Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu u účastníků s obří buněčnou arteritidou (SELECT-GCA)
4. února 2026 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu u subjektů s arteritidou z obrovských buněk: SELECT-GCA
Toto studium se skládá ze dvou období.
Cílem období 1 je vyhodnotit účinnost upadacitinibu v kombinaci s 26týdenním režimem s postupným snižováním dávky kortikosteroidů (CS) ve srovnání s placebem v kombinaci s režimem s postupným snižováním množství CS po dobu 52 týdnů, měřeno podílem účastníků v setrvalé remisi v týden 52 a posoudit bezpečnost a snášenlivost upadacitinibu u účastníků s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA).
Cílem období 2 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pokračování v léčbě upadacitinibem oproti jeho vysazení při udržení remise u účastníků, kteří dosáhli remise v období 1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
429
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 201937
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital /ID# 210995
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4222
- Griffith University /ID# 223829
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research /ID# 201938
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 224334
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent /ID# 202778
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital /ID# 171177
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Dánsko, 6700
- Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 171540
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francie, 21000
- CHU Dijon /ID# 225277
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francie, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holandsko, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandsko, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
-
-
-
-
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige /ID# 200081
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
-
Haifa, H_efa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 200171
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 218692
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- Duplicate_Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 200172
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 203156
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko, 901-0243
- Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8304
- Sakai City Medical Center /ID# 202643
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0431
- Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 200170
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates /ID# 201843
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
-
Budapest, Maďarsko, 1115
- Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 201526
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norsko, 3004
- Drammen Sykehus /ID# 201560
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
- Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
-
-
-
-
-
Christchurch Central, Nový Zéland, 8011
- CGM Research Trust /ID# 224061
-
Nelson, Nový Zéland, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
-
-
Auckland
-
Grafotn, Auckland, Nový Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
-
Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Nový Zéland, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital /ID# 201944
-
-
-
-
-
Buch, Německo, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
-
Burghausen, Německo, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Německo, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
-
-
-
-
-
Guarda, Portugalsko, 6300-035
- Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 203530
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalsko, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugalsko, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Rakousko, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
-
Bucharest, Rumunsko, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300134
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 115372
- Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
-
Moscow, Rusko, 119992
- First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
-
Pushkin, Rusko, 196603
- Euromedservice /ID# 205345
-
Saint Petersburg, Rusko, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusko, 650056
- Kemerovo State Medical University /ID# 203676
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
-
Southend, Spojené království, SS0 0RY
- Southend Hospital /ID# 202839
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
-
-
Bath And North East Somerset
-
Bath, Bath And North East Somerset, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 202834
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 210511
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-9802
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810-5038
- Duplicate_Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 210442
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Omega Research Group /ID# 201903
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-2201
- Duplicate_University of South Florida /ID# 207077
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34292
- Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Institute of Arthritis Research /ID# 168490
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 224581
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102-2643
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 168645
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2153
- Wayne State University Health Center /ID# 212755
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 207456
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Duplicate_AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 208182
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873-3448
- University Clinical Research Center /ID# 202504
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 213527
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
-
Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 200436
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 168655
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 209256
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Allen Arthritis /ID# 225527
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, L.L.C /ID# 201801
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 204834
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093-6419
- Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 211179
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Carilion Clinic /ID# 212928
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington /ID# 201619
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
-
Prague, Česko, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Řecko, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 204871
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224731
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
-
Västerås, Švédsko, 723 35
- Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Švédsko, 214 28
- Skane University hospital /ID# 171407
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 171403
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 171405
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
-
Fribourg, Švýcarsko, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 201767
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika obrovskobuněčné arteritidy (GCA) podle následujících kritérií:
- Historie sedimentace erytrocytů (ESR) >= 50 mm/hod nebo vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)/CRP >=1,0 mg/dl
- Přítomnost alespoň jednoho z následujících: Jednoznačné kraniální příznaky GCA nebo Jednoznačné příznaky polymyalgia rheumatica (PMR)
- Přítomnost alespoň jednoho z následujících: biopsie temporální tepny odhalující rysy GCA nebo důkaz vaskulitidy velkých cév angiografií nebo zobrazením průřezu, jako je ultrazvuk, magnetická rezonance (MRI), počítačová tomografie (CT) nebo pozitronová emisní tomografie ( PET).
- Aktivní GCA, buď nový nástup, nebo recidivující, do 8 týdnů od výchozího stavu.
- Účastníci musí být léčeni >=40 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) kdykoli před výchozí hodnotou a přednisonem (nebo ekvivalentem) >= 20 mg jednou denně (QD) při výchozím stavu.
- Účastníci musí mít GCA, která je podle názoru zkoušejícího klinicky stabilní, aby umožnila účastníkovi bezpečně zahájit protokolem definovaný režim postupného snižování kortikosteroidů (CS).
- Ženy musí být buď postmenopauzální, nebo trvale chirurgicky sterilní, nebo musí během studie praktikovat alespoň jednu specifikovanou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK).
- Léčba inhibitorem interleukinu-6 (IL-6) během 4 týdnů od zahájení studie nebo předchozí léčba inhibitorem IL-6 a během léčby došlo ke vzplanutí onemocnění.
Použití kterékoli z následujících systémových imunosupresiv ve stanoveném časovém rámci před zahájením studie:
- Anakinra do 1 týdne od zahájení studie.
- Methotrexát, hydroxychlorochin, cyklosporin, azathioprin nebo mykofenolát do 4 týdnů od zahájení studie.
- Perorální kortikosteroid (CS) pro jiné stavy než GCA do 4 týdnů od začátku studie nebo intravenózní CS do 4 týdnů od začátku studie.
- Větší nebo rovna 8 týdnům pro leflunomid, pokud nebyl dodržen žádný postup eliminace nebo dodržen postup eliminace.
- Činidla poškozující buňky nebo alkylační činidla včetně cyklofosfamidu do 6 měsíců od zahájení studie.
- Současná nebo minulá infekce včetně herpes zoster nebo herpes simplex, virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní tuberkulóza, aktivní nebo chronická recidivující infekce, aktivní hepatitida B nebo C.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje těhotenství během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + 52týdenní zúžení CS
Účastníci dostávali placebo tablety pro upadacitinib podávané orálně jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů a 52týdenní kuželový režim kortikosteroidu (CS) během období 1.
|
Na začátku se všichni účastníci přepnuli na kortikosteroidy (CS) poskytované sponzorem perorálním prednisonem nebo prednisolonovou dávkou při 20, 30, 40, 50 nebo 60 mg QD.
Počáteční dávka prednisonu nebo prednisolonu byla na uvážení vyšetřovatele na základě závažnosti onemocnění a komorbidních zdravotních stavů při minimálně 20 mg QD na začátku.
Na začátku, pokud byl účastník v dávce jiných než 20, 30, 40, 50 nebo 60 mg QD, byla dávka zaokrouhlena nahoru nebo dolů, jak je klinicky indikováno podle uvážení vyšetřovatele, na nejbližší z těchto dávek.
Prednison nebo prednisolon byl zužován podle předdefinovaného rozvrhu po dobu 26 nebo 52 týdnů.
Otevřený prednison nebo prednisolon byl poskytnut, dokud se dávka zúžila na 20 mg/den.
Následně byl pro zbývající zaslepený kuželový režim poskytnut oslepený prednison nebo prednisolon do 52. týdne.
Spravováno ústně jednou denně
|
|
Experimentální: 7,5 mg Upadacitinib + 26týdenní zúžení CS
Účastníci dostávali 7,5 mg tablety upadacitinibu podávané perorálně jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů a 26týdenní kuželový režim kortikosteroidu (CS) během období 1.
|
Na začátku se všichni účastníci přepnuli na kortikosteroidy (CS) poskytované sponzorem perorálním prednisonem nebo prednisolonovou dávkou při 20, 30, 40, 50 nebo 60 mg QD.
Počáteční dávka prednisonu nebo prednisolonu byla na uvážení vyšetřovatele na základě závažnosti onemocnění a komorbidních zdravotních stavů při minimálně 20 mg QD na začátku.
Na začátku, pokud byl účastník v dávce jiných než 20, 30, 40, 50 nebo 60 mg QD, byla dávka zaokrouhlena nahoru nebo dolů, jak je klinicky indikováno podle uvážení vyšetřovatele, na nejbližší z těchto dávek.
Prednison nebo prednisolon byl zužován podle předdefinovaného rozvrhu po dobu 26 nebo 52 týdnů.
Otevřený prednison nebo prednisolon byl poskytnut, dokud se dávka zúžila na 20 mg/den.
Následně byl pro zbývající zaslepený kuželový režim poskytnut oslepený prednison nebo prednisolon do 52. týdne.
Spravováno ústně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 15 mg upadacitinib + 26týdenní zúžení CS
Účastníci dostávali 15 mg upadacitinibových tablet podávaných perorálně jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů a 26týdenní kuželový režim kortikosteroidu (CS) během období 1.
|
Na začátku se všichni účastníci přepnuli na kortikosteroidy (CS) poskytované sponzorem perorálním prednisonem nebo prednisolonovou dávkou při 20, 30, 40, 50 nebo 60 mg QD.
Počáteční dávka prednisonu nebo prednisolonu byla na uvážení vyšetřovatele na základě závažnosti onemocnění a komorbidních zdravotních stavů při minimálně 20 mg QD na začátku.
Na začátku, pokud byl účastník v dávce jiných než 20, 30, 40, 50 nebo 60 mg QD, byla dávka zaokrouhlena nahoru nebo dolů, jak je klinicky indikováno podle uvážení vyšetřovatele, na nejbližší z těchto dávek.
Prednison nebo prednisolon byl zužován podle předdefinovaného rozvrhu po dobu 26 nebo 52 týdnů.
Otevřený prednison nebo prednisolon byl poskytnut, dokud se dávka zúžila na 20 mg/den.
Následně byl pro zbývající zaslepený kuželový režim poskytnut oslepený prednison nebo prednisolon do 52. týdne.
Spravováno ústně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + 52týdenní kužele CS -> Placebo
Účastníci, kteří dosáhli trvalé remise po dobu nejméně 24 týdnů před návštěvou 52 týdne (na konci období 1) nebo při remisi v týdnu 52 návštěv, kteří byli přiděleni k placebo tabletům pro upadacitinib podávané perorálně denně (QD) v období 1 dostávají placebo tablety pro upadacitinib pro upadacitinib pro upadacitinib pro upadacitinib pro upadacitinib pro upadacitinib pro upadacitinib podané orálně v období 2.
|
Spravováno ústně jednou denně
|
|
Experimentální: 7,5 mg Upadacitinib + 26týdenní kužel CS -> 7,5 mg Upadacitinib
Účastníci obdrželi 7,5 mg tablety upadacitinibu podávané perorálně jednou denně (QD) v období 2.
|
Spravováno ústně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 7,5 mg Upadacitinib + 26týdenní kužele CS -> Placebo
Účastníci dostávali tablety placebo pro upadacitinib podávané orálně jednou denně (QD) v období 2.
|
Spravováno ústně jednou denně
|
|
Experimentální: 15 mg upadacitinib + 26týdenní kužel CS -> 15 mg upadacitinib
Účastníci obdrželi 15 mg tablet upadacitinibu podávané orálně jednou denně (QD) v období 2.
|
Spravováno ústně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 15 mg upadacitinib + 26týdenní CS Taper -> Placebo
Účastníci dostávali tablety placebo pro upadacitinib podávané orálně jednou denně (QD) v období 2.
|
Spravováno ústně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé remise v 52. týdnu
Časové okno: Od 12. do 52. týdne
|
Trvalá remise je definována jako dosažení absence obří buněčné arteritidy (GCA) příznaků a symptomů od 12. do 52. týdne a dodržování protokolu definovaného kuželového režimu kortikosteroidů (CS).
|
Od 12. do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úplné remise od 12. do 52. týdne
Časové okno: 12 až 52 týdnů
|
Trvalá úplná remise je definována jako nepřítomnost příznaků a příznaků obří buněčné arteritidy (GCA) od 12. do 52. týdne; Normalizace rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR); Normalizace proteinu CS-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí (HS-CRP) a adherence k protokolu definovanému CS kuželovému režimu.
|
12 až 52 týdnů
|
|
Expozice kumulativního kortikosteroidu (CS) do 52. týdne
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Kumulativní expozice kortikosteroidům (y) do 52 studie byla zdokumentována.
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Čas do první nemoci vzplanutí do 52. týdne
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Vzplanutí onemocnění je definováno jako událost určená vyšetřovatelem, která představuje recidivu příznaků nebo symptomů obří buněčné arteritidy (GCA) nebo měření sedimentace erytrocytů (ESR)> 30 mm/h (přiřaditelné GCA) a vyžaduje zvýšení kortikosteroidní (CS) dávky.
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Procento účastníků, kteří zažívají nejméně 1 světlice nemoci do 52. týdne
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří zažívají alespoň 1 světlice nemoci.
Vzplanutí onemocnění je definováno jako událost určená vyšetřovatelem, která představuje recidivu příznaků nebo symptomů obří buněčné arteritidy (GCA) nebo měření sedimentace erytrocytů (ESR)> 30 mm/h (přiřaditelné GCA) a vyžaduje zvýšení kortikosteroidní (CS) dávky.
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Procento účastníků v úplné remisi v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
|
Úplná remise je definována jako dosažení nepřítomnosti příznaků a symptomů obří buněčné arteritidy (GCA); Normalizace rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) na <30 mm/h- pokud ESR ≥ 30 mm/h a zvýšení nelze přičíst GCA, toto kritérium lze stále splnit); Normalizace vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu (HS-CRP) na <1 mg/dl; a dodržování protokolu definovaného kuželového režimu kortikosteroidů (CS).
|
V týdnu 52
|
|
Procento účastníků v úplné remisi ve 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
|
Úplná remise je definována jako dosažení nepřítomnosti příznaků a symptomů obří buněčné arteritidy (GCA); Normalizace rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) na <30 mm/h- pokud ESR ≥ 30 mm/h a zvýšení nelze přičíst GCA, toto kritérium lze stále splnit); Normalizace vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu (HS-CRP) na <1 mg/dl; a dodržování protokolu definovaného kuželového režimu kortikosteroidů (CS).
|
V 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kvalitu života 36 položek Shrnutí fyzické komponenty (SF-36) Shrnutí (PCS) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
|
Krátký průzkum zdraví 36-IMEM (SF-36) Verze 2 je samostatný dotazník, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života během posledních 4 týdnů. SF-36 se skládá z 36 otázek v osmi oblastech (fyzická funkce, bolest, obecné a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emoční zdraví). Shrnutí fyzické složky (PCS) je vážená kombinace 8 dílčích stupnic s pozitivním vážením pro fyzické fungování, role-fyzikální, tělesnou bolest a obecné zdraví. PCS SF-36 se pohybuje od 0 do 100. Na výpočet PC, který má normativní střední hodnotu 50, byl použit lineární algoritmus. Vyšší skóre je spojena s menším postižením; Skóre 100 odpovídá žádnému postižení a skóre 0 je ekvivalentní maximálnímu postižení. Pozitivní změna oproti základnímu skóre naznačuje zlepšení. |
Základní linie, 52 týdnů
|
|
Počet světlic nemocí na účastníka do 52. týdne
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Počet světlic onemocnění na účastníka během období 1 byl zdokumentován a byl upraven trváním účasti na studii.
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty při funkčním hodnocení chronické choroby terapie-fatigue (facit-fatigue) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
|
Dotazník FACIT-Fatigue je dotazník pacienta s podáním samostatně, který se skládá ze 13 otázek určených k měření stupně únavy účastníků v předchozích 7 dnech, včetně fyzické únavy, funkční únavy, emoční únavy a sociálních důsledků únavy.
Účastníci reagují na otázky v měřítku od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Skóre FACIT-Fatigue se vypočítá shrnutím skóre položky po obrácení položek formulovaných negativním směrem.
Skóre FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu.
Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
|
Základní linie, 52 týdnů
|
|
Hodnocení dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) Pacienta Globální spokojenost podskupiny v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
|
Dotazník spokojenosti s léčbou léků (TSQM) je obecnou mírou EPRO spokojenosti s léčbou, vyvinutý pro porovnání spokojenosti léčby mezi typy léků a podmínkami.
TSQM zahrnuje 14 položek pro posouzení 4 domén (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost).
Položky TSQM jsou hodnoceny na Likertově stupnici (1 = extrémně nespokojené až 7 = extrémně spokojené).
Skóre pro každou ze 4 domén se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší spokojenosti.
Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
|
V týdnu 52
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s kortikosteroidem, ačkoli týden 52
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Rychlost nežádoucích účinků souvisejících s kortikosteroidem byla vypočtena a byla upravena dobou trvání studijního léčiva.
|
Základní linie až do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blockmans D, Penn SK, Setty AR, Schmidt WA, Rubbert-Roth A, Hauge EM, Keen HI, Ishii T, Khalidi N, Dejaco C, Cid MC, Hellmich B, Liu M, Zhao W, Lagunes I, Romero AB, Wung PK, Merkel PA; SELECT-GCA Study Group. A Phase 3 Trial of Upadacitinib for Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2025 May 29;392(20):2013-2024. doi: 10.1056/NEJMoa2413449. Epub 2025 Apr 2.
- Loricera J, Tofade T, Prieto-Pena D, Romero-Yuste S, de Miguel E, Riveros-Frutos A, Ferraz-Amaro I, Labrador E, Maiz O, Becerra E, Narvaez J, Galindez-Agirregoikoa E, Gonzalez-Fernandez I, Urruticoechea-Arana A, Ramos-Calvo A, Lopez-Gutierrez F, Castaneda S, Unizony S, Blanco R. Effectiveness of janus kinase inhibitors in relapsing giant cell arteritis in real-world clinical practice and review of the literature. Arthritis Res Ther. 2024 Jun 5;26(1):116. doi: 10.1186/s13075-024-03314-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida
- Vaskulitida, centrální nervový systém
- Arteritida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Obří buněčná arteritida
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Upadacitinib
- Hormony kůry nadledvin
Další identifikační čísla studie
- M16-852
- 2017-003978-13 (Číslo EudraCT)
- 2023-505476-29-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .