Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib chez les participants atteints d'artérite à cellules géantes (SELECT-GCA)
4 février 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib chez les sujets atteints d'artérite à cellules géantes : SELECT-GCA
Cette étude se compose de deux périodes.
L'objectif de la période 1 est d'évaluer l'efficacité de l'upadacitinib en association avec un régime de réduction progressive des corticostéroïdes (CS) sur 26 semaines par rapport à un placebo en association avec un régime de réduction progressive en CS sur 52 semaines, telle que mesurée par la proportion de participants en rémission prolongée à Semaine 52, et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'upadacitinib chez les participants atteints d'artérite à cellules géantes (ACG).
L'objectif de la période 2 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la poursuite par rapport à l'arrêt de l'upadacitinib dans le maintien de la rémission chez les participants ayant obtenu une rémission au cours de la période 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
429
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buch, Allemagne, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
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Burghausen, Allemagne, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
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Baden-Wurttemberg
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Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 201937
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital /ID# 210995
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4222
- Griffith University /ID# 223829
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research /ID# 201938
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 224334
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent /ID# 202778
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates /ID# 201843
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Central Jutland
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Aarhus C, Central Jutland, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital /ID# 171177
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Region Syddanmark
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Esbjerg, Region Syddanmark, Danemark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 204871
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224731
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
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Caen, France, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 171540
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Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, France, 21000
- CHU Dijon /ID# 225277
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Finistere
-
Brest, Finistere, France, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
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Paris
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Paris, Paris, France, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
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Rhone
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Lyon, Rhone, France, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
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Thessaloniki
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Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grèce, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
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Budapest, Hongrie, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
-
Budapest, Hongrie, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
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Budapest, Hongrie, 1115
- Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 201526
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
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Haifa, H_efa, Israël, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
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Bolzano, Italie, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige /ID# 200081
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 200171
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 218692
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-8520
- Duplicate_Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 200172
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 203156
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Okinawa
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Tomigusuku-shi, Okinawa, Japon, 901-0243
- Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8304
- Sakai City Medical Center /ID# 202643
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0431
- Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 200170
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
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Vienna
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Vienna, Vienna, L'Autriche, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
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Guarda, Le Portugal, 6300-035
- Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 203530
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Porto District
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Vila Nova de Gaia, Porto District, Le Portugal, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
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Viana do Castelo District
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Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Le Portugal, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
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Oslo, Norvège, 0450
- Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Norvège, 3004
- Drammen Sykehus /ID# 201560
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
- Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
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Christchurch Central, Nouvelle-Zélande, 8011
- CGM Research Trust /ID# 224061
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Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
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Auckland
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Grafotn, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
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Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
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Canterbury
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Timaru, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital /ID# 201944
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Pays-Bas, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
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Bucharest, Roumanie, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
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Bucharest, Roumanie, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300134
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
-
Southend, Royaume-Uni, SS0 0RY
- Southend Hospital /ID# 202839
-
Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
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Bath And North East Somerset
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Bath, Bath And North East Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 202834
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Dorset
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Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 210511
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
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Moscow, Russie, 115372
- Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
-
Moscow, Russie, 119992
- First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
-
Pushkin, Russie, 196603
- Euromedservice /ID# 205345
-
Saint Petersburg, Russie, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
-
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russie, 650056
- Kemerovo State Medical University /ID# 203676
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russie, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
-
Fribourg, Suisse, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
-
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Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 201767
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
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Stockholm, Suède, 182 88
- Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
-
Västerås, Suède, 723 35
- Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
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Skåne County
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Malmo, Skåne County, Suède, 214 28
- Skane University hospital /ID# 171407
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Suède, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 171403
-
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Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 171405
-
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-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
-
Prague, Tchéquie, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
-
Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
-
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306-9802
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
-
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California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810-5038
- Duplicate_Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 210442
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research Group /ID# 201903
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612-2201
- Duplicate_University of South Florida /ID# 207077
-
Venice, Florida, États-Unis, 34292
- Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Institute of Arthritis Research /ID# 168490
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 224581
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102-2643
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 168645
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2153
- Wayne State University Health Center /ID# 212755
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 207456
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Duplicate_AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 208182
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873-3448
- University Clinical Research Center /ID# 202504
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 213527
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
-
Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 200436
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 168655
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 209256
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Allen Arthritis /ID# 225527
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, L.L.C /ID# 201801
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 204834
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093-6419
- Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 211179
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Carilion Clinic /ID# 212928
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington /ID# 201619
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-
Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic d'artérite à cellules géantes (ACG) selon les critères suivants :
- Antécédents de vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) > 50 mm/heure ou protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)/CRP >= 1,0 mg/dL
- Présence d'au moins un des éléments suivants : Symptômes crâniens non équivoques d'ACG ou Symptômes non équivoques de polymyalgie rhumatismale (PMR)
- Présence d'au moins un des éléments suivants : biopsie de l'artère temporale révélant des caractéristiques d'ACG ou preuve de vascularite des gros vaisseaux par angiographie ou imagerie en coupe comme l'échographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomodensitométrie (TDM) ou la tomographie par émission de positrons ( ANIMAUX).
- GCA actif, qu'il soit nouveau ou en rechute, dans les 8 semaines suivant la ligne de base.
- Les participants doivent avoir reçu un traitement avec >= 40 mg de prednisone (ou équivalent) à tout moment avant la ligne de base et recevoir de la prednisone (ou équivalent) >= 20 mg une fois par jour (QD) à la ligne de base.
- Les participants doivent avoir une GCA qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement stable pour permettre au participant d'initier en toute sécurité le régime de réduction progressive des corticostéroïdes (CS) défini dans le protocole.
- Les femmes doivent être ménopausées ou définitivement stériles chirurgicalement ou pratiquer au moins 1 méthode de contraception spécifiée tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à tout inhibiteur de Janus Kinase (JAK).
- Traitement avec un inhibiteur de l'interleukine-6 (IL-6) dans les 4 semaines suivant le début de l'étude, ou traitement antérieur avec un inhibiteur de l'IL-6 et a connu une poussée de la maladie pendant le traitement.
Utilisation de l'un des traitements immunosuppresseurs systémiques suivants dans le délai spécifié avant le début de l'étude :
- Anakinra dans la semaine suivant le début de l'étude.
- Méthotrexate, hydroxychloroquine, cyclosporine, azathioprine ou mycophénolate dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
- Corticostéroïde oral (CS) pour des conditions autres que GCA dans les 4 semaines suivant le début de l'étude, ou CS intraveineux dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
- Supérieur ou égal à 8 semaines pour le léflunomide si aucune procédure d'élimination n'a été suivie, ou respectez une procédure d'élimination.
- Agents de déplétion cellulaire ou agents alkylants, y compris le cyclophosphamide dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
- Antécédents actuels ou passés d'infection, y compris zona ou herpès simplex, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tuberculose active, infection récurrente active ou chronique, hépatite B ou C active.
- Femme enceinte, allaitante ou envisageant une grossesse pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo + conique CS de 52 semaines
Les participants ont reçu des comprimés placebo pour l'upadacitinib administré par voie orale une fois par jour (QD) pendant 52 semaines et un régime conique corticostéroïde (CS) de 52 semaines pendant la période 1.
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Au départ, tous les participants sont passés à des corticostéroïdes (CS) fournis par le sponsor avec la dose orale de prednisone ou de prednisolone à 20, 30, 40, 50 ou 60 mg QD.
La dose initiale de prednisone ou de prednisolone était à la discrétion de l'enquêteur, sur la base de la gravité de la maladie et des conditions médicales comorbides, à un minimum de 20 mg QD au départ.
Au départ, si un participant était sur une dose autre que 20, 30, 40, 50 ou 60 mg QD, la dose a été arrondie ou baissée, comme indiqué cliniquement par chercheur, au plus proche de ces doses.
La prednisone ou la prednisolone ont été effilées selon un calendrier prédéfini sur une période de 26 ou 52 semaines.
La prednisone ou la prednisolone ouverte a été fournie jusqu'à ce que la dose soit effilée à 20 mg / jour.
Par la suite, la prednisone ou la prednisolone en aveugle ont été fournies pour le régime conique en aveugle restant jusqu'à la semaine 52.
Administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: 7,5 mg upadacitinib + conique CS de 26 semaines
Les participants ont reçu 7,5 mg de comprimés d'upadacitinib administrés par voie orale une fois par jour (QD) pendant 52 semaines et un régime conique corticostéroïde (CS) de 26 semaines pendant la période 1.
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Au départ, tous les participants sont passés à des corticostéroïdes (CS) fournis par le sponsor avec la dose orale de prednisone ou de prednisolone à 20, 30, 40, 50 ou 60 mg QD.
La dose initiale de prednisone ou de prednisolone était à la discrétion de l'enquêteur, sur la base de la gravité de la maladie et des conditions médicales comorbides, à un minimum de 20 mg QD au départ.
Au départ, si un participant était sur une dose autre que 20, 30, 40, 50 ou 60 mg QD, la dose a été arrondie ou baissée, comme indiqué cliniquement par chercheur, au plus proche de ces doses.
La prednisone ou la prednisolone ont été effilées selon un calendrier prédéfini sur une période de 26 ou 52 semaines.
La prednisone ou la prednisolone ouverte a été fournie jusqu'à ce que la dose soit effilée à 20 mg / jour.
Par la suite, la prednisone ou la prednisolone en aveugle ont été fournies pour le régime conique en aveugle restant jusqu'à la semaine 52.
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: 15 mg upadacitinib + 26 semaines CS
Les participants ont reçu 15 mg de comprimés Upadacitinib administrés par voie orale une fois par jour (QD) pendant 52 semaines et un régime conique corticostéroïde (CS) de 26 semaines pendant la période 1.
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Au départ, tous les participants sont passés à des corticostéroïdes (CS) fournis par le sponsor avec la dose orale de prednisone ou de prednisolone à 20, 30, 40, 50 ou 60 mg QD.
La dose initiale de prednisone ou de prednisolone était à la discrétion de l'enquêteur, sur la base de la gravité de la maladie et des conditions médicales comorbides, à un minimum de 20 mg QD au départ.
Au départ, si un participant était sur une dose autre que 20, 30, 40, 50 ou 60 mg QD, la dose a été arrondie ou baissée, comme indiqué cliniquement par chercheur, au plus proche de ces doses.
La prednisone ou la prednisolone ont été effilées selon un calendrier prédéfini sur une période de 26 ou 52 semaines.
La prednisone ou la prednisolone ouverte a été fournie jusqu'à ce que la dose soit effilée à 20 mg / jour.
Par la suite, la prednisone ou la prednisolone en aveugle ont été fournies pour le régime conique en aveugle restant jusqu'à la semaine 52.
Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + 52 semaines CS -> Placebo
Les participants qui ont obtenu une rémission soutenue pendant au moins 24 semaines avant la visite de la semaine 52 (à la fin de la période 1) ou lors de la rémission à la semaine 52 Visite uniquement qui ont été affectées à des comprimés placebo pour Upadacitinib administré par voie orale une fois par jour (QD) au cours de la période 1 au cours de la période 2.
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Administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: 7,5 mg upadacitinib + 26 semaines Condule à CS -> 7,5 mg upadacitinib
Les participants ont reçu 7,5 mg de comprimés d'upadacitinib administrés par voie orale une fois par jour (QD) au cours de la période 2.
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Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: 7,5 mg upadacitinib + 26 semaines CS -> placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo pour upadacitinib administré oralement une fois par jour (QD) dans la période 2.
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Administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: 15 mg upadacitinib + 26 semaines Condule à CS -> 15 mg upadacitinib
Les participants ont reçu 15 mg de comprimés Upadacitinib administrés par voie orale une fois par jour (QD) au cours de la période 2.
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Administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: 15 mg upadacitinib + 26 semaines CS CS -> Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo pour upadacitinib administré oralement une fois par jour (QD) dans la période 2.
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Administré par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une rémission soutenue à la semaine 52
Délai: De la semaine 12 à la semaine 52
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La rémission soutenue est définie comme ayant atteint l'absence de signes et symptômes de l'artérite des cellules géants (GCA) de la semaine 12 à la semaine 52 et l'adhésion au schéma de conique corticostéroïde défini au protocole (CS).
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De la semaine 12 à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une rémission complète soutenue de la semaine 12 à la semaine 52
Délai: Semaine 12 à la semaine 52
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Une rémission complète soutenue est définie comme ayant l'absence de signes et symptômes de l'artérite des cellules géantes (GCA) de la semaine 12 à la semaine 52; Normalisation du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR); Normalisation de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) et adhérence au régime conique CS défini par le protocole.
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Semaine 12 à la semaine 52
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Exposition cumulative des corticostéroïdes (CS) pendant la semaine 52
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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L'exposition cumulative aux corticostéroïdes au cours de la semaine 52 de l'étude a été documentée.
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Il est temps que la première maladie s'évaser pendant la semaine 52
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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La poussée de la maladie est définie comme un événement déterminé par l'investigateur pour représenter la récidive des signes ou symptômes de l'artérite des cellules géantes (GCA) ou une mesure de la sédimentation des érythrocytes (ESR)> 30 mm / h (attribuable à GCA) et nécessitant une augmentation de la dose corticostéroïde (CS).
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants qui éprouvent au moins une maladie de maladie pendant la semaine 52
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le pourcentage de participants qui éprouvent au moins 1 éruption de maladie ont été calculés.
La poussée de la maladie est définie comme un événement déterminé par l'investigateur pour représenter la récidive des signes ou symptômes de l'artérite des cellules géantes (GCA) ou une mesure de la sédimentation des érythrocytes (ESR)> 30 mm / h (attribuable à GCA) et nécessitant une augmentation de la dose corticostéroïde (CS).
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants en rémission complète à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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La rémission complète est définie comme ayant atteint l'absence de signes et symptômes de l'artérite des cellules géants (GCA); Normalisation du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) à <30 mm / h - Si ESR ≥30 mm / h et l'élévation ne sont pas attribuables à GCA, ce critère peut toujours être rempli); Normalisation de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) à <1 mg / dL; et l'adhésion au régime conique corticostéroïde défini par le protocole (CS).
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants en rémission complète à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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La rémission complète est définie comme ayant atteint l'absence de signes et symptômes de l'artérite des cellules géants (GCA); Normalisation du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) à <30 mm / h - Si ESR ≥30 mm / h et l'élévation ne sont pas attribuables à GCA, ce critère peut toujours être rempli); Normalisation de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) à <1 mg / dL; et l'adhésion au régime conique corticostéroïde défini par le protocole (CS).
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À la semaine 24
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Changement par rapport à la référence dans le score de résumé des composants physiques (PCS) du questionnaire sur la qualité de vie (SF-36) de 36 éléments (PCS) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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L'enquête sur la santé à 36 éléments (SF-36), version 2, est un questionnaire auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale au cours des 4 dernières semaines. Le SF-36 se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Le Résumé des composants physiques (PCS) est une combinaison pondérée des 8 sous-échelles avec pondération positive pour le fonctionnement physique, le rôle physique, les douleurs corporelles et la santé générale. Le PCS SF-36 varie de 0 à 100. Un algorithme linéaire a été appliqué au calcul des PC qui a une valeur moyenne normative de 50. Des scores plus élevés sont associés à moins d'invalidité; Un score de 100 est équivalent à aucune invalidité et un score de 0 équivaut à une invalidité maximale. Un changement positif par rapport au score de référence indique une amélioration. |
BASELINE, SEMAINE 52
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Nombre de fusées de maladie par participant à la semaine 52
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le nombre de fusées de maladies par participant au cours de la période 1 a été documentée et a été ajustée par la durée de la participation de l'étude.
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à l'évaluation fonctionnelle de la thérapie chronique-Fatigue de thérapie (FACIT-FATIE) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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Le questionnaire sur la FACIT-Fatigue est un questionnaire sur le patient auto-administré qui se compose de 13 questions conçues pour mesurer le degré de fatigue ressentie par les participants au cours des 7 jours précédents, notamment la fatigue physique, la fatigue fonctionnelle, la fatigue émotionnelle et les conséquences sociales de la fatigue.
Les participants répondent aux questions sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Le score FACIT-Fatigue est calculé en additionnant les scores des éléments, après avoir inversé les éléments formés dans la direction négative.
Le score FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, où les scores plus élevés représentent moins de fatigue.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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BASELINE, SEMAINE 52
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Évaluation du traitement du traitement Questionnaire pour les médicaments (TSQM) Sous-échelle de satisfaction mondiale de patient à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
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Le questionnaire sur la satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) est une mesure EPRO générique de la satisfaction du traitement, développée pour comparer la satisfaction du traitement entre les types de médicaments et les conditions.
TSQM comprend 14 éléments pour évaluer 4 domaines (efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale).
Les éléments TSQM sont évalués sur une échelle de Likert (1 = extrêmement insatisfait de 7 = extrêmement satisfait).
Les scores pour chacun des 4 domaines varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés correspondant à une satisfaction plus élevée.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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À la semaine 52
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Taux d'événements indésirables liés aux corticostéroïdes à la semaine 52
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 52
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Le taux d'événements indésirables liés aux corticostéroïdes a été calculé et a été ajusté par la durée de l'exposition au médicament à l'étude.
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BASELING jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blockmans D, Penn SK, Setty AR, Schmidt WA, Rubbert-Roth A, Hauge EM, Keen HI, Ishii T, Khalidi N, Dejaco C, Cid MC, Hellmich B, Liu M, Zhao W, Lagunes I, Romero AB, Wung PK, Merkel PA; SELECT-GCA Study Group. A Phase 3 Trial of Upadacitinib for Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2025 May 29;392(20):2013-2024. doi: 10.1056/NEJMoa2413449. Epub 2025 Apr 2.
- Loricera J, Tofade T, Prieto-Pena D, Romero-Yuste S, de Miguel E, Riveros-Frutos A, Ferraz-Amaro I, Labrador E, Maiz O, Becerra E, Narvaez J, Galindez-Agirregoikoa E, Gonzalez-Fernandez I, Urruticoechea-Arana A, Ramos-Calvo A, Lopez-Gutierrez F, Castaneda S, Unizony S, Blanco R. Effectiveness of janus kinase inhibitors in relapsing giant cell arteritis in real-world clinical practice and review of the literature. Arthritis Res Ther. 2024 Jun 5;26(1):116. doi: 10.1186/s13075-024-03314-9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2018
Première publication (Réel)
30 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, vasculaire
- Vascularite
- Vascularite, système nerveux central
- Artérite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Artérite à cellules géantes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- upadacitinib
- Hormones cortex surrénaliques
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-852
- 2017-003978-13 (Numéro EudraCT)
- 2023-505476-29-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .