Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib bij deelnemers met reuzencelarteritis te evalueren (SELECT-GCA)
4 februari 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib bij proefpersonen met reuzencelarteritis te evalueren: SELECT-GCA
Deze studie bestaat uit twee periodes.
Het doel van Periode 1 is het evalueren van de werkzaamheid van upadacitinib in combinatie met een 26 weken durend corticosteroïd (CS) afbouwend regime in vergelijking met placebo in combinatie met een 52 weken durend CS afbouwend regime, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers in aanhoudende remissie bij Week 52, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib te beoordelen bij deelnemers met reuzencelarteritis (GCA).
Het doel van periode 2 is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van voortzetting versus stopzetting van upadacitinib bij het handhaven van remissie bij deelnemers die remissie bereikten in periode 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
429
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australië, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 201937
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital /ID# 210995
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4222
- Griffith University /ID# 223829
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research /ID# 201938
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 224334
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent /ID# 202778
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates /ID# 201843
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital /ID# 171177
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Denemarken, 6700
- Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
-
-
-
-
-
Buch, Duitsland, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
-
Burghausen, Duitsland, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 171540
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon /ID# 225277
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Griekenland, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 201526
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
-
Haifa, H_efa, Israël, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
-
-
-
-
-
Bolzano, Italië, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige /ID# 200081
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 200171
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 218692
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Duplicate_Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 200172
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 203156
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
- Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8304
- Sakai City Medical Center /ID# 202643
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0431
- Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 200170
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederland, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
-
-
-
-
-
Christchurch Central, Nieuw-Zeeland, 8011
- CGM Research Trust /ID# 224061
-
Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
-
-
Auckland
-
Grafotn, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
-
Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital /ID# 201944
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noorwegen, 3004
- Drammen Sykehus /ID# 201560
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
- Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
-
-
-
-
-
Guarda, Portugal, 6300-035
- Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 203530
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
-
Bucharest, Roemenië, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300134
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115372
- Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
-
Moscow, Rusland, 119992
- First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
-
Pushkin, Rusland, 196603
- Euromedservice /ID# 205345
-
Saint Petersburg, Rusland, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusland, 650056
- Kemerovo State Medical University /ID# 203676
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 204871
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224731
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
-
Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
-
Southend, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
- Southend Hospital /ID# 202839
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
-
-
Bath And North East Somerset
-
Bath, Bath And North East Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 202834
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 210511
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-9802
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810-5038
- Duplicate_Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 210442
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Omega Research Group /ID# 201903
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-2201
- Duplicate_University of South Florida /ID# 207077
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
- Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Institute of Arthritis Research /ID# 168490
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 224581
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102-2643
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 168645
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2153
- Wayne State University Health Center /ID# 212755
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 207456
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Duplicate_AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 208182
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873-3448
- University Clinical Research Center /ID# 202504
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 213527
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
-
Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 200436
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 168655
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 209256
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Allen Arthritis /ID# 225527
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, L.L.C /ID# 201801
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 204834
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093-6419
- Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 211179
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Carilion Clinic /ID# 212928
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington /ID# 201619
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
-
Västerås, Zweden, 723 35
- Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Zweden, 214 28
- Skane University hospital /ID# 171407
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Zweden, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 171403
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 171405
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 201767
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van reuzencelarteritis (GCA) volgens de volgende criteria:
- Voorgeschiedenis van bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) >= 50 mm/uur of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)/CRP >=1,0 mg/dL
- Aanwezigheid van ten minste een van de volgende: Ondubbelzinnige craniale symptomen van GCA of Ondubbelzinnige symptomen van polymyalgia rheumatica (PMR)
- Aanwezigheid van ten minste een van de volgende: biopsie van de temporale arterie die kenmerken van GCA onthult of bewijs van vasculitis van grote bloedvaten door angiografie of dwarsdoorsnedebeeldvorming zoals echografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie (CT) of positronemissietomografie ( HUISDIER).
- Actieve GCA, hetzij nieuw begin of terugval, binnen 8 weken na baseline.
- Deelnemers moeten op enig moment vóór de baseline zijn behandeld met >= 40 mg prednison (of equivalent) en op baseline prednison (of equivalent) >= 20 mg eenmaal daags (QD) krijgen.
- Deelnemers moeten GCA hebben die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch stabiel is om de deelnemer in staat te stellen veilig te beginnen met het volgens het protocol gedefinieerde corticosteroïd (CS) afbouwende regime.
- Vrouwtjes moeten ofwel postmenopauzaal of permanent chirurgisch steriel zijn, of ten minste 1 specifieke anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een Janus Kinase (JAK)-remmer.
- Behandeling met een interleukine-6 (IL-6)-remmer binnen 4 weken na aanvang van de studie, of eerdere behandeling met een IL-6-remmer en een opflakkering van de ziekte doorgemaakt tijdens de behandeling.
Gebruik van een van de volgende systemische immunosuppressieve behandelingen binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de start van de studie:
- Anakinra binnen 1 week na start studie.
- Methotrexaat, hydroxychloroquine, cyclosporine, azathioprine of mycofenolaat binnen 4 weken na aanvang van de studie.
- Orale corticosteroïden (CS) voor andere aandoeningen dan GCA binnen 4 weken na aanvang van de studie, of intraveneuze CS binnen 4 weken na aanvang van de studie.
- Langer dan of gelijk aan 8 weken voor leflunomide als er geen eliminatieprocedure werd gevolgd, of volg een eliminatieprocedure.
- Celafbrekende middelen of alkylerende middelen waaronder cyclofosfamide binnen 6 maanden na aanvang van de studie.
- Huidige of vroegere infectie, waaronder herpes zoster of herpes simplex, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve tuberculose, actieve of chronisch terugkerende infectie, actieve hepatitis B of C.
- Vrouw die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + 52 weken der CS-taper
Deelnemers ontvingen placebo-tabletten voor upadacitinib die gedurende 52 weken eenmaal daags (QD) en een corticosteroïde van 52 weken (CS) (CS) taper regime tijdens periode 1 hebben toegediend.
|
Bij aanvang schakelden alle deelnemers over naar corticosteroïden (CS) die door de sponsor worden verstrekt met de orale prednison- of prednisolon dosis bij 20, 30, 40, 40, 50 of 60 mg QD.
De initiële dosis prednison of prednisolon was ter discretie van de onderzoeker, gebaseerd op de ernst van de ziekte en comorbide medische aandoeningen, minimaal 20 mg QD bij aanvang.
Bij aanvang, als een deelnemer een andere dosis had dan 20, 30, 40, 50 of 60 mg QD, werd de dosis rond of omlaag, zoals klinisch aangegeven per onderzoeker, tot het dichtst bij deze doses.
Prednison of prednisolon werd afgebouwd volgens een vooraf gedefinieerd schema over een periode van 26 of 52 weken.
Open-label prednison of prednisolon werd verstrekt totdat de dosis was afgebouwd tot 20 mg/dag.
Vervolgens werd blinde prednison of prednisolon verstrekt voor het resterende geblindeerde taper -regime tot week 52.
Eenmaal per dag mondeling toegediend
|
|
Experimenteel: 7,5 mg Upadacitinib + 26-week CS Taper
Deelnemers ontvingen 7,5 mg upadacitinib-tabletten die gedurende 52 weken eenmaal daags (QD) werden toegediend en een corticosteroïde (CS) van 26 weken tijdens periode 1.
|
Bij aanvang schakelden alle deelnemers over naar corticosteroïden (CS) die door de sponsor worden verstrekt met de orale prednison- of prednisolon dosis bij 20, 30, 40, 40, 50 of 60 mg QD.
De initiële dosis prednison of prednisolon was ter discretie van de onderzoeker, gebaseerd op de ernst van de ziekte en comorbide medische aandoeningen, minimaal 20 mg QD bij aanvang.
Bij aanvang, als een deelnemer een andere dosis had dan 20, 30, 40, 50 of 60 mg QD, werd de dosis rond of omlaag, zoals klinisch aangegeven per onderzoeker, tot het dichtst bij deze doses.
Prednison of prednisolon werd afgebouwd volgens een vooraf gedefinieerd schema over een periode van 26 of 52 weken.
Open-label prednison of prednisolon werd verstrekt totdat de dosis was afgebouwd tot 20 mg/dag.
Vervolgens werd blinde prednison of prednisolon verstrekt voor het resterende geblindeerde taper -regime tot week 52.
Eenmaal per dag mondeling toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 15 mg Upadacitinib + 26-weken CS Taper
Deelnemers ontvingen 15 mg Upadacitinib-tabletten die gedurende 52 weken eenmaal daags (QD) werden toegediend en een corticosteroïde (CS) van 26 weken (CS) Taper Regime tijdens periode 1.
|
Bij aanvang schakelden alle deelnemers over naar corticosteroïden (CS) die door de sponsor worden verstrekt met de orale prednison- of prednisolon dosis bij 20, 30, 40, 40, 50 of 60 mg QD.
De initiële dosis prednison of prednisolon was ter discretie van de onderzoeker, gebaseerd op de ernst van de ziekte en comorbide medische aandoeningen, minimaal 20 mg QD bij aanvang.
Bij aanvang, als een deelnemer een andere dosis had dan 20, 30, 40, 50 of 60 mg QD, werd de dosis rond of omlaag, zoals klinisch aangegeven per onderzoeker, tot het dichtst bij deze doses.
Prednison of prednisolon werd afgebouwd volgens een vooraf gedefinieerd schema over een periode van 26 of 52 weken.
Open-label prednison of prednisolon werd verstrekt totdat de dosis was afgebouwd tot 20 mg/dag.
Vervolgens werd blinde prednison of prednisolon verstrekt voor het resterende geblindeerde taper -regime tot week 52.
Eenmaal per dag mondeling toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + 52 weken CS taper -> placebo
Deelnemers die gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan het bezoek van week 52 (aan het einde van de periode 1) of bij remissie tijdens de week 52 alleen een bezoek aan placebo -tabletten hebben toegewezen aan placebo -tabletten voor Upadacitinib voor Upadacitinib, eenmaal per dag per dag per dag per dag per dag per dag per dag (QD) werd toegewezen aan placebo -tabletten die werden toegewezen aan placebo -tabletten die werden toegewezen aan placebo -tabletten.
|
Eenmaal per dag mondeling toegediend
|
|
Experimenteel: 7,5 mg Upadacitinib + 26 -week CS Taper -> 7,5 mg Upadacitinib
Deelnemers ontvingen 7,5 mg upadacitinib -tabletten die eenmaal daags (QD) oraal (QD) in periode 2 werden toegediend.
|
Eenmaal per dag mondeling toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 7,5 mg Upadacitinib + 26 -weken CS Taper -> Placebo
Deelnemers ontvingen placebo -tabletten voor upadacitinib die eenmaal daags (QD) mondeling (QD) in periode 2 werden toegediend.
|
Eenmaal per dag mondeling toegediend
|
|
Experimenteel: 15 mg Upadacitinib + 26 -week CS Taper -> 15 mg Upadacitinib
Deelnemers ontvingen 15 mg upadacitinib -tabletten die eenmaal daags (QD) oraal (QD) in periode 2 werden toegediend.
|
Eenmaal per dag mondeling toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 15 mg Upadacitinib + 26 -weken CS Taper -> Placebo
Deelnemers ontvingen placebo -tabletten voor upadacitinib die eenmaal daags (QD) mondeling (QD) in periode 2 werden toegediend.
|
Eenmaal per dag mondeling toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat aanhoudende remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 52
|
Aanhoudende remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van afwezigheid van gigantische celarteritis (GCA) tekenen en symptomen van week 12 tot en met week 52, en hechting aan het protocol-gedefinieerde corticosteroïde (CS) taper regime.
|
Van week 12 tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een aanhoudende volledige remissie bereikt van week 12 tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 12 tot en met week 52
|
Aanhoudende volledige remissie wordt gedefinieerd als afwezigheid van gigantische celarteritis (GCA) tekenen en symptomen van week 12 tot en met week 52; Normalisatie van erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR); Normalisatie van hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP) en hechting aan het protocol-gedefinieerde CS-taps toelopende regime.
|
Week 12 tot en met week 52
|
|
Cumulatieve blootstelling aan corticosteroïden (CS) tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De cumulatieve blootstelling aan corticosteroïde (s) tot en met week 52 van het onderzoek werd gedocumenteerd.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Tijd tot eerste ziekte opvlammen tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Ziekteflare wordt gedefinieerd als een door de onderzoeker bepaald gebeurtenis om herhaling van gigantische celarteritis (GCA) -tekenen of symptomen of een erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR) -meting> 30 mm/uur (te wijten aan GCA) weer te geven en een toename te vereisen in corticosteroïde (CS) dosis.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers die minimaal 1 ziektevlieger ervaren tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Het percentage deelnemers dat ten minste 1 ziekteflare ervaart, werd berekend.
Ziekteflare wordt gedefinieerd als een door de onderzoeker bepaald gebeurtenis om herhaling van gigantische celarteritis (GCA) -tekenen of symptomen of een erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR) -meting> 30 mm/uur (te wijten aan GCA) weer te geven en een toename te vereisen in corticosteroïde (CS) dosis.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers in volledige remissie in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
Volledige remissie wordt gedefinieerd als een afwezigheid van gigantische celarteritis (GCA) tekenen en symptomen; Normalisatie van erytrocyten-sedimentatiesnelheid (ESR) tot <30 mM/uur- Als ESR ≥30 mm/uur en hoogte niet te wijten is aan GCA, kan dit criterium nog worden voldaan); Normalisatie van hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP) tot <1 mg/dl; en naleving van het protocol-gedefinieerde corticosteroïde (CS) taps toelopende regime.
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers in volledige remissie in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Volledige remissie wordt gedefinieerd als een afwezigheid van gigantische celarteritis (GCA) tekenen en symptomen; Normalisatie van erytrocyten-sedimentatiesnelheid (ESR) tot <30 mM/uur- Als ESR ≥30 mm/uur en hoogte niet te wijten is aan GCA, kan dit criterium nog worden voldaan); Normalisatie van hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP) tot <1 mg/dl; en naleving van het protocol-gedefinieerde corticosteroïde (CS) taps toelopende regime.
|
In week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de 36-item korte vorm Quality of Life Questionnaire (SF-36) Physical Component Samenvatting (PCS) score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De korte vorm 36-Item Health Survey (SF-36) versie 2 is een zelf toegediende vragenlijst die de impact van de ziekte op de algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 4 weken meet. De SF-36 bestaat uit 36 vragen in acht domeinen (fysieke functie, pijn, algemene en geestelijke gezondheid, vitaliteit, sociale functie, fysieke en emotionele gezondheid). De samenvatting van de fysieke component (PCS) is een gewogen combinatie van de 8 subschalen met positieve weging voor fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De SF-36-pc's varieert van 0 tot 100. Een lineair algoritme werd toegepast op de berekening van de PCS die een normatieve gemiddelde waarde van 50 heeft. Hogere scores worden geassocieerd met minder handicap; Een score van 100 is gelijk aan geen handicap en een score van 0 is gelijk aan maximale handicap. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline -score duidt op verbetering. |
Basislijn, week 52
|
|
Aantal ziektevlammen per deelnemer tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Het aantal ziektevlekken per deelnemer tijdens periode 1 werd gedocumenteerd en werd aangepast door de duur van de deelname van de studie.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering van de basislijn bij functionele beoordeling van chronische ziekte-therapie-vatigue (facit-fatigue) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De facit-fatigue-vragenlijst is een zelfbeheersing van de patiëntvragenlijst die bestaat uit 13 vragen die zijn ontworpen om de mate van vermoeidheid te meten die deelnemers in de afgelopen 7 dagen ervaren, waaronder fysieke vermoeidheid, functionele vermoeidheid, emotionele vermoeidheid en sociale gevolgen van vermoeidheid.
Deelnemers reageren op de vragen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
De facit-fatigue-score wordt berekend door de itemscores op te tellen, na het omkeren van items geformuleerd in de negatieve richting.
De facit-fatigue-score varieert van 0 tot 52, waar hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 52
|
|
Beoordeling van de vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM) Patiënt Globale tevredenheidssubschaal in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
De vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicijnen (TSQM) is een generieke EPRO -maat voor de behandeling van de behandeling, ontwikkeld om de behandeling van de behandeling tussen medicatie -typen en aandoeningen te vergelijken.
TSQM bestaat uit 14 items om 4 domeinen te beoordelen (effectiviteit, bijwerkingen, gemak en wereldwijde tevredenheid).
De TSQM -items worden beoordeeld op een Likert -schaal (1 = extreem ontevreden tot 7 = uiterst tevreden).
Scores voor elk van de 4 domeinen variëren van 0 tot 100, met hogere scores die overeenkomen met hogere tevredenheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
|
In week 52
|
|
Snelheid van corticosteroïd-gerelateerde bijwerkingen door week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De snelheid van corticosteroïd-gerelateerde bijwerkingen werd berekend en werd aangepast door de duur van de blootstelling aan studiegeneesmiddelen.
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blockmans D, Penn SK, Setty AR, Schmidt WA, Rubbert-Roth A, Hauge EM, Keen HI, Ishii T, Khalidi N, Dejaco C, Cid MC, Hellmich B, Liu M, Zhao W, Lagunes I, Romero AB, Wung PK, Merkel PA; SELECT-GCA Study Group. A Phase 3 Trial of Upadacitinib for Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2025 May 29;392(20):2013-2024. doi: 10.1056/NEJMoa2413449. Epub 2025 Apr 2.
- Loricera J, Tofade T, Prieto-Pena D, Romero-Yuste S, de Miguel E, Riveros-Frutos A, Ferraz-Amaro I, Labrador E, Maiz O, Becerra E, Narvaez J, Galindez-Agirregoikoa E, Gonzalez-Fernandez I, Urruticoechea-Arana A, Ramos-Calvo A, Lopez-Gutierrez F, Castaneda S, Unizony S, Blanco R. Effectiveness of janus kinase inhibitors in relapsing giant cell arteritis in real-world clinical practice and review of the literature. Arthritis Res Ther. 2024 Jun 5;26(1):116. doi: 10.1186/s13075-024-03314-9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Arteriitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Gigantische celarteritis
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- upadacitinib
- Bijnierschorshormonen
Andere studie-ID-nummers
- M16-852
- 2017-003978-13 (EudraCT-nummer)
- 2023-505476-29-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .