Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av upadacitinib hos deltakere med gigantisk cellearteritt (SELECT-GCA)

4. februar 2026 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av upadacitinib hos personer med kjempecellearteritt: SELECT-GCA

Denne studien består av to perioder. Målet med periode 1 er å evaluere effekten av upadacitinib i kombinasjon med et 26-ukers kortikosteroid (CS) nedtrappingsregime sammenlignet med placebo i kombinasjon med et 52 ukers CS taperregime, målt ved andelen deltakere i vedvarende remisjon ved Uke 52, og for å vurdere sikkerheten og toleransen til upadacitinib hos deltakere med kjempecellearteritt (GCA). Målet med periode 2 er å evaluere sikkerheten og effekten av å fortsette versus å seponere upadacitinib for å opprettholde remisjon hos deltakere som oppnådde remisjon i periode 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 201937
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital /ID# 210995
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 223829
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 201938
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 224334
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 202778
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates /ID# 201843
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 171177
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306-9802
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810-5038
        • Duplicate_Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 210442
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Group /ID# 201903
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-2201
        • Duplicate_University of South Florida /ID# 207077
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research /ID# 168490
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 224581
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102-2643
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 168645
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2153
        • Wayne State University Health Center /ID# 212755
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 207456
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Duplicate_AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 208182
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873-3448
        • University Clinical Research Center /ID# 202504
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 213527
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200436
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168655
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 209256
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 225527
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, L.L.C /ID# 201801
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 204834
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093-6419
        • Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 211179
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 212928
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington /ID# 201619
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 171540
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon /ID# 225277
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Hellas, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige /ID# 200081
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 200171
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 218692
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Duplicate_Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 200172
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 203156
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center /ID# 202643
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 200170
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederland, 7609 PP
        • ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
  • New Zealand
      • Christchurch Central, New Zealand, 8011
        • CGM Research Trust /ID# 224061
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 201944
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 201560
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
  • Portugal
      • Guarda, Portugal, 6300-035
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 203530
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
      • Bucharest, Romania, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300134
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115372
        • Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
      • Moscow, Russland, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
      • Pushkin, Russland, 196603
        • Euromedservice /ID# 205345
      • Saint Petersburg, Russland, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russland, 650056
        • Kemerovo State Medical University /ID# 203676
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 204871
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224731
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
      • Southend, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend Hospital /ID# 202839
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 202834
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 210511
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201767
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
      • Västerås, Sverige, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 171407
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 171403
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 171405
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
  • Tyskland
      • Buch, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73230
        • Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 201526
  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østerrike, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av gigantiske arteritt (GCA) i henhold til følgende kriterier:

    • Anamnese med erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) >= 50 mm/time eller høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)/CRP >=1,0 mg/dL
    • Tilstedeværelse av minst ett av følgende: Utvetydige kraniale symptomer på GCA eller utvetydige symptomer på polymyalgia rheumatica (PMR)
    • Tilstedeværelse av minst ett av følgende: temporal arteriebiopsi som avslører trekk ved GCA eller tegn på vaskulitt i store kar ved angiografi eller tverrsnittsavbildning som ultralyd, magnetisk resonanstomografi (MRI), computertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi ( KJÆLEDYR).
  • Aktiv GCA, enten ny debut eller tilbakefall, innen 8 uker etter baseline.
  • Deltakerne må ha mottatt behandling med >=40 mg prednison (eller tilsvarende) til enhver tid før baseline og få prednison (eller tilsvarende) >= 20 mg én gang daglig (QD) ved baseline.
  • Deltakerne må ha GCA som, etter etterforskerens oppfatning, er klinisk stabil for å tillate deltakeren å trygt initiere det protokolldefinerte kortikosteroid (CS) nedtrappingsregimet.
  • Kvinner må enten være postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile eller praktisere minst én spesifisert prevensjonsmetode gjennom studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus Kinase (JAK) hemmere.
  • Behandling med en interleukin-6 (IL-6)-hemmer innen 4 uker etter studiestart, eller tidligere behandling med en IL-6-hemmer og opplevde en sykdomsoppblomstring under behandlingen.

  • Bruk av noen av følgende systemiske immunsuppressive behandlinger innen den angitte tidsrammen før studiestart:

    • Anakinra innen 1 uke etter studiestart.
    • Metotreksat, hydroksyklorokin, cyklosporin, azatioprin eller mykofenolat innen 4 uker etter studiestart.
    • Oralt kortikosteroid (CS) for andre tilstander enn GCA innen 4 uker etter studiestart, eller intravenøs CS innen 4 uker etter studiestart.
    • Større enn eller lik 8 uker for leflunomid hvis ingen eliminasjonsprosedyre ble fulgt, eller følge en eliminasjonsprosedyre.
    • Celledepleterende midler eller alkyleringsmidler inkludert cyklofosfamid innen 6 måneder etter studiestart.
  • Nåværende eller tidligere historie med infeksjon inkludert herpes zoster eller herpes simplex, humant immunsviktvirus (HIV), aktiv tuberkulose, aktiv eller kronisk tilbakevendende infeksjon, aktiv hepatitt B eller C.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + 52-ukers CS Taper
Deltakerne mottok placebo-tabletter for upadacitinib administrert oralt en gang daglig (QD) i 52 uker og en 52-ukers kortikosteroid (CS) konisk regime i periode 1.
Legemiddel: Kortikosteroid (CS)
Ved baseline byttet alle deltakere til kortikosteroider (CS) levert av sponsoren med oral prednison eller prednisolon dose ved 20, 30, 40, 50 eller 60 mg QD. Den innledende dosen av prednison eller prednisolon var etter etterforskerens skjønn, basert på alvorlighetsgraden av sykdommer og komorbide medisinske tilstander, på minimum 20 mg QD ved baseline. Ved baseline, hvis en deltaker var på en annen dose enn 20, 30, 40, 50 eller 60 mg QD, ble dosen avrundet opp eller ned, som klinisk indikert per etterforskers skjønn, til nærmeste av disse dosene. Prednison eller prednisolon ble avsmalnet i henhold til en forhåndsdefinert plan over en periode på 26- eller 52 uker. Prednison eller prednisolon med åpen label ble tilveiebragt til dosen var avsmalnet til 20 mg/dag. Deretter ble blindet prednison eller prednisolon gitt for det gjenværende blindede koniske regimet gjennom uke 52.
Annen: Placebo
Administrert muntlig en gang om dagen
Eksperimentell: 7,5 mg Upadacitinib + 26-ukers CS Taper
Deltakerne fikk 7,5 mg upadacitinib tabletter som ble administrert oralt en gang daglig (QD) i 52 uker og en 26-ukers kortikosteroid (CS) konisk regime i periode 1.
Legemiddel: Kortikosteroid (CS)
Ved baseline byttet alle deltakere til kortikosteroider (CS) levert av sponsoren med oral prednison eller prednisolon dose ved 20, 30, 40, 50 eller 60 mg QD. Den innledende dosen av prednison eller prednisolon var etter etterforskerens skjønn, basert på alvorlighetsgraden av sykdommer og komorbide medisinske tilstander, på minimum 20 mg QD ved baseline. Ved baseline, hvis en deltaker var på en annen dose enn 20, 30, 40, 50 eller 60 mg QD, ble dosen avrundet opp eller ned, som klinisk indikert per etterforskers skjønn, til nærmeste av disse dosene. Prednison eller prednisolon ble avsmalnet i henhold til en forhåndsdefinert plan over en periode på 26- eller 52 uker. Prednison eller prednisolon med åpen label ble tilveiebragt til dosen var avsmalnet til 20 mg/dag. Deretter ble blindet prednison eller prednisolon gitt for det gjenværende blindede koniske regimet gjennom uke 52.
Legemiddel: Upadacitinib
Administrert muntlig en gang om dagen
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: 15 mg upadacitinib + 26-ukers CS Taper
Deltakerne fikk 15 mg upadacitinib tabletter som ble administrert oralt en gang daglig (QD) i 52 uker og en 26-ukers kortikosteroid (CS) konisk regime i periode 1.
Legemiddel: Kortikosteroid (CS)
Ved baseline byttet alle deltakere til kortikosteroider (CS) levert av sponsoren med oral prednison eller prednisolon dose ved 20, 30, 40, 50 eller 60 mg QD. Den innledende dosen av prednison eller prednisolon var etter etterforskerens skjønn, basert på alvorlighetsgraden av sykdommer og komorbide medisinske tilstander, på minimum 20 mg QD ved baseline. Ved baseline, hvis en deltaker var på en annen dose enn 20, 30, 40, 50 eller 60 mg QD, ble dosen avrundet opp eller ned, som klinisk indikert per etterforskers skjønn, til nærmeste av disse dosene. Prednison eller prednisolon ble avsmalnet i henhold til en forhåndsdefinert plan over en periode på 26- eller 52 uker. Prednison eller prednisolon med åpen label ble tilveiebragt til dosen var avsmalnet til 20 mg/dag. Deretter ble blindet prednison eller prednisolon gitt for det gjenværende blindede koniske regimet gjennom uke 52.
Legemiddel: Upadacitinib
Administrert muntlig en gang om dagen
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Placebo komparator: Placebo + 52 -ukers CS Taper -> placebo
Deltakere som oppnådde vedvarende remisjon i minst 24 uker før uken 52 besøk (på slutten av periode 1) eller ved remisjon på uken 52 besøk bare som ble tildelt placebo -tabletter for upadacitinib administrert oralt en gang daglig (QD) i periode 1 fortsatte å motta placebo -tabletter for upadacitinib administrert orally en gang daglig (QDD).
Annen: Placebo
Administrert muntlig en gang om dagen
Eksperimentell: 7,5 mg Upadacitinib + 26 -ukers CS Taper -> 7,5 mg Upadacitinib
Deltakerne fikk 7,5 mg upadacitinib tabletter administrert oralt en gang daglig (QD) i periode 2.
Legemiddel: Upadacitinib
Administrert muntlig en gang om dagen
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: 7,5 mg Upadacitinib + 26 -ukers CS Taper -> Placebo
Deltakerne fikk placebo -tabletter for upadacitinib administrert oralt en gang daglig (QD) i periode 2.
Annen: Placebo
Administrert muntlig en gang om dagen
Eksperimentell: 15 mg Upadacitinib + 26 -ukers CS Taper -> 15 mg Upadacitinib
Deltakerne fikk 15 mg upadacitinib tabletter administrert oralt en gang daglig (QD) i periode 2.
Legemiddel: Upadacitinib
Administrert muntlig en gang om dagen
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: 15 mg upadacitinib + 26 -ukers CS Taper -> placebo
Deltakerne fikk placebo -tabletter for upadacitinib administrert oralt en gang daglig (QD) i periode 2.
Annen: Placebo
Administrert muntlig en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende remisjon i uke 52
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 52
Vedvarende remisjon er definert som å ha oppnådd fravær av gigantiske cellearteritt (GCA) tegn og symptomer fra uke 12 til uke 52, og overholdelse av den protokolldefinerte kortikosteroid (CS) konisk regime.
Fra uke 12 til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende fullstendig remisjon fra uke 12 til uke 52
Tidsramme: Uke 12 til uke 52
Vedvarende fullstendig remisjon er definert som å ha fravær av gigantiske cellearteritt (GCA) tegn og symptomer fra uke 12 til uke 52; Normalisering av erytrocytsedimenteringshastighet (ESR); Normalisering av høy følsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP) og overholdelse av den protokolldefinerte CS-avsmalningsregimet.
Uke 12 til uke 52
Kumulativ kortikosteroid (CS) eksponering gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Den kumulative eksponeringen for kortikosteroid (er) gjennom uke 52 i studien ble dokumentert.
Baseline opp til uke 52
Tid til første sykdomsblussing gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Sykdomsfluss er definert som en hendelse bestemt av etterforskeren for å representere tilbakefall av gigantiske cellearteritt (GCA) tegn eller symptomer eller en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) måling> 30 mm/time (tilskrives GCA) og krever en økning i kortikosteroid (CS) dose.
Baseline opp til uke 52
Prosentandel av deltakerne som opplever minst 1 sykdomsblussing gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Andelen deltakere som opplever minst 1 sykdomsfluss ble beregnet. Sykdomsfluss er definert som en hendelse bestemt av etterforskeren for å representere tilbakefall av gigantiske cellearteritt (GCA) tegn eller symptomer eller en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) måling> 30 mm/time (tilskrives GCA) og krever en økning i kortikosteroid (CS) dose.
Baseline opp til uke 52
Prosentandel av deltakerne i fullstendig remisjon i uke 52
Tidsramme: I uke 52
Fullstendig remisjon er definert som å ha oppnådd fravær av gigantiske cellearteritt (GCA) tegn og symptomer; Normalisering av erytrocytsedimenteringshastighet (ESR) til <30 mm/t- Hvis ESR ≥30 mm/t og høyden ikke kan tilskrives GCA, kan dette kriteriet fremdeles oppfylles); Normalisering av høy følsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP) til <1 mg/dL; og overholdelse av den protokolldefinerte kortikosteroid (CS) avsmalningsregimet.
I uke 52
Prosentandel av deltakerne i fullstendig remisjon i uke 24
Tidsramme: I uke 24
Fullstendig remisjon er definert som å ha oppnådd fravær av gigantiske cellearteritt (GCA) tegn og symptomer; Normalisering av erytrocytsedimenteringshastighet (ESR) til <30 mm/t- Hvis ESR ≥30 mm/t og høyden ikke kan tilskrives GCA, kan dette kriteriet fremdeles oppfylles); Normalisering av høy følsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP) til <1 mg/dL; og overholdelse av den protokolldefinerte kortikosteroid (CS) avsmalningsregimet.
I uke 24
Endring fra baseline i 36-elementet kort form Quality of Life Questionnaire (SF-36) Poengsum for fysisk komponent (PCS) på uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52

The Short Form 36-item Health Survey (SF-36) versjon 2 er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på den generelle livskvaliteten de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse).

Den fysiske komponentoppsummeringen (PCS) er en vektet kombinasjon av de 8 underskalaene med positiv vekting for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. SF-36 PC-ene varierer fra 0 til 100. En lineær algoritme ble brukt på beregningen av PC -ene som har en normativ middelverdi på 50. Høyere score er assosiert med mindre funksjonshemming; En score på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming og en score på 0 tilsvarer maksimal funksjonshemming. En positiv endring fra baseline -poengsummen indikerer forbedring.
Baseline, uke 52
Antall sykdomsbluss per deltaker til uke 52
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Antall sykdomsbluss per deltaker i periode 1 ble dokumentert, og ble justert av varigheten av studiedeltakelsen.
Baseline opp til uke 52
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsbehandling (Facit-Fatigue) på uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Facit-Fatigue-spørreskjemaet er et selvadministrert pasientspørreskjema som består av 13 spørsmål designet for å måle graden av utmattelse som deltakere har opplevd i de foregående 7 dagene, inkludert fysisk tretthet, funksjonell tretthet, emosjonell tretthet og sosiale konsekvenser av tretthet. Deltakerne svarer på spørsmålene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Facit-Fatigue-poengsum beregnes ved å summere varescore, etter å ha reversert elementer formulert i negativ retning. Facit-Fatigue-poengsummen varierer fra 0 til 52, der høyere score representerer mindre tretthet. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 52
Vurdering av spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisiner (TSQM) Pasient global tilfredshet underskala i uke 52
Tidsramme: I uke 52
Behandlingstilfredshetsspørreskjemaet for medisiner (TSQM) er et generisk EPRO -mål på behandlingstilfredshet, utviklet for å sammenligne behandlingstilfredshet mellom medisineringstyper og forhold. TSQM består av 14 elementer for å vurdere 4 domener (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet). TSQM -varene er vurdert på en Likert -skala (1 = ekstremt misfornøyd til 7 = ekstremt fornøyd). Poeng for hvert av de 4 domenene varierer fra 0 til 100, med høyere score som tilsvarer høyere tilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring.
I uke 52
Rate av kortikosteroidrelaterte bivirkninger skjønt uke 52
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Hastigheten for kortikosteroidrelaterte bivirkninger ble beregnet og ble justert av varigheten av eksponering for studiemedisin.
Baseline opp til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-852
  • 2017-003978-13 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505476-29-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere