Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности упадацитиниба у участников с гигантоклеточным артериитом (SELECT-GCA)

4 февраля 2026 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности упадацитиниба у пациентов с гигантоклеточным артериитом: SELECT-GCA

Это исследование состоит из двух периодов. Целью периода 1 является оценка эффективности упадацитиниба в комбинации с 26-недельной схемой постепенного снижения дозы кортикостероидов (КС) по сравнению с плацебо в сочетании с 52-недельной схемой постепенного снижения дозы КС, измеряемой по доле участников с устойчивой ремиссией на момент Неделя 52, а также для оценки безопасности и переносимости упадацитиниба у участников с гигантоклеточным артериитом (ГКА). Целью периода 2 является оценка безопасности и эффективности продолжения лечения упадацитинибом по сравнению с его отменой для поддержания ремиссии у участников, достигших ремиссии в период 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

429

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 201937
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital /ID# 210995
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4222
        • Griffith University /ID# 223829
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research /ID# 201938
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Австрия, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
  • Бельгия
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 224334
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 202778
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 201526
  • Германия
      • Buch, Германия, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
      • Burghausen, Германия, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Германия, 73230
        • Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Греция, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
  • Дания
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 171177
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
  • Израиль
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Израиль, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
      • Haifa, H_efa, Израиль, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 204871
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224731
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
  • Италия
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige /ID# 200081
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates /ID# 201843
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Нидерланды, 7609 PP
        • ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
  • Новая Зеландия
      • Christchurch Central, Новая Зеландия, 8011
        • CGM Research Trust /ID# 224061
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Новая Зеландия, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 201944
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Норвегия, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 201560
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
  • Португалия
      • Guarda, Португалия, 6300-035
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 203530
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Португалия, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Португалия, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115372
        • Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
      • Moscow, Россия, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
      • Pushkin, Россия, 196603
        • Euromedservice /ID# 205345
      • Saint Petersburg, Россия, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Россия, 650056
        • Kemerovo State Medical University /ID# 203676
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
      • Bucharest, Румыния, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300134
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
      • Southend, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend Hospital /ID# 202839
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 202834
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 210511
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306-9802
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810-5038
        • Duplicate_Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 210442
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Group /ID# 201903
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-2201
        • Duplicate_University of South Florida /ID# 207077
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research /ID# 168490
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 224581
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102-2643
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 168645
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2153
        • Wayne State University Health Center /ID# 212755
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 207456
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Duplicate_AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 208182
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873-3448
        • University Clinical Research Center /ID# 202504
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 213527
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200436
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168655
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 209256
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 225527
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, L.L.C /ID# 201801
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 204834
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093-6419
        • Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 211179
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 212928
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington /ID# 201619
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 171540
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Франция, 21000
        • CHU Dijon /ID# 225277
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201767
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
      • Västerås, Швеция, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Швеция, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 171407
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 171403
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 171405
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 200171
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 218692
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Duplicate_Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 200172
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 203156
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Япония, 901-0243
        • Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8304
        • Sakai City Medical Center /ID# 202643
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0431
        • Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 200170

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гигантоклеточного артериита (ГКА) по следующим критериям:

    • Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) в анамнезе >= 50 мм/ч или высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ)/СРБ >=1,0 мг/дл
    • Наличие по крайней мере одного из следующих признаков: явные краниальные симптомы ГКА или явные симптомы ревматической полимиалгии (ПМР)
    • Наличие по крайней мере одного из следующих признаков: биопсия височной артерии, выявляющая признаки ГКА или признаки васкулита крупных сосудов по данным ангиографии или визуализации поперечного сечения, такой как УЗИ, магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ) или позитронно-эмиссионная томография. ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ).
  • Активный ГКА, новый или рецидивирующий, в течение 8 недель после исходного уровня.
  • Участники должны были получать лечение преднизоном >=40 мг (или эквивалентом) в любое время до исходного уровня и получать преднизолон (или эквивалент) >= 20 мг один раз в день (QD) на исходном уровне.
  • Участники должны иметь GCA, который, по мнению исследователя, является клинически стабильным, чтобы позволить участнику безопасно начать режим постепенного снижения кортикостероидов (CS), определенный протоколом.
  • Женщины должны быть либо в постменопаузе, либо постоянно хирургически бесплодными, либо практиковать по крайней мере 1 указанный метод контроля над рождаемостью в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие любого ингибитора янус-киназы (JAK).
  • Лечение ингибитором интерлейкина-6 (ИЛ-6) в течение 4 недель после начала исследования или предшествующее лечение ингибитором ИЛ-6 и обострение заболевания во время лечения.

  • Использование любого из следующих системных иммунодепрессантов в течение указанного периода времени до начала исследования:

    • Анакинра в течение 1 недели после начала обучения.
    • Метотрексат, гидроксихлорохин, циклоспорин, азатиоприн или микофенолат в течение 4 недель после начала исследования.
    • Пероральный кортикостероид (КС) при состояниях, отличных от ГКА, в течение 4 недель после начала исследования или внутривенный КС в течение 4 недель после начала исследования.
    • Больше или равно 8 неделям для лефлуномида, если процедура исключения не выполнялась, или придерживаются процедуры исключения.
    • Агенты, разрушающие клетки, или алкилирующие агенты, включая циклофосфамид, в течение 6 месяцев после начала исследования.
  • Текущая или прошлая история инфекции, включая опоясывающий герпес или простой герпес, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный туберкулез, активную или хроническую рецидивирующую инфекцию, активный гепатит B или C.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + 52-недельный конус CS
Участники получали таблетки плацебо для поддадацитиниба, вводимый перорально один раз в день (QD) в течение 52 недель, и 52-недельный режим конуса кортикостероида (CS) в период 1.
Лекарство: Кортикостероид (CS)
На исходном уровне все участники переключились на кортикостероиды (CS), предоставленные спонсором с дозой перорального преднизона или преднизолона при 20, 30, 40, 50 или 60 мг QD. Первоначальная доза преднизона или преднизолона была по усмотрению исследователя, основанной на тяжести заболевания и сопутствующих заболеваниях, как минимум 20 мг QD на исходном уровне. На исходном уровне, если участник находился в дозе, отличной от 20, 30, 40, 50 или 60 мг QD, доза была округлена вверх или вниз, как клинически указывалось на усмотрение исследователей, до ближайшей из этих доз. Преднизон или преднизолон были сужаются в соответствии с предопределенным графиком в течение 26- или 52-недельного периода. Преднизон с открытой маркой или преднизолоном были предоставлены до тех пор, пока доза не была сужается до 20 мг/день. Впоследствии, слепой преднизон или преднизолон были предоставлены для оставшегося слепого режима конуса до 52 недели.
Другой: Плацебо
Перорально вводить один раз в день
Экспериментальный: 7,5 мг upadacitinib + 26-недельный конус CS
Участники получали 7,5 мг таблетки для upadacitinib, вводимые перорально один раз в день (QD) в течение 52 недель, и 26-недельный режим конуса кортикостероида (CS) в период 1.
Лекарство: Кортикостероид (CS)
На исходном уровне все участники переключились на кортикостероиды (CS), предоставленные спонсором с дозой перорального преднизона или преднизолона при 20, 30, 40, 50 или 60 мг QD. Первоначальная доза преднизона или преднизолона была по усмотрению исследователя, основанной на тяжести заболевания и сопутствующих заболеваниях, как минимум 20 мг QD на исходном уровне. На исходном уровне, если участник находился в дозе, отличной от 20, 30, 40, 50 или 60 мг QD, доза была округлена вверх или вниз, как клинически указывалось на усмотрение исследователей, до ближайшей из этих доз. Преднизон или преднизолон были сужаются в соответствии с предопределенным графиком в течение 26- или 52-недельного периода. Преднизон с открытой маркой или преднизолоном были предоставлены до тех пор, пока доза не была сужается до 20 мг/день. Впоследствии, слепой преднизон или преднизолон были предоставлены для оставшегося слепого режима конуса до 52 недели.
Лекарство: Упадацитиниб
Перорально вводить один раз в день
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: 15 мг upadacitinib + 26-недельный конус CS
Участники получали 15 мг таблеток для upadacitinib, вводимых перорально один раз в день (QD) в течение 52 недель, и 26-недельный режим конуса кортикостероида (CS) в период 1.
Лекарство: Кортикостероид (CS)
На исходном уровне все участники переключились на кортикостероиды (CS), предоставленные спонсором с дозой перорального преднизона или преднизолона при 20, 30, 40, 50 или 60 мг QD. Первоначальная доза преднизона или преднизолона была по усмотрению исследователя, основанной на тяжести заболевания и сопутствующих заболеваниях, как минимум 20 мг QD на исходном уровне. На исходном уровне, если участник находился в дозе, отличной от 20, 30, 40, 50 или 60 мг QD, доза была округлена вверх или вниз, как клинически указывалось на усмотрение исследователей, до ближайшей из этих доз. Преднизон или преднизолон были сужаются в соответствии с предопределенным графиком в течение 26- или 52-недельного периода. Преднизон с открытой маркой или преднизолоном были предоставлены до тех пор, пока доза не была сужается до 20 мг/день. Впоследствии, слепой преднизон или преднизолон были предоставлены для оставшегося слепого режима конуса до 52 недели.
Лекарство: Упадацитиниб
Перорально вводить один раз в день
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Плацебо Компаратор: Плацебо + 52 -недельный конус CS -> плацебо
Участники, которые достигли устойчивой ремиссии в течение как минимум за 24 недели до посещения 52 недели (в конце периода 1) или при ремиссии на 52 -й неделе посещение только, которые были назначены на таблетки плацебо для поддадацитиниба, вводимый перорально один раз в день (QD) в период 1, продолжали получать таблетки плацебо для упадацитиниба, вводимых или в день (QD) в период 2.
Другой: Плацебо
Перорально вводить один раз в день
Экспериментальный: 7,5 мг upadacitinib + 26 -недельный конус CS -> 7,5 мг upadacitinib
Участники получали 7,5 мг таблетки для upadacitinib, вводимые перорально один раз в день (QD) в период 2.
Лекарство: Упадацитиниб
Перорально вводить один раз в день
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: 7,5 мг upadacitinib + 26 -недельный конус CS -> плацебо
Участники получали таблетки плацебо для upadacitinib, вводимый перорально один раз в день (QD) в период 2.
Другой: Плацебо
Перорально вводить один раз в день
Экспериментальный: 15 мг upadacitinib + 26 -недельный конус CS -> 15 мг upadacitinib
Участники получали 15 мг таблеток для upadacitinib, вводимых перорально один раз в день (QD) в период 2.
Лекарство: Упадацитиниб
Перорально вводить один раз в день
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: 15 мг upadacitinib + 26 -недельный конус CS -> плацебо
Участники получали таблетки плацебо для upadacitinib, вводимый перорально один раз в день (QD) в период 2.
Другой: Плацебо
Перорально вводить один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивой ремиссии на 52 неделе
Временное ограничение: С 12 до 52 недели 52
Устойчивая ремиссия определяется как достижение отсутствия признаков гигантского клеточного артерита (GCA) и симптомов с 12-й недели 52 года, а также приверженность режиме конуса, определяемого протоколом (CS).
С 12 до 52 недели 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивой полной ремиссии с 12 по 5 -й недели 52
Временное ограничение: Неделя с 12 до недели 52
Устойчивая полная ремиссия определяется как отсутствие гигантского клеточного артерита (GCA) и симптомов с 12 по 5 -й недели 52; Нормализация скорости седиментации эритроцитов (ESR); Нормализация CS-реактивного белка с высокой чувствительностью C-реактивного белка (HS-CRP) и приверженность к режиму конуса CS, определенной протоколом.
Неделя с 12 до недели 52
Кумулятивное воздействие кортикостероида (CS) до 52 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Совокупное воздействие кортикостероида (ы) до 52 недели исследования было задокументировано.
Базовая линия до 52 недели
Время до первой вспышки болезней до 52 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Вспышка заболевания определяется как событие, определяемое исследователем, для представления рецидивов признаков гигантского клеточного артерита (GCA) или симптомов или измерения седиментации эритроцитов (ESR)> 30 мм/час (связанного с GCA) и требующим увеличения кортикостероидного (CS) DOSE.
Базовая линия до 52 недели
Процент участников, которые испытывают не менее 1 вспышки заболеваний на 52 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Был рассчитан процент участников, которые испытывают не менее 1 вспышки заболеваний. Вспышка заболевания определяется как событие, определяемое исследователем, для представления рецидивов признаков гигантского клеточного артерита (GCA) или симптомов или измерения седиментации эритроцитов (ESR)> 30 мм/час (связанного с GCA) и требующим увеличения кортикостероидного (CS) DOSE.
Базовая линия до 52 недели
Процент участников в полной ремиссии на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Полная ремиссия определяется как достигнутая отсутствие гигантского клеточного артерита (GCA) и симптомов; Нормализация скорости седиментации эритроцитов (ESR) до <30 мм/час- если ESR ≥30 мм/час и повышение не связано с GCA, этот критерий все еще может быть соблюден); Нормализация C-реактивного белка с высокой чувствительностью (HS-CRP) до <1 мг/дл; и приверженность режиму конуса, определяемого протоколом, кортикостероида (CS).
На 52 неделе
Процент участников в полной ремиссии на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Полная ремиссия определяется как достигнутая отсутствие гигантского клеточного артерита (GCA) и симптомов; Нормализация скорости седиментации эритроцитов (ESR) до <30 мм/час- если ESR ≥30 мм/час и повышение не связано с GCA, этот критерий все еще может быть соблюден); Нормализация C-реактивного белка с высокой чувствительностью (HS-CRP) до <1 мг/дл; и приверженность режиму конуса, определяемого протоколом, кортикостероида (CS).
На 24 неделе
Изменение с базовой линии в анкету с короткой формой качества жизни (SF-36).
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52

Краткая форма 26-элементной обследования здравоохранения (SF-36) версия 2 представляет собой анкету для самостоятельного управления, которая измеряет влияние заболевания на общее качество жизни в течение последних 4 недель. SF-36 состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье).

Сводка физического компонента (ПК) представляет собой взвешенную комбинацию 8 подшкал с положительным взвешиванием для физического функционирования, ролевой физической боли, боли в организме и общего состояния здоровья. ПК SF-36 колеблется от 0 до 100. Линейный алгоритм был применен для расчета ПК, который имеет нормативное среднее значение 50. Более высокие оценки связаны с меньшей инвалидностью; Оценка 100 эквивалентна отсутствию инвалидности, а оценка 0 эквивалентна максимальной инвалидности. Положительное изменение от базового показателя указывает на улучшение.
Базовая линия, неделя 52
Количество вспышек болезней на участника до 52 недели 52
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Количество вспышек заболевания на одного участника в период 1 было задокументировано и было скорректировано с продолжительностью участия в исследовании.
Базовая линия до 52 недели
Изменение базовой линии в функциональной оценке хронических заболеваний терапия-бота (Facit-Fatigue) на 52-й неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Анкета Facit-Fatigue представляет собой анкету для пациентов с самостоятельным управлением, который состоит из 13 вопросов, предназначенных для измерения степени усталости, с которой сталкиваются участники предыдущих 7 дней, включая физическую усталость, функциональную усталость, эмоциональную усталость и социальные последствия усталости. Участники отвечают на вопросы по шкале от 0 (совсем не) до 4 (очень). Оценка FACIT-Fatigue вычисляется путем суммирования результатов элементов, после того, как поменял элементы, сформулированные в негативном направлении. Оценка Facit-Fatigue колеблется от 0 до 52, где более высокие оценки представляют меньшую усталость. Положительное изменение от базовой линии указывает на улучшение.
Базовая линия, неделя 52
Оценка вопросника по удовлетворению лечения для лекарств (TSQM) Глобальный подшкала удовлетворенности пациента на 52 неделе 52
Временное ограничение: На 52 неделе
Анкета по удовлетворению лечения для лекарств (TSQM) представляет собой общий показатель удовлетворения лечения EPRO, разработанный для сравнения удовлетворенности лечения между типами лекарств и состояниями. TSQM состоит из 14 пунктов для оценки 4 доменов (эффективность, побочные эффекты, удобство и глобальное удовлетворение). Элементы TSQM оценены по шкале Лайкерта (1 = чрезвычайно недовольна 7 = чрезвычайно удовлетворенным). Оценки для каждого из 4 доменов варьируются от 0 до 100, с более высокими оценками, соответствующими более высоким удовлетворению. Положительное изменение от базовой линии указывает на улучшение.
На 52 неделе
Скорость нежелательных явлений, связанных с кортикостероидами, хотя 52 неделя 52
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Была рассчитана скорость побочных явлений, связанных с кортикостероидами, была скорректирована с продолжительностью исследования препарата.
Базовая линия до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-852
  • 2017-003978-13 (Номер EudraCT)
  • 2023-505476-29-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться