생리혈 손실을 줄이기 위한 Librata 자궁내막 절제 장치 치료 (LEADER)

이 연구의 후보자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 기질적 원인이 없는 난치성 월경과다
• 25세에서 50세까지의 여성 피험자
• 자궁음 측정 ≥6.0 cm ~ ≤ 10.0cm(외부 os에서 안저까지).

• 최소 생리혈 손실

  • 의료 요법을 사용하지 않는 피험자의 경우, 치료 전 3개월 이내에 두 기준 주기 동안 월경 그림(MP) 점수 ≥150 또는

  • 다음 중 하나에 해당하는 여성의 경우 한 달 동안 MP 점수 ≥150

    • 이전 최소 3개월 동안 기록된 실패한 의료 요법; 또는
    • 약물 치료에 대한 금기 사항이 있었습니다. 또는
    • 치료를 거부하다
• FSH 측정 ≤ 40 IU/L에 의해 결정된 등록 시 폐경 전
• 임신하지 않았으며 언제든지 임신할 의사가 없음
• 피험자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의했습니다. 호르몬 피임 방법을 사용하는 경우, 피험자는 등록 전 ≥ 3개월 동안 해당 방법을 사용했고 연구 참여 기간 동안 동일한 호르몬 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
• 검토 IRB/EC에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 후속 방문 및 데이터 수집 요구 사항에 동의합니다.
• 글을 읽을 수 있거나 월경 그림 문자(MP) 일지 사용 방법에 대한 이해를 보이는 피험자 4.1.1. 제외 기준

등록하려면 지원자는 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

• 임신 또는 임신을 희망하는 대상자
• 조직학적으로 확인된 자궁내막 증식증
• 활동성 자궁내막염의 존재
• 활성 골반 염증성 질환

• 절제 당시 활동성 성병(STD).

  o 참고: 차트에 기록된 성병 치료는 감염 해결의 충분한 증거가 됩니다. 피험자는 연구 등록을 위해 고려될 수 있습니다.

• 균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염의 존재
• 시술 당시 생식기, 질, 자궁경부, 자궁 또는 요로의 활동성 감염
• 지난 5년 이내에 알려진/의심되는 부인과 악성종양
• 알려진 응고 결함 또는 출혈 장애
• 치료/평가되지 않은 자궁경부 이형성증(CIN I 제외)
• 알려진/의심되는 복부/골반암
• 자궁벽의 완전성을 방해하는 이전 자궁 수술(하분절 제왕절개 제외)(예: 근종절제술 또는 고전적 제왕절개)
• 이전 자궁내막 절제술
• 현재 장기 스테로이드 사용(천식에 대한 흡입기 또는 비강 요법 제외)과 같이 근막 근육을 가늘게 할 수 있는 약물을 복용 중입니다.
• 현재 항응고제 복용 중

• 경질 초음파 +/- 자궁경 검사로 확인된 비정상적이거나 폐쇄된 공동 - 구체적으로:

  1. 중격 또는 쌍각자궁 또는 자궁강의 기타 선천성 기형
  2. 자궁강 내로 >1cm 돌출된 점막하 섬유종(등급 0-2)
  3. 폴립 > 최대 직경 2cm
  4. 3cm를 초과하거나 자궁강을 왜곡하는 모든 벽내 근종
• 피험자가 수술 방문 시 제거하기를 원하지 않는 자궁내 장치(IUD)의 존재
• 이식된 피임 장치(예: Essure 또는 아디아나).
• 현재 호르몬 피임 요법을 받고 있지 않고 절제 후 비호르몬 피임법을 사용하지 않으려는 피험자
• 동시 자궁경 멸균을 원하는 피험자
• 산후 6주 이내인 피험자
• 조사자의 의견에 따라 피험자에 대한 증가된 위험을 나타낼 수 있는 모든 일반적인 건강 상태
• 현재 진행 중인 연구 약물 또는 장치 연구의 1차 평가변수 단계에 참여하고 있거나 이 연구의 1차 평가변수 단계 동안 조사 약물 또는 장치의 다른 모든 연구에 향후 참여하려는 피험자