Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib bij deelnemers met reuzencelarteritis te evalueren (SELECT-GCA)

22 februari 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib bij proefpersonen met reuzencelarteritis te evalueren: SELECT-GCA

Deze studie bestaat uit twee periodes. Het doel van Periode 1 is het evalueren van de werkzaamheid van upadacitinib in combinatie met een 26 weken durend corticosteroïd (CS) afbouwend regime in vergelijking met placebo in combinatie met een 52 weken durend CS afbouwend regime, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers in aanhoudende remissie bij Week 52, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib te beoordelen bij deelnemers met reuzencelarteritis (GCA). Het doel van periode 2 is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van voortzetting versus stopzetting van upadacitinib bij het handhaven van remissie bij deelnemers die remissie bereikten in periode 1.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

429

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 201937
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital /ID# 210995
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4222
        • Griffith University /ID# 223829
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research /ID# 201938
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
  • België
    • Namur
      • Godinne, Namur, België, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 224334
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 202778
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates /ID# 201843
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 171177
  • Duitsland
      • Berlin-buch, Duitsland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
      • Burghausen, Duitsland, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73230
        • Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
      • Chambray Les Tours, Frankrijk, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 171540
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon /ID# 225277
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
    • Paris
      • Paris CEDEX 14, Paris, Frankrijk, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 201526
  • Israël
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
      • Haifa, H_efa, Israël, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
  • Italië
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige/Ospedale di Bolzano /ID# 200081
      • Modena, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 200171
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 218692
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 200172
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 203156
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center /ID# 202643
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 200170
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch Central, Nieuw-Zeeland, 8011
        • CGM Research Trust /ID# 224061
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 201944
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Noorwegen, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 201560
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
  • Oostenrijk
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
  • Portugal
      • Guarda, Portugal, 6300-035
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 203530
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
      • Bucuresti, Roemenië, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300134
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115372
        • Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
      • Pushkin, Russische Federatie, 196603
        • Euromedservice /ID# 205345
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Federatie, 650056
        • Kemerovo State Medical University /ID# 203676
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Russische Federatie, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224731
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 204871
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
      • Praha, Tsjechië, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
      • Southend, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend Hospital /ID# 202839
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 202834
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 210511
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-9802
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810-5038
        • Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 210442
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Group /ID# 201903
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-2201
        • University of South Florida /ID# 207077
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Research /ID# 168490
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 224581
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102-2643
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 168645
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2153
        • Wayne State University Health Center /ID# 212755
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 207456
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 208182
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873-3448
        • University Clinical Research Center /ID# 202504
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 213527
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200436
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168655
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 209256
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 225527
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 201801
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 204834
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093-6419
        • Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 211179
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 212928
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington /ID# 201619
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 171403
      • Vasteras, Zweden, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Zweden, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 171407
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Zweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 171405
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201767
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reuzencelarteritis (GCA) volgens de volgende criteria:

    • Voorgeschiedenis van bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) >= 50 mm/uur of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)/CRP >=1,0 mg/dL
    • Aanwezigheid van ten minste een van de volgende: Ondubbelzinnige craniale symptomen van GCA of Ondubbelzinnige symptomen van polymyalgia rheumatica (PMR)
    • Aanwezigheid van ten minste een van de volgende: biopsie van de temporale arterie die kenmerken van GCA onthult of bewijs van vasculitis van grote bloedvaten door angiografie of dwarsdoorsnedebeeldvorming zoals echografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie (CT) of positronemissietomografie ( HUISDIER).
  • Actieve GCA, hetzij nieuw begin of terugval, binnen 8 weken na baseline.
  • Deelnemers moeten op enig moment vóór de baseline zijn behandeld met >= 40 mg prednison (of equivalent) en op baseline prednison (of equivalent) >= 20 mg eenmaal daags (QD) krijgen.
  • Deelnemers moeten GCA hebben die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch stabiel is om de deelnemer in staat te stellen veilig te beginnen met het volgens het protocol gedefinieerde corticosteroïd (CS) afbouwende regime.
  • Vrouwtjes moeten ofwel postmenopauzaal of permanent chirurgisch steriel zijn, of ten minste 1 specifieke anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een Janus Kinase (JAK)-remmer.
  • Behandeling met een interleukine-6 ​​(IL-6)-remmer binnen 4 weken na aanvang van de studie, of eerdere behandeling met een IL-6-remmer en een opflakkering van de ziekte doorgemaakt tijdens de behandeling.

  • Gebruik van een van de volgende systemische immunosuppressieve behandelingen binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de start van de studie:

    • Anakinra binnen 1 week na start studie.
    • Methotrexaat, hydroxychloroquine, cyclosporine, azathioprine of mycofenolaat binnen 4 weken na aanvang van de studie.
    • Orale corticosteroïden (CS) voor andere aandoeningen dan GCA binnen 4 weken na aanvang van de studie, of intraveneuze CS binnen 4 weken na aanvang van de studie.
    • Langer dan of gelijk aan 8 weken voor leflunomide als er geen eliminatieprocedure werd gevolgd, of volg een eliminatieprocedure.
    • Celafbrekende middelen of alkylerende middelen waaronder cyclofosfamide binnen 6 maanden na aanvang van de studie.
  • Huidige of vroegere infectie, waaronder herpes zoster of herpes simplex, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve tuberculose, actieve of chronisch terugkerende infectie, actieve hepatitis B of C.
  • Vrouw die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Upadacitinib-dosis Een dagelijks toegediend + 26 weken durende CS-afbouwregime
Geneesmiddel: Upadacitinib
Het zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Geneesmiddel: Corticosteroïde (CS)
Het zal oraal worden toegediend.
Experimenteel: Arm B
Upadacitinib dosis B dagelijks toegediend + 26 weken durende CS-afbouwregime
Geneesmiddel: Upadacitinib
Het zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Geneesmiddel: Corticosteroïde (CS)
Het zal oraal worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Arm C
Placebo dagelijks toegediend + 52 weken durende CS-afbouwregime
Geneesmiddel: Corticosteroïde (CS)
Het zal oraal worden toegediend.
Ander: Placebo
Het zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aanhoudende remissie bereikt
Tijdsspanne: In week 52
Aanhoudende remissie wordt gedefinieerd als afwezigheid van tekenen en symptomen van reuzencelarteritis (GCA) van week 12 tot en met week 52, en naleving van het in het protocol gedefinieerde corticosteroïd (CS) afbouwende regime.
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aanhoudende volledige remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 12 tot en met week 52
Aanhoudende volledige remissie wordt gedefinieerd als het ontbreken van tekenen en symptomen van GCA; normalisatie van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR); Normalisatie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en naleving van het protocolgedefinieerde CS-afbouwregime.
Week 12 tot en met week 52
Cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden (CS).
Tijdsspanne: Tot week 52
De cumulatieve blootstelling aan corticosteroïd(en) wordt beoordeeld.
Tot week 52
Tijd voor de eerste uitbarsting van de ziekte
Tijdsspanne: Tot week 52
Opflakkering van de ziekte wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die door de onderzoeker is bepaald als een herhaling van tekenen of symptomen van GCA of een ESR-meting > 30 mm/uur (toe te schrijven aan GCA) EN die een verhoging van de CS-dosis vereist.
Tot week 52
Percentage deelnemers dat ten minste 1 ziekteaanval ervaart
Tijdsspanne: Tot week 52
Er wordt gekeken naar het percentage deelnemers dat minimaal 1 ziekte-opflakkering doormaakt
Tot week 52
Percentage deelnemers in volledige remissie
Tijdsspanne: Tot week 52
Volledige remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van tekenen en symptomen van GCA; normalisatie van ESR; normalisatie van hs-CRP en naleving van het protocolgedefinieerde CS-afbouwregime.
Tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de 36-item Short Form Quality of Life Questionnaire (SF-36) Physical Component Score (PCS)
Tijdsspanne: In week 52
De SF-36 is een generiek gezondheidsgerelateerd kwaliteit van leven-instrument dat kan worden gebruikt voor leeftijds-, ziekte- en behandelingsgroepen en omvat 8 domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheidsproblemen , sociaal functioneren, pijn, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn en algemene gezondheidsproblemen.
In week 52
Beoordeling van tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) Subschaal voor algemene tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: In week 52
De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medications (TSQM) is een generieke ePRO-maatstaf voor tevredenheid over de behandeling, ontwikkeld om de behandelingstevredenheid tussen medicatietypes en aandoeningen te vergelijken. TSQM bestaat uit 14 items om 4 domeinen te beoordelen (effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid). De TSQM-items worden beoordeeld op een Likert-schaal (1 = zeer ontevreden tot 7 = uiterst tevreden). Scores voor elk van de 4 domeinen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere tevredenheid.
In week 52
Percentage CS-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 52
Het aantal CS-gerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld.
In week 52
Aantal ziektefakkels per deelnemer
Tijdsspanne: Tot week 52
Het aantal ziekte-opflakkeringen per deelnemer gedurende Periode 1 wordt beoordeeld.
Tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
De FACIT-Fatigue is een 13-item Electronic-Patient Reported Outcome (ePRO) maatstaf voor vermoeidheid, die is gevalideerd in de algemene bevolking en bij andere chronische ziekten. Het FACIT-Fatigue-gehalte en de meetvaliditeit en gerelateerde betrouwbaarheid zijn uitgebreid getest bij patiënten met artritis psoriatica (PsA), met bewijs van betrouwbaarheid, constructvaliditeit en responsiviteit.
Van week 0 tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-852
  • 2017-003978-13 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505476-29-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reuscellige arteritis (GCA)

Klinische onderzoeken op Upadacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren