Tratamiento con dispositivo de ablación endometrial Librata para reducir la pérdida de sangre menstrual (LEADER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menorragia es un sangrado ovulatorio (cíclico), abundante, que debe tratarse cuando interfiere con la calidad de vida o causa anemia. Es un problema común y se estima que el 5% de las mujeres de 30 a 49 años buscan derivación para evaluación y tratamiento. No se encuentra una causa estructural en la mayoría de las mujeres con menorragia y el tratamiento pretende reducir la pérdida de sangre y mejorar la calidad de vida.
El tratamiento de primera línea es la terapia médica con terapia hormonal utilizando la píldora anticonceptiva combinada o el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel. Estos tratamientos no son adecuados para todas las mujeres y, de hecho, algunas mujeres pueden no encontrarlos aceptables. Para estas mujeres, luego se ofrece tratamiento quirúrgico con ablación endometrial o histerectomía.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el éxito clínico definido como una reducción del sangrado menstrual, definida como una puntuación de 75 o menos o una reducción del 50 % desde el valor inicial en el diario de puntuación Menstrual Pictogram a los 12 meses posteriores al tratamiento. Además, un objetivo secundario es determinar la incidencia de seguridad primaria de eventos adversos graves (SAE) a los 12 meses.
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y controlado para demostrar que el porcentaje de sujetos con reducción del sangrado menstrual a los 12 meses es significativamente superior al 66 %. Se matricularán un total de 200 asignaturas.
La población de estudio incluirá mujeres premenopáusicas, de 25 a 50 años de edad con antecedentes de menorragia por causas benignas para quienes la maternidad es completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Cox
- Número de teléfono: 6175964183
- Correo electrónico: bco@lina-medical.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los candidatos para este estudio deben cumplir con TODOS los siguientes criterios:
- Menorragia refractaria sin causa orgánica
- Sujeto femenino de (e inclusive) de 25 a 50 años de edad
- Medición del sonido uterino ≥6,0 cm a ≤ 10,0 cm (orificio externo al fondo).
Una mínima pérdida de sangre menstrual
- para sujetos que no usan terapia médica, una puntuación de Pictograma Menstrual (MP) de ≥150 para dos ciclos de referencia dentro de los tres meses anteriores al tratamiento O
Puntuación MP ≥150 durante un mes para mujeres que tenían
- al menos 3 meses previos documentados de terapia médica fallida; o
- tenía una contraindicación para la terapia médica; o
- rechazó la terapia médica
- Premenopáusica en el momento de la inscripción según lo determinado por la medición de FSH ≤ 40 UI/L
- No embarazada y sin deseo de concebir en ningún momento
- El sujeto acepta usar una forma confiable de anticoncepción. Si se usa un método anticonceptivo hormonal, el sujeto debe haber estado en dicho método durante ≥ 3 meses antes de la inscripción y acepta permanecer en el mismo régimen hormonal durante su participación en el estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito utilizando un formulario que ha sido aprobado por el IRB/EC revisor
- El sujeto acepta las visitas de seguimiento y los requisitos de recopilación de datos
- Sujeto que sepa leer y escribir o demuestre comprensión sobre cómo usar el diario del Pictograma Menstrual (MP) 4.1.1. CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Para inscribirse, los candidatos NO deben cumplir ningún criterio de exclusión:
- Embarazo o sujeto con deseo de quedarse embarazada
- Hiperplasia endometrial confirmada por histología
- Presencia de endometritis activa
- Enfermedad inflamatoria pélvica activa
Enfermedad de transmisión sexual (ETS) activa, en el momento de la ablación.
o Nota: El tratamiento de las ETS documentado en el cuadro sirve como prueba suficiente de la resolución de la infección. El sujeto puede ser considerado para la inscripción en el estudio.
- Presencia de bacteriemia, sepsis u otra infección sistémica activa
- Infección activa de los genitales, la vagina, el cuello uterino, el útero o las vías urinarias en el momento del procedimiento
- Neoplasia maligna ginecológica conocida/sospechada en los últimos 5 años
- Defectos de coagulación conocidos o trastornos hemorrágicos
- Displasia cervical no tratada/no evaluada (excepto CIN I)
- Cáncer abdominal/pélvico conocido/sospechado
- Cirugía uterina previa (excepto cesárea de segmento bajo) que interrumpe la integridad de la pared uterina (p. ej., miomectomía o cesárea clásica)
- Procedimiento previo de ablación endometrial
- Actualmente con medicamentos que podrían adelgazar el músculo miometrial, como el uso de esteroides a largo plazo (excepto inhaladores o terapia nasal para el asma)
- Actualmente en anticoagulantes
Cavidad anormal u obstruida confirmada por ecografía transvaginal +/- histeroscopia, específicamente:
- Útero septado o bicorne u otra malformación congénita de la cavidad uterina
- Fibromas submucosos (grado 0-2) que sobresalen >1 cm en la cavidad uterina
- Pólipos >2 cm de diámetro máximo
- Cualquier mioma intramural > 3 cm o que distorsione la cavidad uterina
- Presencia de un dispositivo intrauterino (DIU) que el sujeto no desea que se lo quiten en el momento de la visita quirúrgica
- Presencia de un dispositivo anticonceptivo implantado (p. Essure o Adiana).
- Sujeto que actualmente no está en terapia de control de la natalidad hormonal y no está dispuesto a usar un control de la natalidad no hormonal después de la ablación
- Sujeto que desea esterilización histeroscópica concomitante
- Sujeto que está dentro de las 6 semanas posteriores al parto
- Cualquier condición de salud general que, en opinión del Investigador, podría representar un mayor riesgo para el sujeto.
- Cualquier sujeto que esté participando actualmente en la fase de criterio de valoración principal de un estudio de dispositivo o fármaco en investigación en curso o que tenga la intención de participar en el futuro en cualquier otra investigación de un fármaco o dispositivo en investigación durante la fase de criterio de valoración principal de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Librata
Dispositivo de ablación endometrial Librata
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Tratamiento endomiometrial hipertérmico mediante catéter Librata y dispositivo con balón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Éxito clínico definido como una reducción del sangrado menstrual, definido como una puntuación de 75 o menos o una reducción del 50 % desde el valor inicial en el diario de puntuación Menstrual Pictogram.
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12 meses después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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El criterio principal de valoración de la seguridad
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuestas de los cuestionarios de calidad de vida
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12 meses
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo del procedimiento de ablación de Librata
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Durante el procedimiento
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Pérdida de sangre menstrual
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Evaluación de la pérdida de sangre menstrual
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3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Tasas de reintervención
Periodo de tiempo: Mes 12
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Tasa de repetición de la cirugía de ablación y/o histerectomía
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Mes 12
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Incidencia de efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude Fortin, MD, LaSalle, QC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEADER NA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .