Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do upadacitinibe em participantes com arterite de células gigantes (SELECT-GCA)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do upadacitinibe em indivíduos com arterite de células gigantes: SELECT-GCA
Este estudo é composto por dois períodos.
O objetivo do Período 1 é avaliar a eficácia de upadacitinibe em combinação com um esquema de redução gradual de corticosteróides (CS) de 26 semanas em comparação com placebo em combinação com um regime de redução contínua de 52 semanas de CS, conforme medido pela proporção de participantes em remissão sustentada em Semana 52, e para avaliar a segurança e tolerabilidade de upadacitinib em participantes com arterite de células gigantes (ACG).
O objetivo do período 2 é avaliar a segurança e a eficácia de continuar versus retirar o upadacitinibe na manutenção da remissão em participantes que atingiram a remissão no período 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
429
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buch, Alemanha, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
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Burghausen, Alemanha, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
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Baden-Wurttemberg
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Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 201937
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital /ID# 210995
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4222
- Griffith University /ID# 223829
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research /ID# 201938
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 224334
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 202778
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Rheumatology Associates /ID# 201843
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Central Jutland
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Aarhus C, Central Jutland, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital /ID# 171177
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Region Syddanmark
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Esbjerg, Region Syddanmark, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 204871
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A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224731
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-9802
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810-5038
- Duplicate_Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 210442
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Group /ID# 201903
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-2201
- Duplicate_University of South Florida /ID# 207077
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
-
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research /ID# 168490
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 224581
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102-2643
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 168645
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2153
- Wayne State University Health Center /ID# 212755
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 207456
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Duplicate_AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 208182
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
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New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873-3448
- University Clinical Research Center /ID# 202504
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 213527
-
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Ohio
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Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 200436
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 168655
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 209256
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
-
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Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Allen Arthritis /ID# 225527
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, L.L.C /ID# 201801
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 204834
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-6419
- Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 211179
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic /ID# 212928
-
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Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington /ID# 201619
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
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Caen, França, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 171540
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, França, 21000
- CHU Dijon /ID# 225277
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Finistere
-
Brest, Finistere, França, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
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Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
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Paris
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Paris, Paris, França, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
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Rhone
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Lyon, Rhone, França, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
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Thessaloniki
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Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grécia, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Holanda, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
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Budapest, Hungria, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
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Budapest, Hungria, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
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Budapest, Hungria, 1115
- Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 201526
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
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Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
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Bolzano, Itália, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige /ID# 200081
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
-
Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 200171
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 218692
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-8520
- Duplicate_Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 200172
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Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 203156
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Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japão, 901-0243
- Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
-
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8304
- Sakai City Medical Center /ID# 202643
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Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0431
- Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 200170
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-
Oslo, Noruega, 0450
- Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
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Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Drammen Sykehus /ID# 201560
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Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
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Christchurch Central, Nova Zelândia, 8011
- CGM Research Trust /ID# 224061
-
Nelson, Nova Zelândia, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
-
-
Auckland
-
Grafotn, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
-
Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
-
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Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Nova Zelândia, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
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Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital /ID# 201944
-
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-
-
-
Guarda, Portugal, 6300-035
- Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 203530
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
-
Southend, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend Hospital /ID# 202839
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
-
-
Bath And North East Somerset
-
Bath, Bath And North East Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 202834
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 210511
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
-
Bucharest, Romênia, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romênia, 300134
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
-
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-
-
-
Moscow, Rússia, 115372
- Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
-
Moscow, Rússia, 119992
- First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
-
Pushkin, Rússia, 196603
- Euromedservice /ID# 205345
-
Saint Petersburg, Rússia, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rússia, 650056
- Kemerovo State Medical University /ID# 203676
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
-
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-
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
-
Västerås, Suécia, 723 35
- Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Suécia, 214 28
- Skane University hospital /ID# 171407
-
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Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Suécia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
-
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Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 171403
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 171405
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
-
Fribourg, Suíça, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 201767
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
-
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
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Prague, Tcheca, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
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Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de arterite de células gigantes (ACG) de acordo com os seguintes critérios:
- História de velocidade de hemossedimentação (VHS) >= 50 mm/hora ou proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs)/PCR >= 1,0 mg/dL
- Presença de pelo menos um dos seguintes: sintomas cranianos inequívocos de ACG ou sintomas inequívocos de polimialgia reumática (PMR)
- Presença de pelo menos um dos seguintes: biópsia da artéria temporal revelando características de ACG ou evidência de vasculite de grandes vasos por angiografia ou imagem transversal, como ultrassom, ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons ( BICHO DE ESTIMAÇÃO).
- GCA ativa, seja de novo início ou recidivante, dentro de 8 semanas da linha de base.
- Os participantes devem ter recebido tratamento com >= 40 mg de prednisona (ou equivalente) a qualquer momento antes da linha de base e estar recebendo prednisona (ou equivalente) >= 20 mg uma vez ao dia (QD) na linha de base.
- Os participantes devem ter GCA que, na opinião do investigador, seja clinicamente estável para permitir que o participante inicie com segurança o regime de redução gradual de corticosteroide (CS) definido pelo protocolo.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou permanentemente cirurgicamente estéreis ou praticando pelo menos 1 método específico de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus Kinase (JAK).
- Tratamento com um inibidor de interleucina-6 (IL-6) dentro de 4 semanas após o início do estudo, ou tratamento anterior com um inibidor de IL-6 e experimentou um agravamento da doença durante o tratamento.
Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos imunossupressores sistêmicos dentro do prazo especificado antes do início do estudo:
- Anakinra dentro de 1 semana do início do estudo.
- Metotrexato, hidroxicloroquina, ciclosporina, azatioprina ou micofenolato dentro de 4 semanas após o início do estudo.
- Corticosteróide oral (CS) para condições diferentes de GCA dentro de 4 semanas após o início do estudo, ou CS intravenoso dentro de 4 semanas após o início do estudo.
- Maior ou igual a 8 semanas para leflunomida se nenhum procedimento de eliminação foi seguido, ou aderir a um procedimento de eliminação.
- Agentes depletores de células ou agentes alquilantes, incluindo ciclofosfamida dentro de 6 meses do início do estudo.
- Histórico atual ou passado de infecção, incluindo herpes zoster ou herpes simples, vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose ativa, infecção recorrente ativa ou crônica, hepatite B ou C ativa.
- Mulher grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo + 52 semanas
Os participantes receberam comprimidos de placebo para upadacitinibe administrados por via oral uma vez ao dia (QD) por 52 semanas e um regime de redução de 52 semanas de corticosteróide (CS) durante o período 1.
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Na linha de base, todos os participantes mudaram para corticosteróides (CS) fornecidos pelo patrocinador com a dose de prednisona oral ou prednisolona em 20, 30, 40, 50 ou 60 mg QD.
A dose inicial de prednisona ou prednisolona estava a critério do investigador, com base na gravidade da doença e condições médicas comórbidas, no mínimo de 20 mg de QD na linha de base.
Na linha de base, se um participante estivesse em uma dose diferente de 20, 30, 40, 50 ou 60 mg QD, a dose foi arredondada para cima ou para baixo, como indicado clinicamente por discrição do investigador, para o mais próximo dessas doses.
A prednisona ou prednisolona foi cônica de acordo com um cronograma predefinido durante um período de 26 ou 52 semanas.
A prednisona ou prednisolona aberta foi fornecida até que a dose fosse diminuída para 20 mg/dia.
Posteriormente, a prednisona cegada ou prednisolona foi fornecida para o restante regime cônico cego até a semana 52.
Administrado por via oral uma vez por dia
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Experimental: 7,5 mg upadacitinibe + 26 semanas
Os participantes receberam 7,5 mg de comprimidos de upadacitinibe administrados por via oral uma vez ao dia (QD) por 52 semanas e um regime de redução de corticosteróide de 26 semanas (CS) durante o período 1.
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Na linha de base, todos os participantes mudaram para corticosteróides (CS) fornecidos pelo patrocinador com a dose de prednisona oral ou prednisolona em 20, 30, 40, 50 ou 60 mg QD.
A dose inicial de prednisona ou prednisolona estava a critério do investigador, com base na gravidade da doença e condições médicas comórbidas, no mínimo de 20 mg de QD na linha de base.
Na linha de base, se um participante estivesse em uma dose diferente de 20, 30, 40, 50 ou 60 mg QD, a dose foi arredondada para cima ou para baixo, como indicado clinicamente por discrição do investigador, para o mais próximo dessas doses.
A prednisona ou prednisolona foi cônica de acordo com um cronograma predefinido durante um período de 26 ou 52 semanas.
A prednisona ou prednisolona aberta foi fornecida até que a dose fosse diminuída para 20 mg/dia.
Posteriormente, a prednisona cegada ou prednisolona foi fornecida para o restante regime cônico cego até a semana 52.
Administrado por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
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Experimental: 15 mg upadacitinibe + 26 semanas
Os participantes receberam 15 mg de comprimidos de upadacitinibe administrados por via oral uma vez ao dia (QD) por 52 semanas e um regime de redução de 26 semanas de corticosteróide (CS) durante o período 1.
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Na linha de base, todos os participantes mudaram para corticosteróides (CS) fornecidos pelo patrocinador com a dose de prednisona oral ou prednisolona em 20, 30, 40, 50 ou 60 mg QD.
A dose inicial de prednisona ou prednisolona estava a critério do investigador, com base na gravidade da doença e condições médicas comórbidas, no mínimo de 20 mg de QD na linha de base.
Na linha de base, se um participante estivesse em uma dose diferente de 20, 30, 40, 50 ou 60 mg QD, a dose foi arredondada para cima ou para baixo, como indicado clinicamente por discrição do investigador, para o mais próximo dessas doses.
A prednisona ou prednisolona foi cônica de acordo com um cronograma predefinido durante um período de 26 ou 52 semanas.
A prednisona ou prednisolona aberta foi fornecida até que a dose fosse diminuída para 20 mg/dia.
Posteriormente, a prednisona cegada ou prednisolona foi fornecida para o restante regime cônico cego até a semana 52.
Administrado por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + 52 semanas CS Taper -> placebo
Os participantes que alcançaram remissão sustentada por pelo menos 24 semanas antes da visita da semana 52 (no final do período 1) ou na remissão na semana 52 apenas visitam que foram designados para comprimidos de placebo para upadacitinibe administrados por via oral por via oral uma vez por dia (QD) no período 1 continuou a receber placebo de placebo para upadacitinibe administrado por via oral uma vez por dia (QD) (QD), no período 1, no período 1, no período 1.
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Administrado por via oral uma vez por dia
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Experimental: 7,5 mg upadacitinib + 26 semanas de cone cs -> 7,5 mg upadacitinib
Os participantes receberam 7,5 mg de comprimidos de upadacitinibe administrados por via oral uma vez ao dia (QD) no período 2.
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Administrado por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
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Experimental: 7,5 mg upadacitinib + 26 semanas CS Taper -> placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo para upadacitinibe administrados por via oral uma vez ao dia (QD) no período 2.
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Administrado por via oral uma vez por dia
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Experimental: 15 mg upadacitinibe + 26 semanas de cs
Os participantes receberam 15 mg de comprimidos de upadacitinibe administrados por via oral uma vez ao dia (QD) no período 2.
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Administrado por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
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Experimental: 15 mg upadacitinibre + 26 semanas CS Taper -> placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo para upadacitinibe administrados por via oral uma vez ao dia (QD) no período 2.
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Administrado por via oral uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes alcançando remissão sustentada na semana 52
Prazo: Da semana 12 à semana 52
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A remissão sustentada é definida como tendo atingido a ausência de sinais e sintomas de arterite de células gigantes (GCA) da semana 12 a 52, e a adesão ao regime de diminuição do corticosteróide definido por protocolo (CS).
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Da semana 12 à semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes alcançando remissão completa sustentada da semana 12 a semana 52
Prazo: Semana 12 a semana 52
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A remissão completa sustentada é definida como tendo ausência de sinais e sintomas de arterite de células gigantes (GCA) da semana 12 a 52; normalização da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR); Normalização da proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) e aderência ao regime de redução de cs definido por protocolo.
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Semana 12 a semana 52
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Exposição cumulativa de corticosteróide (CS) até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A exposição cumulativa ao (s) corticosteróide (s) até a semana 52 do estudo foi documentada.
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Linha de base até a semana 52
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Hora de First Disease Flare até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O flare da doença é definido como um evento determinado pelo investigador para representar sinais ou sinais ou sintomas de arterite de células gigantes (GCA) ou uma medição da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)> 30 mm/h (atribuível ao GCA) e exigindo um aumento na dose de corticosteroides (CS).
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes que experimentam pelo menos 1 doença da doença até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A porcentagem de participantes que experimentam pelo menos 1 flare da doença foi calculada.
O flare da doença é definido como um evento determinado pelo investigador para representar sinais ou sinais ou sintomas de arterite de células gigantes (GCA) ou uma medição da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)> 30 mm/h (atribuível ao GCA) e exigindo um aumento na dose de corticosteroides (CS).
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes em remissão completa na semana 52
Prazo: Na semana 52
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A remissão completa é definida como tendo alcançado ausência de sinais e sintomas de arterite de células gigantes (GCA); A normalização da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) a <30 mm/h- se ESR ≥30 mM/h e elevação não for atribuível ao GCA, esse critério ainda pode ser atendido); normalização da proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) a <1 mg/dL; e adesão ao regime de redução de corticosteróide definido por protocolo (CS).
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes em remissão completa na semana 24
Prazo: Na semana 24
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A remissão completa é definida como tendo alcançado ausência de sinais e sintomas de arterite de células gigantes (GCA); A normalização da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) a <30 mm/h- se ESR ≥30 mM/h e elevação não for atribuível ao GCA, esse critério ainda pode ser atendido); normalização da proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) a <1 mg/dL; e adesão ao regime de redução de corticosteróide definido por protocolo (CS).
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Na semana 24
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Mudança em relação à linha de base no questionário de qualidade de vida de 36 itens de formato curto (SF-36) Resumo dos componentes físicos (PCS) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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A versão de saúde de 36 itens do formulário curta (SF-36) é um questionário auto-administrado que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral nas últimas 4 semanas. O SF-36 consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). O resumo do componente físico (PCS) é uma combinação ponderada das 8 subescalas com ponderação positiva para funcionamento físico, função-física, dor corporal e saúde geral. Os PCs SF-36 variam de 0 a 100. Um algoritmo linear foi aplicado ao cálculo dos PCs que possuem um valor médio normativo de 50. Pontuações mais altas estão associadas a menos incapacidade; Uma pontuação de 100 é equivalente à deficiência e uma pontuação de 0 é equivalente à deficiência máxima. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica melhora. |
Linha de base, semana 52
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Número de explosões de doença por participante até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O número de explosões de doenças por participante durante o período 1 foi documentado e foi ajustado pela duração da participação do estudo.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da fatiga da terapia da doença crônica (FACIT-FATIGUE) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O Questionário Facit-Fatigue é um questionário de paciente auto-administrado que consiste em 13 perguntas projetadas para medir o grau de fadiga experimentado pelos participantes nos 7 dias anteriores, incluindo fadiga física, fadiga funcional, fadiga emocional e conseqüências sociais da fadiga.
Os participantes respondem às perguntas em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação do FACIT-FATIGUE é calculada somando as pontuações do item, depois de reverter os itens redigidos na direção negativa.
A pontuação do Facit-Fatigue varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas representam menos fadiga.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, semana 52
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Avaliação do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM) Subscala de satisfação global do paciente na semana 52
Prazo: Na semana 52
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O Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) é uma medida genérica de EPRO da satisfação do tratamento, desenvolvida para comparar a satisfação do tratamento entre os tipos de medicação e as condições.
O TSQM compreende 14 itens para avaliar 4 domínios (eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global).
Os itens TSQM são classificados em uma escala Likert (1 = extremamente insatisfeita a 7 = extremamente satisfeito).
As pontuações para cada um dos 4 domínios variam de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondentes a maior satisfação.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora.
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Na semana 52
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Taxa de eventos adversos relacionados ao corticosteróide, na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A taxa de eventos adversos relacionados ao corticosteróide foi calculada e foi ajustada pela duração da exposição ao medicamento do estudo.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blockmans D, Penn SK, Setty AR, Schmidt WA, Rubbert-Roth A, Hauge EM, Keen HI, Ishii T, Khalidi N, Dejaco C, Cid MC, Hellmich B, Liu M, Zhao W, Lagunes I, Romero AB, Wung PK, Merkel PA; SELECT-GCA Study Group. A Phase 3 Trial of Upadacitinib for Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2025 May 29;392(20):2013-2024. doi: 10.1056/NEJMoa2413449. Epub 2025 Apr 2.
- Loricera J, Tofade T, Prieto-Pena D, Romero-Yuste S, de Miguel E, Riveros-Frutos A, Ferraz-Amaro I, Labrador E, Maiz O, Becerra E, Narvaez J, Galindez-Agirregoikoa E, Gonzalez-Fernandez I, Urruticoechea-Arana A, Ramos-Calvo A, Lopez-Gutierrez F, Castaneda S, Unizony S, Blanco R. Effectiveness of janus kinase inhibitors in relapsing giant cell arteritis in real-world clinical practice and review of the literature. Arthritis Res Ther. 2024 Jun 5;26(1):116. doi: 10.1186/s13075-024-03314-9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Arterite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Arterite de Células Gigantes
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- upadacitinibe
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- M16-852
- 2017-003978-13 (Número EudraCT)
- 2023-505476-29-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .