En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af upadacitinib hos deltagere med kæmpecellearteritis (SELECT-GCA)
4. februar 2026 opdateret af: AbbVie
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af upadacitinib hos forsøgspersoner med kæmpecellearteritis: SELECT-GCA
Denne undersøgelse består af to perioder.
Formålet med periode 1 er at evaluere effektiviteten af upadacitinib i kombination med et 26-ugers kortikosteroid (CS) nedtrapningsregime sammenlignet med placebo i kombination med et 52 ugers CS nedtrapningsregime, målt ved andelen af deltagere i vedvarende remission ved Uge 52, og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af upadacitinib hos deltagere med kæmpecellearteritis (GCA).
Formålet med periode 2 er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at fortsætte versus seponering af upadacitinib til at opretholde remission hos deltagere, der opnåede remission i periode 1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
429
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 201937
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital /ID# 210995
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4222
- Griffith University /ID# 223829
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research /ID# 201938
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 224334
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 202778
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates /ID# 201843
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital /ID# 171177
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
-
Southend, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
- Southend Hospital /ID# 202839
-
Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
-
-
Bath And North East Somerset
-
Bath, Bath And North East Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 202834
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 210511
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-9802
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810-5038
- Duplicate_Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 210442
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Omega Research Group /ID# 201903
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-2201
- Duplicate_University of South Florida /ID# 207077
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
- Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Institute of Arthritis Research /ID# 168490
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 224581
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
- Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102-2643
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 168645
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2153
- Wayne State University Health Center /ID# 212755
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 207456
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Duplicate_AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 208182
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873-3448
- University Clinical Research Center /ID# 202504
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 213527
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
-
Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 200436
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 168655
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 209256
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
- Allen Arthritis /ID# 225527
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research, L.L.C /ID# 201801
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 204834
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093-6419
- Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 211179
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Carilion Clinic /ID# 212928
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington /ID# 201619
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 171540
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21000
- CHU Dijon /ID# 225277
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrig, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grækenland, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holland, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
-
Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
-
-
-
-
-
Bolzano, Italien, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige /ID# 200081
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 200171
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 218692
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Duplicate_Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 200172
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 203156
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
- Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8304
- Sakai City Medical Center /ID# 202643
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0431
- Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 200170
-
-
-
-
-
Christchurch Central, New Zealand, 8011
- CGM Research Trust /ID# 224061
-
Nelson, New Zealand, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
-
-
Auckland
-
Grafotn, Auckland, New Zealand, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
-
Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, New Zealand, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital /ID# 201944
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norge, 3004
- Drammen Sykehus /ID# 201560
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
-
-
-
-
-
Guarda, Portugal, 6300-035
- Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 203530
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
-
Bucharest, Rumænien, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300134
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115372
- Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
-
Moscow, Rusland, 119992
- First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
-
Pushkin, Rusland, 196603
- Euromedservice /ID# 205345
-
Saint Petersburg, Rusland, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusland, 650056
- Kemerovo State Medical University /ID# 203676
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 201767
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 204871
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224731
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
-
Västerås, Sverige, 723 35
- Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige, 214 28
- Skane University hospital /ID# 171407
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 171403
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 171405
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
-
Prague, Tjekkiet, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
-
-
-
-
-
Buch, Tyskland, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
-
Burghausen, Tyskland, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 201526
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østrig, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af kæmpecelle arteritis (GCA) i henhold til følgende kriterier:
- Anamnese med erythrocytsedimentationshastighed (ESR) >= 50 mm/time eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)/CRP >=1,0 mg/dL
- Tilstedeværelse af mindst én af følgende: Utvetydige kraniesymptomer på GCA eller utvetydige symptomer på polymyalgia rheumatica (PMR)
- Tilstedeværelse af mindst én af følgende: temporal arteriebiopsi, der afslører træk ved GCA eller tegn på vaskulitis i store kar ved angiografi eller tværsnitsbilleddannelse såsom ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi ( KÆLEDYR).
- Aktiv GCA, enten nyopstået eller recidiverende, inden for 8 uger efter baseline.
- Deltagerne skal have modtaget behandling med >=40 mg prednison (eller tilsvarende) på et hvilket som helst tidspunkt før baseline og skal have modtaget prednison (eller tilsvarende) >= 20 mg én gang dagligt (QD) ved baseline.
- Deltagerne skal have GCA, der efter investigatorens mening er klinisk stabil for at give deltageren mulighed for sikkert at påbegynde det protokoldefinerede kortikosteroid (CS) nedtrapningsregime.
- Kvinderne skal enten være postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile eller praktisere mindst 1 specificeret præventionsmetode gennem undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for enhver Janus Kinase (JAK) hæmmer.
- Behandling med en interleukin-6 (IL-6) hæmmer inden for 4 uger efter studiestart eller tidligere behandling med en IL-6 hæmmer og oplevede en sygdomsopblussen under behandlingen.
Brug af en af følgende systemiske immunsuppressive behandlinger inden for den specificerede tidsramme før studiestart:
- Anakinra inden for 1 uge efter studiestart.
- Methotrexat, hydroxychloroquin, cyclosporin, azathioprin eller mycophenolat inden for 4 uger efter studiestart.
- Oralt kortikosteroid (CS) til andre tilstande end GCA inden for 4 uger efter studiestart, eller intravenøst CS inden for 4 uger efter studiestart.
- Større end eller lig med 8 uger for leflunomid, hvis ingen eliminationsprocedure blev fulgt, eller overhold en eliminationsprocedure.
- Celledepleterende midler eller alkyleringsmidler, herunder cyclophosphamid, inden for 6 måneder efter studiestart.
- Nuværende eller tidligere infektionshistorie, herunder herpes zoster eller herpes simplex, human immundefektvirus (HIV), aktiv tuberkulose, aktiv eller kronisk tilbagevendende infektion, aktiv hepatitis B eller C.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + 52-ugers CS-konisk
Deltagerne modtog placebo-tabletter til upadacitinib administreret oralt en gang dagligt (QD) i 52 uger og en 52-ugers kortikosteroid (CS) konisk regime i periode 1.
|
Ved baseline skiftede alle deltagere til kortikosteroider (CS) leveret af sponsoren med den orale prednison eller prednisolondosis ved 20, 30, 40, 50 eller 60 mg QD.
Den indledende dosis af prednison eller prednisolon var efter efterforskerens skøn, baseret på sygdomsgrad og komorbide medicinske tilstande, mindst 20 mg QD ved baseline.
Ved baseline, hvis en deltager var på en anden dosis end 20, 30, 40, 50 eller 60 mg QD, blev dosis afrundet eller ned, som klinisk indikeret pr. Undersøgers skøn, til den nærmeste af disse doser.
Prednison eller prednisolon blev konisk i henhold til en foruddefineret tidsplan over en 26- eller 52-ugers periode.
Åben-label-prednison eller prednisolon blev tilvejebragt, indtil dosis blev tilspidset til 20 mg/dag.
Derefter blev blindet prednison eller prednisolon tilvejebragt for det resterende blindede koniske regime gennem uge 52.
Administreret oralt en gang om dagen
|
|
Eksperimentel: 7,5 mg upadacitinib + 26-ugers CS-konisk
Deltagerne modtog 7,5 mg upadacitinib-tabletter administreret oralt en gang dagligt (QD) i 52 uger og en 26-ugers kortikosteroid (CS) konisk regime i periode 1.
|
Ved baseline skiftede alle deltagere til kortikosteroider (CS) leveret af sponsoren med den orale prednison eller prednisolondosis ved 20, 30, 40, 50 eller 60 mg QD.
Den indledende dosis af prednison eller prednisolon var efter efterforskerens skøn, baseret på sygdomsgrad og komorbide medicinske tilstande, mindst 20 mg QD ved baseline.
Ved baseline, hvis en deltager var på en anden dosis end 20, 30, 40, 50 eller 60 mg QD, blev dosis afrundet eller ned, som klinisk indikeret pr. Undersøgers skøn, til den nærmeste af disse doser.
Prednison eller prednisolon blev konisk i henhold til en foruddefineret tidsplan over en 26- eller 52-ugers periode.
Åben-label-prednison eller prednisolon blev tilvejebragt, indtil dosis blev tilspidset til 20 mg/dag.
Derefter blev blindet prednison eller prednisolon tilvejebragt for det resterende blindede koniske regime gennem uge 52.
Administreret oralt en gang om dagen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 15 mg upadacitinib + 26-ugers CS-konisk
Deltagerne modtog 15 mg upadacitinib-tabletter administreret oralt en gang dagligt (QD) i 52 uger og en 26-ugers kortikosteroid (CS) konisk regime i periode 1.
|
Ved baseline skiftede alle deltagere til kortikosteroider (CS) leveret af sponsoren med den orale prednison eller prednisolondosis ved 20, 30, 40, 50 eller 60 mg QD.
Den indledende dosis af prednison eller prednisolon var efter efterforskerens skøn, baseret på sygdomsgrad og komorbide medicinske tilstande, mindst 20 mg QD ved baseline.
Ved baseline, hvis en deltager var på en anden dosis end 20, 30, 40, 50 eller 60 mg QD, blev dosis afrundet eller ned, som klinisk indikeret pr. Undersøgers skøn, til den nærmeste af disse doser.
Prednison eller prednisolon blev konisk i henhold til en foruddefineret tidsplan over en 26- eller 52-ugers periode.
Åben-label-prednison eller prednisolon blev tilvejebragt, indtil dosis blev tilspidset til 20 mg/dag.
Derefter blev blindet prednison eller prednisolon tilvejebragt for det resterende blindede koniske regime gennem uge 52.
Administreret oralt en gang om dagen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + 52 -ugers CS Taper -> placebo
Deltagere, der opnåede vedvarende remission i mindst 24 uger før ugen 52, besøg (i slutningen af periode 1) eller ved remission i ugen 52 Besøg kun, der blev tildelt placebo -tabletter til upadacitinib administreret oralt en gang dagligt (QD) i periode 1 fortsatte med at modtage placebo -tabletter til upadacitinib administreret oralt en gang dagligt (QD) i periode 2.
|
Administreret oralt en gang om dagen
|
|
Eksperimentel: 7,5 mg upadacitinib + 26 -ugers CS -konisk -> 7,5 mg upadacitinib
Deltagerne modtog 7,5 mg upadacitinib -tabletter administreret oralt en gang dagligt (QD) i periode 2.
|
Administreret oralt en gang om dagen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 7,5 mg upadacitinib + 26 -ugers CS -konisk -> placebo
Deltagerne modtog placebo -tabletter til upadacitinib administreret oralt en gang dagligt (QD) i periode 2.
|
Administreret oralt en gang om dagen
|
|
Eksperimentel: 15 mg upadacitinib + 26 -ugers CS -konisk -> 15 mg upadacitinib
Deltagerne modtog 15 mg upadacitinib -tabletter administreret oralt en gang dagligt (QD) i periode 2.
|
Administreret oralt en gang om dagen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 15 mg upadacitinib + 26 -ugers CS -konisk -> placebo
Deltagerne modtog placebo -tabletter til upadacitinib administreret oralt en gang dagligt (QD) i periode 2.
|
Administreret oralt en gang om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende remission i uge 52
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 52
|
Vedvarende remission defineres som at have opnået fravær af gigantcellearteritis (GCA) -skilte og symptomer fra uge 12 til uge 52 og adhæsion til den protokoldefinerede kortikosteroid (CS) koniske regime.
|
Fra uge 12 til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende fuldstændig remission fra uge 12 til uge 52
Tidsramme: Uge 12 til uge 52
|
Vedvarende komplet remission defineres som at have fravær af gigantcellearteritis (GCA) tegn og symptomer fra uge 12 til uge 52; Normalisering af erytrocytsedimentationshastighed (ESR); Normalisering af høj følsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) og adhæsion til den protokoldefinerede CS-koniske regime.
|
Uge 12 til uge 52
|
|
Kumulativ kortikosteroid (CS) eksponering gennem uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Den kumulative eksponering for kortikosteroid (er) gennem uge 52 i undersøgelsen blev dokumenteret.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Tid til første sygdom blusser gennem uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Sygdomsflare defineres som en begivenhed, der er bestemt af efterforskeren til at repræsentere gentagelse af gigantcellearteritis (GCA) -skilte eller symptomer eller en erythrocytsedimentationshastighed (ESR) måling> 30 mm/t (tilskrives GCA) og kræver en stigning i corticosteroid (CS) dosis.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 sygdom, der blusser gennem uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Procentdelen af deltagere, der oplever mindst 1 sygdomsflare, blev beregnet.
Sygdomsflare defineres som en begivenhed, der er bestemt af efterforskeren til at repræsentere gentagelse af gigantcellearteritis (GCA) -skilte eller symptomer eller en erythrocytsedimentationshastighed (ESR) måling> 30 mm/t (tilskrives GCA) og kræver en stigning i corticosteroid (CS) dosis.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i fuldstændig remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Komplet remission defineres som at have opnået fravær af gigantcellearteritis (GCA) tegn og symptomer; Normalisering af erythrocytsedimentationshastighed (ESR) til <30 mm/t- hvis ESR ≥30 mm/t og forhøjelse ikke kan tilskrives GCA, kan dette kriterium stadig være opfyldt); Normalisering af høj følsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) til <1 mg/dL; og overholdelse af den protokoldefinerede kortikosteroid (CS) konisk regime.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i fuldstændig remission i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
Komplet remission defineres som at have opnået fravær af gigantcellearteritis (GCA) tegn og symptomer; Normalisering af erythrocytsedimentationshastighed (ESR) til <30 mm/t- hvis ESR ≥30 mm/t og forhøjelse ikke kan tilskrives GCA, kan dette kriterium stadig være opfyldt); Normalisering af høj følsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) til <1 mg/dL; og overholdelse af den protokoldefinerede kortikosteroid (CS) konisk regime.
|
I uge 24
|
|
Ændring fra baseline i den 36-punkts korte form for livskvalitet (SF-36) fysisk komponentoversigt (PCS) score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Den korte formular 36-punkts sundhedsundersøgelse (SF-36) version 2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler virkningen af sygdom på den samlede livskvalitet i de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål på otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). Den fysiske komponentoversigt (PCS) er en vægtet kombination af de 8 underskalaer med positiv vægtning til fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte og generel sundhed. SF-36 PCS varierer fra 0 til 100. En lineær algoritme blev anvendt på beregningen af pc'erne, der har en normativ middelværdi på 50. Højere score er forbundet med mindre handicap; En score på 100 svarer til ingen handicap, og en score på 0 svarer til maksimal handicap. En positiv ændring fra baseline -score indikerer forbedring. |
Baseline, uge 52
|
|
Antal sygdomsfladser pr. Deltager gennem uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Antallet af sygdomsfladder pr. Deltager i periode 1 blev dokumenteret og blev justeret efter varigheden af undersøgelsesdeltagelsen.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-fatigue (facit-fatigue) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Spørgeskemaet Facit-Fatigue er et selvadministreret patientspørgeskema, der består af 13 spørgsmål designet til at måle graden af træthed, som deltagerne oplever i de foregående 7 dage, herunder fysisk træthed, funktionel træthed, følelsesmæssig træthed og sociale konsekvenser af træthed.
Deltagerne svarer på spørgsmålene i en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Facit-fatigue-score beregnes ved at opsummere varescore, efter at de vendte genstande, der er formuleret i den negative retning.
Facit-fatigue-score varierer fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 52
|
|
Vurdering af spørgeskemaet for behandlingstilfredshed til medicin (TSQM) Patient Global tilfredshedsunderskala i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Spørgeskemaet for behandlingstilfredshed for medicin (TSQM) er et generisk EPRO -mål for behandlingstilfredshed, der er udviklet til at sammenligne behandlingstilfredshed mellem medicinstyper og forhold.
TSQM består af 14 poster til at vurdere 4 domæner (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed).
TSQM -elementerne er vurderet på en Likert -skala (1 = ekstremt utilfreds til 7 = ekstremt tilfreds).
Resultater for hvert af de 4 domæner spænder fra 0 til 100, med højere score svarende til højere tilfredshed.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
I uge 52
|
|
Hastighed af kortikosteroid-relaterede bivirkninger dog i uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Hastigheden af kortikosteroidrelaterede bivirkninger blev beregnet og blev justeret efter varighed af undersøgelsesmedicineksponering.
|
Baseline op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blockmans D, Penn SK, Setty AR, Schmidt WA, Rubbert-Roth A, Hauge EM, Keen HI, Ishii T, Khalidi N, Dejaco C, Cid MC, Hellmich B, Liu M, Zhao W, Lagunes I, Romero AB, Wung PK, Merkel PA; SELECT-GCA Study Group. A Phase 3 Trial of Upadacitinib for Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2025 May 29;392(20):2013-2024. doi: 10.1056/NEJMoa2413449. Epub 2025 Apr 2.
- Loricera J, Tofade T, Prieto-Pena D, Romero-Yuste S, de Miguel E, Riveros-Frutos A, Ferraz-Amaro I, Labrador E, Maiz O, Becerra E, Narvaez J, Galindez-Agirregoikoa E, Gonzalez-Fernandez I, Urruticoechea-Arana A, Ramos-Calvo A, Lopez-Gutierrez F, Castaneda S, Unizony S, Blanco R. Effectiveness of janus kinase inhibitors in relapsing giant cell arteritis in real-world clinical practice and review of the literature. Arthritis Res Ther. 2024 Jun 5;26(1):116. doi: 10.1186/s13075-024-03314-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, vaskulære
- Vaskulitis
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Arteritis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Kæmpecelle arteritis
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- upadacitinib
- Adrenale cortexhormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-852
- 2017-003978-13 (EudraCT nummer)
- 2023-505476-29-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .