Librata 子宮内膜アブレーション装置による月経血の損失を減らす治療 (LEADER)
調査の概要
詳細な説明
月経過多は排卵性 (周期的) な多量の出血であり、生活の質を妨げたり、貧血を引き起こしたりする場合に治療する必要があります。 これは一般的な問題であり、30 ～ 49 歳の女性の 5% が評価と治療のために紹介を求めていると推定されています。 月経過多の女性の大多数に構造的な原因は見られず、治療は失血を減らし、生活の質を改善することを目的としています。
第一選択治療は、併用避妊薬またはレボノルゲストレル放出子宮内システムのいずれかを使用したホルモン療法による薬物療法です。 これらの治療法はすべての女性に適しているわけではなく、実際、一部の女性は受け入れられない場合があります. これらの女性には、子宮内膜アブレーションまたは子宮摘出術による外科的管理が提供されます。
この研究の主な目的は、月経出血の減少として定義される臨床的成功を評価することです。これは、治療後 12 か月の月経ピクトグラム スコアリング ダイアリーのベースラインから 75 以下または 50% の減少として定義されます。 さらに、二次的な目的は、重大な有害事象 (SAE) の一次安全性発生率を 12 か月までに決定することです。
この研究は、12 か月で月経出血が減少した被験者の割合が 66% を大幅に上回ることを実証するための、前向き多施設単群対照試験として設計されています。 合計200科目が登録されます。
研究集団には、良性の原因による月経過多の病歴があり、出産が完了している25〜50歳の閉経前の女性が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
この研究の候補者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 器質的原因のない難治性月経過多
- -25歳から50歳までの女性被験者
- -子宮音測定値が6.0cm以上10.0cm以下（外口から眼底まで）。
最小限の月経血損失
- -医学療法を使用していない被験者の場合、治療前3か月以内の2回のベースラインサイクルで月経ピクトグラム（MP）スコアが150以上、または
いずれかの女性で 1 か月の MP スコアが 150 以上
- 少なくとも 3 か月前に医学療法の失敗が記録されている。また
- 医学療法に禁忌がありました;また
- 治療を拒否した
- -FSH測定によって決定される登録時の閉経前 ≤ 40 IU / L
- 妊娠しておらず、いつでも妊娠したくない
- 被験者は信頼できる避妊法を使用することに同意します。 ホルモン避妊法を使用する場合、被験者は登録前に3か月以上その方法を使用している必要があり、研究への参加を通じて同じホルモン療法を継続することに同意します。
- -審査するIRB / ECによって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -被験者はフォローアップ訪問とデータ収集要件に同意します
- 月経ピクトグラム（MP）ダイアリーの使用方法について読み書きができる、または理解している被験者 4.1.1. 除外基準
登録するには、候補者は除外基準を満たさない必要があります。
- 妊娠中または妊娠を希望している方
- -組織学によって確認された子宮内膜過形成
- 活動性子宮内膜炎の存在
- 活動性骨盤内炎症性疾患
-アブレーション時のアクティブな性感染症（STD）。
o 注: チャートに記載されている STD の治療は、感染症の解決の十分な証拠として役立ちます。 -被験者は、研究への登録が考慮される場合があります。
- 菌血症、敗血症、またはその他の活動性の全身感染症の存在
- -処置時の性器、膣、子宮頸部、子宮または尿路の活発な感染
- -過去5年以内の既知/疑いのある婦人科悪性腫瘍
- 既知の凝固異常または出血性疾患
- -未治療/未評価の子宮頸部異形成（CIN Iを除く）
- 既知/疑われる腹部/骨盤がん
- -子宮壁の完全性を中断する以前の子宮手術（低セグメント帝王切開を除く）（例：筋腫摘出術または古典的な帝王切開）
- 以前の子宮内膜アブレーション手順
- 現在、長期のステロイド使用など、子宮筋層を薄くする可能性のある薬を服用している（喘息の吸入器または鼻腔療法を除く）
- 現在、抗凝固薬を服用中
経膣超音波 +/- 子宮鏡検査で確認された異常または閉塞した空洞 - 具体的には:
- 中隔または双角子宮または子宮腔の他の先天性奇形
- 子宮腔内に1cm以上突出する粘膜下筋腫（グレード0～2）
- 最大直径 2 cm を超えるポリープ
- 3cmを超える壁内筋腫または子宮腔をゆがめる筋腫
- -手術時に被験者が取り外したくない子宮内器具（IUD）の存在
- 埋め込まれた避妊具の存在 (例: EssureまたはAdiana）。
- -現在ホルモン避妊療法を受けておらず、アブレーション後に非ホルモン避妊を使用したくない被験者
- -付随する子宮鏡検査による滅菌を希望する被験者
- 産後6週間以内の者
- -治験責任医師の意見では、被験者のリスクの増加を表す可能性のある一般的な健康状態
- -進行中の治験薬またはデバイス研究の主要評価項目フェーズに現在参加している、またはこの研究の主要評価項目フェーズ中に治験薬またはデバイスの他の研究に将来参加する予定の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：天秤座
Librata 子宮内膜アブレーション装置
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Librata カテーテルとバルーン装置による温熱子宮内膜治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経出血の変化
時間枠：治療後12ヶ月
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臨床的成功は月経出血の減少として定義され、月経ピクトグラム スコアリング ダイアリーのベースラインから 75 以下または 50% の減少として定義されます。
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治療後12ヶ月
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重大な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：治療後12ヶ月
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主要な安全性エンドポイント
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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生活の質に関するアンケートからの回答
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12ヶ月
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手続き時間
時間枠：手続き中
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天秤座アブレーションの施術時間
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手続き中
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月経血の損失
時間枠：3、6、12、24、36ヶ月
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月経血量の評価
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3、6、12、24、36ヶ月
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再介入率
時間枠：12月
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アブレーションおよび/または子宮摘出手術の繰り返し率
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12月
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予期しないデバイスへの悪影響 (UADE) の発生率
時間枠：12月
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12月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Claude Fortin, MD、LaSalle, QC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。