Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​upadacitinib hos deltagere med kæmpecellearteritis (SELECT-GCA)

22. februar 2024 opdateret af: AbbVie

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​upadacitinib hos forsøgspersoner med kæmpecellearteritis: SELECT-GCA

Denne undersøgelse består af to perioder. Formålet med periode 1 er at evaluere effektiviteten af ​​upadacitinib i kombination med et 26-ugers kortikosteroid (CS) nedtrapningsregime sammenlignet med placebo i kombination med et 52 ugers CS nedtrapningsregime, målt ved andelen af ​​deltagere i vedvarende remission ved Uge 52, og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​upadacitinib hos deltagere med kæmpecellearteritis (GCA). Formålet med periode 2 er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at fortsætte versus seponering af upadacitinib til at opretholde remission hos deltagere, der opnåede remission i periode 1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 201937
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital /ID# 210995
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 223829
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 201938
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
  • Belgien
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 224334
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 202778
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates /ID# 201843
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 171177
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115372
        • Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • Euromedservice /ID# 205345
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 650056
        • Kemerovo State Medical University /ID# 203676
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
      • Southend, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend Hospital /ID# 202839
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 202834
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 210511
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-9802
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810-5038
        • Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 210442
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Group /ID# 201903
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-2201
        • University of South Florida /ID# 207077
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research /ID# 168490
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 224581
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102-2643
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 168645
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2153
        • Wayne State University Health Center /ID# 212755
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 207456
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 208182
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873-3448
        • University Clinical Research Center /ID# 202504
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 213527
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200436
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168655
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 209256
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 225527
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 201801
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 204834
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093-6419
        • Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 211179
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 212928
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington /ID# 201619
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 171540
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon /ID# 225277
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
    • Paris
      • Paris CEDEX 14, Paris, Frankrig, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige/Ospedale di Bolzano /ID# 200081
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 200171
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 218692
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 200172
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 203156
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center /ID# 202643
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 200170
  • New Zealand
      • Christchurch Central, New Zealand, 8011
        • CGM Research Trust /ID# 224061
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 201944
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 201560
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
  • Portugal
      • Guarda, Portugal, 6300-035
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 203530
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
      • Bucuresti, Rumænien, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300134
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201767
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224731
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 204871
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 171403
      • Vasteras, Sverige, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 171407
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 171405
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
  • Tyskland
      • Berlin-buch, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 201526
  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kæmpecelle arteritis (GCA) i henhold til følgende kriterier:

    • Anamnese med erythrocytsedimentationshastighed (ESR) >= 50 mm/time eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)/CRP >=1,0 mg/dL
    • Tilstedeværelse af mindst én af følgende: Utvetydige kraniesymptomer på GCA eller utvetydige symptomer på polymyalgia rheumatica (PMR)
    • Tilstedeværelse af mindst én af følgende: temporal arteriebiopsi, der afslører træk ved GCA eller tegn på vaskulitis i store kar ved angiografi eller tværsnitsbilleddannelse såsom ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi ( KÆLEDYR).
  • Aktiv GCA, enten nyopstået eller recidiverende, inden for 8 uger efter baseline.
  • Deltagerne skal have modtaget behandling med >=40 mg prednison (eller tilsvarende) på et hvilket som helst tidspunkt før baseline og skal have modtaget prednison (eller tilsvarende) >= 20 mg én gang dagligt (QD) ved baseline.
  • Deltagerne skal have GCA, der efter investigatorens mening er klinisk stabil for at give deltageren mulighed for sikkert at påbegynde det protokoldefinerede kortikosteroid (CS) nedtrapningsregime.
  • Kvinderne skal enten være postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile eller praktisere mindst 1 specificeret præventionsmetode gennem undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus Kinase (JAK) hæmmer.
  • Behandling med en interleukin-6 (IL-6) hæmmer inden for 4 uger efter studiestart eller tidligere behandling med en IL-6 hæmmer og oplevede en sygdomsopblussen under behandlingen.

  • Brug af en af ​​følgende systemiske immunsuppressive behandlinger inden for den specificerede tidsramme før studiestart:

    • Anakinra inden for 1 uge efter studiestart.
    • Methotrexat, hydroxychloroquin, cyclosporin, azathioprin eller mycophenolat inden for 4 uger efter studiestart.
    • Oralt kortikosteroid (CS) til andre tilstande end GCA inden for 4 uger efter studiestart, eller intravenøst ​​CS inden for 4 uger efter studiestart.
    • Større end eller lig med 8 uger for leflunomid, hvis ingen eliminationsprocedure blev fulgt, eller overhold en eliminationsprocedure.
    • Celledepleterende midler eller alkyleringsmidler, herunder cyclophosphamid, inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Nuværende eller tidligere infektionshistorie, herunder herpes zoster eller herpes simplex, human immundefektvirus (HIV), aktiv tuberkulose, aktiv eller kronisk tilbagevendende infektion, aktiv hepatitis B eller C.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Upadacitinib dosis A administreret dagligt + 26-ugers CS nedtrapningsregime
Medicin: Upadacitinib
Det vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Medicin: Kortikosteroid (CS)
Det vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Arm B
Upadacitinib dosis B administreret dagligt + 26-ugers CS nedtrapningsregime
Medicin: Upadacitinib
Det vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Medicin: Kortikosteroid (CS)
Det vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Arm C
Placebo administreret dagligt + 52-ugers CS nedtrapningsregime
Medicin: Kortikosteroid (CS)
Det vil blive indgivet oralt.
Andet: Placebo
Det vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende remission
Tidsramme: I uge 52
Vedvarende remission defineres som at have opnået fravær af giant cell arteritis (GCA) tegn og symptomer fra uge 12 til og med uge 52, og overholdelse af det protokoldefinerede kortikosteroid (CS) nedtrapningsregime.
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende fuldstændig remission
Tidsramme: Uge 12 til og med uge 52
Vedvarende fuldstændig remission er defineret som fravær af GCA-tegn og -symptomer; normalisering af erytrocytsedimentationshastighed (ESR); Normalisering af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og overholdelse af det protokoldefinerede CS-taper-regime.
Uge 12 til og med uge 52
Kumulativ eksponering for kortikosteroider (CS).
Tidsramme: Op til uge 52
Den kumulative eksponering for kortikosteroid(er) vurderes.
Op til uge 52
Tid til første sygdomsopblussen
Tidsramme: Op til uge 52
Sygdomsopblussen er defineret som en hændelse, som af investigatoren er bestemt til at repræsentere gentagelse af GCA-tegn eller -symptomer eller en ESR-måling > 30 mm/time (tilskrives GCA) OG som kræver en stigning i CS-dosis.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 sygdomsopblussen
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst 1 sygdomsopblussen, vurderes
Op til uge 52
Procentdel af deltagere i fuldstændig remission
Tidsramme: Op til uge 52
Fuldstændig remission defineres som at have opnået fravær af GCA-tegn og -symptomer; normalisering af ESR; normalisering af hs-CRP og overholdelse af det protokoldefinerede CS-taper-regime.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i 36-elementer Short Form Quality of Life Questionnaire (SF-36) Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: I uge 52
SF-36 er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der kan bruges på tværs af alders-, sygdoms- og behandlingsgrupper og omfatter 8 domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige helbredsproblemer , social funktion, smerter, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære og generelle helbredsproblemer.
I uge 52
Vurdering af behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) Patient Global Satisfaction Subscale
Tidsramme: I uge 52
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medications (TSQM) er et generisk ePRO-mål for behandlingstilfredshed, udviklet til at sammenligne behandlingstilfredshed mellem medicintyper og tilstande. TSQM består af 14 elementer til vurdering af 4 domæner (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed). TSQM-elementerne er vurderet på en Likert-skala (1 = ekstremt utilfreds til 7 = ekstremt tilfreds). Scorer for hvert af de 4 domæner varierer fra 0 til 100, med højere score svarende til højere tilfredshed.
I uge 52
Hyppighed af CS-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: I uge 52
Hyppigheden af ​​CS-relaterede bivirkninger vil blive vurderet.
I uge 52
Antal sygdomsudbrud pr. deltager
Tidsramme: Op til uge 52
Antallet af sygdomsudbrud pr. deltager i periode 1 vil blive vurderet.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 52
FACIT-træthed er et 13-elements elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO) mål for træthed, som er blevet valideret i den generelle befolkning og i andre kroniske sygdomme. FACIT-træthedsindholdet og målingernes validitet og relateret reliabilitet er blevet grundigt testet i psoriasisarthritis (PsA) populationen med beviser for reliabilitet, konstruktionsvaliditet og responsivitet.
Fra uge 0 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-852
  • 2017-003978-13 (EudraCT nummer)
  • 2023-505476-29-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Giant Cell Arteritis (GCA)

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner