Librata endometrial ablasjonsenhetsbehandling for å redusere menstruasjonsblodtap (LEADER)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menorrhagia er ovulatorisk (syklisk), kraftig blødning, som bør behandles når den forstyrrer livskvaliteten eller forårsaker anemi. Det er et vanlig problem og det anslås at 5 % av kvinner i alderen 30 til 49 søker henvisning for utredning og behandling. Ingen strukturell årsak er funnet hos de fleste kvinner med menoragi, og behandlingen har til hensikt å redusere blodtap og forbedre livskvaliteten.
Førstelinjebehandling er medisinsk terapi med hormonbehandling ved bruk av enten den kombinerte p-pillen eller det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet. Disse behandlingene er ikke egnet for alle kvinner, og noen kvinner kan faktisk ikke finne dem akseptable. For disse kvinnene tilbys kirurgisk behandling med enten endometrieablasjon eller hysterektomi.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske suksessen definert som en reduksjon av menstruasjonsblødninger, definert som en skåre på 75 eller mindre eller 50 % reduksjon fra baseline på menstruasjonspiktogrammets scoringsdagbok 12 måneder etter behandling. I tillegg er et sekundært mål å bestemme den primære sikkerhetsforekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 12 måneder.
Studien er designet som en prospektiv, multisenter, enarms, kontrollert studie for å vise at prosentandelen av personer med reduksjon i menstruasjonsblødning ved 12 måneder er betydelig større enn 66 %. Totalt 200 fag vil bli påmeldt.
Studiepopulasjonen vil inkludere pre-menopausale kvinner i alderen 25-50 med en historie med menorragi på grunn av godartede årsaker for hvem fødselen er fullstendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kandidater til denne studien må oppfylle ALLE følgende kriterier:
- Refraktær menorragi uten organisk årsak
- Kvinnelig subjekt fra (og med) alder 25 til 50 år
- Livmorlydmåling ≥6,0 cm til ≤ 10,0cm (ekstern os til fundus).
Et minimum menstruasjonsblodtap
- for personer som ikke bruker medisinsk terapi, en menstruasjonspiktogram (MP)-score på ≥150 for to baseline-sykluser innen tre måneder før behandling ELLER
MP-score ≥150 i én måned for kvinner som enten hadde
- minst 3 tidligere måneder dokumentert mislykket medisinsk behandling; eller
- hadde en kontraindikasjon til medisinsk terapi; eller
- nektet medisinsk behandling
- Premenopausal ved innrullering som bestemt ved FSH-måling ≤ 40 IE/L
- Ikke gravid og ikke noe ønske om å bli gravid når som helst
- Forsøkspersonen godtar å bruke en pålitelig form for prevensjon. Hvis en hormonell prevensjonsmetode brukes, må forsøkspersonen ha vært på metoden i ≥ 3 måneder før påmelding og samtykker i å forbli på samme hormonelle diett gjennom studiedeltakelsen.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke ved å bruke et skjema som er godkjent av den vurderende IRB/EC
- Subjektet godtar oppfølgingsbesøk og krav til datainnsamling
- Person som er lesekyndig eller demonstrerer forståelse for hvordan man bruker menstruasjonspiktogram (MP) dagbok 4.1.1. UTSLUTTELSESKRITERIER
For å bli påmeldt, bør kandidater IKKE oppfylle noen eksklusjonskriterium:
- Graviditet eller motiv med et ønske om å bli gravid
- Endometriehyperplasi som bekreftet av histologi
- Tilstedeværelse av aktiv endometritt
- Aktiv bekkenbetennelse
Aktiv seksuelt overførbar sykdom (STD), på tidspunktet for ablasjon.
o Merk: Behandling av STD dokumentert i diagrammet fungerer som tilstrekkelig bevis på infeksjonsoppløsning. Emnet kan vurderes for studieopptak.
- Tilstedeværelse av bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
- Aktiv infeksjon i kjønnsorganene, skjeden, livmorhalsen, livmoren eller urinveiene på tidspunktet for prosedyren
- Kjent/mistenkt gynekologisk malignitet de siste 5 årene
- Kjente koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser
- Ubehandlet/uevaluert cervical dysplasi (unntatt CIN I)
- Kjent/mistenkt mage-/bekkenkreft
- Tidligere livmorkirurgi (unntatt keisersnitt med lavt segment) som avbryter integriteten til livmorveggen (f.eks. myomektomi eller klassisk keisersnitt)
- Tidligere endometrieablasjonsprosedyre
- Bruker for tiden medisiner som kan tynne ut myometriemuskelen, for eksempel langvarig steroidbruk (unntatt inhalator eller nesebehandling for astma)
- Går for tiden på antikoagulantia
Unormalt eller blokkert hulrom som bekreftet av transvaginal ultralyd +/- hysteroskopi - spesifikt:
- Septat eller bicornuate uterus eller annen medfødt misdannelse av livmorhulen
- Submukosale fibroider (grad 0-2) som stikker >1 cm inn i livmorhulen
- Polypper >2 cm i maksimal diameter
- Ethvert intramuralt myom > 3 cm eller som forvrenger livmorhulen
- Tilstedeværelse av en intrauterin enhet (IUD) som pasienten ikke er villig til å få fjernet på tidspunktet for operasjonsbesøket
- Tilstedeværelse av en implantert prevensjonsanordning (f.eks. Essure eller Adiana).
- Personen som for øyeblikket ikke går på hormonell prevensjonsterapi og er uvillig til å bruke ikke-hormonell prevensjon etter ablasjon
- Person som ønsker samtidig hysteroskopisk sterilisering
- Forsøksperson som er innen 6 uker etter fødsel
- Enhver generell helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan representere en økt risiko for forsøkspersonen
- Enhver forsøksperson som for øyeblikket deltar i den primære endepunktfasen av en pågående undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier eller har til hensikt å delta i enhver annen forskning på et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av den primære endepunktfasen av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Librata
Librata endometrial ablasjonsenhet
|
Hypertermisk endomyometrisk behandling via Librata kateter og ballongapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i menstruasjonsblødning
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Klinisk suksess definert som en reduksjon av menstruasjonsblødning, definert som en skåre på 75 eller mindre eller 50 % reduksjon fra baseline på menstruasjonspiktogram-scoringdagboken.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Det primære sikkerhetsendepunktet
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Svar fra livskvalitetsspørreskjemaer
|
12 måneder
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Librata ablasjonsprosedyre tid
|
Under prosedyren
|
|
Menstruasjonsblodtap
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Vurdering av menstruasjonsblodtap
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Satser for re-intervensjon
Tidsramme: Måned 12
|
Frekvens for gjentatt ablasjon og/eller hysterektomikirurgi
|
Måned 12
|
|
Forekomst av uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claude Fortin, MD, LaSalle, QC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEADER NA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .