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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de upadacitinib en participantes con arteritis de células gigantes (SELECT-GCA)

22 de febrero de 2024 actualizado por: AbbVie

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de upadacitinib en sujetos con arteritis de células gigantes: SELECT-GCA

Este estudio consta de dos periodos. El objetivo del Período 1 es evaluar la eficacia de upadacitinib en combinación con un régimen de reducción gradual de corticosteroides (CS) de 26 semanas en comparación con placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de CS de 52 semanas, medido por la proporción de participantes en remisión sostenida al Semana 52, y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de upadacitinib en participantes con arteritis de células gigantes (ACG). El objetivo del Período 2 es evaluar la seguridad y la eficacia de continuar versus retirar upadacitinib para mantener la remisión en los participantes que alcanzaron la remisión en el Período 1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

429

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin-buch, Alemania, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 223855
      • Burghausen, Alemania, 84489
        • Medizinische Versorgungszentren Burghausen Altoetting /ID# 208773
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 200632
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 213340
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73230
        • Medius Klinik Kirchheim /ID# 200637
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 223854
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 201937
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital /ID# 210995
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 223829
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 201939
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 201938
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 201941
  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 201786
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 201781
  • Bélgica
    • Namur
      • Godinne, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 224334
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 202778
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 202779
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 208629
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 204160
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 224266
      • Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 201224
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates /ID# 201843
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 202041
      • Praha, Chequia, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 202468
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 200865
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus /ID# 200216
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 171177
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 224731
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201878
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 224726
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 201326
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 204871
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 241848
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 201604
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36213
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 212084
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 224928
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 224730
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 168668
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-9802
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 204702
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 203833
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 201950
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 171552
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810-5038
        • Western Connecticut Health Network- Germantown Rd /ID# 205071
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 169040
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 210442
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 168667
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 168666
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Group /ID# 201903
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 169406
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 201899
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-2201
        • University of South Florida /ID# 207077
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 201901
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 169041
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 170295
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research /ID# 168490
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 224581
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 200723
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 171199
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 171200
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State Univ HSC /ID# 202646
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102-2643
        • Rheumatology Associates PA - Portland /ID# 225011
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 168652
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 168645
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2153
        • Wayne State University Health Center /ID# 212755
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 207456
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 201854
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Duplicate_West Michigan Rheumatology /ID# 168647
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 208182
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 168610
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873-3448
        • University Clinical Research Center /ID# 202504
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 213527
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750-1635
        • Marietta Memorial Hospital /ID# 210834
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 200436
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168655
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA /ID# 212431
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 212761
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 209256
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Arthritis Associates of Kingsport /ID# 212756
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 225527
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 201801
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 201798
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 204834
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-6419
        • Arthritis and Rheumatology Institute, PLLC /ID# 214612
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 213529
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 211179
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 212928
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 201618
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington /ID# 201619
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 201853
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 224557
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115372
        • Practicheskaya Medicina Clinic /ID# 224612
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • First Moscow State Medical University n.a I.M. Sechenov /ID# 203673
      • Pushkin, Federación Rusa, 196603
        • Euromedservice /ID# 205345
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 208950
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650056
        • Kemerovo State Medical University /ID# 203676
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 221643
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 171539
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 245232
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 171542
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 171540
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
        • CHU Dijon /ID# 225277
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 171549
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 171547
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 171543
    • Paris
      • Paris CEDEX 14, Paris, Francia, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 171545
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 171544
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 211184
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 210129
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 202181
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecia, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 210973
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 204018
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet /ID# 211454
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 201838
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 201526
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 240733
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 240731
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241041
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige/Ospedale di Bolzano /ID# 200081
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200079
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 200082
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 202946
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 200171
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 218692
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 203507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 200172
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 203156
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japón, 901-0243
        • Tomishiro Central Hospital /ID# 203897
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8304
        • Sakai City Medical Center /ID# 202643
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0431
        • Duplicate_Jichi Medical University Hosp /ID# 200169
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 200170
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 202004
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 201560
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus /ID# 201602
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch Central, Nueva Zelanda, 8011
        • CGM Research Trust /ID# 224061
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 223830
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 201946
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 201942
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nueva Zelanda, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 201943
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 201944
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • ZiekenhuisGroep Twente /ID# 200038
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 201715
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 201716
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 212925
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 224551
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 201717
  • Portugal
      • Guarda, Portugal, 6300-035
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE /ID# 224878
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 203530
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 208151
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 205186
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 202838
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Liverpool University University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 240391
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 225002
      • Southend, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend Hospital /ID# 202839
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 224689
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 239850
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 202834
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 202836
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 210511
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 203809
      • Bucuresti, Rumania, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 204889
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 204887
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300134
        • Cabinet Medical Dr. Avram S.R.L /ID# 224336
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Duplicate_Danderyds sjukhus /ID# 171404
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 171403
      • Vasteras, Suecia, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 171429
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Suecia, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 171407
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Suecia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 204945
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 171405
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 201364
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital cantonal /ID# 201114
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201767
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 201134

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de arteritis de células gigantes (ACG) según los siguientes criterios:

    • Antecedentes de velocidad de sedimentación globular (ESR) >= 50 mm/hora o proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)/CRP >=1.0 mg/dL
    • Presencia de al menos uno de los siguientes: Síntomas craneales inequívocos de ACG o Síntomas inequívocos de polimialgia reumática (PMR)
    • Presencia de al menos uno de los siguientes: biopsia de la arteria temporal que revele características de ACG o evidencia de vasculitis de grandes vasos mediante angiografía o imágenes transversales como ultrasonido, resonancia magnética (RM), tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones ( MASCOTA).
  • GCA activa, ya sea de nuevo inicio o recurrente, dentro de las 8 semanas posteriores a la línea de base.
  • Los participantes deben haber recibido tratamiento con >=40 mg de prednisona (o equivalente) en cualquier momento antes del inicio y estar recibiendo prednisona (o equivalente) >= 20 mg una vez al día (QD) en el inicio.
  • Los participantes deben tener una GCA que, en opinión del investigador, sea clínicamente estable para permitir que el participante inicie de manera segura el régimen de reducción gradual de corticosteroides (CS) definido por el protocolo.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente de forma permanente o practicar al menos 1 método anticonceptivo específico durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier inhibidor de Janus Kinase (JAK).
  • Tratamiento con un inhibidor de interleucina-6 (IL-6) dentro de las 4 semanas del inicio del estudio, o tratamiento previo con un inhibidor de IL-6 y experimentó un brote de enfermedad durante el tratamiento.

  • Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos inmunosupresores sistémicos dentro del plazo especificado antes del inicio del estudio:

    • Anakinra dentro de 1 semana del inicio del estudio.
    • Metotrexato, hidroxicloroquina, ciclosporina, azatioprina o micofenolato dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
    • Corticosteroide oral (CS) para afecciones distintas de la ACG dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio, o CS intravenoso dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
    • Mayor o igual a 8 semanas para leflunomida si no se siguió un procedimiento de eliminación o si se adhiere a un procedimiento de eliminación.
    • Agentes que agotan las células o agentes alquilantes, incluida la ciclofosfamida dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Historia actual o pasada de infección, incluido herpes zoster o herpes simple, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis activa, infección recurrente activa o crónica, hepatitis B o C activa.
  • Mujer que está embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Dosis A de upadacitinib administrada diariamente + régimen de reducción gradual de CS de 26 semanas
Droga: Upadacitinib
Se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Corticosteroide (CS)
Se administrará por vía oral.
Experimental: Brazo B
Upadacitinib dosis B administrada diariamente + régimen de reducción gradual de CS de 26 semanas
Droga: Upadacitinib
Se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Corticosteroide (CS)
Se administrará por vía oral.
Comparador de placebos: Brazo C
Placebo administrado diariamente + régimen de reducción gradual de CS de 52 semanas
Droga: Corticosteroide (CS)
Se administrará por vía oral.
Otro: Placebo
Se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una remisión sostenida
Periodo de tiempo: En la semana 52
La remisión sostenida se define como haber logrado la ausencia de signos y síntomas de arteritis de células gigantes (ACG) desde la semana 12 hasta la semana 52, y la adherencia al régimen de reducción gradual de corticosteroides (CS) definido por el protocolo.
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una remisión completa sostenida
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 52
La remisión completa sostenida se define como la ausencia de signos y síntomas de GCA; normalización de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG); Normalización de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y cumplimiento del régimen de reducción gradual de CS definido por el protocolo.
Semana 12 a Semana 52
Exposición acumulada a corticosteroides (CS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se evalúa la exposición acumulada a los corticosteroides.
Hasta la Semana 52
Tiempo hasta el primer brote de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El brote de la enfermedad se define como un evento determinado por el investigador para representar la recurrencia de los signos o síntomas de la ACG o una medición de VSG > 30 mm/h (atribuible a la ACG) Y que requiere un aumento en la dosis de CS.
Hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 brote de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se evalúa el porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 brote de enfermedad
Hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes en remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La remisión completa se define como haber logrado la ausencia de signos y síntomas de la ACG; normalización de la VSG; normalización de hs-CRP y adherencia al régimen de reducción gradual de CS definido por el protocolo.
Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de formato corto de 36 ítems (SF-36) Puntaje del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: En la semana 52
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en todos los grupos de edad, enfermedad y tratamiento e incluye 8 dominios: funcionamiento físico, limitaciones de funciones debido a problemas de salud física, limitaciones de funciones debido a problemas de salud emocional , funcionamiento social, dolor, energía/fatiga, bienestar emocional y problemas generales de salud.
En la semana 52
Evaluación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) Subescala de Satisfacción Global del Paciente
Periodo de tiempo: En la semana 52
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) es una medida genérica ePRO de satisfacción con el tratamiento, desarrollada para comparar la satisfacción con el tratamiento entre tipos de medicamentos y condiciones. TSQM consta de 14 ítems para evaluar 4 dominios (efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global). Los ítems del TSQM se califican en una escala de Likert (1 = extremadamente insatisfecho a 7 = extremadamente satisfecho). Los puntajes para cada uno de los 4 dominios varían de 0 a 100, y los puntajes más altos corresponden a una mayor satisfacción.
En la semana 52
Tasa de eventos adversos relacionados con CS
Periodo de tiempo: En la semana 52
Se evaluará la tasa de eventos adversos relacionados con la cesárea.
En la semana 52
Número de brotes de enfermedad por participante
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se evaluará el número de brotes de enfermedad por participante durante el Período 1.
Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 52
El FACIT-Fatigue es una medida de fatiga de 13 elementos de resultado informado por el paciente electrónico (ePRO), que se ha validado en la población general y en otras enfermedades crónicas. El contenido de FACIT-Fatigue y la validez de la medición y la confiabilidad relacionada se han probado ampliamente en la población con artritis psoriásica (APs), con evidencia de confiabilidad, validez de construcción y capacidad de respuesta.
De la semana 0 a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-852
  • 2017-003978-13 (Número EudraCT)
  • 2023-505476-29-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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