-
Krasnogorsk, Российская Федерация, 143405
- Clinic of Professor Gorbakov
-
Krasnogorsk, Российская Федерация, 143408
- Krasnogorsk city hospital №1
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Российская Федерация, 117593
- The Federal State Budgetary Healthcare Institution The Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Российская Федерация, 105187
- City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtseva Department of Health of Moscow
-
Moscow, Российская Федерация, 109263
- City Clinical Hospital named after V.P. Demikhova
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Российская Федерация, 119121
- Federal State Institution "Polyclinic No. 5" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 121099
- National Medical Research Center for Rehabilitation and Balneology
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- LLC Clinic "Bessalar"
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603011
- City Clinical Hospital No. 10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630061
- LLC "Medical Center "Healthy Family"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
- Institute of Cytology and Genetics of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
- Limited Liability Company Gastroenterologichesky Center Expert
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190013
- Polyclinic Complex JSC
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192283
- City Clinical Hospital #109
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 25"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.M. Kirov Defense Ministry of the RF/Department and clinic of field therapy
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195197
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 54"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
- Road Clinical Hospital JSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic № 106"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic №4"
-
Samara, Российская Федерация, 443056
- Samara city hospital #4
-
Samara, Российская Федерация, 443067
- LLC Center "Diabetes"
-
Saratov, Российская Федерация, 410054
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
Volgograd, Российская Федерация, 400131
- Volgograd State Medical University
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultative and Diagnostic Center
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- LLC "Medical Consultations and Research Center - PRACTICE"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- The State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные больные в возрасте от 18 до 70 лет.
- Нарушение толерантности к глюкозе (глюкоза плазмы от 7,8 до 11,0 ммоль/л через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы во время перорального теста на толерантность к глюкозе, при этом глюкоза плазмы натощак <7,0 ммоль/л).
- HbA1c 5,7-6,4%.
- Индекс массы тела 25,0-39,9. кг/м^2.
- Согласие на использование надежных методов контрацепции во время исследования (для мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом).
- Наличие подписанной формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Применение любых лекарственных средств, указанных в разделе «Запрещенные сопутствующие лекарственные средства».
- Острое или обострение/декомпенсация хронического заболевания любой этиологии на момент обследования или в течение предшествующей недели.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия с АД: систолическое АД > 160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД > 110 мм рт.ст.
- Острый коронарный синдром, инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения в течение предшествующих 6 мес до включения в исследование.
- Нестабильная или опасная для жизни аритмия в течение предыдущих 3 месяцев до включения в исследование.
- Острая и хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, 1964 г.).
- Нарушение дыхания.
- Хроническая болезнь почек (классы С3-5 А3).
- Печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
- Наличие или подозрение на онкологическое заболевание.
- Наличие аллергии/гиперчувствительности к какому-либо компоненту препарата, вводимого во время лечения.
- Потребление алкоголя > 2 единиц алкоголя для мужчин и > 1 единицы алкоголя для женщин в день.
- Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками в анамнезе.
- Бариатрические операции в анамнезе, любые операции за 3 мес до поступления.
- Беременность, кормление грудью; роды менее чем за 3 месяца до зачисления.
- Участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до включения в данное исследование.
- Пациенты, связанные родственными узами с кем-либо из местного исследовательского персонала, непосредственно участвующего в проведении исследования, или являющиеся ближайшими родственниками исследователя. «Ближайший родственник» означает мужа, жену, родителя, сына, дочь, брата или сестру (независимо от того, родные они или приемные).
- Пациенты, которые работают в MATERIA MEDICA HOLDING (т.е. сотрудники компании, временные работники по контракту, назначенные должностные лица, ответственные за проведение исследований, или ближайшие родственники вышеупомянутых лиц).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субетта
Таблетка для перорального применения. 2 таблетки два раза в день.
Таблетки следует держать во рту до полного растворения за 15 мин до еды.
|
Оральное введение.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка для перорального применения. 2 таблетки два раза в день.
Таблетки следует держать во рту до полного растворения за 15 мин до еды.
|
Оральное введение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме за 2 часа (во время перорального теста на толерантность к глюкозе).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения.
|
На основании медицинских документов.
Для перорального теста на толерантность к глюкозе субъекту дают 75 г пероральной глюкозы и через 2 часа берут образец крови.
Все анализы будут делаться в центральной лаборатории.
|
Исходно и через 12 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с 2-часовым уровнем глюкозы в плазме <7,8 ммоль/л.
Временное ограничение: После 12 недель лечения.
|
На основании медицинских документов.
|
После 12 недель лечения.
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения.
|
На основании медицинских документов.
Глюкоза плазмы натощак измеряется после голодания или без еды в течение как минимум 8 часов.
|
Исходно и через 12 недель лечения.
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель лечения.
|
На основании медицинских документов.
HbA1c определяется методом, сертифицированным в соответствии с Национальной программой стандартизации гликогемоглобина и стандартизованным в соответствии с референтными значениями, принятыми в исследовании по контролю диабета и осложнений.
|
Исходно и через 12 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-SU-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .