Librata Endometriaalin ablaatiolaitehoito kuukautisten verenhukan vähentämiseen (LEADER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menorragia on ovulaation (syklinen) runsasta verenvuotoa, jota tulee hoitaa, jos se häiritsee elämänlaatua tai aiheuttaa anemiaa. Se on yleinen ongelma, ja arviolta 5 % 30–49-vuotiaista naisista hakee lähetettä arviointiin ja hoitoon. Suurimmalla osalla menorragiaa sairastavista naisista ei löydy rakenteellista syytä, ja hoidon tarkoituksena on vähentää verenhukkaa ja parantaa elämänlaatua.
Ensilinjan hoito on lääkehoitoa hormonihoidolla joko yhdistelmäehkäisypillereillä tai levonorgestreeliä vapauttavalla kohdunsisäisellä järjestelmällä. Nämä hoidot eivät sovellu kaikille naisille, ja jotkut naiset eivät ehkä pidä niitä hyväksyttävinä. Näille naisille tarjotaan sitten kirurgista hoitoa joko kohdun limakalvon ablaatiolla tai kohdunpoistolla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kliinistä menestystä, joka määritellään kuukautisvuodon vähenemisenä, joka määritellään pistemääränä, joka on 75 tai vähemmän tai 50 % lähtötasosta kuukautispiktogrammin pisteytyspäiväkirjassa 12 kuukautta hoidon jälkeen. Lisäksi toissijaisena tavoitteena on määrittää vakavien haittatapahtumien (SAE) ensisijainen turvallisuusinsidenssi 12 kuukauden kuluessa.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, yksihaaraiseksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, joka osoittaa, että niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kuukautisvuoto vähenee 12 kuukauden kohdalla, on merkittävästi suurempi kuin 66 %. Yhteensä 200 oppiainetta otetaan mukaan.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 25–50-vuotiaat premenopausaaliset naiset, joilla on ollut hyvänlaatuisista syistä johtuva menorrhagia ja joiden synnytys on päättynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Cox
- Puhelinnumero: 6175964183
- Sähköposti: bco@lina-medical.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Tulenkestävä menorragia ilman orgaanista syytä
- Naishenkilö 25-50 vuoden iästä (mukaan lukien).
- Kohdun äänenmittaus ≥6,0 cm - ≤ 10,0 cm (ulkoinen suupohja silmänpohjaan).
Vähimmäisverenhukkaa kuukautisten aikana
- koehenkilöille, jotka eivät käytä lääkehoitoa, kuukautispiktogrammin (MP) pistemäärä ≥ 150 kahdelta perussykliltä kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa TAI
MP-pisteet ≥150 kuukaudessa naisilla, joilla oli jompikumpi
- vähintään 3 edellistä kuukautta dokumentoitu epäonnistunut lääkehoito; tai
- hänellä oli vasta-aihe lääketieteelliseen hoitoon; tai
- kieltäytyi lääketieteellisestä hoidosta
- Premenopausaalinen ilmoittautumisen yhteydessä FSH-mittauksella määritettynä ≤ 40 IU/L
- Ei raskaana eikä halua tulla raskaaksi missään vaiheessa
- Tutkittava suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisyä. Jos käytetään hormonaalista ehkäisymenetelmää, koehenkilön on täytynyt käyttää kyseistä menetelmää ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja hän suostuu jatkamaan samaa hormonaalista hoitoa osallistuessaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus lomakkeella, jonka arvioiva IRB/EC on hyväksynyt
- Kohde hyväksyy seurantakäyntejä ja tiedonkeruuvaatimuksia
- Kohde, joka on lukutaitoinen tai osoittaa ymmärtävänsä kuukautispiktogrammin (MP) käyttöpäiväkirjan 4.1.1. POISTAMISKRITEERIT
Ilmoittautuessaan hakijoiden EI tule täyttää mitään poissulkemisehtoja:
- Raskaus tai henkilö, joka haluaa tulla raskaaksi
- Kohdun limakalvon liikakasvu histologisesti vahvistettuna
- Aktiivisen endometriitin esiintyminen
- Aktiivinen lantion tulehdussairaus
Aktiivinen sukupuolitauti (STD) ablaation aikana.
o Huomautus: Taulukossa dokumentoitu sukupuolitaudin hoito toimii riittävänä todisteena infektion paranemisesta. Aihetta voidaan harkita opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä.
- Bakteremian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
- Aktiivinen sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan, kohtu tai virtsateiden infektio toimenpiteen aikana
- Tunnettu/epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
- Hoitamaton/arvioimaton kohdunkaulan dysplasia (paitsi CIN I)
- Tunnettu/epäilty vatsan/lantion syöpä
- Aikaisempi kohdun leikkaus (paitsi matalan segmentin keisarinleikkaus), joka katkaisee kohdun seinämän eheyden (esim. myomektomia tai klassinen keisarinleikkaus)
- Edellinen endometriumin ablaatio
- Tällä hetkellä lääkkeillä, jotka voivat ohentaa myometriumlihasta, kuten pitkäaikainen steroidien käyttö (paitsi astman inhalaattori- tai nenähoito)
- Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa
Epänormaali tai tukkeutunut ontelo, joka on vahvistettu transvaginaalisella ultraäänellä +/- hysteroskoopilla - erityisesti:
- septaatti tai kaksisarvinen kohtu tai muu kohdunontelon synnynnäinen epämuodostuma
- Submukosaaliset fibroidit (luokka 0-2), jotka työntyvät ulos > 1 cm kohtuonteloon
- Polyypit maksimihalkaisijaltaan >2 cm
- Mikä tahansa intramuraalinen myooma, joka on yli 3 cm tai joka vääristää kohtuonteloa
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) läsnäolo, jota tutkittava ei halunnut poistaa leikkauskäynnin aikana
- Implantoidun ehkäisylaitteen läsnäolo (esim. Essure tai Adiana).
- Koehenkilö, joka ei tällä hetkellä saa hormonaalista ehkäisyhoitoa ja joka ei halua käyttää ei-hormonaalista ehkäisyä ablaation jälkeen
- Potilas, joka haluaa samanaikaisen hysteroskooppisen steriloinnin
- Koehenkilö, joka on 6 viikon sisällä synnytyksestä
- Mikä tahansa yleinen terveydentila, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa lisääntynyttä riskiä tutkittavalle
- Jokainen koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan meneillään olevan lääke- tai laitetutkimuksen ensisijaiseen päätepistevaiheeseen tai aikoo tulevaisuudessa osallistua mihin tahansa muuhun tutkittavaa lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen tämän tutkimuksen ensisijaisen päätepistevaiheen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaaka
Librata endometriumin ablaatiolaite
|
Hyperterminen endomyometriaalinen hoito Librata-katetrin ja -pallolaitteen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuukautisvuodossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään kuukautisvuodon vähenemisenä, joka määritellään pistemääränä 75 tai vähemmän tai 50 %:n laskuna kuukautispiktogrammin pisteytyspäiväkirjassa lähtötasosta.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastaukset elämänlaatukyselyistä
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Librata-ablaatioprosessin aika
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kuukautisten veren menetys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kuukautisten verenhukan arviointi
|
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Uudelleentoimien hinnat
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Toistuvien ablaatio- ja/tai kohdunpoistoleikkausten määrä
|
Kuukausi 12
|
|
Odottamattomien laitevaikutusten ilmaantuvuus (UADE)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claude Fortin, MD, LaSalle, QC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEADER NA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .