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巨細胞性動脈炎の参加者におけるウパダシチニブの安全性と有効性を評価する研究 (SELECT-GCA)

2026年2月4日 更新者：AbbVie

巨細胞性動脈炎の被験者におけるウパダシチニブの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験: SELECT-GCA

この研究は2つの期間で構成されています。 期間 1 の目的は、26 週間のコルチコステロイド (CS) 漸減レジメンと組み合わせたウパダシチニブの有効性を、52 週間の CS 漸減レジメンと組み合わせたプラセボと比較して評価することです。 52 週目、および巨細胞性動脈炎 (GCA) の参加者におけるウパダシチニブの安全性と忍容性を評価します。 期間 2 の目的は、期間 1 で寛解を達成した参加者の寛解維持におけるウパダシチニブの継続と中止の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

429

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306-9802
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810-5038
        • Duplicate_Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 210442
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Omega Research Group /ID# 201903
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-2201
        • Duplicate_University of South Florida /ID# 207077
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Research /ID# 168490
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 224581
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102-2643
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 168645
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2153
        • Wayne State University Health Center /ID# 212755
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 207456
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Duplicate_AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 208182
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873-3448
        • University Clinical Research Center /ID# 202504
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 213527
    • Ohio
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200436
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168655
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 209256
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Allen Arthritis /ID# 225527
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, L.L.C /ID# 201801
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 204834
      • Plano、Texas、アメリカ、75093-6419
        • Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 211179
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic /ID# 212928
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington /ID# 201619
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
      • Southend、イギリス、SS0 0RY
        • Southend Hospital /ID# 202839
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
    • Bath And North East Somerset
      • Bath、Bath And North East Somerset、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 202834
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 210511
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
  • イスラエル
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、イスラエル、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
      • Haifa、H_efa、イスラエル、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
  • イタリア
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige /ID# 200081
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、オランダ、7609 PP
        • ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 201937
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital /ID# 210995
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4222
        • Griffith University /ID# 223829
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research /ID# 201938
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
  • オーストリア
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、オーストリア、1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Rheumatology Associates /ID# 201843
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis)、Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
      • Fribourg、スイス、1708
        • HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201767
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
      • Västerås、スウェーデン、723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
    • Skåne County
      • Malmo、Skåne County、スウェーデン、214 28
        • Skane University hospital /ID# 171407
    • Stockholm County
      • Solna、Stockholm County、スウェーデン、171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
    • Uppsala County
      • Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 171403
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 171405
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 204871
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224731
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
      • Prague、チェコ、140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus C、Central Jutland、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 171177
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg、Region Syddanmark、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
  • ドイツ
      • Buch、ドイツ、13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
      • Burghausen、ドイツ、84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73230
        • Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
  • ニュージーランド
      • Christchurch Central、ニュージーランド、8011
        • CGM Research Trust /ID# 224061
      • Nelson、ニュージーランド、7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
    • Auckland
      • Grafotn、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
    • Canterbury
      • Timaru、Canterbury、ニュージーランド、7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital /ID# 201944
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
    • Buskerud
      • Drammen、Buskerud、ノルウェー、3004
        • Drammen Sykehus /ID# 201560
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 201526
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 171540
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、フランス、21000
        • CHU Dijon /ID# 225277
    • Finistere
      • Brest、Finistere、フランス、29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
  • ベルギー
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 224334
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 202778
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
  • ポルトガル
      • Guarda、ポルトガル、6300-035
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 203530
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia、Porto District、ポルトガル、4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima、Viana do Castelo District、ポルトガル、4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
      • Bucharest、ルーマニア、020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300134
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115372
        • Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
      • Moscow、ロシア、119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
      • Pushkin、ロシア、196603
        • Euromedservice /ID# 205345
      • Saint Petersburg、ロシア、190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo、Kemerovo Oblast、ロシア、650056
        • Kemerovo State Medical University /ID# 203676
    • Moscow Oblast
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 200171
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 218692
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8520
        • Duplicate_Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 200172
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 203156
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi、Okinawa、日本、901-0243
        • Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、593-8304
        • Sakai City Medical Center /ID# 202643
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0431
        • Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 200170

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の基準による巨細胞性動脈炎（GCA）の診断：

    • -赤血球沈降速度（ESR）> = 50 mm /時間または高感度C反応性タンパク質（hsCRP）/ CRP > = 1.0 mg / dLの病歴
    • 以下の少なくとも 1 つの存在: GCA の明確な頭蓋症状またはリウマチ性多発筋痛症 (PMR) の明確な症状
    • 以下の少なくとも 1 つの存在: GCA の特徴または血管造影または超音波、磁気共鳴画像法 (MRI)、コンピューター断層撮影法 (CT) または陽電子放出断層撮影法 (ペット）。
  • -ベースラインから8週間以内のアクティブなGCA、新規発症または再発。
  • 参加者は、ベースライン前の任意の時点で >= 40 mg のプレドニゾン (または同等物) による治療を受けており、ベースラインでプレドニゾン (または同等物) >= 20 mg を 1 日 1 回 (QD) 受けている必要があります。
  • 参加者は、研究者の意見では、参加者がプロトコルで定義されたコルチコステロイド (CS) テーパー療法を安全に開始できるように臨床的に安定している GCA を持っている必要があります。
  • 女性は、閉経後または永久に外科的に無菌であるか、研究を通じて少なくとも1つの指定された避妊法を実践している必要があります。

除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤への以前の曝露。
  • -研究開始から4週間以内のインターロイキン-6（IL-6）阻害剤による治療、またはIL-6阻害剤による以前の治療で、治療中に疾患の再燃を経験した。

  • -研究開始前の指定された時間枠内での以下の全身免疫抑制治療のいずれかの使用：

    • 研究開始から1週間以内のアナキンラ。
    • -研究開始から4週間以内のメトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、シクロスポリン、アザチオプリン、またはミコフェノール酸。
    • -研究開始から4週間以内のGCA以外の条件の経口コルチコステロイド（CS）、または研究開始から4週間以内の静脈内CS。
    • -排除手順に従わなかった場合、または排除手順を順守する場合、レフルノミドについて8週間以上。
    • -研究開始から6か月以内のシクロホスファミドを含む細胞枯渇剤またはアルキル化剤。
  • -帯状疱疹または単純ヘルペス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性結核、活動性または慢性の再発性感染症、活動性B型またはC型肝炎を含む感染の現在または過去の病歴。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + 52週CSテーパー
参加者は、1日1回（QD）を52週間経口投与したウパダシチニブ用のプラセボ錠剤を、期間1の間に52週間のコルチコステロイド（CS）テーパーレジメンを受け取りました。
薬：コルチコステロイド（CS）
ベースラインでは、すべての参加者が、20、30、40、50、または60 mg QDで経口プレドニゾンまたはプレドニゾロン用量を備えたスポンサーによって提供されたコルチコステロイド（CS）に切り替えました。 プレドニゾンまたはプレドニゾロンの初期用量は、疾患の重症度と併存疾患に基づいて、ベースラインで少なくとも20 mg QDで、調査員の裁量で行われました。 ベースラインでは、参加者が20、30、40、50、または60 mg QD以外の用量を服用している場合、調査員の裁量に従って臨床的に示されているように、これらの用量の近くに臨床的に示されているように、投与量が上下に丸められました。 プレドニゾンまたはプレドニゾロンは、26週または52週間にわたる事前定義されたスケジュールに従って先細りにされました。 オープンラベルプレドニゾンまたはプレドニゾロンは、投与量が20 mg/日まで先細になるまで提供されました。 その後、52週目まで、盲検化されたテーパーレジメンに盲検化されたプレドニゾンまたはプレドニゾロンが提供されました。
他の：プラセボ
1日1回経口投与
実験的：7.5 mg Upadacitinib + 26週間CSテーパー
参加者は、1日1回（QD）を52週間経口投与し、26週間のコルチコステロイド（CS）テーパーレジメンを期間1に投与した7.5 mgのウパダシチニブ錠剤を投与しました。
薬：コルチコステロイド（CS）
ベースラインでは、すべての参加者が、20、30、40、50、または60 mg QDで経口プレドニゾンまたはプレドニゾロン用量を備えたスポンサーによって提供されたコルチコステロイド（CS）に切り替えました。 プレドニゾンまたはプレドニゾロンの初期用量は、疾患の重症度と併存疾患に基づいて、ベースラインで少なくとも20 mg QDで、調査員の裁量で行われました。 ベースラインでは、参加者が20、30、40、50、または60 mg QD以外の用量を服用している場合、調査員の裁量に従って臨床的に示されているように、これらの用量の近くに臨床的に示されているように、投与量が上下に丸められました。 プレドニゾンまたはプレドニゾロンは、26週または52週間にわたる事前定義されたスケジュールに従って先細りにされました。 オープンラベルプレドニゾンまたはプレドニゾロンは、投与量が20 mg/日まで先細になるまで提供されました。 その後、52週目まで、盲検化されたテーパーレジメンに盲検化されたプレドニゾンまたはプレドニゾロンが提供されました。
薬：ウパダシチニブ
1日1回経口投与
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：15 mg Upadacitinib + 26週間CSテーパー
参加者は、1日1回（QD）52週間口頭で投与された15 mgのウパダシチニブ錠剤を、26週間のコルチコステロイド（CS）テーパーレジメンを期間1で投与しました。
薬：コルチコステロイド（CS）
ベースラインでは、すべての参加者が、20、30、40、50、または60 mg QDで経口プレドニゾンまたはプレドニゾロン用量を備えたスポンサーによって提供されたコルチコステロイド（CS）に切り替えました。 プレドニゾンまたはプレドニゾロンの初期用量は、疾患の重症度と併存疾患に基づいて、ベースラインで少なくとも20 mg QDで、調査員の裁量で行われました。 ベースラインでは、参加者が20、30、40、50、または60 mg QD以外の用量を服用している場合、調査員の裁量に従って臨床的に示されているように、これらの用量の近くに臨床的に示されているように、投与量が上下に丸められました。 プレドニゾンまたはプレドニゾロンは、26週または52週間にわたる事前定義されたスケジュールに従って先細りにされました。 オープンラベルプレドニゾンまたはプレドニゾロンは、投与量が20 mg/日まで先細になるまで提供されました。 その後、52週目まで、盲検化されたテーパーレジメンに盲検化されたプレドニゾンまたはプレドニゾロンが提供されました。
薬：ウパダシチニブ
1日1回経口投与
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
プラセボコンパレーター：プラセボ + 52週CSテーパー - >プラセボ
52週目の少なくとも24週間前に寛解を達成した参加者（期間1の終わり）または52週目の寛解時に、期間1日に1日1回経口投与されたウパダシチニブ（QD）のためにプラセボ錠剤に割り当てられた人のみが、1日（QD）を1日（QD）に1日かつ1日経って投与したプラセボ錠剤を受け取り続けました。
他の：プラセボ
1日1回経口投与
実験的：7.5 mg Upadacitinib + 26週間CSテーパー - > 7.5 mg Upadacitinib
参加者は、期間2で1日1回（QD）を口頭で投与した7.5 mgのウパダシチニブ錠剤を投与されました。
薬：ウパダシチニブ
1日1回経口投与
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：7.5 mg Upadacitinib + 26週間CSテーパー - >プラセボ
参加者は、期間2で1日1回（QD）を口頭で投与したウパダシチニブ用のプラセボ錠剤を受け取りました。
他の：プラセボ
1日1回経口投与
実験的：15 mgウパダシチニブ + 26週間CSテーパー - > 15 mgウパダシチニブ
参加者は、期間2に1日1回（QD）に口頭で投与された15 mgのウパダシチニブ錠剤を投与されました。
薬：ウパダシチニブ
1日1回経口投与
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：15 mg Upadacitinib + 26週間CSテーパー - >プラセボ
参加者は、期間2で1日1回（QD）を口頭で投与したウパダシチニブ用のプラセボ錠剤を受け取りました。
他の：プラセボ
1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に持続的な寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目から52週目まで
持続的な寛解は、第12週から52週目までの巨大な細胞動脈炎（GCA）の徴候と症状の欠如を達成したと定義され、プロトコル定義コルチコステロイド（CS）テーパーレジメンの遵守です。
12週目から52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目から52週目までの完全な寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週から52週目
持続的な完全寛解は、12週目から52週目から52週目までの巨大細胞動脈炎（GCA）の徴候と症状がないと定義されています。赤血球沈降速度（ESR）の正規化;高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）の正常化と、プロトコル定義のCSテーパーレジメンの順守。
第12週から52週目
52週目までの累積コルチコステロイド（CS）暴露
時間枠：52週目までのベースライン
研究の52週目までのコルチコステロイドへの累積暴露が記録されました。
52週目までのベースライン
52週目までに最初の病気を燃やす時間
時間枠：52週目までのベースライン
疾患フレアは、巨大細胞動脈炎（GCA）の徴候または症状の再発または赤血球沈降速度（ESR）測定値（GCAに起因）の再発を表すための調査員によって決定されたイベントとして定義され、コルチコステロイド（CS）用量の増加を必要とする。
52週目までのベースライン
52週目までに少なくとも1つの病気のフレアを経験する参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
少なくとも1つの疾患フレアを経験した参加者の割合が計算されました。 疾患フレアは、巨大細胞動脈炎（GCA）の徴候または症状の再発または赤血球沈降速度（ESR）測定値（GCAに起因）の再発を表すための調査員によって決定されたイベントとして定義され、コルチコステロイド（CS）用量の増加を必要とする。
52週目までのベースライン
52週目の完全寛解の参加者の割合
時間枠：52週目
完全寛解は、巨大細胞動脈炎（GCA）の兆候と症状の欠如を達成したと定義されています。赤血球沈降速度（ESR）の正規化（ESR）〜<30 mm/hr - ESR≥30mm/hrの場合、標高がGCAに起因しない場合、この基準はまだ満たすことができます）。高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）から<1 mg/dlの正常化。プロトコル定義コルチコステロイド（CS）テーパーレジメンの順守。
52週目
24週目の完全寛解の参加者の割合
時間枠：24週目
完全寛解は、巨大細胞動脈炎（GCA）の兆候と症状の欠如を達成したと定義されています。赤血球沈降速度（ESR）の正規化（ESR）〜<30 mm/hr - ESR≥30mm/hrの場合、標高がGCAに起因しない場合、この基準はまだ満たすことができます）。高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）から<1 mg/dlの正常化。プロトコル定義コルチコステロイド（CS）テーパーレジメンの順守。
24週目
52週目の36項目の短い形式の品質Quality of Lifeアンケート（SF-36）物理コンポーネントサマリー（PCS）スコアからのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、52週目

Short Form 36項目の健康調査（SF-36）バージョン2は、過去4週間の全体的な生活の質に対する病気の影響を測定する自己管理アンケートです。 SF-36は、8つのドメインの36の質問（身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的な健康）で構成されています。

物理コンポーネントの概要（PCS）は、8つのサブスケールと、物理的機能、役割、身体の痛み、一般的な健康に対する正の重み付けと、重み付けされた組み合わせです。 SF-36 PCの範囲は0〜100です。 標準平均値が50のPCの計算に線形アルゴリズムが適用されました。 より高いスコアは、障害の減少に関連付けられています。 100のスコアは障害なしに相当し、0のスコアは最大障害に相当します。 ベースラインスコアからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースライン、52週目
52週目までの参加者あたりの疾患フレアの数
時間枠：52週目までのベースライン
期間1の参加者ごとの疾患フレアの数は文書化され、研究参加期間によって調整されました。
52週目までのベースライン
52週目の慢性疾患療法疲労（facit-fatigue）の機能的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
Facit-Fatigueのアンケートは、身体的疲労、機能的疲労、感情的疲労、疲労の社会的結果など、過去7日間の参加者が経験した疲労の程度を測定するために設計された13の質問で構成される自己管理患者アンケートです。 参加者は、0（まったくない）から4（非常に）までのスケールで質問に回答します。 facit-fatigueスコアは、負の方向に表現されたアイテムを反転させた後、アイテムスコアを合計することにより計算されます。 facit-fatigueスコアの範囲は0〜52で、スコアが高いほど疲労が少なくなります。 ベースラインからの肯定的な変化は改善を示します。
ベースライン、52週目
投薬（TSQM）の治療満足度アンケートの評価患者グローバル満足度サブスケール52週
時間枠：52週目
薬物の治療満足度アンケート（TSQM）は、治療満足度の一般的なEPRO尺度であり、薬物の種類と状態の間の治療満足度を比較するために開発されました。 TSQMは、4つのドメイン（有効性、副作用、利便性、グローバルな満足度）を評価する14の項目で構成されています。 TSQMアイテムはリッカートスケールで評価されています（1 = 7 =非常に満足していることに非常に不満です）。 4つのドメインのそれぞれのスコアは0〜100の範囲で、より高いスコアはより高い満足度に対応しています。 ベースラインからの肯定的な変化は改善を示します。
52週目
52週間のコルチコステロイド関連の有害事象の割合
時間枠：52週目までのベースライン
コルチコステロイド関連の有害事象の割合は計算され、研究薬物曝露期間によって調整されました。
52週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月24日

一次修了 (実際)

2024年2月6日

研究の完了 (実際)

2025年3月11日

試験登録日

最初に提出

2018年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-852
  • 2017-003978-13 (EudraCT番号)
  • 2023-505476-29-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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