Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib nei partecipanti con arterite a cellule giganti (SELECT-GCA)
4 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib in soggetti con arterite a cellule giganti: SELECT-GCA
Questo studio si compone di due periodi.
L'obiettivo del Periodo 1 è valutare l'efficacia di upadacitinib in combinazione con un regime di riduzione dei corticosteroidi (CS) di 26 settimane rispetto al placebo in combinazione con un regime di riduzione dei CS di 52 settimane, come misurato dalla percentuale di partecipanti in remissione sostenuta a Settimana 52 e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di upadacitinib nei partecipanti con arterite a cellule giganti (GCA).
L'obiettivo del periodo 2 è valutare la sicurezza e l'efficacia della continuazione rispetto alla sospensione di upadacitinib nel mantenimento della remissione nei partecipanti che hanno raggiunto la remissione nel periodo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
429
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 201937
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital /ID# 210995
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University /ID# 223829
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 201938
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 224334
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent /ID# 202778
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates /ID# 201843
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
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Prague, Cechia, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
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Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
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Central Jutland
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Aarhus C, Central Jutland, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital /ID# 171177
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Region Syddanmark
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Esbjerg, Region Syddanmark, Danimarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
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Caen, Francia, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 171540
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
- CHU Dijon /ID# 225277
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Finistere
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Brest, Finistere, Francia, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
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Buch, Germania, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
-
Burghausen, Germania, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
-
Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
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Baden-Wurttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Germania, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 200171
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 218692
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8520
- Duplicate_Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 200172
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 203156
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Okinawa
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Tomigusuku-shi, Okinawa, Giappone, 901-0243
- Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8304
- Sakai City Medical Center /ID# 202643
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0431
- Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 200170
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
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Thessaloniki
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Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecia, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israele, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
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Haifa, H_efa, Israele, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
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Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige /ID# 200081
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
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Oslo, Norvegia, 0450
- Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Norvegia, 3004
- Drammen Sykehus /ID# 201560
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
- Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
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Christchurch Central, Nuova Zelanda, 8011
- CGM Research Trust /ID# 224061
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Nelson, Nuova Zelanda, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
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Auckland
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Grafotn, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
-
Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
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Canterbury
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Timaru, Canterbury, Nuova Zelanda, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
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Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital /ID# 201944
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Olanda, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, Olanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
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Guarda, Portogallo, 6300-035
- Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 203530
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Porto District
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Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
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Viana do Castelo District
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Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portogallo, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
-
Southend, Regno Unito, SS0 0RY
- Southend Hospital /ID# 202839
-
Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
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Bath And North East Somerset
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Bath, Bath And North East Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 202834
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Dorset
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Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 210511
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
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Bucharest, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
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Bucharest, Romania, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romania, 300134
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
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Moscow, Russia, 115372
- Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
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Moscow, Russia, 119992
- First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
-
Pushkin, Russia, 196603
- Euromedservice /ID# 205345
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Saint Petersburg, Russia, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russia, 650056
- Kemerovo State Medical University /ID# 203676
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russia, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 204871
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224731
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
-
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
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Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
-
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
-
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-9802
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
-
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California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
-
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810-5038
- Duplicate_Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 210442
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
- Omega Research Group /ID# 201903
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-2201
- Duplicate_University of South Florida /ID# 207077
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
- Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Institute of Arthritis Research /ID# 168490
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 224581
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
- Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102-2643
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 168645
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2153
- Wayne State University Health Center /ID# 212755
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 207456
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Duplicate_AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 208182
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873-3448
- University Clinical Research Center /ID# 202504
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 213527
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
-
Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 200436
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 168655
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 209256
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Allen Arthritis /ID# 225527
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, L.L.C /ID# 201801
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 204834
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093-6419
- Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 211179
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Carilion Clinic /ID# 212928
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington /ID# 201619
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 182 88
- Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
-
Västerås, Svezia, 723 35
- Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Svezia, 214 28
- Skane University hospital /ID# 171407
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Svezia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
-
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Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Svezia, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 171403
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 171405
-
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-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
-
Fribourg, Svizzera, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 201767
-
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Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
-
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Budapest, Ungheria, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
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Budapest, Ungheria, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
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Budapest, Ungheria, 1115
- Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 201526
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di arterite a cellule giganti (ACG) secondo i seguenti criteri:
- Storia di velocità di eritrosedimentazione (VES) >= 50 mm/ora o proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)/CRP >=1,0 mg/dL
- Presenza di almeno uno dei seguenti: Sintomi cranici inequivocabili di ACG o Sintomi inequivocabili di polimialgia reumatica (PMR)
- Presenza di almeno uno dei seguenti: biopsia dell'arteria temporale che riveli caratteristiche di GCA o evidenza di vasculite dei grandi vasi mediante angiografia o imaging trasversale come ultrasuoni, risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni ( ANIMALE DOMESTICO).
- GCA attivo, di nuova insorgenza o recidivante, entro 8 settimane dal basale.
- I partecipanti devono aver ricevuto un trattamento con >=40 mg di prednisone (o equivalente) in qualsiasi momento prima del basale e ricevere prednisone (o equivalente) >= 20 mg una volta al giorno (QD) al basale.
- I partecipanti devono avere un GCA che, a parere dello sperimentatore, sia clinicamente stabile per consentire al partecipante di iniziare in sicurezza il regime di riduzione del corticosteroide (CS) definito dal protocollo.
- Le femmine devono essere in postmenopausa o permanentemente sterili chirurgicamente o, praticando almeno 1 metodo specifico di controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus Kinase (JAK).
- Trattamento con un inibitore dell'interleuchina-6 (IL-6) entro 4 settimane dall'inizio dello studio o trattamento precedente con un inibitore dell'IL-6 e manifestata una riacutizzazione della malattia durante il trattamento.
Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti immunosoppressori sistemici entro il periodo di tempo specificato prima dell'inizio dello studio:
- Anakinra entro 1 settimana dall'inizio dello studio.
- Metotrexato, idrossiclorochina, ciclosporina, azatioprina o micofenolato entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
- Corticosteroidi orali (CS) per condizioni diverse dalla GCA entro 4 settimane dall'inizio dello studio o CS per via endovenosa entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
- Maggiore o uguale a 8 settimane per leflunomide se non è stata seguita alcuna procedura di eliminazione o si aderisce a una procedura di eliminazione.
- Agenti di deplezione cellulare o agenti alchilanti inclusa la ciclofosfamide entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
- Anamnesi attuale o passata di infezione tra cui herpes zoster o herpes simplex, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi attiva, infezione ricorrente attiva o cronica, epatite attiva B o C.
- Donna incinta, che allatta o che sta considerando una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo + 52 settimane CS Taper
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo per Upadacitinib somministrati per via orale una volta al giorno (QD) per 52 settimane e un regime di cono corticosteroide (CS) di 52 settimane durante il periodo 1.
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Al basale, tutti i partecipanti sono passati a corticosteroidi (CS) forniti dallo sponsor con la dose orale di prednisone o prednisolone a 20, 30, 40, 50 o 60 mg QD.
La dose iniziale di prednisone o prednisolone era a discrezione dell'investigatore, in base alla gravità della malattia e alle condizioni mediche comorbide, ad un minimo di 20 mg QD al basale.
Al basale, se un partecipante aveva una dose diversa da 20, 30, 40, 50 o 60 mg di QD, la dose era arrotondata su o giù, come indicato clinicamente per discrezione degli investigatori, alla più vicina di queste dosi.
Il prednisone o il prednisolone sono stati rastremati secondo un programma predefinito per un periodo di 26 o 52 settimane.
Il prednisone aperto o il prednisolone è stato fornito fino a quando la dose non è stata ridotta a 20 mg/die.
Successivamente, il prednisone o il prednisolone cieco è stato fornito per il restante regime di cono cieco fino alla settimana 52.
Somministrato per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: 7,5 mg upadacitinib + 26 settimane conico CS
I partecipanti hanno ricevuto 7,5 mg di compresse Upadacitinib somministrate per via orale una volta al giorno (QD) per 52 settimane e un regime di cono corticosteroide (CS) di 26 settimane durante il periodo 1.
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Al basale, tutti i partecipanti sono passati a corticosteroidi (CS) forniti dallo sponsor con la dose orale di prednisone o prednisolone a 20, 30, 40, 50 o 60 mg QD.
La dose iniziale di prednisone o prednisolone era a discrezione dell'investigatore, in base alla gravità della malattia e alle condizioni mediche comorbide, ad un minimo di 20 mg QD al basale.
Al basale, se un partecipante aveva una dose diversa da 20, 30, 40, 50 o 60 mg di QD, la dose era arrotondata su o giù, come indicato clinicamente per discrezione degli investigatori, alla più vicina di queste dosi.
Il prednisone o il prednisolone sono stati rastremati secondo un programma predefinito per un periodo di 26 o 52 settimane.
Il prednisone aperto o il prednisolone è stato fornito fino a quando la dose non è stata ridotta a 20 mg/die.
Successivamente, il prednisone o il prednisolone cieco è stato fornito per il restante regime di cono cieco fino alla settimana 52.
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 15 mg upadacitinib + 26 settimane conico CS
I partecipanti hanno ricevuto 15 mg di compresse Upadacitinib somministrate per via orale una volta al giorno (QD) per 52 settimane e un regime di cono corticosteroide (CS) di 26 settimane durante il periodo 1.
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Al basale, tutti i partecipanti sono passati a corticosteroidi (CS) forniti dallo sponsor con la dose orale di prednisone o prednisolone a 20, 30, 40, 50 o 60 mg QD.
La dose iniziale di prednisone o prednisolone era a discrezione dell'investigatore, in base alla gravità della malattia e alle condizioni mediche comorbide, ad un minimo di 20 mg QD al basale.
Al basale, se un partecipante aveva una dose diversa da 20, 30, 40, 50 o 60 mg di QD, la dose era arrotondata su o giù, come indicato clinicamente per discrezione degli investigatori, alla più vicina di queste dosi.
Il prednisone o il prednisolone sono stati rastremati secondo un programma predefinito per un periodo di 26 o 52 settimane.
Il prednisone aperto o il prednisolone è stato fornito fino a quando la dose non è stata ridotta a 20 mg/die.
Successivamente, il prednisone o il prednisolone cieco è stato fornito per il restante regime di cono cieco fino alla settimana 52.
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + Taper CS a 52 settimane -> Placebo
I partecipanti che hanno raggiunto una remissione sostenuta per almeno 24 settimane prima della settimana 52 visitare (alla fine del periodo 1) o alla remissione alla settimana 52 Visitare solo che sono stati assegnati a compresse di placebo per Upadacitinib somministrato per via orale (QD) nel periodo 1 ha continuato a ricevere tablet placebo per Upadacitinib per orale una volta al giorno (QD) nel periodo 2.
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Somministrato per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: 7,5 mg di upadacitinib + 26 settimane CS Taper -> 7,5 mg Upadacitinib
I partecipanti hanno ricevuto 7,5 mg di compresse Upadacitinib somministrate per via orale una volta al giorno (QD) nel periodo 2.
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Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 7,5 mg di upadacitinib + 26 settimane CS Taper -> Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo per upadacitinib somministrati per via orale una volta al giorno (QD) nel periodo 2.
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Somministrato per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: 15 mg Upadacitinib + 26 settimane CS Taper -> 15 mg Upadacitinib
I partecipanti hanno ricevuto 15 mg di compresse Upadacitinib somministrate per via orale una volta al giorno (QD) nel periodo 2.
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Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 15 mg di upadacitinib + 26 settimane CS Taper -> Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo per upadacitinib somministrati per via orale una volta al giorno (QD) nel periodo 2.
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Somministrato per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione sostenuta alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 52
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La remissione sostenuta è definita come se avesse raggiunto l'assenza di segni e sintomi di arterite a cellule giganti (GCA) dalla settimana 12 alla settimana 52 e aderenza al regime di rastrema del corticosteroide (CS) definito dal protocollo.
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Dalla settimana 12 alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa sostenuta dalla settimana 12 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana dal 12 alla settimana 52
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La remissione completa sostenuta è definita come l'assenza di segni e sintomi di arterite a cellule giganti (GCA) dalla settimana 12 alla settimana 52; normalizzazione del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR); Normalizzazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) e aderenza al regime di cono CS definito dal protocollo.
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Settimana dal 12 alla settimana 52
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Esposizione al corticosteroide cumulativo (CS) durante la settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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È stata documentata l'esposizione cumulativa ai corticosteroidi durante la settimana 52 dello studio.
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Basale fino alla settimana 52
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Tempo per la prima malattia si alzano durante la settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Il bagliore della malattia è definito come un evento determinato dallo investigatore a rappresentare la recidiva di segni o sintomi di arterite a cellule giganti (GCA) o una misurazione della velocità di sedimentazione eritrocita (ESR)> 30 mm/ora (attribuibile a GCA) e che richiede un aumento della dose di corticosteroide (CS).
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Basale fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 svantaggio della malattia durante la settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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È stata calcolata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 bagliore della malattia.
Il bagliore della malattia è definito come un evento determinato dallo investigatore a rappresentare la recidiva di segni o sintomi di arterite a cellule giganti (GCA) o una misurazione della velocità di sedimentazione eritrocita (ESR)> 30 mm/ora (attribuibile a GCA) e che richiede un aumento della dose di corticosteroide (CS).
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Basale fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti alla remissione completa alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La remissione completa è definita come se avesse raggiunto l'assenza di segni e sintomi di arterite a cellule giganti (GCA); La normalizzazione del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) a <30 mm/ora-- Se ESR ≥30 mm/ora e l'elevazione non è attribuibile a GCA, questo criterio può ancora essere soddisfatto); normalizzazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) a <1 mg/dL; e aderenza al regime di cono corticosteroide (CS) definito dal protocollo.
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Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti alla remissione completa alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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La remissione completa è definita come se avesse raggiunto l'assenza di segni e sintomi di arterite a cellule giganti (GCA); La normalizzazione del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) a <30 mm/ora-- Se ESR ≥30 mm/ora e l'elevazione non è attribuibile a GCA, questo criterio può ancora essere soddisfatto); normalizzazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) a <1 mg/dL; e aderenza al regime di cono corticosteroide (CS) definito dal protocollo.
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Alla settimana 24
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Modifica dalla linea di base nel punteggio di qualità della qualità della vita a 36 elementi (SF-36) Punteggio dei componenti fisici (PCS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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La versione 2 a 36 elementi di 36 elementi (SF-36) è un questionario auto-somministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità generale della vita nelle ultime 4 settimane. L'SF-36 è costituito da 36 domande in otto settori (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva). Il riepilogo dei componenti fisici (PCS) è una combinazione ponderata delle 8 sottoscale con ponderazione positiva per il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. Il PC SF-36 varia da 0 a 100. Un algoritmo lineare è stato applicato al calcolo dei PC che ha un valore medio normativo di 50. I punteggi più alti sono associati a meno disabilità; Un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità e un punteggio di 0 equivale alla massima disabilità. Un cambiamento positivo rispetto al punteggio di base indica un miglioramento. |
Baseline, settimana 52
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Numero di bagliori della malattia per partecipante fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Il numero di razzi della malattia per partecipante durante il periodo 1 è stato documentato ed è stato regolato dalla durata della partecipazione allo studio.
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Basale fino alla settimana 52
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Modifica dal basale nella valutazione funzionale della fatica della terapia della malattia cronica (Fatica Facit) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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Il questionario su Facit-Faague è un questionario sui pazienti auto-somministrato che consiste in 13 domande progettate per misurare il grado di affaticamento sperimentato dai partecipanti nei 7 giorni precedenti, tra cui affaticamento fisico, affaticamento funzionale, affaticamento emotivo e conseguenze sociali della fatica.
I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio Fatica Facit viene calcolato sommando i punteggi degli articoli, dopo aver invertito gli elementi formulati nella direzione negativa.
Il punteggio della fatica Facit varia da 0 a 52, dove punteggi più alti rappresentano meno affaticamento.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline, settimana 52
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Valutazione del questionario sulla soddisfazione del trattamento per la sottoscala della soddisfazione globale del paziente per i farmaci (TSQM) alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) è una misura generica della soddisfazione del trattamento, sviluppato per confrontare la soddisfazione del trattamento tra tipi e condizioni dei farmaci.
TSQM comprende 14 elementi per valutare 4 settori (efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale).
Gli articoli TSQM sono classificati su una scala Likert (1 = estremamente insoddisfatta a 7 = estremamente soddisfatto).
I punteggi per ciascuno dei 4 domini vanno da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore soddisfazione.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Alla settimana 52
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Tasso di eventi avversi correlati al corticosteroide sebbene la settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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È stato calcolato il tasso di eventi avversi correlati ai corticosteroidi ed è stato regolato dalla durata dell'esposizione al farmaco in studio.
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Basale fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blockmans D, Penn SK, Setty AR, Schmidt WA, Rubbert-Roth A, Hauge EM, Keen HI, Ishii T, Khalidi N, Dejaco C, Cid MC, Hellmich B, Liu M, Zhao W, Lagunes I, Romero AB, Wung PK, Merkel PA; SELECT-GCA Study Group. A Phase 3 Trial of Upadacitinib for Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2025 May 29;392(20):2013-2024. doi: 10.1056/NEJMoa2413449. Epub 2025 Apr 2.
- Loricera J, Tofade T, Prieto-Pena D, Romero-Yuste S, de Miguel E, Riveros-Frutos A, Ferraz-Amaro I, Labrador E, Maiz O, Becerra E, Narvaez J, Galindez-Agirregoikoa E, Gonzalez-Fernandez I, Urruticoechea-Arana A, Ramos-Calvo A, Lopez-Gutierrez F, Castaneda S, Unizony S, Blanco R. Effectiveness of janus kinase inhibitors in relapsing giant cell arteritis in real-world clinical practice and review of the literature. Arthritis Res Ther. 2024 Jun 5;26(1):116. doi: 10.1186/s13075-024-03314-9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Arterite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Arterite a cellule giganti
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- upadacitinib
- Ormoni della corteccia surrenale
Altri numeri di identificazione dello studio
- M16-852
- 2017-003978-13 (Numero EudraCT)
- 2023-505476-29-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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