Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu u účastníků s obří buněčnou arteritidou (SELECT-GCA)

22. února 2024 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu u subjektů s arteritidou z obrovských buněk: SELECT-GCA

Toto studium se skládá ze dvou období. Cílem období 1 je vyhodnotit účinnost upadacitinibu v kombinaci s 26týdenním režimem s postupným snižováním dávky kortikosteroidů (CS) ve srovnání s placebem v kombinaci s režimem s postupným snižováním množství CS po dobu 52 týdnů, měřeno podílem účastníků v setrvalé remisi v týden 52 a posoudit bezpečnost a snášenlivost upadacitinibu u účastníků s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA). Cílem období 2 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pokračování v léčbě upadacitinibem oproti jeho vysazení při udržení remise u účastníků, kteří dosáhli remise v období 1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

429

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 201937
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital /ID# 210995
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Griffith University /ID# 223829
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research /ID# 201938
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
  • Belgie
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 224334
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 202778
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 171177
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
      • Chambray Les Tours, Francie, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 171540
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21000
        • CHU Dijon /ID# 225277
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
    • Paris
      • Paris CEDEX 14, Paris, Francie, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
  • Itálie
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige/Ospedale di Bolzano /ID# 200081
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
      • Haifa, H_efa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 200171
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 218692
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 200172
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 203156
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko, 901-0243
        • Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8304
        • Sakai City Medical Center /ID# 202643
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0431
        • Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 200170
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates /ID# 201843
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 201526
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norsko, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 201560
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
  • Nový Zéland
      • Christchurch Central, Nový Zéland, 8011
        • CGM Research Trust /ID# 224061
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nový Zéland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 201944
  • Německo
      • Berlin-buch, Německo, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
      • Burghausen, Německo, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73230
        • Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
  • Portugalsko
      • Guarda, Portugalsko, 6300-035
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 203530
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugalsko, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
      • Bucuresti, Rumunsko, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300134
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115372
        • Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • Euromedservice /ID# 205345
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ruská Federace, 650056
        • Kemerovo State Medical University /ID# 203676
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
      • Southend, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend Hospital /ID# 202839
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 202834
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 210511
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-9802
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810-5038
        • Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 210442
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Group /ID# 201903
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-2201
        • University of South Florida /ID# 207077
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research /ID# 168490
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 224581
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102-2643
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 168645
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2153
        • Wayne State University Health Center /ID# 212755
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 207456
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 208182
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873-3448
        • University Clinical Research Center /ID# 202504
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 213527
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200436
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168655
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 209256
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 225527
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 201801
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 204834
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093-6419
        • Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 211179
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 212928
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington /ID# 201619
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
      • Praha, Česko, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Řecko, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224731
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 204871
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 171403
      • Vasteras, Švédsko, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Švédsko, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 171407
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Švédsko, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 171405
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201767
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika obrovskobuněčné arteritidy (GCA) podle následujících kritérií:

    • Historie sedimentace erytrocytů (ESR) >= 50 mm/hod nebo vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)/CRP >=1,0 mg/dl
    • Přítomnost alespoň jednoho z následujících: Jednoznačné kraniální příznaky GCA nebo Jednoznačné příznaky polymyalgia rheumatica (PMR)
    • Přítomnost alespoň jednoho z následujících: biopsie temporální tepny odhalující rysy GCA nebo důkaz vaskulitidy velkých cév angiografií nebo zobrazením průřezu, jako je ultrazvuk, magnetická rezonance (MRI), počítačová tomografie (CT) nebo pozitronová emisní tomografie ( PET).
  • Aktivní GCA, buď nový nástup, nebo recidivující, do 8 týdnů od výchozího stavu.
  • Účastníci musí být léčeni >=40 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) kdykoli před výchozí hodnotou a přednisonem (nebo ekvivalentem) >= 20 mg jednou denně (QD) při výchozím stavu.
  • Účastníci musí mít GCA, která je podle názoru zkoušejícího klinicky stabilní, aby umožnila účastníkovi bezpečně zahájit protokolem definovaný režim postupného snižování kortikosteroidů (CS).
  • Ženy musí být buď postmenopauzální, nebo trvale chirurgicky sterilní, nebo musí během studie praktikovat alespoň jednu specifikovanou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK).
  • Léčba inhibitorem interleukinu-6 (IL-6) během 4 týdnů od zahájení studie nebo předchozí léčba inhibitorem IL-6 a během léčby došlo ke vzplanutí onemocnění.

  • Použití kterékoli z následujících systémových imunosupresiv ve stanoveném časovém rámci před zahájením studie:

    • Anakinra do 1 týdne od zahájení studie.
    • Methotrexát, hydroxychlorochin, cyklosporin, azathioprin nebo mykofenolát do 4 týdnů od zahájení studie.
    • Perorální kortikosteroid (CS) pro jiné stavy než GCA do 4 týdnů od začátku studie nebo intravenózní CS do 4 týdnů od začátku studie.
    • Větší nebo rovna 8 týdnům pro leflunomid, pokud nebyl dodržen žádný postup eliminace nebo dodržen postup eliminace.
    • Činidla poškozující buňky nebo alkylační činidla včetně cyklofosfamidu do 6 měsíců od zahájení studie.
  • Současná nebo minulá infekce včetně herpes zoster nebo herpes simplex, virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní tuberkulóza, aktivní nebo chronická recidivující infekce, aktivní hepatitida B nebo C.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Upadacitinib dávka A podávaná denně + 26týdenní režim s postupným snižováním CS
Lék: Upadacitinib
Bude se podávat ústně.
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Lék: Kortikosteroidy (CS)
Bude se podávat ústně.
Experimentální: Rameno B
Upadacitinib dávka B podávaná denně + 26týdenní režim s postupným snižováním CS
Lék: Upadacitinib
Bude se podávat ústně.
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Lék: Kortikosteroidy (CS)
Bude se podávat ústně.
Komparátor placeba: Rameno C
Placebo podávané denně + 52týdenní režim s postupným snižováním CS
Lék: Kortikosteroidy (CS)
Bude se podávat ústně.
Jiný: Placebo
Bude se podávat ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé remise
Časové okno: V týdnu 52
Trvalá remise je definována jako dosažení nepřítomnosti známek a symptomů obrovskobuněčné arteritidy (GCA) od týdne 12 do týdne 52 a dodržování protokolem definovaného režimu snižování kortikosteroidů (CS).
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úplné remise
Časové okno: Týden 12 až týden 52
Trvalá kompletní remise je definována jako absence známek a symptomů GCA; normalizace rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR); Normalizace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) a dodržování protokolem definovaného režimu zúžení CS.
Týden 12 až týden 52
Kumulativní expozice kortikosteroidům (CS).
Časové okno: Až do 52. týdne
Posuzuje se kumulativní expozice kortikosteroidu (kortikosteroidům).
Až do 52. týdne
Čas do vzplanutí první nemoci
Časové okno: Až do 52. týdne
Vzplanutí onemocnění je definováno jako událost určená výzkumným pracovníkem, která představuje recidivu příznaků nebo symptomů GCA nebo měření ESR > 30 mm/h (přisouzené GCA) A vyžadující zvýšení dávky CS.
Až do 52. týdne
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 vzplanutí onemocnění
Časové okno: Až do 52. týdne
Hodnotí se procento účastníků, kteří zažijí alespoň 1 vzplanutí onemocnění
Až do 52. týdne
Procento účastníků v kompletní remisi
Časové okno: Až do 52. týdne
Kompletní remise je definována jako dosažení nepřítomnosti známek a symptomů GCA; normalizace ESR; normalizace hs-CRP a dodržování protokolem definovaného režimu zúžení CS.
Až do 52. týdne
Změna od výchozího stavu v 36 položkovém krátkém dotazníku kvality života (SF-36) skóre fyzické složky (PCS)
Časové okno: V týdnu 52
SF-36 je generický nástroj kvality života související se zdravím, který lze použít napříč věkovými skupinami, nemocemi a léčebnými skupinami a zahrnuje 8 domén: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli emočním zdravotním problémům. , sociální fungování, bolest, energie/únava, emocionální pohoda a obecné zdravotní problémy.
V týdnu 52
Dotazník hodnocení spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) Subškála globální spokojenosti pacientů
Časové okno: V týdnu 52
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) je obecným měřítkem spokojenosti s léčbou ePRO, vyvinutým pro srovnání spokojenosti s léčbou mezi typy léků a stavy. TSQM se skládá ze 14 položek k posouzení 4 domén (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost). Položky TSQM jsou hodnoceny na Likertově stupnici (1 = extrémně nespokojen až 7 = extrémně spokojen). Skóre pro každou ze 4 domén se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší spokojenosti.
V týdnu 52
Míra nežádoucích příhod souvisejících s CS
Časové okno: V týdnu 52
Bude hodnocena četnost nežádoucích příhod souvisejících s CS.
V týdnu 52
Počet vzplanutí nemoci na účastníka
Časové okno: Až do 52. týdne
Bude hodnocen počet vzplanutí onemocnění na účastníka během období 1.
Až do 52. týdne
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
FACIT-Fatigue je 13-položkový elektronický pacient hlášený výsledek (ePRO) měření únavy, který byl ověřen u běžné populace au jiných chronických onemocnění. Obsah a validita měření FACIT-Fatigue a související spolehlivost byla rozsáhle testována u populace s psoriatickou artritidou (PsA), s důkazy spolehlivosti, konstruktové validity a schopnosti reagovat.
Od týdne 0 do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-852
  • 2017-003978-13 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505476-29-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida (GCA)

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit