Tutkimus upadasitinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi jättisoluarteriittia sairastavilla potilailla (SELECT-GCA)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus upadasitinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on jättiläissoluarteriitti: SELECT-GCA
Tämä tutkimus koostuu kahdesta jaksosta.
Jakson 1 tavoitteena on arvioida upadasitinibin tehoa yhdistettynä 26 viikon pituiseen kortikosteroidihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä 52 viikon pituiseen CS-hoitoon, mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka saivat jatkuvan remission Viikko 52, ja arvioida upadasitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on jättimäinen soluarteriiitti (GCA).
Jakson 2 tavoitteena on arvioida upadasitinibin käytön jatkamisen ja lopettamisen turvallisuutta ja tehoa remission ylläpitämisessä osallistujilla, jotka saavuttivat remission kaudella 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
429
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Alankomaat, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 201937
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital /ID# 210995
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University /ID# 223829
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 201938
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 224334
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 202778
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 204871
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224731
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
-
Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
-
-
-
-
-
Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige /ID# 200081
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 200171
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 218692
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-8520
- Duplicate_Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 200172
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 203156
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japani, 901-0243
- Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8304
- Sakai City Medical Center /ID# 202643
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0431
- Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 200170
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates /ID# 201843
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Kreikka, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norja, 3004
- Drammen Sykehus /ID# 201560
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5021
- Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
-
-
-
-
-
Guarda, Portugali, 6300-035
- Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 203530
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugali, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugali, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 171540
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21000
- CHU Dijon /ID# 225277
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Ranska, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
-
Bucharest, Romania, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300134
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
-
Västerås, Ruotsi, 723 35
- Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Ruotsi, 214 28
- Skane University hospital /ID# 171407
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 171403
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 171405
-
-
-
-
-
Buch, Saksa, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
-
Burghausen, Saksa, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 201767
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital /ID# 171177
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Tanska, 6700
- Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
-
Budapest, Unkari, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
-
Budapest, Unkari, 1115
- Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 201526
-
-
-
-
-
Christchurch Central, Uusi Seelanti, 8011
- CGM Research Trust /ID# 224061
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
-
-
Auckland
-
Grafotn, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
-
Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Uusi Seelanti, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital /ID# 201944
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115372
- Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
-
Moscow, Venäjä, 119992
- First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
-
Pushkin, Venäjä, 196603
- Euromedservice /ID# 205345
-
Saint Petersburg, Venäjä, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Venäjä, 650056
- Kemerovo State Medical University /ID# 203676
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
-
Southend, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend Hospital /ID# 202839
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
-
-
Bath And North East Somerset
-
Bath, Bath And North East Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 202834
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 210511
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306-9802
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810-5038
- Duplicate_Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 210442
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Omega Research Group /ID# 201903
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-2201
- Duplicate_University of South Florida /ID# 207077
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Institute of Arthritis Research /ID# 168490
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 224581
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102-2643
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 168645
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2153
- Wayne State University Health Center /ID# 212755
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 207456
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Duplicate_AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 208182
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873-3448
- University Clinical Research Center /ID# 202504
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 213527
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
-
Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 200436
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 168655
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 209256
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Allen Arthritis /ID# 225527
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, L.L.C /ID# 201801
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 204834
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093-6419
- Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 211179
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Clinic /ID# 212928
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington /ID# 201619
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jättisoluarteriitin (GCA) diagnoosi seuraavien kriteerien mukaan:
- Aiemmin punasolujen sedimentaationopeus (ESR) >= 50 mm/h tai korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)/CRP >=1,0 mg/dl
- Vähintään yksi seuraavista: GCA:n yksiselitteiset kallon oireet tai polymyalgia rheumatican (PMR) yksiselitteiset oireet
- Vähintään yksi seuraavista: ajallisen valtimon biopsia, joka paljastaa GCA:n piirteitä tai näyttöä suurten verisuonten vaskuliitista angiografialla tai poikkileikkauskuvauksella, kuten ultraäänellä, magneettikuvauksella (MRI), tietokonetomografialla (CT) tai positroniemissiotomografialla ( LEMMIKKI).
- Aktiivinen GCA, joko uusi tai uusiutuva, 8 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Osallistujien on täytynyt saada hoitoa >=40 mg prednisonia (tai vastaavaa) milloin tahansa ennen lähtötilannetta, ja heidän on saatava prednisonia (tai vastaavaa) >= 20 mg kerran päivässä (QD) lähtötilanteessa.
- Osallistujilla on oltava GCA, joka on tutkijan mielestä kliinisesti stabiili, jotta osallistuja voi turvallisesti aloittaa protokollan määrittämän kortikosteroidihoito-ohjelman (CS).
- Naisten on oltava joko postmenopausaalisia tai pysyvästi kirurgisesti steriilejä tai heidän on harjoitettava vähintään yhtä määriteltyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus jollekin Janus-kinaasin (JAK) estäjille.
- Hoito interleukiini-6:n (IL-6) estäjillä 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai aikaisempi hoito IL-6-estäjällä ja sai taudin pahenemisen hoidon aikana.
Minkä tahansa seuraavista systeemisistä immunosuppressiivisista hoidoista määritetyn ajan kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista:
- Anakinra viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Metotreksaatti, hydroksiklorokiini, syklosporiini, atsatiopriini tai mykofenolaatti 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Suun kautta otettava kortikosteroidi (CS) muihin tiloihin kuin GCA 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai suonensisäinen CS 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Yli tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa leflunomidille, jos eliminaatiomenettelyä ei ole noudatettu, tai noudata eliminaatiomenettelyä.
- Soluja tuhoavat aineet tai alkyloivat aineet, mukaan lukien syklofosfamidi, 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Nykyinen tai aiempi infektio, mukaan lukien herpes zoster tai herpes simplex, ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen tai krooninen toistuva infektio, aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke + 52 viikon CS-kartio
Osallistujat saivat lumelääketabletteja upadacitinibille, joka annettiin oraalisesti kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan ja 52 viikon kortikosteroidi (CS) kapenevan hoidon aikana 1.
|
Perustasolla kaikki osallistujat vaihtoivat sponsorin tarjoaman kortikosteroidien (CS) oraalisella prednisoni- tai prednisoloniannoksella 20, 30, 40, 50 tai 60 mg QD.
Prednisonin tai prednisolonin alkuperäinen annos oli tutkijan harkinnan mukaan sairauden vakavuuden ja komorbidisten sairauksien perusteella vähintään 20 mg QD lähtötasolla.
Perustasolla, jos osallistuja oli muun kuin 20, 30, 40, 50 tai 60 mg QD, annos pyöristettiin ylös tai alas, kuten kliinisesti tutkijan harkinnan mukaan, lähimpään näistä annoksista.
Prednisoni tai prednisoloni kapenee ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti 26- tai 52 viikon ajanjaksolla.
Avoin prednisoni tai prednisoloni annettiin, kunnes annos kapenee 20 mg/päivä.
Myöhemmin sokeutettu prednisoni tai prednisoloni annettiin jäljellä olevalle sokealle kapenee -ohjelmalle viikolla 52.
Annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 7,5 mg upadacitinib + 26 viikon CS-kartio
Osallistujat saivat 7,5 mg upadacitinib-tableteja, jotka annettiin oraalisesti kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan ja 26 viikon kortikosteroidi (CS) kapeneva hoito jakson 1 aikana.
|
Perustasolla kaikki osallistujat vaihtoivat sponsorin tarjoaman kortikosteroidien (CS) oraalisella prednisoni- tai prednisoloniannoksella 20, 30, 40, 50 tai 60 mg QD.
Prednisonin tai prednisolonin alkuperäinen annos oli tutkijan harkinnan mukaan sairauden vakavuuden ja komorbidisten sairauksien perusteella vähintään 20 mg QD lähtötasolla.
Perustasolla, jos osallistuja oli muun kuin 20, 30, 40, 50 tai 60 mg QD, annos pyöristettiin ylös tai alas, kuten kliinisesti tutkijan harkinnan mukaan, lähimpään näistä annoksista.
Prednisoni tai prednisoloni kapenee ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti 26- tai 52 viikon ajanjaksolla.
Avoin prednisoni tai prednisoloni annettiin, kunnes annos kapenee 20 mg/päivä.
Myöhemmin sokeutettu prednisoni tai prednisoloni annettiin jäljellä olevalle sokealle kapenee -ohjelmalle viikolla 52.
Annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 mg upadacitinib + 26 viikon CS-kartio
Osallistujat saivat 15 mg upadacitinib-tableteja, jotka annettiin oraalisesti kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan ja 26 viikon kortikosteroidi (CS) kapeneva hoito jakson 1 aikana.
|
Perustasolla kaikki osallistujat vaihtoivat sponsorin tarjoaman kortikosteroidien (CS) oraalisella prednisoni- tai prednisoloniannoksella 20, 30, 40, 50 tai 60 mg QD.
Prednisonin tai prednisolonin alkuperäinen annos oli tutkijan harkinnan mukaan sairauden vakavuuden ja komorbidisten sairauksien perusteella vähintään 20 mg QD lähtötasolla.
Perustasolla, jos osallistuja oli muun kuin 20, 30, 40, 50 tai 60 mg QD, annos pyöristettiin ylös tai alas, kuten kliinisesti tutkijan harkinnan mukaan, lähimpään näistä annoksista.
Prednisoni tai prednisoloni kapenee ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti 26- tai 52 viikon ajanjaksolla.
Avoin prednisoni tai prednisoloni annettiin, kunnes annos kapenee 20 mg/päivä.
Myöhemmin sokeutettu prednisoni tai prednisoloni annettiin jäljellä olevalle sokealle kapenee -ohjelmalle viikolla 52.
Annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke + 52 viikon CS -kartio -> lumelääke
Osallistujat, jotka saavuttivat jatkuvan remission vähintään 24 viikkoa ennen viikon 52 vierailua (ajanjakson 1 lopussa) tai vain viikolla 52 vierailulla, jotka oli annettu lumelääketabletteille upadacitinibille, joka annettiin oraalisesti kerran päivässä (QD), jatkaen lumelääketabletteja UPADACITINIB: lle, joka oli annettu suutisesti päivittäin (QD).
|
Annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 7,5 mg upadacitinib + 26 viikon CS -kartio -> 7,5 mg upadacitinib
Osallistujat saivat 7,5 mg upadacitinib -tabletteja, jotka annettiin oraalisesti kerran päivässä (QD) jaksolla 2.
|
Annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 7,5 mg upadacitinib + 26 viikon CS -kartio -> lumelääke
Osallistujat saivat lumelääketabletteja upadacitinibille, joka annettiin oraalisesti kerran päivässä (QD) jaksolla 2.
|
Annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 15 mg upadacitinib + 26 viikon CS -kartio -> 15 mg upadacitinib
Osallistujat saivat 15 mg upadacitinib -tabletit, jotka annettiin oraalisesti kerran päivässä (QD) jaksolla 2.
|
Annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 mg upadacitinib + 26 viikon CS -kartio -> lumelääke
Osallistujat saivat lumelääketabletteja upadacitinibille, joka annettiin oraalisesti kerran päivässä (QD) jaksolla 2.
|
Annetaan suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 52
|
Jatkuva remissio määritetään saavuttaneen jättiläiskennon valtimoiden (GCA) oireiden ja oireiden puuttumisen viikosta 12-viikkoon 52 ja tarttuminen protokollan määrittelemälle kortikosteroidille (CS) kapenevalle ohjelmalle.
|
Viikosta 12 viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus saavuttaa jatkuvan täydellisen remission viikosta 12 - viikko 52
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 52
|
Jatkuva täydellinen remissio määritellään jättiläiskennon valtimoiden (GCA) oireiden puuttumiseksi viikosta 12 - viikko 52; punasolujen sedimentoitumisnopeuden (ESR) normalisointi; Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP) normalisointi ja tarttuminen protokollan määrittämään CS-kartiohoito-ohjelmaan.
|
Viikko 12 - viikko 52
|
|
Kumulatiivinen kortikosteroidi (CS) -altistus viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
|
Kumulatiivinen altistuminen kortikosteroidille (t) tutkimuksen viikkoon 52 - dokumentoitiin.
|
Perustaso viikkoon 52 saakka
|
|
Aika ensimmäisen taudin leviämiseen viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
|
Taudin soihdutus määritellään tapahtumana, jonka tutkija määrittelee jättiläiskennon arteriitin (GCA) merkintöjen tai oireiden tai erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden (ESR) mittauksen (GCA: n) mittaus (GCA: lle) ja vaatii kortikosteroidin (CS) annoksen lisääntymistä.
|
Perustaso viikkoon 52 saakka
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden taudin leimahduksen viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
|
Laskettiin vähintään yhden taudin soihdun osuus osallistujista.
Taudin soihdutus määritellään tapahtumana, jonka tutkija määrittelee jättiläiskennon arteriitin (GCA) merkintöjen tai oireiden tai erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden (ESR) mittauksen (GCA: n) mittaus (GCA: lle) ja vaatii kortikosteroidin (CS) annoksen lisääntymistä.
|
Perustaso viikkoon 52 saakka
|
|
Osallistujien prosenttiosuus täydellisessä remissiossa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Täydellinen remissio määritetään saavuttaneen jättiläiskennon valtimotulehduksen (GCA) oireiden puuttumisen; punasolujen sedimentoitumisnopeuden (ESR) normalisointi- <30 mm/h- Jos ESR ≥30 mm/h ja korkeus ei johdu GCA: sta, tämä kriteeri voidaan silti täyttyä); Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP) normalisointi <1 mg/dl; ja tarttuminen protokollan määrittelemälle kortikosteroidille (CS) kapenevaa ohjelmaa.
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus täydellisessä remissiossa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Täydellinen remissio määritetään saavuttaneen jättiläiskennon valtimotulehduksen (GCA) oireiden puuttumisen; punasolujen sedimentoitumisnopeuden (ESR) normalisointi- <30 mm/h- Jos ESR ≥30 mm/h ja korkeus ei johdu GCA: sta, tämä kriteeri voidaan silti täyttyä); Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP) normalisointi <1 mg/dl; ja tarttuminen protokollan määrittelemälle kortikosteroidille (CS) kapenevaa ohjelmaa.
|
Viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta 36-esineen lyhyen muodon elämänlaadun kyselylomakkeen (SF-36) fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) -piste viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
Lyhyen muodon 36-esineen terveystutkimus (SF-36) -versio 2 on itsehallinnollinen kyselylomake, joka mittaa tautien vaikutusta yleiseen elämänlaatuun viimeisen 4 viikon aikana. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys). Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) on 8 ala-asteikon painotettu yhdistelmä, jolla on positiivinen painotus fyysisen toiminnan, roolin fyysisen, kehon kivun ja yleisen terveyden kannalta. SF-36-tietokoneet vaihtelevat välillä 0-100. PCS: n laskemiseen käytettiin lineaarista algoritmia, jonka normatiivinen keskiarvo oli 50. Suuremmat pisteet liittyvät vähemmän vammaisuuteen; Pistemäärä 100 vastaa mitään vammaisuutta ja pistemäärä 0 vastaa maksimaalista vammaisuutta. Positiivinen muutos lähtöpisteestä osoittaa parannusta. |
Baseline, viikko 52
|
|
Taudin soihdut osallistujaa kohti viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
|
Taudin soihtujen lukumäärä osallistujaa kohti jakson 1 aikana dokumentoitiin, ja sitä mukautettiin tutkimuksen osallistumisen kestolla.
|
Perustaso viikkoon 52 saakka
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-vapauden (facit-fatigue) funktionaalisessa arvioinnissa viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
Face-Fatigue -kysely on itsehallinnut potilaskysely, joka koostuu 13 kysymyksestä, joiden tarkoituksena on mitata väsymysaste, jonka osallistujat ovat kokeneet viimeisen seitsemän päivän aikana, mukaan lukien fyysinen väsymys, funktionaalinen väsymys, emotionaalinen väsymys ja väsymyksen sosiaaliset seuraukset.
Osallistujat vastaavat asteikon kysymyksiin 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon).
Face-Fatigue-pisteet lasketaan summaamalla kohdepisteet käänteisen kohteiden kääntämisen jälkeen, jotka on muotoiltu negatiiviseen suuntaan.
Face-Fatigue-pistemäärä vaihtelee välillä 0-52, missä korkeammat pisteet edustavat vähemmän väsymystä.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Baseline, viikko 52
|
|
Hoitotyytyväisyyskyselyn arviointi lääkityksen (TSQM) potilaan globaali tyytyväisyys ala -asteikko viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeille (TSQM) on yleinen EPro -hoidon tyytyväisyyden mitta, joka on kehitetty vertaamaan lääkitystyyppien ja tilojen hoidon tyytyväisyyttä.
TSQM koostuu 14 kohteesta 4 -alueen arvioimiseksi (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja globaali tyytyväisyys).
TSQM -kohteet luokitellaan Likert -asteikolla (1 = erittäin tyytymätön arvoon 7 = erittäin tyytyväinen).
Jokaisen 4 -domeenin pisteet ovat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet vastaavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Viikolla 52
|
|
Kortikosteroidiin liittyvien haittavaikutusten nopeus viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
|
Kortikosteroidiin liittyvien haittavaikutusten nopeus laskettiin, ja sitä säädettiin tutkimuslääkkeen altistumisen kestolla.
|
Perustaso viikkoon 52 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blockmans D, Penn SK, Setty AR, Schmidt WA, Rubbert-Roth A, Hauge EM, Keen HI, Ishii T, Khalidi N, Dejaco C, Cid MC, Hellmich B, Liu M, Zhao W, Lagunes I, Romero AB, Wung PK, Merkel PA; SELECT-GCA Study Group. A Phase 3 Trial of Upadacitinib for Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2025 May 29;392(20):2013-2024. doi: 10.1056/NEJMoa2413449. Epub 2025 Apr 2.
- Loricera J, Tofade T, Prieto-Pena D, Romero-Yuste S, de Miguel E, Riveros-Frutos A, Ferraz-Amaro I, Labrador E, Maiz O, Becerra E, Narvaez J, Galindez-Agirregoikoa E, Gonzalez-Fernandez I, Urruticoechea-Arana A, Ramos-Calvo A, Lopez-Gutierrez F, Castaneda S, Unizony S, Blanco R. Effectiveness of janus kinase inhibitors in relapsing giant cell arteritis in real-world clinical practice and review of the literature. Arthritis Res Ther. 2024 Jun 5;26(1):116. doi: 10.1186/s13075-024-03314-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Valtimotulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- upadacitinibi
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-852
- 2017-003978-13 (EudraCT-numero)
- 2023-505476-29-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .