Librata endometrial ablationsenhed Behandling for at reducere menstruationsblodtab (LEADER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menorrhagia er ægløsning (cyklisk), kraftig blødning, som bør behandles, når det forstyrrer livskvaliteten eller forårsager anæmi. Det er et almindeligt problem, og det anslås, at 5 % af kvinder i alderen 30 til 49 søger henvisning til udredning og behandling. Der findes ingen strukturel årsag hos flertallet af kvinder med menorrhagia, og behandlingen har til formål at reducere blodtab og forbedre livskvaliteten.
Førstelinjebehandling er medicinsk terapi med hormonbehandling ved hjælp af enten den kombinerede p-pille eller det levonorgestrel-frigivende intrauterine system. Disse behandlinger er ikke egnede til alle kvinder, og nogle kvinder finder dem måske ikke acceptable. For disse kvinder tilbydes kirurgisk behandling med enten endometrieablation eller hysterektomi.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske succes defineret som en reduktion af menstruationsblødning, defineret som en score på 75 eller mindre eller 50 % reduktion fra baseline på Menstrual Pictogram-scoredagbogen 12 måneder efter behandling. Derudover er et sekundært mål at bestemme den primære sikkerhedsforekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 12 måneder.
Studiet er designet som et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, kontrolleret forsøg for at påvise, at procentdelen af forsøgspersoner med reduktion i menstruationsblødning efter 12 måneder er signifikant større end 66 %. I alt vil der blive tilmeldt 200 fag.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte præmenopausale kvinder i alderen 25-50 med en historie med menorrhagia på grund af godartede årsager, for hvem den fødende er fuldstændig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende kriterier:
- Refraktær menorragi uden organisk årsag
- Kvinde fra (og inklusive) alderen 25 til 50 år
- Livmoderlydmåling ≥6,0 cm til ≤ 10,0 cm (eksternt os til fundus).
Et minimum menstruationsblodtab
- for forsøgspersoner, der ikke bruger medicinsk terapi, en menstruationspiktogram(MP)-score på ≥150 for to baseline-cyklusser inden for tre måneder før behandling ELLER
MP-score ≥150 i en måned for kvinder, der enten havde
- mindst 3 tidligere måneder dokumenteret mislykket medicinsk behandling; eller
- havde en kontraindikation til medicinsk terapi; eller
- nægtede medicinsk behandling
- Præmenopausal ved optagelse som bestemt ved FSH-måling ≤ 40 IE/L
- Ikke gravid og intet ønske om at blive gravid på noget tidspunkt
- Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en pålidelig form for prævention. Hvis en hormonal præventionsmetode anvendes, skal forsøgspersonen have været på nævnte metode i ≥ 3 måneder før tilmelding og accepterer at forblive på den samme hormonelle kur gennem deres undersøgelsesdeltagelse.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er godkendt af den gennemgående IRB/EC
- Subjektet accepterer opfølgningsbesøg og krav til dataindsamling
- Person, der er læsekyndig eller demonstrerer forståelse for, hvordan man bruger menstruationspiktogrammet (MP) dagbog 4.1.1. EXKLUSIONSKRITERIER
For at blive tilmeldt, bør kandidater IKKE opfylde nogen udelukkelseskriterium:
- Graviditet eller emne med et ønske om at blive gravid
- Endometriehyperplasi som bekræftet af histologi
- Tilstedeværelse af aktiv endometritis
- Aktiv bækkenbetændelse
Aktiv seksuelt overført sygdom (STD), på tidspunktet for ablation.
o Bemærk: Behandling af STD dokumenteret i skemaet tjener som tilstrækkeligt bevis på infektionsopløsning. Emnet kan komme i betragtning til studieoptagelse.
- Tilstedeværelse af bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
- Aktiv infektion i kønsorganerne, skeden, livmoderhalsen, livmoderen eller urinvejene på tidspunktet for proceduren
- Kendt/mistænkt gynækologisk malignitet inden for de seneste 5 år
- Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
- Ubehandlet/uevalueret cervikal dysplasi (undtagen CIN I)
- Kendt/mistænkt abdominal/bækkenkræft
- Tidligere livmoderkirurgi (undtagen kejsersnit med lavt segment), der afbryder integriteten af livmodervæggen (f.eks. myomektomi eller klassisk kejsersnit)
- Tidligere endometrieablationsprocedure
- I øjeblikket på medicin, der kan fortynde myometriemusklen, såsom langvarig brug af steroider (undtagen inhalator eller nasal behandling for astma)
- I øjeblikket på antikoagulantia
Unormalt eller blokeret hulrum som bekræftet af transvaginal ultralyd +/- hysteroskopi - specifikt:
- Septat eller bicornuate uterus eller anden medfødt misdannelse af livmoderhulen
- Submucosale fibromer (grad 0-2), som rager >1 cm ind i livmoderhulen
- Polypper >2 cm i maksimal diameter
- Ethvert intramuralt myom > 3 cm eller som forvrider livmoderhulen
- Tilstedeværelse af en intrauterin enhed (IUD), som forsøgspersonen ikke ønsker at få fjernet på tidspunktet for operationsbesøget
- Tilstedeværelse af en implanteret præventionsanordning (f. Essure eller Adiana).
- Personen er ikke i øjeblikket i hormonal præventionsterapi og er uvillig til at bruge en ikke-hormonal prævention efter ablation
- Person, der ønsker samtidig hysteroskopisk sterilisering
- Forsøgsperson, der er inden for 6 uger efter fødslen
- Enhver generel helbredstilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en øget risiko for forsøgspersonen
- Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i den primære effektpunktsfase af et igangværende forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller har til hensigt at deltage i enhver anden forskning af et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af denne undersøgelses primære effektpunktfase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Librata
Librata endometrieablationsenhed
|
Hypertermisk endomyometrisk behandling via Librata kateter og ballonanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i menstruationsblødning
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Klinisk succes defineret som en reduktion af menstruationsblødning, defineret som en score på 75 eller mindre eller 50 % reduktion fra baseline på menstruationspiktogrammets scoringsdagbog.
|
12 måneder efter behandling
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Det primære sikkerhedsendepunkt
|
12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Svar fra livskvalitetsspørgeskemaer
|
12 måneder
|
|
Procedure Tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Librata ablation procedure tid
|
Under proceduren
|
|
Menstruationsblodtab
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Vurdering af menstruationsblodtab
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Takster for genindgreb
Tidsramme: Måned 12
|
Frekvens for gentagen ablation og/eller hysterektomioperation
|
Måned 12
|
|
Forekomst af uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claude Fortin, MD, LaSalle, QC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEADER NA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .