Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av upadacitinib hos deltagare med jättecellsarterit (SELECT-GCA)

22 februari 2024 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av upadacitinib hos patienter med jättecellsarterit: SELECT-GCA

Denna studie består av två perioder. Syftet med period 1 är att utvärdera effekten av upadacitinib i kombination med en 26-veckors kortikosteroid (CS) nedskärningsregim jämfört med placebo i kombination med en 52 veckors CS nedsmalnande regim, mätt som andelen deltagare i ihållande remission vid Vecka 52, och för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för upadacitinib hos deltagare med jättecellsarterit (GCA). Syftet med period 2 är att utvärdera säkerheten och effekten av att fortsätta kontra att dra ut upadacitinib för att bibehålla remission hos deltagare som uppnådde remission i period 1.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

429

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 201937
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital /ID# 210995
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 223829
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 201938
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
  • Belgien
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 224334
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 202778
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 171177
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 171540
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon /ID# 225277
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
    • Paris
      • Paris CEDEX 14, Paris, Frankrike, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306-9802
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810-5038
        • Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 210442
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Group /ID# 201903
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-2201
        • University of South Florida /ID# 207077
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Institute of Arthritis Research /ID# 168490
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 224581
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102-2643
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 168645
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2153
        • Wayne State University Health Center /ID# 212755
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 207456
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 208182
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873-3448
        • University Clinical Research Center /ID# 202504
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 213527
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200436
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168655
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 209256
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 225527
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 201801
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 204834
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093-6419
        • Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 211179
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 212928
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington /ID# 201619
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grekland, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige/Ospedale di Bolzano /ID# 200081
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 200171
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 218692
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 200172
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 203156
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center /ID# 202643
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0431
        • Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 200170
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates /ID# 201843
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 201560
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
  • Nya Zeeland
      • Christchurch Central, Nya Zeeland, 8011
        • CGM Research Trust /ID# 224061
      • Nelson, Nya Zeeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
      • Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nya Zeeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 201944
  • Portugal
      • Guarda, Portugal, 6300-035
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 203530
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
      • Bucuresti, Rumänien, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300134
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115372
        • Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
      • Pushkin, Ryska Federationen, 196603
        • Euromedservice /ID# 205345
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ryska Federationen, 650056
        • Kemerovo State Medical University /ID# 203676
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Ryska Federationen, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201767
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224731
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 204871
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
      • Southend, Storbritannien, SS0 0RY
        • Southend Hospital /ID# 202839
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 202834
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 210511
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 171403
      • Vasteras, Sverige, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 171407
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 171405
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
      • Praha, Tjeckien, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
  • Tyskland
      • Berlin-buch, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 201526
  • Österrike
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av jättecellarterit (GCA) enligt följande kriterier:

    • Historik med erytrocytsedimentationshastighet (ESR) >= 50 mm/timme eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)/CRP >=1,0 mg/dL
    • Förekomst av minst ett av följande: otvetydiga kraniala symtom på GCA eller otvetydiga symtom på polymyalgia rheumatica (PMR)
    • Förekomst av minst ett av följande: temporal artärbiopsi som avslöjar kännetecken av GCA eller tecken på vaskulit i stora kärl genom angiografi eller tvärsnittsavbildning såsom ultraljud, magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) eller positronemissionstomografi ( SÄLLSKAPSDJUR).
  • Aktiv GCA, antingen nystartad eller återfallande, inom 8 veckor efter Baseline.
  • Deltagarna måste ha fått behandling med >=40 mg prednison (eller motsvarande) när som helst före Baseline och få prednison (eller motsvarande) >= 20 mg en gång dagligen (QD) vid Baseline.
  • Deltagarna måste ha GCA som, enligt utredarens åsikt, är kliniskt stabila för att tillåta deltagaren att på ett säkert sätt påbörja den protokolldefinierade kortikosteroidregimen (CS).
  • Kvinnor måste antingen vara postmenopausala eller permanent kirurgiskt sterila eller utöva minst en specificerad preventivmetod genom studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för Janus Kinase (JAK)-hämmare.
  • Behandling med en interleukin-6 (IL-6)-hämmare inom 4 veckor efter studiestart, eller tidigare behandling med en IL-6-hämmare och upplevde en sjukdomsuppblossning under behandlingen.

  • Användning av någon av följande systemiska immunsuppressiva behandlingar inom den specificerade tidsramen före studiestart:

    • Anakinra inom 1 vecka efter studiestart.
    • Metotrexat, hydroxiklorokin, cyklosporin, azatioprin eller mykofenolat inom 4 veckor efter studiestart.
    • Oral kortikosteroid (CS) för andra tillstånd än GCA inom 4 veckor efter studiestart, eller intravenös CS inom 4 veckor efter studiestart.
    • Mer än eller lika med 8 veckor för leflunomid om inget elimineringsförfarande följdes, eller följ ett elimineringsförfarande.
    • Cellutarmande medel eller alkyleringsmedel inklusive cyklofosfamid inom 6 månader efter studiestart.
  • Nuvarande eller tidigare historia av infektion inklusive herpes zoster eller herpes simplex, humant immunbristvirus (HIV), aktiv tuberkulos, aktiv eller kroniskt återkommande infektion, aktiv hepatit B eller C.
  • Kvinna som är gravid, ammar eller funderar på att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Upadacitinib dos A administreras dagligen + 26 veckors CS nedskärning
Läkemedel: Upadacitinib
Det kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Läkemedel: Kortikosteroid (CS)
Det kommer att administreras oralt.
Experimentell: Arm B
Upadacitinib dos B administrerad dagligen + 26-veckors CS nedskärning
Läkemedel: Upadacitinib
Det kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Läkemedel: Kortikosteroid (CS)
Det kommer att administreras oralt.
Placebo-jämförare: Arm C
Placebo administreras dagligen + 52 veckors CS-nedskärningsregim
Läkemedel: Kortikosteroid (CS)
Det kommer att administreras oralt.
Övrig: Placebo
Det kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår varaktig remission
Tidsram: I vecka 52
Ihållande remission definieras som att man uppnått frånvaro av jättecellsarterit (GCA) tecken och symtom från vecka 12 till och med vecka 52, och följsamhet till den protokolldefinierade kortikosteroidregimen (CS).
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ihållande fullständig remission
Tidsram: Vecka 12 till och med vecka 52
Ihållande fullständig remission definieras som frånvaro av GCA-tecken och symtom; normalisering av erytrocytsedimentationshastighet (ESR); Normalisering av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och följsamhet till den protokolldefinierade CS-taper-regimen.
Vecka 12 till och med vecka 52
Kumulativ exponering för kortikosteroider (CS).
Tidsram: Fram till vecka 52
Den kumulativa exponeringen för kortikosteroid(er) bedöms.
Fram till vecka 52
Dags för första sjukdomsutbrott
Tidsram: Fram till vecka 52
Sjukdomsutbrott definieras som en händelse som bestäms av utredaren för att representera återkommande GCA-tecken eller symtom eller en ESR-mätning > 30 mm/h (tillskrivet GCA) OCH som kräver en ökning av CS-dosen.
Fram till vecka 52
Andel av deltagare som upplever minst 1 sjukdomsutbrott
Tidsram: Fram till vecka 52
Andelen deltagare som upplever minst 1 sjukdomsutbrott bedöms
Fram till vecka 52
Andel deltagare i fullständig remission
Tidsram: Fram till vecka 52
Fullständig remission definieras som att ha uppnått frånvaro av GCA-tecken och symtom; normalisering av ESR; normalisering av hs-CRP och överensstämmelse med den protokolldefinierade CS taper-regimen.
Fram till vecka 52
Ändring från Baseline i 36-objekten Short Form Quality of Life Questionnaire (SF-36) Physical Component Score (PCS)
Tidsram: I vecka 52
SF-36 är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som kan användas över ålder, sjukdom och behandlingsgrupper och inkluderar 8 domäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av emotionella hälsoproblem , social funktion, smärta, energi/trötthet, känslomässigt välbefinnande och allmänna hälsoproblem.
I vecka 52
Bedömning av frågeformulär för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) Patient Global Satisfaction Subscale
Tidsram: I vecka 52
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medications (TSQM) är ett generiskt ePRO-mått på behandlingstillfredsställelse, utvecklat för att jämföra behandlingstillfredsställelse mellan läkemedelstyper och tillstånd. TSQM består av 14 objekt för att bedöma 4 domäner (effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse). TSQM-objekten är betygsatta på en Likert-skala (1 = extremt missnöjd till 7 = extremt nöjd). Poäng för var och en av de 4 domänerna varierar från 0 till 100, med högre poäng som motsvarar högre tillfredsställelse.
I vecka 52
Frekvens av CS-relaterade biverkningar
Tidsram: I vecka 52
Frekvensen av CS-relaterade biverkningar kommer att bedömas.
I vecka 52
Antal sjukdomsutbrott per deltagare
Tidsram: Fram till vecka 52
Antalet sjukdomsutbrott per deltagare under period 1 kommer att bedömas.
Fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
FACIT-Trötthet är ett ePRO-mått (electronic-patient report outcome) med 13 punkter på trötthet, som har validerats i den allmänna befolkningen och vid andra kroniska sjukdomar. FACIT-Fatigue-innehållet och mätningens validitet och relaterad tillförlitlighet har testats utförligt i psoriasisartrit (PsA)-populationen, med bevis på tillförlitlighet, konstruktionsvaliditet och lyhördhet.
Från vecka 0 till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-852
  • 2017-003978-13 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505476-29-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Giant Cell Arteritis (GCA)

Kliniska prövningar på Upadacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera