Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu u uczestników z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (SELECT-GCA)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic: SELECT-GCA

Badanie to składa się z dwóch okresów. Celem okresu 1 jest ocena skuteczności upadacytynibu w skojarzeniu z 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki kortykosteroidów (CS) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z 52-tygodniowym schematem zmniejszania dawki kortykosteroidów, mierzoną odsetkiem uczestników z utrzymującą się remisją w Tydzień 52 oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji upadacytynibu u uczestników z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA). Celem okresu 2 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kontynuacji i odstawienia upadacitinibu w utrzymaniu remisji u uczestników, którzy osiągnęli remisję w okresie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

429

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 201937
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital /ID# 210995
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 223829
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 201938
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 224334
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 202778
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
  • Dania
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 171177
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 171540
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21000
        • CHU Dijon /ID# 225277
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecja, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 204871
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224731
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandia, 7609 PP
        • ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
      • Haifa, H_efa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 200171
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 218692
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Duplicate_Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 200172
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 203156
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonia, 901-0243
        • Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8304
        • Sakai City Medical Center /ID# 202643
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0431
        • Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 200170
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates /ID# 201843
  • Niemcy
      • Buch, Niemcy, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
      • Burghausen, Niemcy, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73230
        • Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegia, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 201560
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch Central, Nowa Zelandia, 8011
        • CGM Research Trust /ID# 224061
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nowa Zelandia, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 201944
  • Portugalia
      • Guarda, Portugalia, 6300-035
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 203530
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalia, 4434-502
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugalia, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115372
        • Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
      • Moscow, Rosja, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
      • Pushkin, Rosja, 196603
        • Euromedservice /ID# 205345
      • Saint Petersburg, Rosja, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rosja, 650056
        • Kemerovo State Medical University /ID# 203676
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
      • Bucharest, Rumunia, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300134
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-9802
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810-5038
        • Duplicate_Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 210442
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Group /ID# 201903
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-2201
        • Duplicate_University of South Florida /ID# 207077
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Research /ID# 168490
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 224581
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102-2643
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 168645
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2153
        • Wayne State University Health Center /ID# 212755
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 207456
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Duplicate_AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 208182
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873-3448
        • University Clinical Research Center /ID# 202504
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 213527
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200436
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168655
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 209256
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 225527
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, L.L.C /ID# 201801
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 204834
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093-6419
        • Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 211179
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 212928
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington /ID# 201619
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201767
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
      • Västerås, Szwecja, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Szwecja, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 171407
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 171403
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 171405
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 201526
  • Włochy
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige /ID# 200081
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
      • Southend, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend Hospital /ID# 202839
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 202834
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 210511
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) według następujących kryteriów:

    • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) w wywiadzie >= 50 mm/h lub białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)/CRP >=1,0 mg/dL
    • Obecność co najmniej jednego z następujących objawów: Jednoznaczne objawy czaszkowe GCA lub Jednoznaczne objawy polimialgii reumatycznej (PMR)
    • Obecność co najmniej jednego z następujących wyników: biopsja tętnicy skroniowej ujawniająca cechy GCA lub dowód zapalenia dużych naczyń w angiografii lub obrazowaniu przekrojowym, takim jak ultrasonografia, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna ( ZWIERZĘ DOMOWE).
  • Aktywny GCA, nowy początek lub nawracający, w ciągu 8 tygodni od wartości początkowej.
  • Uczestnicy muszą być leczeni >=40 mg prednizonem (lub ekwiwalentem) w jakimkolwiek czasie przed punktem wyjścia i otrzymywać prednizon (lub ekwiwalent) >= 20 mg raz dziennie (QD) w punkcie wyjścia.
  • Uczestnicy muszą mieć GCA, który w opinii badacza jest stabilny klinicznie, aby umożliwić uczestnikowi bezpieczne rozpoczęcie zdefiniowanego w protokole schematu zmniejszania dawki kortykosteroidów (CS).
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub trwale chirurgicznie bezpłodne albo stosować co najmniej 1 określoną metodę antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK).
  • Leczenie inhibitorem interleukiny-6 (IL-6) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lub wcześniejsze leczenie inhibitorem IL-6, u którego wystąpił zaostrzenie choroby podczas leczenia.

  • Stosowanie któregokolwiek z następujących ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w określonych ramach czasowych przed rozpoczęciem badania:

    • Anakinra w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania.
    • Metotreksat, hydroksychlorochina, cyklosporyna, azatiopryna lub mykofenolan w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
    • Doustne kortykosteroidy (CS) w stanach innych niż GCA w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lub dożylne kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
    • Większy lub równy 8 tygodni dla leflunomidu, jeśli nie stosowano procedury eliminacji lub przestrzegano procedury eliminacji.
    • Środki niszczące komórki lub środki alkilujące, w tym cyklofosfamid, w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Aktualne lub przebyte zakażenia, w tym półpasiec lub opryszczka zwykła, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), czynna gruźlica, czynne lub przewlekłe nawracające zakażenie, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + 52-tygodniowe stożki CS
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo za upadacytynib podawane doustnie raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie i 52-tygodniowy schemat stożkowy kortykosteroid (CS) w okresie 1.
Lek: Kortykosteroid (CS)
Na początku wszyscy uczestnicy przechodzili na kortykosteroidy (CS) dostarczone przez sponsora z doustną dawką prednizonu lub prednizolonu przy 20, 30, 40, 50 lub 60 mg QD. Początkowa dawka prednizonu lub prednizolonu była według uznania badacza, opartą na nasileniu choroby i współistniejących warunkach medycznych, co najmniej 20 mg QD na początku. Na początku, jeśli uczestnik był na dawce innej niż 20, 30, 40, 50 lub 60 mg QD, dawka została zaokrąglona w górę lub w dół, jak wskazano klinicznie według uznania badacza, do najbliższych tych dawek. Prednison lub prednizolon zwężono zgodnie z predefiniowanym harmonogramem w okresie 26 lub 52 tygodni. Prednison lub prednisolon z otwartą etykietą, dopóki dawka nie została zmniejszona do 20 mg/dzień. Następnie zapewniono zaślepiony prednizon lub prednisolon pozostały schemat ślepej stożki do 52 tygodnia.
Inny: Placebo
Podawane ustnie raz dziennie
Eksperymentalny: 7,5 mg upadacytinib + 26-tygodniowy stożek CS
Uczestnicy otrzymywali 7,5 mg tabletek upadacytinib podawanych doustnie raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie i 26-tygodniowy schemat stożkowy kortykosteroidów (CS) w okresie 1.
Lek: Kortykosteroid (CS)
Na początku wszyscy uczestnicy przechodzili na kortykosteroidy (CS) dostarczone przez sponsora z doustną dawką prednizonu lub prednizolonu przy 20, 30, 40, 50 lub 60 mg QD. Początkowa dawka prednizonu lub prednizolonu była według uznania badacza, opartą na nasileniu choroby i współistniejących warunkach medycznych, co najmniej 20 mg QD na początku. Na początku, jeśli uczestnik był na dawce innej niż 20, 30, 40, 50 lub 60 mg QD, dawka została zaokrąglona w górę lub w dół, jak wskazano klinicznie według uznania badacza, do najbliższych tych dawek. Prednison lub prednizolon zwężono zgodnie z predefiniowanym harmonogramem w okresie 26 lub 52 tygodni. Prednison lub prednisolon z otwartą etykietą, dopóki dawka nie została zmniejszona do 20 mg/dzień. Następnie zapewniono zaślepiony prednizon lub prednisolon pozostały schemat ślepej stożki do 52 tygodnia.
Lek: Upadacitinib
Podawane ustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: 15 mg upadacitinib + 26-tygodniowy stożek CS
Uczestnicy otrzymali 15 mg tabletek upadacytinib podawanych doustnie raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie i 26-tygodniowy schemat stożkowy kortykosteroidów (CS) w okresie 1.
Lek: Kortykosteroid (CS)
Na początku wszyscy uczestnicy przechodzili na kortykosteroidy (CS) dostarczone przez sponsora z doustną dawką prednizonu lub prednizolonu przy 20, 30, 40, 50 lub 60 mg QD. Początkowa dawka prednizonu lub prednizolonu była według uznania badacza, opartą na nasileniu choroby i współistniejących warunkach medycznych, co najmniej 20 mg QD na początku. Na początku, jeśli uczestnik był na dawce innej niż 20, 30, 40, 50 lub 60 mg QD, dawka została zaokrąglona w górę lub w dół, jak wskazano klinicznie według uznania badacza, do najbliższych tych dawek. Prednison lub prednizolon zwężono zgodnie z predefiniowanym harmonogramem w okresie 26 lub 52 tygodni. Prednison lub prednisolon z otwartą etykietą, dopóki dawka nie została zmniejszona do 20 mg/dzień. Następnie zapewniono zaślepiony prednizon lub prednisolon pozostały schemat ślepej stożki do 52 tygodnia.
Lek: Upadacitinib
Podawane ustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Komparator placebo: Placebo + 52 -tygodniowe stożki CS -> placebo
Uczestnicy, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 24 tygodnie przed wizytą w 52 tygodniu (pod koniec 1 okresu) lub podczas remisji w ciągu 52 wizyty, którzy zostali przydzielone do tabletek placebo dla upadacitynib podawanych doustnie raz dziennie (QD) w okresie 1 nadal otrzymywały tabletki placebo dla upadacitynib podawane przez upadacitynib raz dziennie (QD) w okresie 2.
Inny: Placebo
Podawane ustnie raz dziennie
Eksperymentalny: 7,5 mg upadacytinib + 26 -tygodniowy CS Taper -> 7,5 mg upadacytinib
Uczestnicy otrzymali 7,5 mg tabletek upadacytinib podawanych doustnie raz dziennie (QD) w okresie 2.
Lek: Upadacitinib
Podawane ustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: 7,5 mg upadacitinib + 26 -tygodniowy CS Taper -> placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo za upadacytynib podawane doustnie raz dziennie (QD) w okresie 2.
Inny: Placebo
Podawane ustnie raz dziennie
Eksperymentalny: 15 mg upadacitinib + 26 -tygodniowy CS Taper -> 15 mg upadacytinib
Uczestnicy otrzymali 15 mg tabletek upadacytinib podawanych doustnie raz dziennie (QD) w okresie 2.
Lek: Upadacitinib
Podawane ustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: 15 mg upadacitinib + 26 -tygodniowy CS Taper -> placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo za upadacytynib podawane doustnie raz dziennie (QD) w okresie 2.
Inny: Placebo
Podawane ustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających trwałą remisję w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 52
Tłuszczowa remisja definiuje się jako uzyskanie braku gigantycznych oznak i objawów zapalenia tętnic komórkowych (GCA) od 12 do tygodnia 52 oraz przestrzeganie schematu stożkowego kortykosteroidowego (CS).
Od tygodnia 12 do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających trwałą całkowitą remisję od 12 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 52
Półtrujna całkowita remisja definiuje się jako brak gigantycznych oznak i objawów zapalenia tętnic komórkowych (GCA) od 12 do tygodnia 52; normalizacja szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR); Normalizacja białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HS-CRP) i przyleganie do schematu stożkowego CS zdefiniowanego przez protokoły.
Tydzień 12 do tygodnia 52
Skumulowana ekspozycja na kortykosteroid (CS) przez 52 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Udokumentowano skumulowaną ekspozycję na kortykosteroidy do 52 tygodnia badania.
Linia bazowa do 52 tygodnia
Czas na pierwszą płomień choroby przez 52 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Rozbieranie choroby definiuje się jako zdarzenie określone przez badacza jako reprezentowanie nawrotu gigantycznych oznak lub objawów zapalenia tętnic (GCA) lub pomiaru szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)> 30 mm/h (przypisywania GCA) i wymagającego wzrostu kortykosteroidów (CS).
Linia bazowa do 52 tygodnia
Procent uczestników, którzy doświadczają co najmniej 1 wybuchu choroby w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Obliczono odsetek uczestników, którzy doświadczają co najmniej 1 wybuchu choroby. Rozbieranie choroby definiuje się jako zdarzenie określone przez badacza jako reprezentowanie nawrotu gigantycznych oznak lub objawów zapalenia tętnic (GCA) lub pomiaru szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)> 30 mm/h (przypisywania GCA) i wymagającego wzrostu kortykosteroidów (CS).
Linia bazowa do 52 tygodnia
Procent uczestników w całkowitej remisji w 52 tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Całkowita remisja definiuje się jako uzyskanie braku objawów i objawów gigantycznych zapalenia tętnic (GCA); Normalizacja szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) do <30 mm/hr- Jeśli ESR ≥30 mm/hr i podwyższenie nie można przypisać GCA, kryterium to nadal można spełnić); Normalizacja białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HS-CRP) do <1 mg/dl; oraz przestrzeganie schematu stożkowego zdefiniowanego przez protokoły (CS).
W 52 tygodniu
Procent uczestników w całkowitej remisji w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Całkowita remisja definiuje się jako uzyskanie braku objawów i objawów gigantycznych zapalenia tętnic (GCA); Normalizacja szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) do <30 mm/hr- Jeśli ESR ≥30 mm/hr i podwyższenie nie można przypisać GCA, kryterium to nadal można spełnić); Normalizacja białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HS-CRP) do <1 mg/dl; oraz przestrzeganie schematu stożkowego zdefiniowanego przez protokoły (CS).
W 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w 36-elementowym kwestionariuszu jakości krótkiej jakości życia (SF-36) Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52

Krótkie 36-elementowe badanie zdrowotne (SF-36) wersja 2 to samozadowolenie, który mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-36 składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcja fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcja społeczna, zdrowie fizyczne i emocjonalne).

Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) jest ważoną kombinacją 8 podskal z dodatnim ważeniem dla funkcjonowania fizycznego, roli-fizycznej, bólu ciała i ogólnego zdrowia. PCS SF-36 wynosi od 0 do 100. Algorytm liniowy zastosowano do obliczania komputerów PCS, który ma normatywną średnią wartość 50. Wyższe wyniki są związane z mniejszą niepełnosprawnością; Wynik 100 jest równoważny brakowi niepełnosprawności, a wynik 0 jest równoważny maksymalnej niepełnosprawności. Pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 52
Liczba rozbłysków chorób na uczestnika do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Liczba rozbłysków chorób na uczestnika w okresie 1 została udokumentowana i została dostosowana przez czas uczestnictwa w badaniu.
Linia bazowa do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie przewlekłej choroby Waże
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Kwestionariusz pod względem twarzy jest samozwańczym kwestionariuszem pacjentów, który składa się z 13 pytań mających na celu zmierzenie stopnia zmęczenia doświadczanego przez uczestników w ciągu ostatnich 7 dni, w tym zmęczenie fizyczne, zmęczenie funkcjonalne, zmęczenie emocjonalne i społeczne konsekwencje zmęczenia. Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo). Wynik Facit-Jadge jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji, po odwróceniu elementów sformułowanych w kierunku negatywnym. Wynik faitora wynosi od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki stanowią mniej zmęczeniowe. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 52
Ocena kwestionariusza satysfakcji leczenia dla leków (TSQM) Globalna podskala satysfakcji pacjenta w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Kwestionariusz satysfakcji leczenia leków (TSQM) jest ogólną miarą satysfakcji z leczenia, opracowaną w celu porównania zadowolenia leczenia między rodzajami i stanami leków. TSQM obejmuje 14 pozycji do oceny 4 domen (skuteczność, skutki uboczne, wygoda i globalna satysfakcja). Elementy TSQM są oceniane w skali Likerta (1 = wyjątkowo niezadowolony do 7 = wyjątkowo zadowolony). Wyniki dla każdej z 4 domen wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższej satysfakcji. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
W 52 tygodniu
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z kortykosteroidami, choć tydzień 52
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Obliczono częstość zdarzeń niepożądanych związanych z kortykosteroidem i została skorygowana o czas ekspozycji na badane narażenie na leki.
Linia bazowa do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-852
  • 2017-003978-13 (Numer EudraCT)
  • 2023-505476-29-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj