Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de upadacitinib en participantes con arteritis de células gigantes (SELECT-GCA)
4 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de upadacitinib en sujetos con arteritis de células gigantes: SELECT-GCA
Este estudio consta de dos periodos.
El objetivo del Período 1 es evaluar la eficacia de upadacitinib en combinación con un régimen de reducción gradual de corticosteroides (CS) de 26 semanas en comparación con placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de CS de 52 semanas, medido por la proporción de participantes en remisión sostenida al Semana 52, y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de upadacitinib en participantes con arteritis de células gigantes (ACG).
El objetivo del Período 2 es evaluar la seguridad y la eficacia de continuar versus retirar upadacitinib para mantener la remisión en los participantes que alcanzaron la remisión en el Período 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
429
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buch, Alemania, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
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Burghausen, Alemania, 84489
- Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
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Baden-Wurttemberg
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Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 201937
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital /ID# 210995
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University /ID# 223829
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 201938
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 224334
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 202778
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Rheumatology Associates /ID# 201843
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
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Prague, Chequia, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
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Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
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Central Jutland
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Aarhus C, Central Jutland, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital /ID# 171177
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Region Syddanmark
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Esbjerg, Region Syddanmark, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 204871
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 224731
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-9802
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810-5038
- Duplicate_Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 210442
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Group /ID# 201903
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-2201
- Duplicate_University of South Florida /ID# 207077
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research /ID# 168490
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 224581
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102-2643
- Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 168645
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2153
- Wayne State University Health Center /ID# 212755
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 207456
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Duplicate_AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 208182
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873-3448
- University Clinical Research Center /ID# 202504
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 213527
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Ohio
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Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750-1635
- Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 200436
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 168655
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
-
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 209256
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
-
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Allen Arthritis /ID# 225527
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, L.L.C /ID# 201801
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 204834
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-6419
- Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 211179
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic /ID# 212928
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington /ID# 201619
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
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Caen, Francia, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 171540
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
- CHU Dijon /ID# 225277
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Finistere
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Brest, Finistere, Francia, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
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Thessaloniki
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Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecia, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
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Budapest, Hungría, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
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Budapest, Hungría, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
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Budapest, Hungría, 1115
- Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 201526
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
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Haifa, H_efa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
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Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige /ID# 200081
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 200171
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 218692
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-8520
- Duplicate_Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 200172
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 203156
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Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japón, 901-0243
- Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8304
- Sakai City Medical Center /ID# 202643
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-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0431
- Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 200170
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Oslo, Noruega, 0450
- Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Drammen Sykehus /ID# 201560
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Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
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Christchurch Central, Nueva Zelanda, 8011
- CGM Research Trust /ID# 224061
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
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-
Auckland
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Grafotn, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
-
Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
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-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Nueva Zelanda, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
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Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital /ID# 201944
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-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
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Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Países Bajos, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
-
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
-
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-
-
Guarda, Portugal, 6300-035
- Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 203530
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
-
-
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-
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
-
Southend, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend Hospital /ID# 202839
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
-
-
Bath And North East Somerset
-
Bath, Bath And North East Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 202834
-
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Dorset
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
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-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 210511
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Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
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Bucharest, Rumania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
-
Bucharest, Rumania, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
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Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300134
- Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
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Moscow, Rusia, 115372
- Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
-
Moscow, Rusia, 119992
- First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
-
Pushkin, Rusia, 196603
- Euromedservice /ID# 205345
-
Saint Petersburg, Rusia, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
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Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusia, 650056
- Kemerovo State Medical University /ID# 203676
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
-
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-
-
Stockholm, Suecia, 182 88
- Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
-
Västerås, Suecia, 723 35
- Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
-
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Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Suecia, 214 28
- Skane University hospital /ID# 171407
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Suecia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
-
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Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 171403
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 171405
-
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
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Fribourg, Suiza, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
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Canton of Basel-City
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Basel Town, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel /ID# 201767
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de arteritis de células gigantes (ACG) según los siguientes criterios:
- Antecedentes de velocidad de sedimentación globular (ESR) >= 50 mm/hora o proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)/CRP >=1.0 mg/dL
- Presencia de al menos uno de los siguientes: Síntomas craneales inequívocos de ACG o Síntomas inequívocos de polimialgia reumática (PMR)
- Presencia de al menos uno de los siguientes: biopsia de la arteria temporal que revele características de ACG o evidencia de vasculitis de grandes vasos mediante angiografía o imágenes transversales como ultrasonido, resonancia magnética (RM), tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones ( MASCOTA).
- GCA activa, ya sea de nuevo inicio o recurrente, dentro de las 8 semanas posteriores a la línea de base.
- Los participantes deben haber recibido tratamiento con >=40 mg de prednisona (o equivalente) en cualquier momento antes del inicio y estar recibiendo prednisona (o equivalente) >= 20 mg una vez al día (QD) en el inicio.
- Los participantes deben tener una GCA que, en opinión del investigador, sea clínicamente estable para permitir que el participante inicie de manera segura el régimen de reducción gradual de corticosteroides (CS) definido por el protocolo.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente de forma permanente o practicar al menos 1 método anticonceptivo específico durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier inhibidor de Janus Kinase (JAK).
- Tratamiento con un inhibidor de interleucina-6 (IL-6) dentro de las 4 semanas del inicio del estudio, o tratamiento previo con un inhibidor de IL-6 y experimentó un brote de enfermedad durante el tratamiento.
Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos inmunosupresores sistémicos dentro del plazo especificado antes del inicio del estudio:
- Anakinra dentro de 1 semana del inicio del estudio.
- Metotrexato, hidroxicloroquina, ciclosporina, azatioprina o micofenolato dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Corticosteroide oral (CS) para afecciones distintas de la ACG dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio, o CS intravenoso dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Mayor o igual a 8 semanas para leflunomida si no se siguió un procedimiento de eliminación o si se adhiere a un procedimiento de eliminación.
- Agentes que agotan las células o agentes alquilantes, incluida la ciclofosfamida dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- Historia actual o pasada de infección, incluido herpes zoster o herpes simple, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis activa, infección recurrente activa o crónica, hepatitis B o C activa.
- Mujer que está embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo + 52 semanas CS Taper
Los participantes recibieron tabletas placebo para upadacitinib administrado por vía oral una vez al día (QD) durante 52 semanas y un régimen de corticosteroides (CS) de 52 semanas durante el período 1.
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Al inicio, todos los participantes cambiaron a corticosteroides (CS) proporcionados por el patrocinador con la prednisona oral o la dosis de prednisolona a las 20, 30, 40, 50 o 60 mg QD.
La dosis inicial de prednisona o prednisolona estaba a discreción del investigador, basada en la gravedad de la enfermedad y las afecciones médicas comórbidas, a un mínimo de 20 mg QD al inicio.
Al inicio, si un participante estaba en una dosis distinta de 20, 30, 40, 50 o 60 mg QD, la dosis se redondeó hacia arriba o hacia abajo, como se indicó clínicamente por discreción del investigador, a las dosis más cercanas.
La prednisona o la prednisolona se redujeron de acuerdo con un horario predefinido durante un período de 26 o 52 semanas.
Se proporcionó prednisona o prednisolona abierta hasta que la dosis se redujo a 20 mg/día.
Posteriormente, se proporcionó prednisona o prednisolona cegada para el régimen cónico cegado restante hasta la semana 52.
Administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: 7,5 mg upadacitinib + cs cs de 26 semanas
Los participantes recibieron 7,5 mg de tabletas upadacitinib administradas por vía oral una vez al día (QD) durante 52 semanas y un régimen de corticosteroides (CS) de 26 semanas durante el período 1.
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Al inicio, todos los participantes cambiaron a corticosteroides (CS) proporcionados por el patrocinador con la prednisona oral o la dosis de prednisolona a las 20, 30, 40, 50 o 60 mg QD.
La dosis inicial de prednisona o prednisolona estaba a discreción del investigador, basada en la gravedad de la enfermedad y las afecciones médicas comórbidas, a un mínimo de 20 mg QD al inicio.
Al inicio, si un participante estaba en una dosis distinta de 20, 30, 40, 50 o 60 mg QD, la dosis se redondeó hacia arriba o hacia abajo, como se indicó clínicamente por discreción del investigador, a las dosis más cercanas.
La prednisona o la prednisolona se redujeron de acuerdo con un horario predefinido durante un período de 26 o 52 semanas.
Se proporcionó prednisona o prednisolona abierta hasta que la dosis se redujo a 20 mg/día.
Posteriormente, se proporcionó prednisona o prednisolona cegada para el régimen cónico cegado restante hasta la semana 52.
Administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: 15 mg upadacitinib + cs cs de 26 semanas
Los participantes recibieron 15 mg de tabletas de upadacitinib administradas por vía oral una vez al día (QD) durante 52 semanas y un régimen cónico de corticosteroides (CS) de 26 semanas durante el período 1.
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Al inicio, todos los participantes cambiaron a corticosteroides (CS) proporcionados por el patrocinador con la prednisona oral o la dosis de prednisolona a las 20, 30, 40, 50 o 60 mg QD.
La dosis inicial de prednisona o prednisolona estaba a discreción del investigador, basada en la gravedad de la enfermedad y las afecciones médicas comórbidas, a un mínimo de 20 mg QD al inicio.
Al inicio, si un participante estaba en una dosis distinta de 20, 30, 40, 50 o 60 mg QD, la dosis se redondeó hacia arriba o hacia abajo, como se indicó clínicamente por discreción del investigador, a las dosis más cercanas.
La prednisona o la prednisolona se redujeron de acuerdo con un horario predefinido durante un período de 26 o 52 semanas.
Se proporcionó prednisona o prednisolona abierta hasta que la dosis se redujo a 20 mg/día.
Posteriormente, se proporcionó prednisona o prednisolona cegada para el régimen cónico cegado restante hasta la semana 52.
Administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + 52 semanas CS Taper -> placebo
Los participantes que lograron una remisión sostenida durante al menos 24 semanas antes de la visita de la Semana 52 (al final del período 1) o en la remisión en la semana 52 Visita solo que fueron asignadas a tabletas placebo para Upadacitinib administrados por vía oral una vez al día (QD) en el período 1 continuó recibiendo tabletas placebo para UPAdacitinib administradas por vía oral una vez al día (QD) en el período 2.
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Administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: 7.5 mg upadacitinib + cs cs de 26 semanas -> 7.5 mg upadacitinib
Los participantes recibieron 7,5 mg de tabletas upadacitinib administradas por vía oral una vez al día (QD) en el período 2.
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Administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: 7,5 mg upadacitinib + cs cs de 26 semanas -> placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo para upadacitinib administrado por vía oral una vez al día (QD) en el período 2.
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Administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: 15 mg upadacitinib + cs cs de 26 semanas -> 15 mg upadacitinib
Los participantes recibieron 15 mg de tabletas de upadacitinib administradas por vía oral una vez al día (QD) en el período 2.
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Administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: 15 mg de upadacitinib + cs cs de 26 semanas -> placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo para upadacitinib administrado por vía oral una vez al día (QD) en el período 2.
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Administrado por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una remisión sostenida en la semana 52
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 52
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La remisión sostenida se define como haber logrado la ausencia de signos y síntomas de arteritis de células gigantes (GCA) de la semana 12 a la semana 52, y la adherencia al régimen cónico de corticosteroides definidos por protocolo (CS).
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De la semana 12 a la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una remisión completa sostenida de la semana 12 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 12 a la semana 52
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La remisión completa sostenida se define como la ausencia de signos y síntomas de arteritis celular gigante (GCA) de la semana 12 a la semana 52; Normalización de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR); Normalización de la proteína C reactiva C de alta sensibilidad (HS-CRP) y la adherencia al régimen cónico CS definido por el protocolo.
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Semana 12 a la semana 52
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Exposición acromulativa de corticosteroides (CS) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se documentó la exposición acumulada a los corticosteroides hasta la semana 52 del estudio.
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Línea de base hasta la semana 52
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Hora de la primera enfermedad de la semana hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La bengala de la enfermedad se define como un evento determinado por el investigador para representar la recurrencia de los signos o síntomas de la arteritis celular gigante (GCA) o una medición de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)> 30 mm/h (atribuible a GCA) y que requiere un aumento en la dosis de corticosteroide (CS).
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Línea de base hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 enfermedad de enfermedad hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se calculó el porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 brote de enfermedad.
La bengala de la enfermedad se define como un evento determinado por el investigador para representar la recurrencia de los signos o síntomas de la arteritis celular gigante (GCA) o una medición de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)> 30 mm/h (atribuible a GCA) y que requiere un aumento en la dosis de corticosteroide (CS).
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Línea de base hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes en la remisión completa en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La remisión completa se define como haber alcanzado la ausencia de signos y síntomas de la arteritis celular gigante (GCA); Normalización de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) a <30 mm/hr- si ESR ≥30 mm/h y la elevación no es atribuible a GCA, este criterio aún se puede cumplir); Normalización de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) a <1 mg/dL; y adherencia al régimen cónico de corticosteroides (CS) definidos por el protocolo.
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes en la remisión completa en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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La remisión completa se define como haber alcanzado la ausencia de signos y síntomas de la arteritis celular gigante (GCA); Normalización de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) a <30 mm/hr- si ESR ≥30 mm/h y la elevación no es atribuible a GCA, este criterio aún se puede cumplir); Normalización de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) a <1 mg/dL; y adherencia al régimen cónico de corticosteroides (CS) definidos por el protocolo.
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En la semana 24
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de resumen de componentes físicos (PCS) de 36 ítems Cuestionario de calidad de vida (SF-36) (PCS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El Formulario Corto 36-ítem Survey (SF-36) versión 2 es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). El resumen del componente físico (PCS) es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el dolor físico, el dolor corporal y la salud general. Las PC SF-36 varían de 0 a 100. Se aplicó un algoritmo lineal al cálculo de las PC que tiene un valor medio normativo de 50. Los puntajes más altos están asociados con menos discapacidad; Una puntuación de 100 es equivalente a ninguna discapacidad y una puntuación de 0 es equivalente a la máxima discapacidad. Un cambio positivo con respecto al puntaje de referencia indica una mejora. |
Línea de base, semana 52
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Número de bengalas de enfermedades por participante hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El número de bengalas de enfermedad por participante durante el período 1 se documentó y se ajustó por la duración de la participación del estudio.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (fatiga facit) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cuestionario de fatiga facitada es un cuestionario de pacientes autoadministrado que consta de 13 preguntas diseñadas para medir el grado de fatiga experimentado por los participantes en los 7 días anteriores, incluida la fatiga física, la fatiga funcional, la fatiga emocional y las consecuencias sociales de la fatiga.
Los participantes responden a las preguntas en una escala de 0 (en absoluto) a 4 (mucho).
La puntuación de fatiga facit se calcula sumando los puntajes de los elementos, después de revertir elementos redactados en la dirección negativa.
El puntaje de fatiga facitada varía de 0 a 52, donde los puntajes más altos representan menos fatiga.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base, semana 52
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Evaluación del cuestionario de satisfacción del tratamiento para la subescala de satisfacción global del paciente para medicamentos (TSQM) en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
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El cuestionario de satisfacción del tratamiento para medicamentos (TSQM) es una medida genérica de la satisfacción del tratamiento, desarrollada para comparar la satisfacción del tratamiento entre los tipos y afecciones de medicamentos.
TSQM comprende 14 ítems para evaluar 4 dominios (efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global).
Los elementos TSQM se clasifican en una escala Likert (1 = extremadamente insatisfecho a 7 = extremadamente satisfecho).
Los puntajes para cada uno de los 4 dominios varían de 0 a 100, con puntajes más altos correspondientes a una mayor satisfacción.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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En la semana 52
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Tasa de eventos adversos relacionados con los corticosteroides a través de la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La tasa de eventos adversos relacionados con los corticosteroides se calculó y se ajustó por la duración de la exposición al medicamento del estudio.
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blockmans D, Penn SK, Setty AR, Schmidt WA, Rubbert-Roth A, Hauge EM, Keen HI, Ishii T, Khalidi N, Dejaco C, Cid MC, Hellmich B, Liu M, Zhao W, Lagunes I, Romero AB, Wung PK, Merkel PA; SELECT-GCA Study Group. A Phase 3 Trial of Upadacitinib for Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2025 May 29;392(20):2013-2024. doi: 10.1056/NEJMoa2413449. Epub 2025 Apr 2.
- Loricera J, Tofade T, Prieto-Pena D, Romero-Yuste S, de Miguel E, Riveros-Frutos A, Ferraz-Amaro I, Labrador E, Maiz O, Becerra E, Narvaez J, Galindez-Agirregoikoa E, Gonzalez-Fernandez I, Urruticoechea-Arana A, Ramos-Calvo A, Lopez-Gutierrez F, Castaneda S, Unizony S, Blanco R. Effectiveness of janus kinase inhibitors in relapsing giant cell arteritis in real-world clinical practice and review of the literature. Arthritis Res Ther. 2024 Jun 5;26(1):116. doi: 10.1186/s13075-024-03314-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Arteritis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Arteritis de células gigantes
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- upadacitinib
- Hormonas de la corteza suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- M16-852
- 2017-003978-13 (Número EudraCT)
- 2023-505476-29-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .