Librata Endometriumablatieapparaatbehandeling om menstrueel bloedverlies te verminderen (LEADER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menorragie is ovulatoir (cyclisch), hevig bloeden, dat moet worden behandeld als het de kwaliteit van leven verstoort of bloedarmoede veroorzaakt. Het is een veel voorkomend probleem en naar schatting zoekt 5% van de vrouwen in de leeftijd van 30 tot 49 jaar een verwijzing voor evaluatie en behandeling. Bij de meerderheid van de vrouwen met menorragie wordt geen structurele oorzaak gevonden en de behandeling is bedoeld om bloedverlies te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Eerstelijnsbehandeling is medische therapie met hormonale therapie met behulp van de gecombineerde anticonceptiepil of het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem. Deze behandelingen zijn niet geschikt voor alle vrouwen en sommige vrouwen vinden ze misschien niet acceptabel. Voor deze vrouwen wordt vervolgens chirurgische behandeling aangeboden met endometriumablatie of hysterectomie.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het klinische succes gedefinieerd als een vermindering van menstruele bloedingen, gedefinieerd als een score van 75 of minder of 50% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde op het Menstrual Pictogram-scoredagboek 12 maanden na de behandeling. Bovendien is een secundaire doelstelling het bepalen van de primaire veiligheidsincidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) na 12 maanden.
De studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, eenarmige, gecontroleerde studie om aan te tonen dat het percentage proefpersonen met vermindering van menstruatiebloedingen na 12 maanden significant groter is dan 66%. In totaal zullen 200 proefpersonen worden ingeschreven.
De onderzoekspopulatie omvat pre-menopauzale vrouwen in de leeftijd van 25-50 jaar met een voorgeschiedenis van menorragie als gevolg van goedaardige oorzaken bij wie de vruchtbare leeftijd volledig is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Kandidaten voor deze studie moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:
- Refractaire menorragie zonder organische oorzaak
- Vrouwelijke proefpersoon van (en inclusief) de leeftijd van 25 tot 50 jaar
- Baarmoedergeluidsmeting ≥6,0 cm tot ≤ 10,0 cm (externe os tot fundus).
Een minimaal menstrueel bloedverlies
- voor proefpersonen die geen medische therapie gebruiken, een Menstrual Pictogram(MP)-score van ≥150 voor twee basislijncycli binnen drie maanden voorafgaand aan de behandeling OF
MP-score ≥150 gedurende één maand voor vrouwen die ofwel hadden
- ten minste 3 voorgaande maanden gedocumenteerde mislukte medische therapie; of
- had een contra-indicatie voor medische therapie; of
- geneeskundige therapie geweigerd
- Premenopauzaal bij inschrijving zoals bepaald door FSH-meting ≤ 40 IE/L
- Niet zwanger en op geen enkel moment zwanger willen worden
- De proefpersoon stemt ermee in een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Als een hormonale anticonceptiemethode wordt gebruikt, moet de proefpersoon deze methode ≥ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben gebruikt en ermee instemmen hetzelfde hormonale regime te blijven volgen door deelname aan het onderzoek.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de beoordelende IRB/EC
- Betrokkene stemt in met vervolgbezoeken en vereisten voor gegevensverzameling
- Proefpersoon die geletterd is of blijk geeft van inzicht in het gebruik van het Menstrual Pictogram (MP)-dagboek 4.1.1. UITSLUITINGSCRITERIA
Om te worden ingeschreven, mogen kandidaten NIET voldoen aan enig uitsluitingscriterium:
- Zwangerschap of onderwerp met een wens om zwanger te worden
- Endometriumhyperplasie zoals bevestigd door histologie
- Aanwezigheid van actieve endometritis
- Actieve bekkenontstekingsziekte
Actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA), op het moment van ablatie.
o Opmerking: de behandeling van SOA die in de tabel is gedocumenteerd, dient als voldoende bewijs voor het verdwijnen van de infectie. Onderwerp kan worden overwogen voor studie-inschrijving.
- Aanwezigheid van bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
- Actieve infectie van de geslachtsorganen, vagina, baarmoederhals, baarmoeder of urinewegen op het moment van de procedure
- Bekende/vermoedelijke gynaecologische maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Bekende stollingsdefecten of bloedingsstoornissen
- Onbehandelde/ongeëvalueerde cervicale dysplasie (behalve CIN I)
- Bekende/vermoedelijke buik-/bekkenkanker
- Voorafgaande baarmoederoperatie (behalve keizersnede van het lage segment) die de integriteit van de baarmoederwand onderbreekt (bijv. myomectomie of klassieke keizersnede)
- Vorige endometriumablatieprocedure
- Gebruikt momenteel medicijnen die de myometriumspier kunnen verdunnen, zoals langdurig gebruik van steroïden (behalve inhalator of nasale therapie voor astma)
- Momenteel op anticoagulantia
Abnormale of verstopte holte zoals bevestigd door transvaginale echografie +/- hysteroscopie - in het bijzonder:
- Septate of bicornuate baarmoeder of andere aangeboren misvorming van de baarmoederholte
- Submucosale vleesbomen (graad 0-2) die >1 cm uitsteken in de baarmoederholte
- Poliepen >2 cm in maximale diameter
- Elk intramuraal myoom > 3 cm of dat de baarmoederholte vervormt
- Aanwezigheid van een intra-uterien apparaat (IUD) dat de proefpersoon niet wil laten verwijderen op het moment van het operatiebezoek
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd anticonceptiemiddel (bijv. Essure of Adiana).
- Onderwerp momenteel niet op hormonale anticonceptietherapie en niet bereid om na ablatie een niet-hormonale anticonceptie te gebruiken
- Onderwerp wil gelijktijdige hysteroscopische sterilisatie
- Proefpersoon die binnen 6 weken na de bevalling is
- Elke algemene gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen
- Elke proefpersoon die momenteel deelneemt aan de primaire eindpuntfase van een lopend onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of van plan is om in de toekomst deel te nemen aan enig ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek tijdens de fase van het primaire eindpunt van dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weegschaal
Librata endometriumablatie-apparaat
|
Hyperthermische endomyometriale behandeling via Librata-katheter en ballonapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Klinisch succes gedefinieerd als een vermindering van menstruatiebloedingen, gedefinieerd als een score van 75 of minder of 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde op het Menstrual Pictogram-scoredagboek.
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Het primaire veiligheidseindpunt
|
12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Antwoorden op vragenlijsten over kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Librata ablatie procedure tijd
|
Tijdens procedure
|
|
Menstruatiebloedverlies
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Beoordeling van menstrueel bloedverlies
|
3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Tarieven van herinterventie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage herhaalde ablatie en/of hysterectomie-operaties
|
Maand 12
|
|
Incidentie van onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE's)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude Fortin, MD, LaSalle, QC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEADER NA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .