Trattamento del dispositivo di ablazione endometriale Librata per ridurre la perdita di sangue mestruale (LEADER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menorragia è un'emorragia ovulatoria (ciclica), abbondante, che deve essere trattata quando interferisce con la qualità della vita o provoca anemia. È un problema comune e si stima che il 5% delle donne di età compresa tra 30 e 49 anni richieda un rinvio per valutazione e trattamento. Nessuna causa strutturale si trova nella maggior parte delle donne con menorragia e il trattamento intende ridurre la perdita di sangue e migliorare la qualità della vita.
Il trattamento di prima linea è la terapia medica con terapia ormonale utilizzando la pillola contraccettiva combinata o il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel. Questi trattamenti non sono adatti a tutte le donne e anzi alcune donne potrebbero non trovarli accettabili. Per queste donne, viene quindi offerta la gestione chirurgica con ablazione endometriale o isterectomia.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il successo clinico definito come una riduzione del sanguinamento mestruale, definito come un punteggio pari o inferiore a 75 o una riduzione del 50% rispetto al basale sul diario del punteggio del pittogramma mestruale a 12 mesi dopo il trattamento. Inoltre, un obiettivo secondario è determinare l'incidenza di sicurezza primaria di eventi avversi gravi (SAE) entro 12 mesi.
Lo studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, controllato per dimostrare che la percentuale di soggetti con riduzione del sanguinamento mestruale a 12 mesi è significativamente maggiore del 66%. Saranno arruolati un totale di 200 soggetti.
La popolazione in studio includerà donne in pre-menopausa, di età compresa tra 25 e 50 anni con una storia di menorragia dovuta a cause benigne per le quali la gravidanza è completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I candidati per questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:
- Menorragia refrattaria senza causa organica
- Soggetto di sesso femminile dai 25 ai 50 anni compresi
- Misurazione del suono uterino da ≥6,0 cm a ≤ 10,0 cm (os esterno al fondo).
Una minima perdita di sangue mestruale
- per i soggetti che non utilizzano la terapia medica, un punteggio del pittogramma mestruale (MP) ≥150 per due cicli al basale entro tre mesi prima del trattamento OPPURE
Punteggio MP ≥150 per un mese per le donne che avevano entrambi
- almeno 3 mesi precedenti terapia medica documentata fallita; o
- aveva una controindicazione alla terapia medica; o
- rifiutato la terapia medica
- Premenopausa all'arruolamento come determinato dalla misurazione dell'FSH ≤ 40 UI/L
- Non incinta e nessun desiderio di concepire in qualsiasi momento
- Il soggetto accetta di utilizzare una forma affidabile di contraccezione. Se viene utilizzato un metodo di controllo delle nascite ormonale, il soggetto deve essere stato su tale metodo per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento e accetta di rimanere sullo stesso regime ormonale attraverso la loro partecipazione allo studio.
- In grado di fornire il consenso informato scritto utilizzando un modulo che è stato approvato dall'IRB/CE di revisione
- Il soggetto accetta le visite di follow-up e i requisiti per la raccolta dei dati
- Soggetto che è alfabetizzato o dimostra di comprendere come utilizzare il diario del pittogramma mestruale (MP) 4.1.1. CRITERI DI ESCLUSIONE
Per essere immatricolati, i candidati NON devono soddisfare alcun criterio di esclusione:
- Gravidanza o soggetto con desiderio di rimanere incinta
- Iperplasia endometriale confermata dall'istologia
- Presenza di endometrite attiva
- Malattia infiammatoria pelvica attiva
Malattia a trasmissione sessuale attiva (STD), al momento dell'ablazione.
o Nota: il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili documentato nella tabella serve come prova sufficiente della risoluzione dell'infezione. Il soggetto può essere preso in considerazione per l'iscrizione allo studio.
- Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
- Infezione attiva dei genitali, della vagina, della cervice, dell'utero o delle vie urinarie al momento della procedura
- Malignità ginecologica nota/sospetta negli ultimi 5 anni
- Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
- Displasia cervicale non trattata/non valutata (eccetto CIN I)
- Cancro addominale/pelvico noto/sospetto
- Precedente intervento chirurgico all'utero (ad eccezione del taglio cesareo del segmento basso) che interrompe l'integrità della parete uterina (ad esempio, miomectomia o taglio cesareo classico)
- Precedente procedura di ablazione endometriale
- Attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero assottigliare il muscolo miometriale, come l'uso di steroidi a lungo termine (tranne l'inalatore o la terapia nasale per l'asma)
- Attualmente sotto anticoagulanti
Cavità anormale o ostruita come confermato dall'ecografia transvaginale +/- isteroscopia - in particolare:
- Utero settato o bicorne o altra malformazione congenita della cavità uterina
- Fibromi sottomucosi (grado 0-2) che sporgono >1 cm nella cavità uterina
- Polipi >2 cm di diametro massimo
- Qualsiasi mioma intramurale > 3 cm o che distorce la cavità uterina
- Presenza di un dispositivo intrauterino (IUD) che il soggetto non vuole far rimuovere al momento della visita operatoria
- Presenza di un dispositivo contraccettivo impiantato (ad es. Essure o Adiana).
- Soggetto non attualmente in terapia anticoncezionale ormonale e non disposto a utilizzare un controllo delle nascite non ormonale post-ablazione
- Soggetto che desidera una concomitante sterilizzazione isteroscopica
- Soggetto che si trova entro 6 settimane dal parto
- Qualsiasi condizione di salute generale che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il soggetto
- Qualsiasi soggetto che sta attualmente partecipando alla fase dell'endpoint primario di uno studio in corso su un farmaco o dispositivo sperimentale o intende partecipare in futuro a qualsiasi altra ricerca di un farmaco o dispositivo sperimentale durante la fase dell'endpoint primario di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bilanciata
Dispositivo di ablazione endometriale Librata
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Trattamento endomiometriale ipertermico tramite catetere Librata e dispositivo a palloncino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Successo clinico definito come una riduzione del sanguinamento mestruale, definito come un punteggio pari o inferiore a 75 o una riduzione del 50% rispetto al basale sul diario del punteggio del pittogramma mestruale.
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12 mesi dopo il trattamento
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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L'endpoint di sicurezza primario
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12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risposte ai questionari sulla qualità della vita
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12 mesi
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo della procedura di ablazione Librata
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Durante la procedura
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Perdita di sangue mestruale
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Valutazione della perdita di sangue mestruale
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3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Tassi di reintervento
Lasso di tempo: Mese 12
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Tasso di ablazione ripetuta e/o intervento di isterectomia
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Mese 12
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Incidenza di effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claude Fortin, MD, LaSalle, QC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEADER NA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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