거대 세포 동맥염 환자에서 우파다시티닙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (SELECT-GCA)
2026년 2월 4일 업데이트: AbbVie
거대 세포 동맥염 환자에서 우파다시티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구: SELECT-GCA
이 연구는 두 기간으로 구성됩니다.
기간 1의 목적은 26주 코르티코스테로이드(CS) 감량 요법과 병용한 우파다시티닙의 효능을 위약과 52주 CS 감량 요법과 비교하여 평가하는 것입니다. 52주째, 거대 세포 동맥염(GCA) 참가자를 대상으로 우파다시티닙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간 2의 목적은 기간 1에서 관해를 달성한 참가자의 관해 유지에 있어 우파다시티닙을 중단하는 것과 중단하는 것의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
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연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
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Thessaloniki
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Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, 그리스, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
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Limburg
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Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6419 PC
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, 네덜란드, 7609 PP
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
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Oslo, 노르웨이, 0450
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Buskerud
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
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Auckland
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Grafotn, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
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Canterbury
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Waikato Region
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Central Jutland
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Region Syddanmark
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Baden-Wurttemberg
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
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Moscow, 러시아 제국, 119992
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Pushkin, 러시아 제국, 196603
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190068
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo, Kemerovo Oblast, 러시아 제국, 650056
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Oost-Vlaanderen
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Stockholm County
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Madrid, 스페인, 28040
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, 스페인, 15006
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
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Vizcaya
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
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Southend, 영국, SS0 0RY
- Southend Hospital /ID# 202839
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
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Bath And North East Somerset
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Bath, Bath And North East Somerset, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
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Devon
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Dorset
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Greater London
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Warwickshire
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Tyrol
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Vienna
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H_efa
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- Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
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Haifa, H_efa, 이스라엘, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
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Bolzano, 이탈리아, 39100
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 455-8530
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 218692
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Kumamoto
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
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- Sakai City Medical Center /ID# 202643
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Tochigi
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 200170
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Olomouc, 체코, 779 00
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Prague, 체코, 140 00
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Ontario
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Quebec
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Bouches-du-Rhone
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Cote-d Or
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Finistere
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Haute-Garonne
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Nord
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75679
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69004
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
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Budapest, 헝가리, 1115
- Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 201526
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 201937
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital /ID# 210995
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4222
- Griffith University /ID# 223829
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research /ID# 201938
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 거대 세포 동맥염(GCA)의 진단:
- 적혈구 침강 속도(ESR) >= 50mm/시간 또는 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)/CRP >=1.0mg/dL의 병력
- 다음 중 적어도 하나의 존재: GCA의 명백한 두개골 증상 또는 명백한 류마티스성 다발근통(PMR) 증상
- 다음 중 적어도 하나의 존재: 초음파, 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영( 애완 동물).
- 베이스라인 8주 이내의 활성 GCA, 신규 발병 또는 재발.
- 참가자는 기준선 이전에 언제든지 40mg 이상의 프레드니손(또는 등가물)으로 치료를 받았고 기준선에서 프레드니손(또는 등가물) >= 20mg 1일 1회(QD)를 받고 있어야 합니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜 정의 코르티코스테로이드(CS) 테이퍼 요법을 안전하게 시작할 수 있도록 임상적으로 안정적인 GCA를 가지고 있어야 합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 영구적으로 불임 상태이거나 연구를 통해 적어도 1가지의 지정된 피임 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 이전 노출.
- 연구 시작 4주 이내에 인터루킨-6(IL-6) 억제제로 치료하거나 이전에 IL-6 억제제로 치료를 받았고 치료 중 질병 발적을 경험했습니다.
연구 시작 전 지정된 기간 내에 다음 전신 면역억제제 치료 중 임의의 사용:
- 연구 시작 1주일 이내의 아나킨라.
- 연구 시작 4주 이내에 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린, 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트.
- 연구 시작 4주 이내에 GCA 이외의 상태에 대한 경구 코르티코스테로이드(CS) 또는 연구 시작 4주 이내에 정맥 내 CS.
- 제거 절차를 따르지 않았거나 제거 절차를 준수한 경우 레플루노마이드에 대해 8주 이상.
- 연구 시작 6개월 이내에 시클로포스파미드를 포함한 세포 고갈제 또는 알킬화제.
- 대상포진 또는 단순포진, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 결핵, 활동성 또는 만성 재발성 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염을 포함한 감염의 현재 또는 과거 병력.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + 52 주 CS 테이퍼
참가자는 52 주 동안 매일 한 번 (QD) 투여 된 upadacitinib에 대한 위약 정제와 기간 1 동안 52 주 코르티코 스테로이드 (CS) 테이퍼 요법을 받았다.
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기준선에서, 모든 참가자는 20, 30, 40, 50 또는 60 mg QD에서 구강 프레드니손 또는 프레드니솔론 용량으로 스폰서가 제공 한 코르티코 스테로이드 (CS)로 전환했습니다.
프레드니손 또는 프레드니솔론의 초기 용량은 기준선에서 최소 20mg QD로 질병 중증도 및 동반 질환에 기초하여 조사자의 재량에 따라 이루어졌다.
기준선에서, 참가자가 20, 30, 40, 50 또는 60 mg QD 이외의 복용량에있는 경우, 수사관 재량에 따라 임상 적으로 표시된 바와 같이, 복용량은 이러한 복용량 중 가장 가까운 것으로 둥글게되거나 아래로 둥글다.
프레드니손 또는 프레드니솔론은 26 주 또는 52 주 동안 사전 정의 된 일정에 따라 테이퍼링되었다.
선량을 20 mg/일로 테이퍼링 할 때까지 오픈 라벨 프레드니손 또는 프레드니솔론을 제공 하였다.
이어서, 52 주차까지 나머지 맹검 테이퍼 요법에 대해 맹검 프레드니손 또는 프레드니솔론을 제공 하였다.
하루에 한 번 구두로 관리합니다
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실험적: 7.5 mg upadacitinib + 26 주 CS 테이퍼
참가자는 52 주 동안 1 회 (QD)와 26 주 코르티코 스테로이드 (CS) 테이퍼 요법을 1 일 동안 투여하는 7.5 mg의 upadacitinib 정제를 받았다.
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기준선에서, 모든 참가자는 20, 30, 40, 50 또는 60 mg QD에서 구강 프레드니손 또는 프레드니솔론 용량으로 스폰서가 제공 한 코르티코 스테로이드 (CS)로 전환했습니다.
프레드니손 또는 프레드니솔론의 초기 용량은 기준선에서 최소 20mg QD로 질병 중증도 및 동반 질환에 기초하여 조사자의 재량에 따라 이루어졌다.
기준선에서, 참가자가 20, 30, 40, 50 또는 60 mg QD 이외의 복용량에있는 경우, 수사관 재량에 따라 임상 적으로 표시된 바와 같이, 복용량은 이러한 복용량 중 가장 가까운 것으로 둥글게되거나 아래로 둥글다.
프레드니손 또는 프레드니솔론은 26 주 또는 52 주 동안 사전 정의 된 일정에 따라 테이퍼링되었다.
선량을 20 mg/일로 테이퍼링 할 때까지 오픈 라벨 프레드니손 또는 프레드니솔론을 제공 하였다.
이어서, 52 주차까지 나머지 맹검 테이퍼 요법에 대해 맹검 프레드니손 또는 프레드니솔론을 제공 하였다.
하루에 한 번 구두로 관리합니다
다른 이름들:
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실험적: 15 mg upadacitinib + 26 주 CS 테이퍼
참가자는 52 주 동안 1 회 (QD)를 1 회 (QD), 26 주 코르티코 스테로이드 (CS) 테이퍼 요법 15 mg upadacitinib 정제를 사용하여 기간 1을 받았다.
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기준선에서, 모든 참가자는 20, 30, 40, 50 또는 60 mg QD에서 구강 프레드니손 또는 프레드니솔론 용량으로 스폰서가 제공 한 코르티코 스테로이드 (CS)로 전환했습니다.
프레드니손 또는 프레드니솔론의 초기 용량은 기준선에서 최소 20mg QD로 질병 중증도 및 동반 질환에 기초하여 조사자의 재량에 따라 이루어졌다.
기준선에서, 참가자가 20, 30, 40, 50 또는 60 mg QD 이외의 복용량에있는 경우, 수사관 재량에 따라 임상 적으로 표시된 바와 같이, 복용량은 이러한 복용량 중 가장 가까운 것으로 둥글게되거나 아래로 둥글다.
프레드니손 또는 프레드니솔론은 26 주 또는 52 주 동안 사전 정의 된 일정에 따라 테이퍼링되었다.
선량을 20 mg/일로 테이퍼링 할 때까지 오픈 라벨 프레드니손 또는 프레드니솔론을 제공 하였다.
이어서, 52 주차까지 나머지 맹검 테이퍼 요법에 대해 맹검 프레드니손 또는 프레드니솔론을 제공 하였다.
하루에 한 번 구두로 관리합니다
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 52 주 CS 테이퍼 -> 위약
52 주 전에 24 주 전에 (1 주가 끝날 때) 또는 52 주차에 완화 된 참가자들은 1 일에 1 회 (QD)에서 1 회 (QD)를 투여 한 upadacitinib에 대한 위약 정제에 대한 위약 정제를 계속 받게되었다.
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하루에 한 번 구두로 관리합니다
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실험적: 7.5 mg Upadacitinib + 26 주 CS 테이퍼 -> 7.5 mg Upadacitinib
참가자는 기간 2에서 매일 한 번 (QD) 경구로 투여되는 7.5 mg Upadacitinib 정제를 받았다.
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하루에 한 번 구두로 관리합니다
다른 이름들:
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실험적: 7.5 mg upadacitinib + 26 주 CS 테이퍼 -> 위약
참가자는 기간 2에서 매일 한 번 (QD) 투여 된 Upadacitinib에 대한 위약 정제를 받았다.
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하루에 한 번 구두로 관리합니다
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실험적: 15 mg Upadacitinib + 26 주 CS 테이퍼 -> 15 mg Upadacitinib
참가자는 기간 2에서 매일 한 번 (QD)로 투여되는 15mg의 upadacitinib 정제를 받았다.
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하루에 한 번 구두로 관리합니다
다른 이름들:
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실험적: 15 mg upadacitinib + 26 주 CS 테이퍼 -> 위약
참가자는 기간 2에서 매일 한 번 (QD) 투여 된 Upadacitinib에 대한 위약 정제를 받았다.
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하루에 한 번 구두로 관리합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52 주차에 지속적인 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주에서 주 52 주차
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지속적인 완화는 12 주에서 5 주에서 5 주까지 거대한 세포 동맥염 (GCA) 징후 및 증상의 부재를 달성하고 프로토콜 정의 코르티코 스테로이드 (CS) 테이퍼 요법을 준수하는 것으로 정의됩니다.
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12 주에서 주 52 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 주에서 주까지 지속적인 완전한 완화를 달성 한 참가자의 비율 52
기간: 12 주에서 주 52 주차
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지속적인 완전한 완화는 12 주에서 52 주차까지 거대한 세포 동맥염 (GCA) 징후 및 증상이없는 것으로 정의됩니다. 적혈구 침강 속도 (ESR)의 정규화; 고 민감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP)의 정규화 및 프로토콜 정의 된 CS 테이퍼 요법에 대한 준수.
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12 주에서 주 52 주차
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52 주 동안 누적 코르티코 스테로이드 (CS) 노출
기간: 기준선 52
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연구 52 주까지 코르티코 스테로이드 (들)에 대한 누적 노출이 기록되었다.
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기준선 52
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첫 번째 질병에 대한 시간은 52 주차입니다
기간: 기준선 52
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질병 플레어는 거대한 세포 동맥염 (GCA) 징후 또는 증상의 재발 또는 적혈구 침강 속도 (ESR) 측정> 30 mm/hr (GCA에 기인 한)의 재발을 나타 내기 위해 조사자가 결정한 사건으로 정의되고 코르티코 스테로이드 (CS) 용량의 증가가 필요합니다.
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기준선 52
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52 주 동안 최소 1 개의 질병 플레어를 경험하는 참가자의 비율
기간: 기준선 52
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최소 1 개의 질병 플레어를 경험하는 참가자의 비율이 계산되었습니다.
질병 플레어는 거대한 세포 동맥염 (GCA) 징후 또는 증상의 재발 또는 적혈구 침강 속도 (ESR) 측정> 30 mm/hr (GCA에 기인 한)의 재발을 나타 내기 위해 조사자가 결정한 사건으로 정의되고 코르티코 스테로이드 (CS) 용량의 증가가 필요합니다.
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기준선 52
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52 주차에 완전한 완화에 참가자의 비율
기간: 52 주에
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완전한 완화는 거대 세포 동맥염 (GCA) 징후 및 증상의 부재를 달성 한 것으로 정의됩니다. 적혈구 침강 속도 (ESR)의 정규화 <30 mm/hr- ESR ≥30 mm/hr 및 고도가 GCA에 기인하지 않으면이 기준은 여전히 충족 될 수 있음; 고 감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP)의 정규화 <1 mg/dl; 프로토콜 정의 된 코르티코 스테로이드 (CS) 테이퍼 요법에 대한 준수.
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52 주에
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24 주차에 완전한 완화에 참가자의 비율
기간: 24 주차
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완전한 완화는 거대 세포 동맥염 (GCA) 징후 및 증상의 부재를 달성 한 것으로 정의됩니다. 적혈구 침강 속도 (ESR)의 정규화 <30 mm/hr- ESR ≥30 mm/hr 및 고도가 GCA에 기인하지 않으면이 기준은 여전히 충족 될 수 있음; 고 감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP)의 정규화 <1 mg/dl; 프로토콜 정의 된 코르티코 스테로이드 (CS) 테이퍼 요법에 대한 준수.
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24 주차
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36 개 항목의 기준선에서 36 개 단편 형태의 삶의 질 설문지 (SF-36) 물리적 구성 요소 요약 (PCS) 점수 52
기간: 기준선, 52 주
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SF-36 (Short Form 36-Item Health Survey) 버전 2는 지난 4 주 동안의 전반적인 삶의 질에 질병의 영향을 측정하는 자체 관리 설문지입니다. SF-36은 8 개의 영역 (신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)에서 36 개의 질문으로 구성됩니다. 물리적 성분 요약 (PC)은 신체 기능, 역할 물리, 신체 통증 및 일반적인 건강에 대한 양성 가중치를 갖는 8 개의 하위 스케일의 가중 조합입니다. SF-36 PC의 범위는 0에서 100입니다. 규범 평균 값이 50 인 PC의 계산에 선형 알고리즘이 적용되었습니다. 점수가 높을수록 장애가 적은 것과 관련이 있습니다. 100 점수는 장애가없는 것과 동일하며 0의 점수는 최대 장애와 동일합니다. 기준 점수에서 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 52 주
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52 주 동안 참가자 당 질병 플레어의 수
기간: 기준선 52
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기간 1 기간 동안 참가자 당 질병 플레어의 수는 기록되었으며, 연구 참여 기간에 의해 조정되었다.
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기준선 52
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만성 질환 치료법 (FACIT-FATIGUE)의 기능적 평가에서 기준선에서 52 주차의 변화
기간: 기준선, 52 주
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Facit-Fatigue 설문지는 신체적 피로, 기능적 피로, 정서적 피로 및 피로의 사회적 결과를 포함하여 지난 7 일 동안 참가자가 경험 한 피로 정도를 측정하기 위해 고안된 13 개의 질문으로 구성된 자체 관리 환자 설문지입니다.
참가자는 0 (전혀 아님)에서 4 (매우)까지 규모로 질문에 응답합니다.
FACIT-FATIGUE 점수는 음수 방향으로 단어를 뒤집은 후 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
Facit-Fatigue 점수는 0에서 52 사이이며, 점수가 높을수록 피로가 적습니다.
기준선에서 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52 주
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약물 치료 만족도 설문지 평가 (TSQM) 52 주차에 환자 글로벌 만족도 하위 척도
기간: 52 주에
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약물에 대한 치료 만족도 설문지 (TSQM)는 약물 유형과 조건 사이의 치료 만족도를 비교하기 위해 개발 된 일반적인 치료 만족도 측정입니다.
TSQM은 4 개의 도메인 (효율성, 부작용, 편의성 및 글로벌 만족도)을 평가하기 위해 14 개의 항목으로 구성됩니다.
TSQM 항목은 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 7 = 매우 만족 함).
4 개의 도메인 각각에 대한 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 더 높은 만족도에 해당합니다.
기준선에서 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다.
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52 주에
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52 주차를 통해 코르티코 스테로이드 관련 부작용의 속도
기간: 기준선 52
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코르티코 스테로이드 관련 부작용의 속도는 계산되었고, 연구 약물 노출 기간에 의해 조정되었다.
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기준선 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blockmans D, Penn SK, Setty AR, Schmidt WA, Rubbert-Roth A, Hauge EM, Keen HI, Ishii T, Khalidi N, Dejaco C, Cid MC, Hellmich B, Liu M, Zhao W, Lagunes I, Romero AB, Wung PK, Merkel PA; SELECT-GCA Study Group. A Phase 3 Trial of Upadacitinib for Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2025 May 29;392(20):2013-2024. doi: 10.1056/NEJMoa2413449. Epub 2025 Apr 2.
- Loricera J, Tofade T, Prieto-Pena D, Romero-Yuste S, de Miguel E, Riveros-Frutos A, Ferraz-Amaro I, Labrador E, Maiz O, Becerra E, Narvaez J, Galindez-Agirregoikoa E, Gonzalez-Fernandez I, Urruticoechea-Arana A, Ramos-Calvo A, Lopez-Gutierrez F, Castaneda S, Unizony S, Blanco R. Effectiveness of janus kinase inhibitors in relapsing giant cell arteritis in real-world clinical practice and review of the literature. Arthritis Res Ther. 2024 Jun 5;26(1):116. doi: 10.1186/s13075-024-03314-9.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-852
- 2017-003978-13 (EudraCT 번호)
- 2023-505476-29-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .