Traitement du dispositif d'ablation de l'endomètre Librata pour réduire la perte de sang menstruel (LEADER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménorragie est un saignement ovulatoire (cyclique) abondant qui doit être traité lorsqu'il nuit à la qualité de vie ou provoque une anémie. C'est un problème courant et on estime que 5 % des femmes âgées de 30 à 49 ans cherchent à être référées pour une évaluation et un traitement. Aucune cause structurelle n'est retrouvée chez la majorité des femmes atteintes de ménorragie et le traitement vise à réduire les pertes sanguines et à améliorer la qualité de vie.
Le traitement de première intention est un traitement médical avec hormonothérapie utilisant soit la pilule contraceptive combinée, soit le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel. Ces traitements ne conviennent pas à toutes les femmes et, en effet, certaines femmes peuvent ne pas les trouver acceptables. Pour ces femmes, une prise en charge chirurgicale est alors proposée avec soit une ablation de l'endomètre, soit une hystérectomie.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le succès clinique défini comme une réduction des saignements menstruels, définie comme un score de 75 ou moins ou une réduction de 50 % par rapport au départ sur le journal de notation du pictogramme menstruel à 12 mois après le traitement. De plus, un objectif secondaire est de déterminer l'incidence primaire d'innocuité des événements indésirables graves (EIG) d'ici 12 mois.
L'étude est conçue comme un essai prospectif, multicentrique, à un seul bras et contrôlé pour démontrer que le pourcentage de sujets présentant une réduction des saignements menstruels à 12 mois est significativement supérieur à 66 %. Au total, 200 sujets seront inscrits.
La population étudiée comprendra des femmes pré-ménopausées, âgées de 25 à 50 ans, ayant des antécédents de ménorragies d'origine bénigne pour lesquelles la maternité est terminée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les candidats à cette étude doivent répondre à TOUS les critères suivants :
- Ménorragie réfractaire sans cause organique
- Sujet féminin de (et y compris) âgé de 25 à 50 ans
- Mesure du son utérin ≥ 6,0 cm à ≤ 10,0 cm (orifice externe au fond d'œil).
Une perte de sang menstruelle minimale
- pour les sujets n'utilisant pas de traitement médical, un score de pictogramme menstruel (MP) ≥ 150 pour deux cycles de base dans les trois mois précédant le traitement OU
Score MP ≥150 pendant un mois pour les femmes qui avaient soit
- au moins 3 mois antérieurs ont documenté l'échec d'un traitement médical ; ou alors
- avait une contre-indication au traitement médical; ou alors
- a refusé un traitement médical
- Préménopause à l'inscription, déterminée par la mesure de la FSH ≤ 40 UI/L
- Pas enceinte et aucun désir de concevoir à tout moment
- Le sujet accepte d'utiliser une forme fiable de contraception. Si une méthode de contraception hormonale est utilisée, le sujet doit avoir utilisé ladite méthode pendant ≥ 3 mois avant l'inscription et accepte de rester sur le même régime hormonal tout au long de sa participation à l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire qui a été approuvé par l'IRB/EC examinateur
- Le sujet accepte les visites de suivi et les exigences de collecte de données
- Sujet alphabétisé ou démontrant une compréhension de l'utilisation du journal des pictogrammes menstruels (MP) 4.1.1. CRITÈRE D'EXCLUSION
Pour être inscrits, les candidats ne doivent répondre à AUCUN critère d'exclusion :
- Grossesse ou sujet souhaitant tomber enceinte
- Hyperplasie endométriale confirmée par histologie
- Présence d'endométrite active
- Maladie inflammatoire pelvienne active
Maladie sexuellement transmissible (MST) active, au moment de l'ablation.
o Remarque : Le traitement des MST documenté dans le dossier constitue une preuve suffisante de la résolution de l'infection. Le sujet peut être considéré pour l'inscription à l'étude.
- Présence d'une bactériémie, d'une septicémie ou d'une autre infection systémique active
- Infection active des organes génitaux, du vagin, du col de l'utérus, de l'utérus ou des voies urinaires au moment de l'intervention
- Malignité gynécologique connue/suspectée au cours des 5 dernières années
- Troubles de la coagulation ou troubles hémorragiques connus
- Dysplasie cervicale non traitée/non évaluée (sauf CIN I)
- Cancer abdominal/pelvien connu/suspecté
- Chirurgie utérine antérieure (sauf césarienne du segment bas) qui interrompt l'intégrité de la paroi utérine (par exemple, myomectomie ou césarienne classique)
- Procédure précédente d'ablation de l'endomètre
- Actuellement sur des médicaments qui pourraient amincir le muscle myométrial, tels que l'utilisation à long terme de stéroïdes (à l'exception de l'inhalateur ou de la thérapie nasale pour l'asthme)
- Actuellement sous anticoagulants
Cavité anormale ou obstruée confirmée par échographie transvaginale +/- hystéroscopie - en particulier :
- Utérus cloisonné ou bicorne ou autre malformation congénitale de la cavité utérine
- Fibromes sous-muqueux (grade 0-2) qui dépassent > 1 cm dans la cavité utérine
- Polypes > 2 cm de diamètre maximum
- Tout myome intramural > 3 cm ou qui déforme la cavité utérine
- Présence d'un dispositif intra-utérin (DIU) que le sujet refuse de faire retirer au moment de la visite opératoire
- Présence d'un dispositif contraceptif implanté (par ex. Essure ou Adiana).
- Sujet ne prenant pas actuellement de traitement hormonal contraceptif et ne souhaitant pas utiliser un contraceptif non hormonal après l'ablation
- Sujet souhaitant une stérilisation hystéroscopique concomitante
- Sujet qui est dans les 6 semaines après l'accouchement
- Tout état de santé général qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter un risque accru pour le sujet
- Tout sujet qui participe actuellement à la phase d'évaluation primaire d'une étude en cours sur un médicament ou un dispositif expérimental ou qui a l'intention de participer ultérieurement à toute autre recherche d'un médicament ou d'un dispositif expérimental pendant la phase d'évaluation primaire de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Librata
Dispositif d'ablation de l'endomètre Librata
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Traitement endomyométrique hyperthermique via un cathéter Librata et un dispositif à ballonnet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les saignements menstruels
Délai: 12 mois après le traitement
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Succès clinique défini comme une réduction des saignements menstruels, définie comme un score de 75 ou moins ou une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base sur le journal de notation du pictogramme menstruel.
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12 mois après le traitement
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Incidence des événements indésirables graves (EIG).
Délai: 12 mois après le traitement
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Le principal critère d'évaluation de la sécurité
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Réponses aux questionnaires de qualité de vie
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12 mois
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Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Durée de la procédure d'ablation Librata
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Pendant la procédure
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Perte de sang menstruel
Délai: 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Évaluation de la perte de sang menstruel
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3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Taux de réintervention
Délai: Mois 12
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Taux de répétition de l'ablation et/ou de l'hystérectomie
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Mois 12
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Incidence des effets indésirables imprévus des dispositifs (EAU)
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude Fortin, MD, LaSalle, QC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEADER NA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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