Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av upadacitinib hos deltakere med gigantisk cellearteritt (SELECT-GCA)

22. februar 2024 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av upadacitinib hos personer med kjempecellearteritt: SELECT-GCA

Denne studien består av to perioder. Målet med periode 1 er å evaluere effekten av upadacitinib i kombinasjon med et 26-ukers kortikosteroid (CS) nedtrappingsregime sammenlignet med placebo i kombinasjon med et 52 ukers CS taperregime, målt ved andelen deltakere i vedvarende remisjon ved Uke 52, og for å vurdere sikkerheten og toleransen til upadacitinib hos deltakere med kjempecellearteritt (GCA). Målet med periode 2 er å evaluere sikkerheten og effekten av å fortsette versus å seponere upadacitinib for å opprettholde remisjon hos deltakere som oppnådde remisjon i periode 1.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 201937
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital /ID# 210995
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 223829
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 201938
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
  • Belgia
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 224334
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 202778
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates /ID# 201843
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 171177
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115372
        • Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Euromedservice /ID# 205345
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 650056
        • Kemerovo State Medical University /ID# 203676
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306-9802
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810-5038
        • Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 210442
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Group /ID# 201903
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-2201
        • University of South Florida /ID# 207077
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research /ID# 168490
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 224581
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102-2643
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 168645
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2153
        • Wayne State University Health Center /ID# 212755
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 207456
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 208182
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873-3448
        • University Clinical Research Center /ID# 202504
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 213527
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200436
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168655
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 209256
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 225527
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 201801
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 204834
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093-6419
        • Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 211179
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 212928
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington /ID# 201619
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 171540
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon /ID# 225277
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
    • Paris
      • Paris CEDEX 14, Paris, Frankrike, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Hellas, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige/Ospedale di Bolzano /ID# 200081
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 200171
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 218692
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 200172
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 203156
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center /ID# 202643
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 200170
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
  • New Zealand
      • Christchurch Central, New Zealand, 8011
        • CGM Research Trust /ID# 224061
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 201944
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 201560
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
  • Portugal
      • Guarda, Portugal, 6300-035
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 203530
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
      • Bucuresti, Romania, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300134
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224731
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 204871
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
      • Southend, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend Hospital /ID# 202839
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 202834
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 210511
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201767
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 171403
      • Vasteras, Sverige, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 171407
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 171405
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
      • Praha, Tsjekkia, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
  • Tyskland
      • Berlin-buch, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 201526
  • Østerrike
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av gigantiske arteritt (GCA) i henhold til følgende kriterier:

    • Anamnese med erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) >= 50 mm/time eller høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)/CRP >=1,0 mg/dL
    • Tilstedeværelse av minst ett av følgende: Utvetydige kraniale symptomer på GCA eller utvetydige symptomer på polymyalgia rheumatica (PMR)
    • Tilstedeværelse av minst ett av følgende: temporal arteriebiopsi som avslører trekk ved GCA eller tegn på vaskulitt i store kar ved angiografi eller tverrsnittsavbildning som ultralyd, magnetisk resonanstomografi (MRI), computertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi ( KJÆLEDYR).
  • Aktiv GCA, enten ny debut eller tilbakefall, innen 8 uker etter baseline.
  • Deltakerne må ha mottatt behandling med >=40 mg prednison (eller tilsvarende) til enhver tid før baseline og få prednison (eller tilsvarende) >= 20 mg én gang daglig (QD) ved baseline.
  • Deltakerne må ha GCA som, etter etterforskerens oppfatning, er klinisk stabil for å tillate deltakeren å trygt initiere det protokolldefinerte kortikosteroid (CS) nedtrappingsregimet.
  • Kvinner må enten være postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile eller praktisere minst én spesifisert prevensjonsmetode gjennom studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus Kinase (JAK) hemmere.
  • Behandling med en interleukin-6 (IL-6)-hemmer innen 4 uker etter studiestart, eller tidligere behandling med en IL-6-hemmer og opplevde en sykdomsoppblomstring under behandlingen.

  • Bruk av noen av følgende systemiske immunsuppressive behandlinger innen den angitte tidsrammen før studiestart:

    • Anakinra innen 1 uke etter studiestart.
    • Metotreksat, hydroksyklorokin, cyklosporin, azatioprin eller mykofenolat innen 4 uker etter studiestart.
    • Oralt kortikosteroid (CS) for andre tilstander enn GCA innen 4 uker etter studiestart, eller intravenøs CS innen 4 uker etter studiestart.
    • Større enn eller lik 8 uker for leflunomid hvis ingen eliminasjonsprosedyre ble fulgt, eller følge en eliminasjonsprosedyre.
    • Celledepleterende midler eller alkyleringsmidler inkludert cyklofosfamid innen 6 måneder etter studiestart.
  • Nåværende eller tidligere historie med infeksjon inkludert herpes zoster eller herpes simplex, humant immunsviktvirus (HIV), aktiv tuberkulose, aktiv eller kronisk tilbakevendende infeksjon, aktiv hepatitt B eller C.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Upadacitinib dose A administrert daglig + 26 ukers CS nedtrappingsregime
Legemiddel: Upadacitinib
Det vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Legemiddel: Kortikosteroid (CS)
Det vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Arm B
Upadacitinib dose B administrert daglig + 26 ukers CS nedtrappingsregime
Legemiddel: Upadacitinib
Det vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Legemiddel: Kortikosteroid (CS)
Det vil bli administrert oralt.
Placebo komparator: Arm C
Placebo administrert daglig + 52 ukers CS nedtrappingsregime
Legemiddel: Kortikosteroid (CS)
Det vil bli administrert oralt.
Annen: Placebo
Det vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende remisjon
Tidsramme: I uke 52
Vedvarende remisjon er definert som å ha oppnådd fravær av giant cell arteritis (GCA) tegn og symptomer fra uke 12 til og med uke 52, og overholdelse av det protokolldefinerte kortikosteroid (CS) nedtrappingsregimet.
I uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende fullstendig remisjon
Tidsramme: Uke 12 til og med uke 52
Vedvarende fullstendig remisjon er definert som fravær av GCA-tegn og -symptomer; normalisering av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR); Normalisering av høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og overholdelse av det protokolldefinerte CS taper-regimet.
Uke 12 til og med uke 52
Kumulativ kortikosteroid (CS) eksponering
Tidsramme: Frem til uke 52
Den kumulative eksponeringen for kortikosteroid(er) vurderes.
Frem til uke 52
Tid for første sykdomsutbrudd
Tidsramme: Frem til uke 52
Sykdomsoppbluss er definert som en hendelse bestemt av etterforskeren for å representere tilbakefall av GCA-tegn eller -symptomer eller en ESR-måling > 30 mm/time (tilskrives GCA) OG som krever en økning i CS-dose.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som opplever minst 1 sykdomsutbrudd
Tidsramme: Frem til uke 52
Prosentandelen av deltakere som opplever minst 1 sykdomsutbrudd vurderes
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere i fullstendig remisjon
Tidsramme: Frem til uke 52
Fullstendig remisjon er definert som å ha oppnådd fravær av GCA-tegn og -symptomer; normalisering av ESR; normalisering av hs-CRP og overholdelse av det protokolldefinerte CS taper-regimet.
Frem til uke 52
Endring fra Baseline i 36-elementer Short Form Quality of Life Questionnaire (SF-36) Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: I uke 52
SF-36 er et generisk helserelatert livskvalitetsinstrument som kan brukes på tvers av alder, sykdom og behandlingsgrupper og inkluderer 8 domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige helseproblemer , sosial funksjon, smerte, energi/tretthet, emosjonelt velvære og generelle helseproblemer.
I uke 52
Vurdering av spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM) Pasient Global Satisfaction Subscale
Tidsramme: I uke 52
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medications (TSQM) er et generisk ePRO-mål for behandlingstilfredshet, utviklet for å sammenligne behandlingstilfredshet mellom medikamenttyper og tilstander. TSQM består av 14 elementer for å vurdere 4 domener (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet). TSQM-elementene er vurdert på en Likert-skala (1 = ekstremt misfornøyd til 7 = ekstremt fornøyd). Poeng for hvert av de 4 domenene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som tilsvarer høyere tilfredshet.
I uke 52
Frekvens for CS-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: I uke 52
Frekvensen av CS-relaterte bivirkninger vil bli vurdert.
I uke 52
Antall sykdomsutbrudd per deltaker
Tidsramme: Frem til uke 52
Antall sykdomsutbrudd per deltaker i løpet av periode 1 vil bli vurdert.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-tretthet)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
FACIT-Fatigue er et 13-elements elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) mål på tretthet, som har blitt validert i befolkningen generelt og ved andre kroniske sykdommer. FACIT-Fatigue-innholdet og målingsvaliditeten og relatert reliabilitet har blitt grundig testet i psoriasisartritt (PsA)-populasjonen, med bevis på reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og respons.
Fra uke 0 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-852
  • 2017-003978-13 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505476-29-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecellearteritt (GCA)

Kliniske studier på Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere